Imlygic

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Imlygic
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Imlygic
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Melanoma
  • Terapijske indikacije:
  • Imlygic je indiciran za liječenje odraslih s inoperabilnim melanom koji je regionalno ili najudaljenijim Metastatski (Stage IIIB, IIIC i IVM1a) nema kosti, mozak, pluća ili drugih visceralne bolesti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002771
  • Datum autorizacije:
  • 16-12-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002771
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/708487/2015

EMEA/H/C/002771

EPAR, sažetak za javnost

Imlygic

talimogen laherparepvec

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Imlygic. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Imlygic.

Praktične informacije o primjeni lijeka Imlygic pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku ili

ljekarniku.

Što je Imlygic i za što se koristi?

Imlygic je lijek za liječenje raka koji se primjenjuje u liječenju odraslih bolesnika s melanomom (vrsta

raka kože) koji se ne može kirurški odstraniti i koji se proširio na druge dijelove tijela (ali ne na kosti,

pluća, mozak i druge unutarnje organe).

Imlygic je vrsta lijeka za napredno liječenje koji se naziva „lijek za gensku terapiju”. Riječ je o vrsti

lijeka koja djeluje unosom gena u tijelo. Sadrži djelatnu tvar talimogen laherparepvec.

Kako se Imlygic koristi?

Liječenje lijekom Imlygic mora se započeti i provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju

raka.

Imlygic je dostupan kao otopina za injekciju koja se daje u dvjema dozama različite jačine. Daje se

injekcijom u melanomske tumore. Prvo se daje slabija doza lijeka Imlygic, a sljedeće su doze jače.

Druga doza daje se tri tjedna nakon prve doze, a liječenje se nastavlja svaka dva tjedna najmanje šest

mjeseci, osim ako liječnik smatra da bolesniku lijek ne pomaže. Volumen koji je potrebno ubrizgati

ovisi o veličini tumora i broju tumora u koje je potrebno ubrizgati lijek. Dodatne informacije pročitajte

u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Imlygic

EMA/708487/2015

Stranica 2/3

Kako djeluje Imlygic?

Djelatna tvar u lijeku Imlygic, talimogen laherparepvec, vrsta je genske terapije koja se naziva

„onkolitički virus”. Dobiva se iz oslabljenog virusa Herpes simplex tipa 1 (groznica ili herpes). Taj je

virus promijenjen kako bi mogao inficirati i razmnožavati se u stanicama melanoma. Imlygic koristi

mehanizme samih stanica melanoma za razmnožavanje te ih s vremenom nadjača i uništi. Iako

Imlygic može ući u zdrave stanice, nije napravljen tako da bi se u njima razmnožavao.

Osim toga, Imlygic djeluje tako da inficirane stanice melanoma proizvode protein koji se naziva GM-

CSF. Taj protein potiče imunosni sustav bolesnika (prirodni obrambeni mehanizam tijela) da prepozna i

uništi stanice melanoma.

Koje su koristi lijeka Imlygic utvrđene u ispitivanjima?

Imlygic je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 436 bolesnika s melanomom koji

se ne može kirurški odstraniti i koji se proširio na druge dijelove tijela (ali ne na kosti i mozak).

Tijekom ispitivanja, koja je trajala 24 mjeseca, provedena je usporedba lijeka Imlygic s proteinom GM-

CSF ubrizganim pod kožu. Glavno mjerilo učinkovitosti bio je udio bolesnika koji su pozitivno reagirali

na liječenje i u kojih je pozitivan rezultat trajao najmanje šest mjeseci prije narušavanja zdravlja ili

prije nego što im je bila potrebna nova terapija. Određeno je da se pozitivnim rezultatom smatra

smanjenje znakova melanoma za najmanje 50 %.

Gledajući podskupinu bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanju (249 bolesnika) u kojih se bolest nije

proširila na pluća ili druge unutarnje organe, 25 % (41 od 163) bolesnika liječenih lijekom Imlygic

imalo je vidljiv održivi pozitivan rezultat u odnosu na otprilike 1 % (1 od 86) bolesnika liječenih

proteinom GM-CSF.

Koji su rizici povezani s lijekom Imlygic?

Najčešće nuspojave lijeka Imlygic (mogu se javiti u više od 1 na 4 osobe) jesu umor, zimica, pireksija

(vrućica), mučnina (osjećaj slabosti), bolest nalik na gripu i bol na mjestu injiciranja. Većina tih

nuspojava bile su blage ili umjerene. Najčešća ozbiljna nuspojava (pojavila se u otprilike 2 na 100

osoba) bila je celulitis (upala gornjih slojeva kože). Budući da lijek Imlygic sadrži virus herpes, on se

može naknadno reaktivirati i uzrokovati herpesne infekcije kao što je groznica. U bolesnika sa slabim

imunosnim sustavom (npr. bolesnika s virusom HIV) lijek Imlygic može uzrokovati bolest širih

razmjera. Lijek Imlygic ne smije se primjenjivati u bolesnika s teško oslabljenim imunosnim sustavom

jer se u slučaju reaktivacije virusa herpesna infekcija može proširiti na druge dijelove tijela. Potpuni

popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Imlygic potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Imlygic odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji ocijenio je da je lijek Imlygic terapija s

novim mehanizmom djelovanja koji može biti vrijedna dopuna postojećim terapijama za napredne

stadije melanoma koji se ne mogu kirurški odstraniti, odnosno u području medicinskih potreba koje

nisu zadovoljene. U bolesnika s melanomom koji se ne može kirurški odstraniti i koji se proširio na

druge dijelove tijela (ali ne na kosti, mozak ili pluća) vidljivo je dugotrajno smanjenje melanomskih

tumora pri liječenju lijekom Imlygic, no i dalje nije poznato hoće li to dovesti do duljeg preživljenja. U

pogledu sigurnosti, pokazalo se da bolesnici relativno dobro podnose lijek Imlygic, a većina nuspojava

bila je blaga ili umjerena. Stoga je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio

da koristi od lijeka Imlygic nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za

korištenje u Europskoj uniji.

Imlygic

EMA/708487/2015

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Imlygic?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Imlygic. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Imlygic nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Tvrtka je uspostavila program kontrolirane distribucije za kvalificirane centre kako bi se osiguralo

ispunjavanje zahtjeva za čuvanje i rukovanje u hladnim uvjetima i distribucija lijeka do bolesnika. U

okviru tog programa lijek će se dostavljati samo onim liječnicima koji su primili odgovarajuće

edukativne materijale o riziku od herpesne infekcije, posebno u bolesnika s oslabljenim imunosnim

sustavom, riziku od prenošenja virusa na zdravstvene djelatnike ili druge osobe koje su u bliskom

kontaktu s bolesnikom (slučajna izloženost) te o mjerama opreza koje je potrebno poduzeti pri

primjeni i odlaganju lijeka. Bolesnicima će također biti osigurani edukativni materijali i bolesnička

kartica upozorenja s informacijama o rizicima koje lijek nosi i o tome kako izbjeći slučajnu izloženost

lijeku Imlygic.

Tvrtka će također provesti tri ispitivanja kako bi dodatno opisala koristi i rizike lijeka Imlygic,

uključujući ispitivanje lijeka Imlygic na bolesnicima s uznapredovalim melanomom koji se ne može

kirurški odstraniti.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Imlygic

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Imlygic nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Imlygic pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se

obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Imlygic 10

6

jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju

Imlygic 10

8

jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju

virus

talimogene laherparepvec

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku (liječniku ili medicinskoj

sestri).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg zdravstvenog radnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Imlygic i za što se koristi

Što morate znati prije početka i tijekom liječenja lijekom Imlygic

Kako primjenjivati Imlygic

Moguće nuspojave

Kako čuvati Imlygic

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Imlygic i za što se koristi

Imlygic se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s vrstom raka kože koji se zove melanom, koji

se proširio u kožu ili limfne čvorove, kada operacija nije moguća.

Djelatna tvar lijeka Imlygic je virus talimogene laherparepvec. To je oslabljeni oblik virusa Herpes

simplex tipa 1 (HSV-1), koji se često naziva groznica ili herpes. Kako bi se iz HSV-1 dobio Imlygic,

virus je promijenjen tako da se učinkovitije razmnožava u tumorima nego u normalnim stanicama. To

dovodi do uništavanja inficiranih tumorskih stanica. Imlygic također djeluje tako da pomaže Vašem

imunološkom sustavu prepoznati i uništiti tumore u cijelom Vašem tijelu.

2.

Što morate znati prije početka i tijekom primjene lijeka Imlygic

Nećete dobiti Imlygic:

ako ste alergični na virus talimogene laherparepvec ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u djelu 6.).

ako Vam je Vaš zdravstveni radnik rekao da imate ozbiljno oslabljen imunološki sustav.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom zdravstvenom radniku prije primjene lijeka Imlygic.

Bolesnici s oslabljenim imunološkim sustavom

U bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom mogu se javiti po život opasne infekcije herpes

virusom. Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako imate ili ste ikada imali oslabljen imunološki

sustav, ako imate HIV/AIDS, rak krvi ili koštane srži ili ako uzimate steroide ili druge lijekove koji

suzbijaju Vaš imunološki sustav.

Slučajno širenje lijeka Imlygic na Vas i druge

Imlygic se može prenijeti na druge dijelove Vašeg tijela ili na druge osobe preko izravnog kontakta s

Vašim tjelesnim tekućinama ili mjestima injiciranja.

Kako biste spriječili širenje lijeka Imlygic na druge dijelove Vašeg tijela ili osobe u Vašoj neposrednoj

blizini (osobe u neposrednoj blizini uključuju članove kućanstva, njegovatelje, seksualne partnere ili

nekoga s kime dijelite krevet) morate napraviti sljedeće:

Izbjegavajte izravan kontakt Vaših mjesta injiciranja ili tjelesnih tekućina (npr. krv ili mokraća)

s Vašim osobama u neposrednoj blizini (npr. koristite kondom od lateksa prilikom seksualne

aktivnosti, izbjegavajte ljubljenje s osobama u neposrednoj blizini ako bilo tko od vas ima

otvorenu ranu u ustima) dok se liječite lijekom Imlygic i do 30 dana nakon Vaše posljednje

doze.

Izbjegavajte diranje ili grebanje mjesta injiciranja.

Mjesta injiciranja držite pokrivena zavojem nepropusnim za zrak i vodu cijelo vrijeme.

Stavljajte zavoj onako kako Vas je uputio Vaš zdravstveni radnik. Ako se zavoj olabavi ili

padne, odmah ga zamijenite čistim zavojem.

Sve iskorištene zavoje i materijale za čišćenje stavite u zapečaćenu plastičnu vrećicu i bacite ih

u Vaš kućni otpad.

Svojim osobama u neposrednoj blizini morate reći da:

Izbjegavaju izravan kontakt s Vašim tjelesnim tekućinama ili mjestima injiciranja.

Nose rukavice kada Vam mijenjaju zavoje.

Ako se osobe u Vašoj neposrednoj blizini slučajno izlože lijeku Imlygic, moraju očistiti zahvaćeno

područje na svom tijelu sapunom i vodom i/ili dezinficijensom. Ako razviju znakove ili simptome

infekcije herpes virusom, trebate ih tražiti da kontaktiraju svog zdravstvenog radnika.

Osobe u neposrednoj blizini koji su trudnice ili imaju oslabljen imunološki sustav i novorođenčad

Pobrinite se da osobe u Vašoj neposrednoj blizini koji su trudnice ili imaju oslabljen imunološki

sustav ne dodiruju mjesta injiciranja, iskorištene zavoje i materijale za čišćenje. Držite iskorištene

zavoje i materijale za čišćenje dalje od novorođenčadi.

Infekcija herpes virusom

Tijekom ili nakon liječenja lijekom Imlygic može se javiti groznica ili ozbiljnija infekcija herpes

virusom. Znakovi i simptomi povezani s liječenjem lijekom Imlygic mogu biti isti kao i za infekciju

herpes virusom te uključuju bol, pečenje ili trnce u mjehuriću oko usta ili genitalija ili na prstima ili

ušima, bol u očima, osjetljivost na svjetlost, iscjedak iz očiju ili zamagljeni vid, slabost ruku ili nogu,

izrazitu pospanost i mentalnu smetenost. Ako imate ove znakove, trebate slijediti uobičajenu

higijensku praksu kako biste spriječili prijenos virusa na druge.

Infekcija i odgođeno zacjeljivanje na mjestu injiciranja lijeka Imlygic

Imlygic može uzrokovati infekciju na mjestu injiciranja. Znakovi i simptomi infekcije uključuju bol,

crvenilo, toplinu, oticanje, iscjedak ili čir (ulcer), vrućicu i zimicu. Zacjeljivanje mjesta injiciranja

može trajati duže nego što je to uobičajeno. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, trebate

obavijestiti svog zdravstvenog radnika.

Autoimune reakcije

Imlygic može uzrokovati autoimune reakcije (pretjerana reakcija imunološkog sustava tijela). U nekih

osoba liječenih lijekom Imlygic razvila se upala u bubrezima (glomerulonefritis), sužavanje ili

začepljenje krvnih žila (vaskulitis), oticanje pluća (pneumonitis), ljuštenje kože koje se pogoršava

(psorijaza) te dijelovi kože bez imalo boje (vitiligo). Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako imate

povijest autoimune bolesti.

Plazmocitom

Imlygic može uzrokovati nakupljanje tumorskih bijelih krvnih stanica na mjestu ili u blizini mjesta

injiciranja (plazmocitom). Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako imate povijest raka krvi

uključujući multipli mijelom.

Otežano disanje

Ako imate tumor u vratu, Vaš zdravstveni radnik Vas može upozoriti da može doći do sužavanja

Vaših dišnih puteva tijekom liječenja lijekom Imlygic.

Bolesnici bez prethodnih infekcija herpes virusom

Ako nikada u prošlosti niste imali infekciju herpes virusom, može biti vjerojatnije da ćete dobiti

vrućicu, zimicu i bolesti nalik gripi unutar perioda prvih 6 liječenja lijekom Imlygic.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Imlygic se ne preporučuje u djece i adolescenata, s obzirom da učinci lijeka Imlygic u

osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.

Drugi lijekovi i Imlygic

Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i lijekove, kao što je aciklovir, koji se primjenjuju za liječenje ili

prevenciju infekcije herpes virusom. Aciklovir i drugi antivirusni lijekovi mogu umanjiti učinak lijeka

Imlygic.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom zdravstvenom radniku za savjet ako:

mislite da biste mogli biti trudni

ili planirate imati dijete.

Vaš će zdravstveni radnik odlučiti je li Imlygic pogodan za Vas.

Ako ste trudni ili dojite, obratite se svom zdravstvenom radniku za savjet prije nego Vam se primijeni

ovaj lijek. Imlygic može naštetiti Vašem nerođenom djetetu.

Žene koje mogu postati trudne trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću

tijekom liječenja lijekom Imlygic. Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom o odgovarajućim

metodama kontracepcije.

Nije poznato izlučuje li se Imlygic u majčino mlijeko. Važno je da obavijestite svojeg zdravstvenog

radnika ako dojite ili planirate dojiti. On će Vam tada pomoći odlučiti o prekidu dojenja ili prekidu

primjene lijeka Imlygic, uzimajući u obzir koristi dojenja za dijete i korist lijeka Imlygic za Vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

Za vrijeme liječenja lijekom Imlygic možete osjetiti simptome poput omaglice ili smetenosti. To može

umanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Budite oprezni prilikom upravljanja

vozilima ili strojevima, sve dok ne budete sigurni da Imlygic ne utječe negativno na Vas.

Imlygic sadrži natrij i sorbitol

Imlygic sadrži približno 30 mg (1,3 mmol) natrija u svakoj dozi od 4 ml. O tome treba voditi računa u

bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

Imlygic sadrži sorbitol (E420), ako Vam je Vaš zdravstveni radnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s zdravstvenim radnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako primjenjivati Imlygic

Imlygic se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi pod nadzorom zdravstvenog radnika. Preporučena

početna doza je do 4 ml lijeka Imlygic u koncentraciji od 10

(1 milijun) PFU/ml. Sljedeće doze biti će

do najviše 4 ml lijeka Imlygic u koncentraciji od 10

(100 milijuna) PFU/ml.

Vaš zdravstveni radnik će iglom i štrcaljkom injicirati lijek Imlygic izravno u Vaš/e tumor/e. Druga

injekcija bit će Vam primijenjena 3 tjedna nakon prve injekcije. Nakon toga, injekcije će se u Vas

primjenjivati svaka 2 tjedna sve dok imate tumor/e.

Vaš zdravstveni radnik će odlučiti u koji/e tumor/e će injicirati lijek te možda neće injicirati u svaki

tumor. Tijekom liječenja lijekom Imlygic može doći do povećanja Vašeg/ih postojećeg/ih tumora ili

do pojave novih/og tumora.

Možete očekivati da će Vaše liječenje lijekom Imlygic trajati najmanje 6 mjeseci ili duže.

Ako propustite dozu lijeka Imlygic

Važno je da održite sve svoje predviđene termine za primjenu lijeka Imlygic. Ako propustite termin,

pitajte svojeg zdravstvenog radnika kada da zakažete sljedeću dozu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U bolesnika liječenih lijekom Imlygic često je opažena pojava infekcije uzrokovane bakterijom

(celulitits) na mjestu injiciranja. Održavanje rana čistima i pokrivenima zavojima može spriječiti

ovakve vrste infekcija.

U bolesnika liječenih lijekom Imlygic vrlo su često opažene bolest nalik gripi, vrućica i zimica. Ovi

simptomi obično nestaju unutar prvih 72 sata nakon primjene lijeka.

U bolesnika liječenih lijekom Imlygic prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Oticanje tkiva (periferni edem)

Glavobolja

Kašalj

Povraćanje, proljev, zatvor, mučnina

Bolovi u mišićima (mialgija), bolni/natečeni zglobovi (artralgija), bolovi u udovima

Bolest nalik gripi, vrućica (pireksija), zimica, umor, bol

Bol, crvenilo, krvarenje, oticanje, upala, sekrecija, izlučivanje, iscjedak i toplina na mjestu

injiciranja

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Infekcija uzrokovana bakterijom (celulitis), groznica (oralni herpes)

Bol u tumoru, infekcija u tumoru

Nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)

Nuspojave povezane s imunološkim sustavom, poput suženja ili začepljenja krvnih žila

(vaskulitis), upale pluća (pneumonitis), ljuštenje kože koje se pogoršava (pogoršanje psorijaze) i

upala bubrega (glomerulonefritis)

Dehidracija

Smetenost, tjeskoba, depresija, omaglica, poteškoće sa spavanjem (nesanica)

Bol u uhu, grlu, trbuhu, preponama, leđima i donjem dijelu ruke

Ubrzani otkucaji srca u mirovanju (tahikardija)

Ugrušak u dubokoj veni (duboka venska tromboza), visok krvni tlak (hipertenzija), crvenilo u

licu (crvenilo uz osjećaj žarenja)

Nedostatak zraka (dispneja pri naporu), infekcija gornjih dišnih puteva

Nelagoda u trbuhu

Područja kože bez ikakve boje (vitiligo), osip, upaljena koža (dermatitis)

Opće loše osjećanje

Gubitak tjelesne težine

Komplikacija rane, izlučivanje, stvaranje modrica (kontuzija), bol nakon zahvata

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Infekcija na mjestu reza

Tumorske bijele krvne stanice na mjestu ili blizu mjesta injiciranja (plazmocitom).

Infekcija oka uzrokovana herpes virusom (herpes keratitis)

Suženi dišni putevi (opstruktivni poremećaj dišnih puteva)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti zdravstvenog radnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Imlygic

Imlygic će čuvati zdravstveni radnik u Vašoj zdravstvenoj ustanovi.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake Rok valjanosti ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti zamrznuto na temperaturi od -90°C do -70°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Imlygic sadrži

Djelatna tvar je virus talimogene laherparepvec.

Svaka bočica sadrži 1 ml otopine koji se može uvući u štrcaljku nominalne

koncentracije1 x 10

(1 milijun) jedinica formiranih plakova (PFU)/ml ili 1 x 10

(100 milijuna)

PFU/ml

Ostale tvari su natrijevfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, mio-

inozitol, sorbitol (E420), voda za injekcije (vidjeti dio 2).

Kako Imlygic izgleda i sadržaj pakiranja

Imlygic je bistra do poluprozirna (10

PFU/ml) ili poluprozirna do neprozirna (10

PFU/ml) tekućina.

Dostupan je kao 1 ml otopine bez konzervansa u bočici za jednokratnu primjenu (plastična smola od

cikličkog olefinskog polimera) s čepom (klorobutilni elastomer) i zatvaračem (aluminij) s „flip-off“

poklopcem (polipropilen).

Poklopac bočice je označen bojom: 10

PFU/ml je svjetlo zelene boje a 10

PFU/ml je kraljevsko

plave boje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Proizvođač

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

mjesec GGGG

.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Odmrzavanje bočica lijeka Imlygic

Prije primjene odmrznite zamrznute bočice lijeka Imlygic na sobnoj temperaturi (od

20°C do 25°C) dok lijek Imlygic ne postane tekuć (otprilike 30 minuta). Nježno okrećite. NE

tresite.

Bočice se moraju odmrzavati i čuvati u originalnoj kutiji do primjene radi zaštite od svjetlosti.

Nakon odmrzavanja

Nakon odmrzavanja, primijenite Imlygic što je prije moguće.

Odmrznuti Imlygic je stabilan kada se čuva na temperaturi od 2°C do 25°C, zaštićen od

svjetlosti u svojoj originalnoj bočici, u štrcaljki, ili u originalnoj bočici i zatim u štrcaljki.

Nemojte prekoračiti vrijeme čuvanja navedeno u tablici 1 i tablici 2.

Ako se odmrznuti Imlygic čuva u originalnoj bočici i zatim u štrcaljki:

tijekom cijelog perioda čuvanja treba se održavati isti raspon temperature, sve do

primjene.

vrijeme čuvanja u štrcaljki pri sobnoj temperaturi do najviše 25°C ne smije prekoračiti 2,5

sati za 10

(1 milijun) PFU/ml i 4 sata za 10

(100 milijuna) PFU/ml (vidjeti tablicu 1).

maksimalno kumulativno vrijeme čuvanja (vrijeme čuvanja u bočici plus vrijeme čuvanja

u štrcaljki) ne smije prekoračiti period naveden u tablici 2.

Imlygic se ne smije ponovo zamrzavati jednom kada se odmrzne. Zbrinite sav odmrznuti lijek

Imlygic u bočici ili štrcaljki koji se čuvao dulje od niže navedenog vremena.

Tablica 1: Maksimalno vrijeme čuvanja odmrznutog lijeka Imlygic u štrcaljki

10

6

(1 milijun) PFU/ml

10

8

(100 milijuna) PFU/ml

2°C do 8°C

8 sati

16 sati

Do 25°C

2,5 sati

4 sata

Tablica 2: Maksimalno kumulativno vrijeme čuvanja (vrijeme čuvanja u bočici plus vrijeme čuvanja u

štrcaljki) odmrznutog lijeka Imlygic

10

6

(1 milijun) PFU/ml

10

8

(100 milijuna) PFU/ml

2°C do 8°C

31 sat

6 tjedana (42 dana)

Do 25°C

17 sati

85 sati

Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme. Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti sukladno

lokalnim propisima za genetski modificirane organizme ili biološki otpad, kako je primjenjivo.

1-8-2018

Imlygic (Amgen Europe B.V.)

Imlygic (Amgen Europe B.V.)

Imlygic (Active substance: talimogene laherparepvec) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5199 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10459/201710

Europe -DG Health and Food Safety