Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Ibrutinibs
Janssen-Cilag International NV
L01EL01
ibrutinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Lymphoma, Mantle-Cell; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL). IMBRUVICA as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.
Revision: 31
Autorizēts
2014-10-21
111 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 112 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM IMBRUVICA 140 MG CIETĀS KAPSULAS _ibrutinibum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir IMBRUVICA un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms IMBRUVICA lietošanas 3. Kā lietot IMBRUVICA 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt IMBRUVICA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR IMBRUVICA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR IMBRUVICA IMBRUVICA ir pretaudzēju zāles, kas satur aktīvo vielu ibrutinibu. Tās pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par proteīnkināzes inhibitoriem. KĀDAM NOLŪKAM IMBRUVICA LIETO Šīs zāles lieto, lai pieaugušajiem ārstētu šādus asins audzējus: mantijas šūnu limfomu (_MCL_) – audzēja veidu, kas skar limfmezglus, kad slimība ir atjaunojusies vai ārstēšana nav iedarbojusies; hroniska limfoleikoze (_CLL_) ir vēža forma, kas skar leikocītus, kurus sauc par limfocītiem, un limfmezglus. IMBRUVICA lieto pacientiem, kam vēl nav ārstēta _CLL _vai kam slimība ir atjaunojusies vai nav reaģējusi uz ārstēšanu; Valdenstrema makroglobulinēmiju (VM) – audzēja veidu, kas skar baltās asins šūnas, ko sauc par limfocītiem. To lieto pacientiem, kuriem nav iepriekš ārstēta VM, kā arī tad, ja slimība ir atjaunojusies vai ārstēšana nav iedarbojusies, kā arī pacientiem, kuriem ķīmijterapija, kuru lieto kopā ar a Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS IMBRUVICA 140 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 140 mg ibrutiniba (_ibrutinibum_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula). Balta, necaurspīdīga, 22 mm gara cietā kapsula ar melnas tintes apzīmējumu “ibr 140 mg”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS IMBRUVICA monoterapijas veidā ir indicēts pieaugušu recidivējošas vai rezistentas mantijas šūnu limfomas (_MCL_; _mantle cell lymphoma_) pacientu ārstēšanai. IMBRUVICA monoterapijas veidā vai kombinācijā ar rituksimabu, obinutuzumabu vai venetoklaksu ir indicēts pieaugušu pacientu ar vēl iepriekš neārstētu hronisku limfoleikozi (_CLL; chronic _ _lymphocytic leukaemia_) ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu). IMBRUVICA monoterapijas veidā vai kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu (BR shēmu) indicēts _CLL_ ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapiju. IMBRUVICA monoterapijas veidā ir indicēts pieaugušu Valdenstrema makroglobulinēmijas (VM) pacientu, kas iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapiju, ārstēšanai vai kā pirmā izvēle pacientiem, kuri nav piemēroti ķīmijterapijai un imūnterapijai. IMBRUVICA kombinācijā ar rituksimabu ir indicēts pieaugušu VM pacientu ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar šīm zālēm jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pretaudzēju zāļu lietošanas pieredze. Devas _MCL_ Ieteicamā deva _MCL_ ārstēšanai ir 560 mg (četras kapsulas) vienu reizi dienā. _CLL un VM_ _CLL_ un _VM_ ārstēšanai ieteicamā deva, zāles lietojot monoterapijas veidā vai kombinācijā, ir 420 mg (trīs kapsulas) vienreiz dienā (informāciju par kombinācijas lietošanas shēmām skatīt 5.1. apakšpunktā). IMBRUVICA terapija jāturpina līdz slimības progresēšanai vai tik ilgi, līdz pacientam rodas nepanesamība. Kombinācijā ar venetoklak Pročitajte cijeli dokument