Immunate

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Immunate 500 IU FVIII/375 IU vWF prašak i otapalo za otopinu za injekciju
  • Doziranje:
  • 500 IU FVIII/375 IU vWF/bočici
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak i otapalo za otopinu za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica nominalno sadrži 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII i 375 IU ljudskog von Willebrandovog faktora (vWF:RCo)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Baxter AG, Beč, Austrija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Immunate 500 IU FVIII/375 IU vWF prašak i otapalo za otopinu za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom, 1 bočica s 5 ml otapala, 1 set za prijenos i filtriranje, 1 štrcaljka za jednokratnu uporabu, 1 igla za jednokratnu uporabu i 1 set za infuziju s krilcima, u kutiji [HR-H-927359696-01] Urbroj: 381-12-01/14-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-927359696
  • Datum autorizacije:
  • 30-09-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Immunate 500 IU FVIII/375 IU vWF prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ljudski koagulacijski faktor VIII/ljudski von Willebrandov faktor

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Saĉuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo proĉitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeĉniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, ĉak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika ili ljekarnika. To

ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Immunate i za što se koristi?

Što morate znati prije nego poĉnete primjenjivati Immunate?

Kako primjenjivati Immunate?

Moguće nuspojave

Kako ĉuvati Immunate?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Immunate i za što se koristi?

Što je Immunate

Immunate je kompleks koagulacijskog faktora VIII/von Willebrandovog faktora, a proizvodi se iz

ljudske plazme. Koagulacijski faktor VIII u lijeku Immunate zamjenjuje faktor VIII kojega u

hemofiliji A nema ili ne djeluje pravilno. Hemofilija A je spolno vezani nasljedni poremećaj

koagulacije krvi zbog smanjene razine faktora VIII. Posljedice su obilna krvarenja u zglobove, mišiće

i unutarnje organe, koja mogu nastati ili spontano ili kao rezultat sluĉajne ili kirurške traume.

Primjenom lijeka Immunate privremeno se ispravlja pomanjkanje faktora VIII te se smanjuje sklonost

krvarenju.

Osim uz ulogu zaštitnog proteina faktora VIII, von Willebrandov faktor (vWF) posreduje i u adheziji

trombocita na mjesta ozljede krvne ţile te igra ulogu u agregaciji trombocita.

Za što se koristi Immunate

Immunate se koristi za lijeĉenje i prevenciju krvarenja u bolesnika s uroĊenim (hemofilija A) ili

steĉenim pomanjkanjem faktora VIII.

Immunate se takoĊer koristi i za lijeĉenje krvarenja u bolesnika s von Willebrandovom bolešću s

pomanjkanjem faktora VIII, kad uĉinkovit lijek protiv von Willebrandove bolesti nije dostupan i kad

lijeĉenje samo s dezmopresinom (DDAVP) nije uĉinkovito ili je kontraindicirano.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Immunate?

Nemojte primjenjivati Immunate

ako ste alergiĉni na ljudski koagulacijski faktor VIII ili bilo koji

drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

U sluĉaju bilo kakvih nejasnoća obratite se svom lijeĉniku.

H A L M E D

16 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Nakon pojave alergijskih reakcija:

Postoji mogućnost, koja je rijetka, da u Vas nastupi anafilaktiĉka reakcija (teška, iznenadna

alergijska reakcija) na Immunate. Zbog toga morate znati prepoznati rane znakove alergijskih

reakcija kao što su crvenilo uz osjećaj vrućine, osip, koprivnjaĉa, urtike (koprivnjaĉa), svrbeţ po

cijelome tijelu, oticanje usana, oĉnih kapaka i jezika, oteţano disanje (zaduha), piskanje, bol u

prsištu, stezanje u prsištu, opće loše osjećanje, omaglica, ubrzani otkucaji srca i sniţeni krvni

tlak. Navedeni simptomi mogu biti pokazatelj ranih simptoma anafilaktiĉkog šoka, koji mogu

dodatno ukljuĉivati jaku omaglicu, gubitak svijesti te iznimno jake poteškoće u disanju.

Ako se u Vas pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah prekinite injekciju/infuziju te

obavijestite svog lijeĉnika. Teški simptomi koji ukljuĉuju poteškoće u disanju te (skorašnju)

nesvjesticu zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć.

Kada je potreban nadzor:

Vaš lijeĉnik će moţda ţeljeti napraviti pretrage kako bi provjerio je li Vaša trenutna doza

dovoljna za dostizanje i odrţavanje odgovarajućih razina faktora VIII ili von Willebrandovog

faktora.

Kada se krvarenje ne može zaustaviti:

Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se moţe pojaviti tijekom lijeĉenja

bilo kojim lijekom koji sadrţi faktor VIII. Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama,

zaustavljaju ispravno djelovanje lijeĉenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod paţljivim praćenjem

zbog mogućeg razvoja tih inhibitora. Ako se Vaše krvarenje ili krvarenje Vašeg djeteta ne moţe

kontrolirati pomoću lijeka Immunate, odmah se obratite lijeĉniku.

Ako imate von Willebrandovu bolest, osobito grupu 3, moţete razviti neutralizirajuća antitijela

(inhibitore) protiv von Willebrandovog faktora. Vaš lijeĉnik moţe zahtijevati da obavite

pretrage kako bi se to potvrdilo. Inhibitori von Willebrandovog faktora su antitijela koja se

nalaze u krvi i koja blokiraju von Willebrandov faktor kojeg koristite. Na taj naĉin von

Willebrandov faktor postaje manje uĉinkovit u kontroli krvarenja.

Kada se lijekovi proizvode iz ljudske krvi ili plazme, postoje odreĊene mjere koje su uvedene kako bi

se sprijeĉio prijenos infekcija na bolesnika. One ukljuĉuju oprezan izbor davatelja krvi i plazme kako

bi se osiguralo iskljuĉivanje onih koji su pod rizikom od prijenosa infekcija, te testiranje svake

donacije i sakupljene plazme na znakove virusa/infekcija. ProizvoĊaĉi ovih lijekova takoĊer ukljuĉuju

korake u obradi krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse. Unatoĉ tim mjerama,

primjenom lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, ne moţe se u potpunosti iskljuĉiti

mogućnost prijenosa infekcije. To se takoĊer odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse ili ostale

vrste infekcija.

Poduzete mjere smatraju se uĉinkovitima za viruse s ovojnicom, kao što su virus ljudske

imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus i hepatitis C virus, te za virus hepatitisa A bez ovojnice.

Poduzete mjere mogu biti ograniĉeno uĉinkovite protiv virusa bez ovojnice poput parvovirusa B19.

Infekcija parvovirusom B19 moţe biti ozbiljna u trudnica (fetalna infekcija) te u pojedinaca s

oslabljenim imunološkim sustavom ili osoba koje imaju neke vrste anemija (npr. anemija srpastih

stanica ili hemolitiĉka anemija).

Ako redovito/ponavljano primate lijekove s faktorom VIII proizvedene iz ljudske plazme, lijeĉnik

Vam moţe preporuĉiti cijepljenje protiv hepatitisa A i B.

Strogo se preporuĉuje da se svaki put kada primite dozu lijeka Immunate zabiljeţi naziv i broj serije

lijeka kako bi se mogla voditi evidencija o primijenjenim brojevima serija.

H A L M E D

16 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Immunate sadrţi izoaglutinine iz krvne grupe (anti-A i anti-B). Ako imate krvnu grupu A, B ili AB,

moţe nastupiti hemoliza nakon ponovljene primjene u kratkim vremenskim razmacima ili nakon

primjene vrlo visokih doza.

Djeca

Lijek se mora s oprezom koristiti u djece mlaĊe od 6 godina ţivota, koja imaju ograniĉeno izlaganje

faktorima VIII, budući da su kliniĉki podaci za ovu skupinu bolesnika ograniĉeni.

Drugi lijekovi i Immunate

Obavijestite svog lijeĉnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nisu prijavljene interakcije lijeka Immunate s drugim lijekovima.

Immunate se prije primjene ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima, osim s priloţenom

steriliziranom vodom za injekcije, jer bi u protivnom to moglo oslabiti djelotvornost i sigurnost

primjene lijeka. Prije i nakon infuzije lijeka Immunate savjetuje se isprati uvedene sustave za primjenu

u venu odgovarajućom otopinom, npr. fiziološkom otopinom.

Immunate s hranom i pićem

Nema posebnih preporuka za uzimanje lijeka Immunate s hranom i pićem.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

lijeĉniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Nema iskustava s primjenom lijeka Immunate tijekom trudnoće, dojenja i plodnosti budući da je

hemofilija A rijetka u ţena. Immunate se smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja samo ako je to

jasno indicirano. Stoga, obavijestite svog lijeĉnika ako ste trudni ili dojite. Vaš lijeĉnik će prosuditi

smijete li uzimati lijek Immunate tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne postoje podaci o utjecaju lijeka Immunate na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Immunate sadrži natrij

Ako ste na kontroliranoj prehrani sa smanjenim unosom natrija, Vas lijeĉnik će Vas posebno nadzirati,

jer ukupna koliĉina natrija koju ćete unijeti ovim lijekom uz najveću dnevnu dozu moţe biti veća od

200 mg.

3.

Kako primjenjivati Immunate?

Vaše liječenje mora nadzirati liječnik koji ima iskustvo u liječenju poremećaja krvarenja.

Uvijek primijenite ovaj lijek toĉno onako kako Vam je rekao Vaš lijeĉnik. Provjerite s Vašim

lijeĉnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

16 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Doziranje kod profilakse krvarenja

Ako primjenjujete Immunate za prevenciju krvarenja (profilaksa), Vaš lijeĉnik će izraĉunati dozu za

Vas. Dozu će prilagoditi Vašim potrebama. Uobiĉajena doza je izmeĊu 20 i 40 IU faktora VIII po kg

tjelesne teţine svakih 2 do 3 dana. MeĊutim, u nekim sluĉajevima, osobito u mlaĊih bolesnika, mogu

biti potrebni kraći vremenski razmaci doziranja ili veće doze.

Ako imate dojam da je uĉinak lijeka Immunate nedostatan, obratite se svom lijeĉniku.

Doziranje kod liječenja krvarenja

Ako primjenjujete Immunate za lijeĉenje krvarenja, Vaš lijeĉnik će izraĉunati dozu za Vas. Dozu će

prilagoditi Vašim potrebama korištenjem sljedeće formule:

Potrebne IU = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (% normalne vrijednosti) x 0,5

Sljedeća tablica namijenjena je samo Vašem lijeĉniku i u njoj se nalaze podaci za doziranje kod

epizoda krvarenja i kirurških zahvata. U sluĉaju navedenih primjera krvarenja, aktivnost faktora VIII

ne smije pasti ispod navedene razine (u % u odnosu na normalnu) u navedenom razdoblju.

U odreĊenim uvjetima, mogu biti potrebne veće koliĉine od izraĉunatih, osobito u sluĉaju prisutnosti

niskog titra inhibitora.

Stupanj krvarenja/

vrsta kirurškog zahvata

Potrebna razina faktora

VIII (kao % od

normalne) (IU/dl)

Učestalost doziranja (sati)/

trajanje liječenja (dani)

Krvarenje

Rano krvarenje u zglobove, mišićno

krvarenje ili krvarenje u usnoj

šupljini

20-40

Ponavljati infuzije svakih 12 do 24

sata tijekom najmanje 1 dana, sve

dok epizoda krvarenja (manifestira

se kao bol) ne prestane ili ne doĊe

do zacjeljenja rane.

Jaĉe krvarenje u zglobove, mišićno

krvarenje ili hematom

30-60

Ponavljati infuzije svakih 12 do 24

sata tijekom 3-4 dana ili više, sve

do prestanka boli i akutne

onesposobljenosti.

Krvarenja opasna po ţivot

60-100

Ponavljati infuzije svakih 8 do 24

sata sve do otklanjanja ţivotne

opasnosti.

Kirurški zahvati

Manji

ukljuĉujući vaĊenje zuba

30-60

Svaka 24 sata tijekom najmanje 1

dana, sve do zacjeljenja rane.

Veći

80-100

(prije i nakon operacije)

Ponavljati infuzije svakih 8 do 24

sata sve do zacjeljenja rane, a

nakon toga nastaviti lijeĉenje

tijekom najmanje 7 narednih dana

kako bi se odrţala aktivnost

faktora VIII izmeĊu 30% i 60%

(IU/dl).

H A L M E D

16 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Nadzor od strane liječnika

Vaš lijeĉnik će napraviti potrebne laboratorijske pretrage, kako bi bio siguran da su koliĉine faktora

VIII u Vašoj krvi zadovoljavajuće. To je osobito vaţno ako ćete imati veći kirurški zahvat.

Doziranje kod von Willebrandove bolesti

Nadomjesno lijeĉenje lijekom Immunate za kontrolu krvarenja provodi se prema smjernicama danima

za lijeĉenje hemofilije A.

Način i put primjene

Immunate se primjenjuje u venu (intravenski) nakon pripreme otopine s priloţenim otapalom. Strogo

slijedite upute koje Vam je preporuĉio Vaš lijeĉnik.

Brzina primjene ne smije izazivati neugodu, a svakako ne smije biti veća od 2 ml po minuti.

Zagrijte lijek na sobnu ili tjelesnu temperaturu prije primjene. Koristite samo priloţeni set za

rekonstituciju, jer ako se koriste setovi za injiciranje od drugih proizvoĊaĉa, ljudski koagulacijski

faktor VIII se moţe vezati za unutrašnjost takvih setova, što moţe dovesti do neuspjeha lijeĉenja.

Immunate se mora rekonstituirati neposredno prije same primjene. Otopina se nakon pripreme mora

odmah primijeniti, zbog toga što lijek ne sadrţi nikakve konzervanse. Prije primjene nuţno je vizualno

pregledati rekonstituirani lijek na postojanje vidljivih ĉestica i promjenu boje. Otopina mora biti bistra

do lagano mlijeĉna (opalescentna). Otopine koje su više zamućene ili imaju vidljive ĉestice morate

zbrinuti u otpad. Pripremljenu otopinu spremnu za primjenu ne smijete vratiti u hladnjak.

Rekonstitucija praška za pripremu otopine za injekciju:

Koristite aseptički postupak!

Zagrijte neotvorenu boĉicu s otapalom (sterilizirana voda za injekcije) na sobnu temperaturu

(najviše 37°C).

Uklonite zaštitne kapice s boĉica u kojima su prašak i otapalo (sl. A) te na objema oĉistite

gumene ĉepove.

Udubljeni rub seta za prijenos utisnite u boĉicu s otapalom (sl. B).

Uklonite zaštitni pokrov s drugog kraja seta za prijenos pazeći da ne dodirnete osloboĊeni kraj.

Boĉicu s otapalom na koju je postavljen set za prijenos okrenite naopako iznad boĉice s

praškom i zabodite slobodnu iglu kroz gumeni ĉep boĉice s praškom (sl. C). Otapalo će zbog

vakuuma prijeći u boĉicu s praškom.

Nakon pribliţno jedne minute, razdvojite boĉice tako da set za prijenos s priĉvršćenom boĉicom

u kojoj se nalazilo otapalo izvuĉete iz boĉice s praškom (sl. D). Budući da se lijek lako otapa,

dovoljno ga je lagano promiješati ako će biti potrebno. NE TRESITE SADRŢAJ BOĈICE. NE

OKREĆITE BOĈICU S OTOPINOM DOK SVE NIJE SPREMNO ZA IZVLAĈENJE

SADRŢAJA.

Prije primjene nuţno je vizualno pregledati rekonstituiranu otopinu na postojanje vidljivih

ĉestica i promjenu boje. MeĊutim, ĉak i pri strogom pridrţavanju uputa za rekonstituciju, moţe

se povremeno uoĉiti nekoliko sitnih ĉestica. Priloţeni set za filtriranje će ukloniti te ĉestice i

time se neće smanjiti vrijednost djelatne tvari navedene na pakiranju.

H A L M E D

16 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Primjena:

Koristite aseptički postupak!

Da se sprijeĉi unos ĉestica gume poteklih od ĉepa s otopljenim lijekom (opasnost od mikroembolije),

koristite za izvlaĉenje otopljenog lijeka priloţeni set za filtriranje. Kako biste izvukli otopljeni sadrţaj,

namjestite set za filtriranje na priloţenu štrcaljku za jednokratnu uporabu te ga ubodite kroz gumeni

ĉep (sl. E).

Nakratko odvojite štrcaljku od seta za filtriranje. Zrak će ući u boĉicu s otopinom te će pjena nestati.

Nakon toga uvucite otopinu u štrcaljku kroz set za filtriranje (sl. F).

Odvojite štrcaljku od seta za filtriranje te polagano primijenite otopinu u venu (najveća brzina davanja:

2 ml po minuti) putem priloţenog seta za infuziju s krilcima (ili priloţene igle za jednokratnu

uporabu).

sl. A

sl. B

sl. C

sl. D

sl. E

sl. F

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Primjena lijeka Immunate mora se dokumentirati kao i broj serije primijenjenog lijeka. Na svakoj

boĉici nalazi se naljepnica s podacima koja se moţe skinuti.

Učestalost primjene

Lijeĉnik će Vam reći koliko ĉesto i u kojim vremenskim razmacima ćete primjenjivati lijek Immunate.

To će ovisiti o uĉinkovitosti lijeka kod Vas ponaosob.

Trajanje liječenja

Nadomjesno lijeĉenje lijekom Immunate obiĉno je doţivotno.

Ako primijenite više lijeka Immunate nego što ste trebali

Nisu prijavljeni simptomi predoziranja koagulacijskim faktorom VIII. U sluĉaju bilo kakvih

nejasnoća obratite se svom lijeĉniku.

Mogu se pojaviti tromboembolijski dogaĊaji.

U bolesnika s krvnom grupom A, B ili AB moţe se pojaviti hemoliza.

Ako ste zaboravili primijeniti Immunate

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Odmah nastavite sa sljedećom dozom i u redovitim vremenskim razmacima kako Vam je

propisao Vaš lijeĉnik.

H A L M E D

16 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ako prestanete primjenjivati Immunate

Ne smijete prekinuti uzimati lijek Immunate bez prethodnog odobrenja Vašeg lijeĉnika.

U sluĉaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lijeĉniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti

kod svakoga.

Moguće nuspojave produkata faktora VIII dobivenih iz ljudske plazme:

Rijetko su uoĉene alergijske reakcije, koje u pojedinim sluĉajevima mogu prijeći u teške i moguće po

ţivot opasne reakcije (anafilaksija). Zbog toga morate znati prepoznati rane znakove alergijskih

reakcija kao što su crvenilo uz osjećaj vrućine, osip, koprivnjaĉa, urtike (koprivnjaĉa), svrbeţ po

cijelome tijelu, oticanje usana i jezika, oteţano disanje (zaduha), piskanje, stezanje u prsima, sniţeni

krvni tlak, pad krvnog tlaka, opći osjećaj slabosti i omaglica. Ti simptomi mogu biti pokazatelj ranih

znakova anafilaktiĉkog šoka. Ako se pojave alergijske ili anafilaktiĉke reakcije, odmah prekinite

injekciju/infuziju i obavijestite svog lijeĉnika. Teški simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć.

U djece koja ranije nisu bila lijeĉena lijekovima koji sadrţe faktor VIII, vrlo ĉesto (u više od 1 na 10

bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); meĊutim, u bolesnika koji su ranije

primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana lijeĉenja) rizik je manje ĉest (manje od 1 na 100

bolesnika). U tom sluĉaju Vaš lijek ili lijek Vašeg dijeteta moţe prestati ispravno djelovati, a kod Vas

ili Vašeg djeteta moţe se javiti krvarenje koje ne prestaje. Ako se to dogodi, odmah se obratite

lijeĉniku.

Stvaranje neutralizirajućih antitijela (inhibitora) protiv von Willebrandovog faktora poznata je

komplikacija u lijeĉenju bolesnika s von Willebrandovom bolešću. Ako se kod Vas razviju

neutralizirajuća antitijela (inhibitori), moţe doći do nedostatnog kliniĉkog odgovora (krvarenje se ne

moţe staviti pod kontrolu primjenom odgovarajuće doze) ili alergijske reakcije. U tim sluĉajevima

preporuĉuje se kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.

Hemoliza se moţe javiti nakon primjene visokih doza bolesnicima s krvnom grupom A, B ili AB.

Nuspojave prijavljene nakon primjene lijeka Immunate:

Za prikaz uĉestalosti navedenih nuspojava korišten je sljedeći kriterij:

vrlo ĉesto:

mogu

se javiti u više od 1 na 10 osoba

ĉesto:

mogu se javiti u manje od

1 na 10 osoba

manje ĉesto:

mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

rijetko:

mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

vrlo rijetko:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

nepoznato:

uĉestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka

MedDRA klasifikacija

organskih sustava

Nuspojava

Učestalost

Poremećaji imunološkog

sustava

preosjetljivost

manje ĉesto

Poremećaji krvi i limfnog

sustava

inhibicija faktora VIII

manje ĉesto (PTPs)

vrlo ĉesto (PUPs)

poremećaj zgrušavanja

nepoznato

Psihijatrijski poremećaji

nemir

nepoznato

Poremećaji ţivĉanog sustava

trnci i obamrlost

nepoznato

H A L M E D

16 - 02 - 2018

O D O B R E N O

omaglica

nepoznato

glavobolja

nepoznato

Poremećaji oka

konjunktivitis

nepoznato

Srĉani poremećaji

ubrzani otkucaji srca

nepoznato

osjećaj lupanja srca

nepoznato

Krvoţilni poremećaji

sniţeni krvni tlak

nepoznato

crvenilo uz osjećaj vrućine

nepoznato

bljedilo

nepoznato

Poremećaji dišnog sustava,

prsišta i sredoprsja

oteţano disanje (zaduha)

nepoznato

kašalj

nepoznato

Poremećaji probavnog sustava

povraćanje

nepoznato

muĉnina

nepoznato

Poremećaji koţe i potkoţnog

tkiva

koprivnjaĉa

nepoznato

osip

nepoznato

svrbeţ

nepoznato

crvenilo

nepoznato

pojaĉano znojenje

nepoznato

neurodermatitis

nepoznato

Poremećaji mišićno-koštanog

sustava i vezivnog tkiva

bol u mišiću

nepoznato

Opći poremećaji i reakcije na

mjestu primjene

bol u prsištu

nepoznato

nelagoda u prsištu

nepoznato

edem (ukljuĉujući periferni

edem, te edem oĉnog kapka i

lica)

nepoznato

vrućica

nepoznato

zimica

nepoznato

reakcije na mjestu injekcije

(ukljuĉujući peĉenje)

nepoznato

nepoznato

Jedna reakcija preosjetljivosti na 329 infuzija u jednom kliniĉkom ispitivanju provedenom na 5

bolesnika

Uĉestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su ukljuĉivala bolesnike

s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno lijeĉeni bolesnici (engl. previously-treated patients),

PUPs = prethodno nelijeĉeni bolesnici (engl. previously-untreated patients)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika. Ovo ukljuĉuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava

navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Immunate?

Ovaj lijek ĉuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ĉuvati i prevoziti u hladnjaku (2°C

8°C). Ne zamrzavati.

Ĉuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Unutar roka valjanosti, lijek se moţe jednokratno ĉuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najdulje do 6

mjeseci. Na kutiju lijeka potrebno je zabiljeţiti poĉetak ĉuvanja lijeka na sobnoj temperaturi. Nakon

H A L M E D

16 - 02 - 2018

O D O B R E N O

ĉuvanja na sobnoj temperaturi, Immunate se ne smije vratiti u hladnjak te se mora ili odmah

upotrijebiti ili zbrinuti u otpad.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u oĉuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Immunate sadrži?

Prašak

Djelatne tvari su ljudski koagulacijski faktor VIII i ljudski von Willebrandov faktor. Jedna

boĉica nominalno sadrţi 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII i 375 IU von

Willebrandovog faktora dobivenog iz ljudske plazme.

Nakon pripreme otopine s priloţenim otapalom, lijek sadrţi pribliţno 100 IU/ml koagulacijskog

faktora VIII dobivenog iz ljudske plazme i 75 IU/ml von Willebrandovog faktora dobivenog iz

ljudske plazme.

Drugi sastojci su ljudski albumin, glicin, natrijev klorid, natrijev citrat, lizinklorid i kalcijev

klorid.

Otapalo

Sterilizirana voda za injekcije.

Kako Immunate izgleda i sadržaj pakiranja?

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.

Bijeli ili blijedo ţuti prašak ili drobljiva krutina.

Prašak i otapalo nalaze se u jednodoznim staklenim boĉicama, EP (prašak: staklo hidrolitiĉkog tipa II;

otapalo: staklo hidrolitiĉkog tipa I) koje su zatvorene ĉepovima od butilne gume, EP.

Svako pakiranje sadrži:

1 boĉicu Immunate 500 IU FVIII/375 IU vWF

1 boĉicu sa steriliziranom vodom za injekcije (5 ml)

1 set za prijenos i filtriranje

1 štrcaljku za jednokratnu uporabu (5 ml)

1 iglu za jednokratnu uporabu

1 set za infuziju s krilcima

Veličina pakiranja: 1 x 500 IU FVIII/375 IU vWF

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

AGMAR d.o.o.

Ĉazmanska 8

10000 Zagreb

ProizvoĊaĉ:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Beĉ

Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

H A L M E D

16 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i

medicinske proizvode na http://www.halmed.hr.

H A L M E D

16 - 02 - 2018

O D O B R E N O