Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Ibrutinib
Janssen-Cilag International NV
L01EL01
ibrutinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Lymphoma, Mantle-Cell; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL). IMBRUVICA as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.
Revision: 31
Erkende
2014-10-21
119 B. BIJSLUITER 120 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT IMBRUVICA 140 MG HARDE CAPSULES ibrutinib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is IMBRUVICA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IMBRUVICA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS IMBRUVICA? IMBRUVICA is een geneesmiddel tegen kanker met de werkzame stof ibrutinib. Het behoort tot een klasse van geneesmiddelen met de naam proteïnekinaseremmers. WAARVOOR WORDT IMBRUVICA GEBRUIKT? Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten bloedkanker bij volwassenen: mantelcellymfoom (MCL), een type kanker van de lymfeklieren, als de ziekte is teruggekomen of niet heeft gereageerd op behandeling. chronische lymfatische leukemie (CLL), een type kanker van bepaalde witte bloedcellen – de lymfocyten – waarbij ook de lymfeklieren betrokken zijn. IMBRUVICA wordt gebruikt bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld voor CLL, of als de ziekte is teruggekomen of niet heeft gereageerd op behandeling. ziekte van Waldenström (macroglobulinemie) (WM), een type kanker van bepaalde witte bloedcellen – de lymfocyten. Het wordt gebruikt bij patiënten die nog niet eerder zijn b Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL IMBRUVICA 140 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 140 mg ibrutinib. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule (capsule). Witte, opake, harde capsule van 22 mm lang, met daarop in zwarte inkt ‘ibr 140 mg’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES IMBRUVICA is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gerecidiveerd of refractair mantelcellymfoom (MCL). IMBRUVICA is als monotherapie of in combinatie met rituximab of obinutuzumab of venetoclax geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld (zie rubriek 5.1). IMBRUVICA is als monotherapie of in combinatie met bendamustine en rituximab (BR) geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met CLL die ten minste één eerdere behandeling hebben gehad. IMBRUVICA is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met Waldenströms macroglobulinemie (WM) die ten minste één eerdere behandeling hebben gehad, of als eerstelijnsbehandeling bij patiënten voor wie chemo-immunotherapie niet geschikt is. IMBRUVICA is in combinatie met rituximab geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met WM. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Een behandeling met dit geneesmiddel dient te worden ingesteld door en uitgevoerd onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van oncolytische geneesmiddelen. Dosering _MCL_ De aanbevolen dosis voor de behandeling van MCL is 560 mg (vier capsules) eenmaal daags. _CLL en WM_ De aanbevolen dosis voor de behandeling van CLL en WM, zowel als monotherapie als in combinatietherapie, is 420 mg (drie capsules) eenmaal daags (voor details over de combinatietherapieën, zie rubriek 5.1). De behandeling met IMBRUVICA dient te worden voortgezet tot de ziekte progressief wordt of t Pročitajte cijeli dokument