Imlygic
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
22-11-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
22-11-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
05-02-2016
Aktivni sastojci:
talimogene laherparepvec
Dostupno od:
Amgen Europe B.V.
ATC koda:
L01XX51
INN (International ime):
talimogene laherparepvec
Terapijska grupa:
Agentes antineoplásicos
Područje terapije:
Melanoma
Terapijske indikacije:
Imlygic está indicado para el tratamiento de adultos con melanoma irresecable que es metástasis regional o distante (etapa IIIB, IIIC y IVM1a) con la sin hueso, cerebro, pulmón u otra enfermedad visceral.
Proizvod sažetak:
Revision: 13
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2015-12-16
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35
B. PROSPECTO
36
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
IMLYGIC 10
6 UNIDADES FORMADORAS DE PLACA (UFP)/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
IMLYGIC 10
8 UNIDADES FORMADORAS DE PLACA (UFP)/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
talimogén laherparepvec
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su profesional sanitario (médico o
enfermero).
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su profesional sanitario,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
-
Su médico le proporcionará una Tarjeta de Información para el
Paciente. Léala detenidamente y
siga las instrucciones que aparecen en la misma.
-
Muestre siempre la Tarjeta de Información para el Paciente al médico
o enfermero que le
atienda o cuando vaya al hospital.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Imlygic y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes y durante el tratamiento con Imlygic
3.
Cómo se le administrará Imlygic
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Imlygic
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES IMLYGIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Imlygic se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de
cáncer de piel llamado melanoma que
se ha extendido en la piel o a los ganglios linfáticos, cuando la
cirugía no es una opción.
El principio activo de Imlygic es talimogén laherparepvec, una forma
debilitada del virus del herpes
simple tipo 1 (VHS-1), comúnmente llamado virus del herpes labial.
Para obtener Imlygic a partir del
VHS-1, se ha modificado el virus de manera que se multiplica de forma
más efectiva en los tumores
que en las células normales. Esto causa la destrucción de las
células tumorales infectadas. Este
medicamento también actúa ayudando a su sistema inmunitario a
reconocer y destruir tumores en todo
su cuerpo.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES Y DURANTE EL TRATAMIENTO CON IMLYGIC
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
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2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Imlygic 10
6
unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable
Imlygic 10
8
unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable
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2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1
DESCRIPCIÓN GENERAL
Talimogén laherparepvec es un virus herpes simple tipo 1 (VHS-1)
atenuado generado por supresión
funcional de 2 genes (ICP34.5 e ICP47) y la inserción de la secuencia
de codificación del factor
estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos humano (GM-CSF)
(ver sección 5.1).
_ _
Talimogén laherparepvec se produce en células Vero mediante
tecnología del ADN recombinante.
2.2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Imlygic 10
6
unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable
Cada vial contiene un volumen a liberar de 1 ml de Imlygic a una
concentración nominal de 1 x 10
6
(1 millón) unidades formadoras de placa (UFP)/ml.
Imlygic 10
8
unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable
Cada vial contiene un volumen a liberar de 1 ml de Imlygic a una
concentración nominal de 1 x 10
8
(100 millones) unidades formadoras de placa (UFP)/ml.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada vial de 1 ml contiene 7,7 mg de sodio y 20 mg de sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Imlygic 10
6
unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable
Líquido de transparente a semitranslúcido después de la
descongelación desde su estado congelado.
Puede contener partículas blancas, visibles y de diversas formas que
contienen virus.
Imlygic 10
8
unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable
Líquido de semitranslúcido a opaco después de la descongelación
desde su estado congelado.
Puede contener partículas blancas, visibles y de diversas formas que
contienen virus.
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Imlygic está indicado para el tratamiento de adultos con melanoma
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