Imbruvica

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Imbruvica
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Imbruvica
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva, inhibitori protein kinaze
  • Područje terapije:
  • Limfom, mantel-stanica
  • Terapijske indikacije:
  • Imbruvica je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s recidiviranim ili vatrostalnim limfomima plašta (MCL).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003791
  • Datum autorizacije:
  • 21-10-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003791
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/522060/2016

EMEA/H/C/003791

EPAR, sažetak za javnost

Imbruvica

ibrutinib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Imbruvica.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Imbruvica.

Praktične informacije o korištenju lijeka Imbruvica pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Imbruvica i za što se koristi?

Imbruvica je citostatik koji se koristi za liječenje sljedećih tipova raka krvi koji zahvaćaju tip bijelih

krvnih stanica naziva limfociti B:

kronične limfocitne leukemije Lijek Imbruvica koristi se u odraslih bolesnika koji nisu prethodno

liječeni. Također se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji su prethodno primili terapiju i kojima

se ovaj lijek može dati sam ili zajedno s druga dva lijeka za liječenje raka, bendamustinom i

rituksimabom;

limfoma plaštenih stanica Imbruvica se koristi u odraslih bolesnika čija bolest ne odgovara na

liječenje ili je nastupio relaps nakon ranije terapije;

Waldenströmove makroglobulinemije (također poznate kao limfoplazmatičan limfom). Lijek

Imbruvica je indiciran za liječenje odraslih bolesnika koji su primili prethodnu terapiju ili bolesnika

koji nisu prethodno liječeni i kod kojih liječenje kemoimunoterapijom nije odgovarajuće.

Budući da je broj bolesnika s ovim vrstama raka nizak, bolest se smatra „rijetkom” te se Imbruvica

označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti.

Imbruvica sadrži djelatnu tvar ibrutinib.

Imbruvica

EMA/522060/2016

Stranica 2/4

Kako se Imbruvica koristi?

Lijek Imbruvica izdaje se samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u

primjeni lijekova protiv raka.

Lijek Imbruvica dostupan je u obliku tableta od 140 mg. U slučaju kronične limfocitne leukemije i

Waldenströmove makroglobulinemije, preporučena doza iznosi 3 tablete jednom na dan, dok u slučaju

limfoma plaštenih stanica doza iznosi 4 tablete jednom na dan. Tablete treba uzimati u isto vrijeme

svaki dan i nastaviti onoliko dugo dok se stanje bolesti ne poboljša ili stabilizira, a nuspojave se mogu

podnositi. Ako bolesnik uzima druge lijekove koji mogu biti u interakciji s lijekom Imbruvica ili razvije

ozbiljne nuspojave, doza se može smanjiti ili se liječenje može prekinuti. Smanjenje doze preporuča se

u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre, pri čemu se lijek Imbruvica ne preporuča

u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem jetre. Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka

(također dio EPAR-a).

Kako djeluje Imbruvica?

Djelatna tvar lijeka Imbruvica, ibrutinib, djeluje inhibirajući enzime naziva Brutonove tirozin kinaze

(Btk), koji su u najvećem broju prisutni u B-limfocitima. Btk potiče preživljenje limfocita B i njihovu

migraciju do organa, u kojima uobičajeno nastupa dioba ovih stanica. Inhibirajući Btk, ibrutinib

smanjuje preživljenje i migraciju limfocita B te na taj način odgađa napredovanje raka.

Koje su koristi lijeka Imbruvica dokazane u ispitivanjima?

Lijek Imbruvica ispitivan je u trima glavnim ispitivanjima na bolesnicima s kroničnom limfocitnom

leukemijom. U prvom ispitivanju koje je obuhvatilo 391 bolesnika čija bolest nije odgovorila na terapiju

ili se vratila nakon prethodne terapije, utvrđeno je da je lijek Imbruvica djelotvorniji od ofatumumaba

(drugog citostatika) u usporavanju napredovanja raka. Nakon jedne godine liječenja, otprilike 66 %

bolesnika liječenih lijekom Imbruvica bilo je još uvijek živo, pri čemu nije došlo do razvoja njihove

bolesti, u usporedbi s otprilike 6 % bolesnika koji su primali ofatumumab. U drugom ispitivanju koje je

obuhvatilo 269 bolesnika koji prethodno nisu liječeni, lijek Imbruvica se pokazao djelotvornijim u

usporavanju napredovanja raka od lijeka protiv raka naziva klorambucil. Nakon 1,5 godine liječenja,

otprilike 90 % bolesnika liječenih lijekom Imbruvica bilo je još uvijek živo, pri čemu nije došlo do

napredovanja njihove bolesti u usporedbi s otprilike 52 % bolesnika koji su primali klorambucil. U

trećem ispitivanju na 578 bolesnika čija bolest nije odgovorila na terapiju ili se ponovno pojavila nakon

nje, uspoređena je terapija u kojoj se citostaticima bendamustinu i rituksimabu dodao lijek Imbruvica

ili placebo (prividno liječenje). Analizom se utvrdilo da su smrtni slučajevi ili znakovi napredovanja

raka nastupili u 19 % bolesnika (56 od 289) koji su primali lijek Imbruvica naspram 63 % (183 od

289) bolesnika koji nisu primali taj lijek.

Imbruvica je također ispitan u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 111 bolesnika s limfomom

plaštenih stanica koji nisu odgovorili na terapiju ili im je bilo potrebno ponovno liječenje nakon

prethodne terapije. U ovom ispitivanju lijek Imbruvica nije uspoređen niti s jednom drugom terapijom.

Rezultati ispitivanja pokazali su da je Imbruvica djelotvoran, pri čemu je otprilike 68 % bolesnika imalo

potpuni ili djelomičan odgovor na liječenje: 21 % bolesnika imalo je potpuni odgovor (primjerice

nestanak svih znakova raka nakon liječenja), a 47 % imalo je djelomičan odgovor (odnosno stanje

bolesnika se poboljšalo, no određeni znakovi bolesti su ostali). Prosječno trajanje odgovora na liječenje

bilo je 17,5 mjeseci. U drugom ispitivanju na 280 bolesnika lijek Imbruvica uspoređen je s drugim

citostatikom, temsirolimusom. Prosječno vrijeme u kojem su bolesnici preminuli ili u kojem se bolest

pogoršala iznosilo je 15 mjeseci u bolesnika liječenih lijekom Ibrutinib naspram 6 mjeseci u bolesnika

liječenih temsirolimusom.

Imbruvica

EMA/522060/2016

Stranica 3/4

U slučaju Waldenströmove makroglobulinemije lijek Imbruvica ispitivan je u jednom glavnom

ispitivanju koje je obuhvatilo 63 bolesnika koji su prethodno primili drugu terapiju za svoju bolest.

Lijek Imbruvica nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom u tom ispitivanju. Ispitivanje je pokazalo

da je otprilike 87 % (55 od 63) bolesnika odgovorilo na liječenje lijekom Imbruvica. Odgovor na

liječenje mjeren je smanjenjem razine proteina IgM u krvi, čije su visoke razine prisutne u krvi kod

bolesnika oboljelih od Waldenströmove makroglobulinemije.

Koji su rizici povezani s lijekom Imbruvica?

Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Imbruvica (zabilježene u više od 1 na 5 osoba) su proljev,

neutropenija (niske razine neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica), mišićnokoštana bolest (bol u mišićima

i kostima), hemoragija (krvarenje), modrice, osip, mučnina (slabost) i vrućica. Najozbiljnije nuspojave

uključuju neutropeniju, samu ili s vrućicom, pneumoniju (upalu pluća) i trombocitopeniju (mali broj

trombocita). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Imbruvica potražite u uputi o

lijeku.

Gospina trava (biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije i anksioznosti) ne smije se koristiti u

bolesnika koji se liječe lijekom Imbruvica. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Imbruvica odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Imbruvica

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP je smatrao da se lijek Imbruvica pokazao djelotvornim u usporavanju napredovanja kronične

limfocitne leukemije u bolesnika koji nisu prethodno liječeni kao i u prethodno liječenih bolesnika. U

prethodno liječenih bolesnika lijek Imbruvica također se pokazao djelotvornim kada ga se kombiniralo

s bendamustinom i rituksimabom. Odbor je napomenuo da je lijek Imbruvica također djelotvoran u

bolesnika s limfomom plaštenih stanica koji nije odgovorio na terapiju ili se ponovno pojavio nakon

prethodne terapije te u skupini bolesnika sa slabom prognozom i malim brojem drugih mogućnosti za

terapiju. U slučaju Waldenströmove makroglobulinemije lijek Imbruvica imao je klinički značajno

djelovanje na prethodno liječene bolesnike te je CHMP zaključio da prethodno neliječeni bolesnici za

koje kemoimunoterapija nije pogodna i za koje nije dostupna zadovoljavajuća terapija, također mogu

imati koristi od lijeka. Nadalje, zaključeno je da je sigurnosni profil lijeka prihvatljiv.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Imbruvica?

Tvrtka će dostaviti dodatne podatke o koristima lijeka Imbruvica u liječenju kronične limfocitne

leukemije iz kontrola prethodno liječenih bolesnika koji su sudjelovali u prvom ispitivanju.

U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku također se nalaze preporuke i mjere opreza za sigurnu i

učinkovitu primjenu lijeka Imbruvica kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Imbruvica

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Imbruvica na snazi u

Europskoj uniji od 21. listopada 2014.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Imbruvica nalaze se na internetskim

stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Imbruvica pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili

se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Imbruvica

EMA/522060/2016

Stranica 4/4

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Imbruvica dostupan je na internetskim

stranicama Agencije (ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation):

kronična limfocitna leukemija

(26. travnja 2012.);

limfom plaštenih stanica (12. ožujka 2013.);

Waldenströmova makroglobulinemija (29. travnja 2014.).

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

IMBRUVICA 140 mg tvrde kapsule

ibrutinib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je IMBRUVICA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek IMBRUVICA

Kako uzimati lijek IMBRUVICA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek IMBRUVICA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je IMBRUVICA i za što se koristi

Što je IMBRUVICA

IMBRUVICA je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar ibrutinib. On pripada skupini lijekova koji

se zovu inhibitori protein kinaze.

Za što se koristi IMBRUVICA

Koristi se za liječenje sljedećih vrsta raka krvi u odraslih:

limfom plaštenih stanica, vrsta raka koji zahvaća limfne čvorove, kada se bolest vratila ili nije

reagirala na liječenje.

kronična lifmocitna leukemija, vrsta raka koja zahvaća bijele krvne stanice koje se zovu

limfociti, a zahvaća i limfne čvorove. IMBRUVICA se koristi u bolesnika koji prethodno nisu

bili liječeni za kroničnu limfocitnu leukemiju ili kada se bolest vratila ili nije reagirala na

liječenje.

Waldenströmova makroglobulinemija, vrsta raka koji zahvaća bijele krvne stanice koje se zovu

limfociti. Koristi se kada se bolest vratila ili nije reagirala na liječenje ili u bolesnika za koje

kemoterapija koja se daje zajedno s protutijelima nije primjerena terapija.

Kako IMBRUVICA djeluje

Kod limfoma plaštenih stanica, kronične limfocitne leukemije i Waldenströmove makroglobulinemije,

IMBRUVICA djeluje tako da blokira Brutonovu tirozin kinazu, protein u tijelu koji pomaže stanicama

ovih vrsta raka da žive i rastu. Blokirajući ovaj protein, IMBRUVICA pomaže ubiti i smanjiti broj

stanica raka. Također može usporiti pogoršanje raka.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek IMBRUVICA

Nemojte uzimati lijek IMBRUVICA

ako ste alergični na ibrutinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako uzimate biljni lijek na bazi gospine trave, koji se koristi za depresiju. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek IMBRUVICA:

ako ste ikada imali neuobičajene modrice ili krvarenje ili uzimate bilo koji lijek ili dodatak

prehrani koji Vam povećava rizik krvarenja (vidjeti dio “Drugi lijekovi i IMBRUVICA”)

ako imate nepravilne otkucaje srca ili ste u prošlosti imali nepravilne otkucaje srca ili teško

zatajenje srca ili ako osjećate bilo što od sljedećeg: nedostatak zraka, slabost, omaglicu,

ošamućenost, nesvjesticu ili skoro da ćete se onesvijestiti, bol u prsnom košu ili oticanje nogu

ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima

ako ste nedavno bili na operaciji, posebno ako bi to moglo utjecati na apsorpciju hrane ili

lijekova iz želuca ili crijeva

ako planirate ići na bilo kakvu operaciju – liječnik od Vas može zatražiti da prestanete uzimati

lijek IMBRUVICA na kratko vrijeme.

ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju hepatitisom B. To je zbog toga što lijek

IMBRUVICA može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B. Prije započinjanja liječenja,

bolesnike će pažljivo kontrolirati njihov liječnik na znakove ove infekcije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom uzimanja lijeka IMBRUVICA, odmah obavijestite svog liječnika ako Vi ili netko kod Vas

primijeti: gubitak pamćenja, poteškoće s razmišljanjem, poteškoće s hodanjem ili gubitak vida – to

može biti zbog vrlo rijetke, ali ozbiljne infekcije mozga koja može imati smrtni ishod (progresivna

multifokalna leukoencefalopatija ili PML).

Pretrage i provjere prije i tijekom liječenja

Sindrom lize tumora: tijekom liječenja raka, a ponekad čak i bez liječenja pojavile su se neuobičajene

razine kemijskih tvari u krvi uzrokovane brzim raspadom stanica raka. To može dovesti do promjena u

radu bubrega, poremećaja otkucaja srca ili napadaja. Vaš liječnik ili drugi zdravstveni radnik može

zatražiti pretrage krvi kako bi provjerio je li došlo do sindroma lize tumora.

Limfocitoza: laboratorijske pretrage mogu pokazati povišenje bijelih krvnih stanica (zvanih

“limfociti”) u krvi u prvim tjednima liječenja. Ovo je očekivano i može trajati nekoliko mjeseci. To ne

mora nužno ukazivati na pogoršanje raka krvi. Liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku prije ili tijekom

liječenja, a u rijetkim slučajevima možda će Vam morati dati drugi lijek. Razgovarajte sa svojim

liječnikom o značenju rezultata pretraga.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti ne smiju uzimati lijek IMBRUVICA. To je zbog toga jer nije ispitan u ovim

dobnim skupinama.

Drugi lijekovi i IMBRUVICA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Ovo uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta, biljne lijekove i dodatke prehrani.

To je zbog toga jer IMBRUVICA može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova. Osim toga, neki

drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka IMBRUVICA.

Radi lijeka IMBRUVICA može lakše doći do krvarenja. To znači da morate reći svom liječniku

uzimate li druge lijekove koji povećavaju rizik od krvarenja. Oni uključuju:

acetilsalicilatnu kiselinu i nesteroidne protuupalne lijekove poput ibuprofena ili naproksena

lijekove koji razrjeđuju krv, poput varfarina, heparina ili drugih lijekova za krvne ugruške

dodatke prehrani koji mogu povećati rizik od krvarenja, poput ribljeg ulja, vitamina E ili

sjemenki lana.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek IMBRUVICA.

Također recite liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova – Na učinke lijeka

IMBRUVICA ili drugih lijekova može se utjecati ako uzimate lijek IMBRUVICA zajedno s nekim od

sljedećih lijekova:

lijekove koji se nazivaju antibiotici za liječenje bakterijskih infekcija– klaritromicin,

telitromicin, ciprofloksacin, eritromicin ili rifampicin

lijekove za gljivične infekcije – posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol ili

vorikonazol

lijekove za HIV infekciju – ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, amprenavir,

atazanavir ili fosamprenavir

lijekove koji sprječavaju mučninu i povraćanje koje su povezane s kemoterapijom - aprepitant

lijekove za depresiju - nefazodon

lijekove za liječenje drugih vrsta raka, koji se zovu inhibitori kinaza – krizotinib, imatinib

lijekove za visoki krvni tlak ili bol u prsnom košu, koji se zovu blokatori kalcijevih kanala –

diltiazem ili verapamil

lijekove koji se nazivaju statini za liječenje povišenog kolesterola - rosuvastatin

lijekove za srce/antiaritmike – amiodaron ili dronedaron

lijekove za sprječavanje napadaja ili za liječenje epilepsije, ili lijekove za liječenje bolnog stanja

lica koje se zove trigeminalna neuralgija – karbamazepin ili fenitoin.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek IMBRUVICA.

Ako uzimate digoksin, lijek za probleme sa srcem, ili metotreksat, lijek koji se primjenjuje za liječenje

drugih vrsta raka i za smanjenje aktivnosti imunološkog sustava (npr. za reumatoidni artritis ili

psorijazu), potrebno ga je uzeti najmanje 6 sati prije ili nakon uzimanja lijeka IMBRUVICA.

IMBRUVICA s hranom

Nemojte uzimati lijek IMBRUVICA s grejpfrutom ili seviljskom narančom (gorkom narančom)

– ovo uključuje njihovo uzimanje kao hrane, pijenje soka ili uzimanje dodataka prehrani koji bi ih

mogli sadržavati. To je zato što mogu povećati količinu lijeka IMBRUVICA u Vašoj krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nemojte zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni

ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije

nego uzmete ovaj lijek.

IMBRUVICA se ne smije uzimati tijekom trudnoće. Ne postoje podaci o sigurnosti lijeka

IMBRUVICA u trudnica.

Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu metodu kontracepcije tijekom uzimanja

lijeka IMBRUVICA i do tri mjeseca nakon završetka liječenja, kako bi izbjegle trudnoću tijekom

liječenja lijekom IMBRUVICA. Ako uzimate hormonske kontraceptive poput kontracepcijskih tableta

ili kontracepcijskih naprava, također se mora koristiti i barijerna metoda kontracepcije (npr.

prezervativ).

Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite.

Nemojte dojiti tijekom uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete osjećati umor ili omaglicu nakon uzimanja lijeka IMBRUVICA, što može imati utjecaja na

Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili upotrebu bilo kakvih alata ili strojeva.

3.

Kako uzimati lijek IMBRUVICA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Limfom plaštenih stanica

Preporučena doza lijeka IMBRUVICA je četiri kapsule (560 mg) jedanput na dan.

Kronična limfocitna leukemija/Waldenströmova makroglobulinemija

Preporučena doza lijeka IMBRUVICA je tri kapsule (420 mg) jedanput na dan.

Liječnik Vam može prilagoditi dozu.

Uzimanje ovog lijeka

Uzmite kapsule kroz usta s čašom vode.

Uzmite kapsule svaki dan, otprilike u isto vrijeme.

Kapsule progutajte cijele. Nemojte ih otvarati, lomiti ili žvakati.

Ako uzmete više lijeka IMBRUVICA nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka IMBRUVICA nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili idite u

bolnicu. Uzmite kapsule i ovu uputu sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti lijek IMBRUVICA

Ako propustite dozu, možete je uzeti što je prije moguće isti dan, s povratkom na uobičajeni

raspored uzimanja sljedeći dan.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom o

tome kada ćete uzeti sljedeću dozu.

Ako prestanete uzimati lijek IMBRUVICA

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Uz ovaj lijek mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Prestanite uzimati lijek IMBRUVICA i odmah recite liječniku, ako primijetite bilo koju od

sljedećih nuspojava:

osip s izbočinama koji svrbi, poteškoće s disanjem, oticanje lica, usnica, jezika ili grla – možda imate

alergijsku reakciju na lijek.

Odmah recite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

vrućica, zimica, bol u tijelu, osjećaj umora, simptomi prehlade ili gripe, nedostatak zraka – ovo

mogu biti znakovi infekcije (virusne, bakterijske ili gljivične). Ovo može uključiti infekcije

nosa, sinusa ili grla (infekcija gornjeg dišnog sustava), ili pluća, ili kože.

nastanak modrica ili povećana sklonost stvaranju modrica.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

teške infekcije u cijelom tijelu (sepsa)

infekcije mokraćnog sustava

krvarenje iz nosa, male crvene ili ljubičaste točkice uzrokovane krvarenjem ispod kože

krv u stolici ili mokraći, jača menstrualna krvarenja, nezaustavljivo krvarenje iz ozljede,

smetenost, glavobolja s nerazgovjetnim govorom ili osjećaj nesvjestice – ovo bi mogli biti

znakovi ozbiljnog unutarnjeg krvarenja u Vašem želucu, crijevima ili mozgu

ubrzani puls, propušteni otkucaji srca, slab ili neravnomjeran puls (simptomi fibrilacije atrija)

povećanje broja ili udjela bijelih krvnih stanica što se vidi u krvnim pretragama

nizak broj bijelih krvnih stanica s vrućicom (febrilna neutropenija)

neuobičajene razine kemijskih tvari u krvi uzrokovane brzim raspadom stanica raka koje su se

pojavile tijekom liječenja raka, a ponekad čak i bez liječenja (sindrom lize tumora)

nemelanomski rak kože, najčešće rak skvamoznih stanica i bazalnih stanica kože

osjećaj omaglice

zamagljen vid

visok krvni tlak

crvenilo kože

visoka razina “mokraćne kiseline” u krvi (vidljivo iz krvnih nalaza), što može uzrokovati giht

upala u plućima koja može dovesti do trajnog oštećenja

pucanje noktiju.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

izrazito povećan broj bijelih krvnih stanica što može uzrokovati sljepljivanje stanica

alergijska reakcija, ponekad teška, koja može uključivati otečeno lice, usnu, usta, jezik ili grlo,

otežano gutanje ili disanje, osip praćen svrbežom (koprivnjača).

Druge vrlo česte nuspojave

ranice u ustima

glavobolja

konstipacija

mučnina ili povraćanje

proljev, liječnik će Vam možda trebati dati nadomjestak tekućine i soli ili drugi lijek

kožni osip

bolne ruke i noge

bol u leđima ili zglobovima

grčevi, bol ili grčevi u mišićima

nizak broj stanica koje pomažu pri zgrušavanju krvi (krvne pločice), vrlo nizak broj bijelih

krvnih stanica – vidi se iz krvnih pretraga

otečene šake, gležnjevi ili stopala.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

zatajenje jetre

težak osip s mjehurima i ljuštenjem kože, naročito oko usta, nosa, očiju i spolnih organa

(Stevens-Johnsonov sindrom).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek IMBRUVICA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na boci

iza oznake „Rok valjanosti“, odnosno „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što IMBRUVICA sadrži

Djelatna tvar je ibrutinib. Jedna tvrda kapsula sadrži 140 mg ibrutiniba.

Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule: umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza

i natrijev laurilsulfat

ovojnica kapsule: želatina i titanijev dioksid (E171)

tinta za označavanje: šelak, željezov oksid, crni (E172) i propilenglikol.

Kako IMBRUVICA izgleda i sadržaj pakiranja

IMBRUVICA su bijele neprozirne tvrde kapsule označene s “ibr 140 mg” crnom bojom na jednoj

strani.

Kapsule dolaze u plastičnoj boci sa sigurnosnim čepom za djecu od polipropilena. Jedna boca sadrži

90 ili 120 kapsula. Jedno pakiranje sadrži jednu bocu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Proizvođač

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel. +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

Am Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag BV

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6H

HR-10010 Zagreb

Tel: + 385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Strada Tipografilor Nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMANIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: ++357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1494 567 444.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

16-11-2017

Medicines Safety Update, Volume 8, Number 5, October-November 2017

Medicines Safety Update, Volume 8, Number 5, October-November 2017

Ibrutinib - ventricular tachyarrhythmia, hepatitis B reactivation and infection; Improving Product Information; Codeine-containing products - use in children and ultra-rapid metabolisers

Therapeutic Goods Administration - Australia

3-7-2018

IMBRUVICA (Janssen-Cilag International NV)

IMBRUVICA (Janssen-Cilag International NV)

IMBRUVICA (Active substance: Ibrutinib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4245 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3791/X/37

Europe -DG Health and Food Safety