Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Ibrutinib
Janssen-Cilag International NV
L01EL01
ibrutinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Lymphoma, Mantle-Cell; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL). IMBRUVICA as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.
Revision: 31
Autorisé
2014-10-21
118 B. NOTICE 119 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT IMBRUVICA 140 MG GÉLULES ibrutinib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que IMBRUVICA et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMBRUVICA ? 3. Comment prendre IMBRUVICA ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver IMBRUVICA ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE IMBRUVICA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE IMBRUVICA ? IMBRUVICA est un médicament anticancéreux qui contient la substance active ibrutinib. Cette substance appartient à la classe des médicaments appelée inhibiteurs de protéine kinase. DANS QUEL CAS IMBRUVICA EST UTILISÉ ? Il est utilisé chez l’adulte pour traiter les cancers du sang suivants : Lymphome à Cellules du Manteau (LCM), un type de cancer affectant les ganglions lymphatiques, lorsque la maladie est réapparue ou n’a pas répondu au traitement. Leucémie Lymphoïde Chronique (LLC), un type de cancer affectant les globules blancs appelés lymphocytes qui implique également les ganglions lymphatiques. IMBRUVICA est utilisé chez les patients n’ayant pas été précédemment traités pour une LLC ou lorsque la maladie est réapparue ou n’a pas répondu au trait Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT IMBRUVICA 140 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 140 mg d’ibrutinib. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Gélule blanche, opaque, d’une longueur de 22 mm, portant l’inscription « ibr 140 mg » à l’encre noire. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES IMBRUVICA, en monothérapie, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire. IMBRUVICA, en monothérapie ou en association au rituximab ou à l’obinutuzumab ou au vénétoclax, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités (voir rubrique 5.1). IMBRUVICA, en monothérapie ou en association à la bendamustine et au rituximab (BR), est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’une LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur. IMBRUVICA, en monothérapie, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’une macroglobulinémie de Waldenström (MW) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou comme traitement de première intention chez les patients pour lesquels une chimio-immunothérapie n’est pas appropriée. IMBRUVICA, en association au rituximab, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’une MW. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par ce médicament doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l’utilisation de médicaments anticancéreux. Posologie _LCM_ La posologie recommandée pour le traitement du LCM est de 560 mg (quatre gélules) une fois par jour. _LLC et MW_ La posologie recommandée pour le traitement de la LLC et de la MW, soit en monothérapie soit en association, est de 420 mg (trois gélules) une fois par jour (pour des précisions sur le traitement en Pročitajte cijeli dokument