Immunate 1000 IU FVIII/750 IU vWF prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
21-12-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
21-12-2022
Aktivni sastojci:
koagulacijski faktor VIII, ljudski von Willebrandov faktor, ljudski
Dostupno od:
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, Beč, Austrija
ATC koda:
B02BD06
INN (International ime):
koagulacijski faktor VIII, ljudski von Willebrandov faktor, ljudski
Doziranje:
1000 IU FVIII/750 IU vWF/bočici
Farmaceutski oblik:
prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Sastav:
Urbroj: jedna bočica nominalno sadrži 1000 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII i 750 IU ljudskog von Willebrandovog faktora (vWF:RCo)
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Takeda Manufacturing Austria AG, Beč, Austrija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 bočica s praškom, 1 bočica s 10 ml otapala, 1 set za prijenos i filtriranje, 1 štrcaljka za jednokratnu uporabu, 1 igla za jednokratnu uporabu i 1 set za infuziju s krilcima, u kutiji [HR-H-020604046-01] Urbroj: 381-12-01/70-19-31
Datum autorizacije:
2019-02-08
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
IMMUNATE 1000 IU FVIII/750 IU VWF PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA
INJEKCIJU
ljudski koagulacijski faktor VIII/ljudski von Willebrandov faktor
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Saĉuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno proĉitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lijeĉniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, ĉak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
lijeĉnika ili ljekarnika. To
ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Immunate i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego poĉnete primjenjivati Immunate
3.
Kako primjenjivati Immunate
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako ĉuvati Immunate
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IMMUNATE I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE IMMUNATE
Immunate je kompleks koagulacijskog faktora VIII/von Willebrandovog
faktora, a proizvodi se iz
ljudske plazme. Koagulacijski faktor VIII u lijeku Immunate zamjenjuje
faktor VIII kojega u
hemofiliji A nema ili ne djeluje pravilno. Hemofilija A je spolno
vezani nasljedni poremećaj
koagulacije krvi zbog smanjene razine faktora VIII. Posljedice su
obilna krvarenja u zglobove, mišiće
i unutarnje organe, koja mogu nastati ili spontano ili kao rezultat
sluĉajne ili kirurške traume.
Primjenom lijeka Immunate privremeno se ispravlja pomanjkanje faktora
VIII te se smanjuje sklonost
krvarenju.
Osim uz ulogu zaštitnog proteina faktora VIII, von Willebrandov
faktor (vWF) posreduje i u
prianjanju trombocita na mjesta ozljede krvne ţile te igra ulogu u
agregaciji trombocita.
ZA ŠTO SE KORISTI IMMUNATE
Immunate se koristi za lijeĉenje i prevenciju krvarenja u bolesnika s
uroĊenim (hemofilija A) ili
steĉenim pomanjkanjem faktora VIII.
Immunate se takoĊer koristi i za lije
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Immunate 1000 IU FVIII/750 IU vWF prašak i otapalo za otopinu za
injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Djelatne tvari: ljudski koagulacijski faktor VIII/ljudski von
Willebrandov faktor.
Jedna boĉica nominalno sadrži 1000 IU ljudskog koagulacijskog
faktora VIII
1
i 750 IU ljudskog von
Willebrandovog faktora
2
(vWF:RCo).
Nakon rekonstitucije, Immunate 1000 IU FVIII/750 IU vWF sadrži
približno 100 IU/ml ljudskog
koagulacijskog faktora VIII i 75 IU/ml ljudskog von Willebrandovog
faktora.
Vrijednost faktora VIII (IU – meĊunarodne jedinice) utvrĊuje se
kromogenim odreĊivanjem prema
Europskoj farmakopeji. Specifiĉna aktivnost lijeka Immunate je 70 ±
30 IU FVIII/mg proteina
3
.
Vrijednost von Willebrandovog faktora (IU – meĊunarodne jedinice)
utvrĊuje se odreĊivanjem
ristocetinskog kofaktora (vWF:RCo) prema Europskoj farmakopeji.
Lijek je proizveden iz plazme ljudskih davatelja.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim uĉinkom:
Natrij (19,6 mg po boĉici).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Bijeli ili blijedo žuti prašak ili drobljiva krutina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijeĉenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s uroĊenim (hemofilija
A) ili steĉenim nedostatkom
faktora VIII.
Lijeĉenje krvarenja u bolesnika s von Willebrandovom bolešću s
nedostatkom faktora VIII, kad
uĉinkovit lijek protiv von Willebrandove bolesti nije dostupan i kad
lijeĉenje samo s dezmopresinom
(DDAVP) nije uĉinkovito ili je kontraindicirano.
1
Vrijednost FVIII određena je prema međunarodnom standardu Svjetske
zdravstvene organizacije (WHO) za koncentrate FVIII.
2
Aktivnost ristocetinskog kofaktora ljudskog von Willebrandovog faktora
određena je prema međunarodnom standardu
Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) za koncentrat von
Willebrandovog faktora.
3
Ne računajući stabilizator (albumin), najveća specifična aktivnost
kod 1:1 omjera aktivnosti faktora VIII n
Pročitajte cijeli dokument
