Imatinib Teva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Imatinib Teva
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Imatinib Teva
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva, inhibitor protein-kinaze
  • Područje terapije:
  • Leukemija, mijelogeni, kronični, BCR-ABL pozitivan
  • Terapijske indikacije:
  • Imatinib Teva je indiciran za liječenje.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002585
  • Datum autorizacije:
  • 08-01-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002585
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/638019/2016

EMEA/H/C/002585

EPAR, sažetak za javnost

Imatinib Teva

imatinib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Imatinib Teva. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Imatinib Teva.

Praktične informacije o primjeni lijeka Imatinib Teva bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku,

odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Imatinib Teva i za što se koristi?

Imatinib Teva je lijek protiv raka. Koristi se za liječenje sljedećih bolesti:

kronične mijeloične leukemije (KML-a), raka bijelih krvnih stanica u kojem granulociti (tip bijele krvne

stanice) počinju nekontrolirano rasti. Lijek Imatinib Teva koristi se za liječenje bolesnika koji imaju

„pozitivan Philadelphia kromosom” (Ph+). To znači da su se njihovi određeni geni preraspodijelili tako

da tvore poseban kromosom nazvan Philadelphia kromosom. Lijek Imatinib Teva koristi se u odraslih i

djece s novodijagnosticiranim Ph+ KML-om te u kojih se transplantacija koštane srži ne smatra

prvom linijom liječenja. Lijek se također koristi u odraslih i djece u „kroničnoj fazi” bolesti nakon

neuspješne terapije interferonom alfa (drugi lijek protiv raka), te u uznapredovanim fazama bolesti

(„u ubrzanoj fazi” ili „u blastičnoj krizi”);

akutne limfoblastične leukemije (ALL), vrste raka u kojem se limfociti (drugi tip bijele krvne stanice)

prebrzo umnožavaju. Imatinib Teva koristi se zajedno s drugim lijekovima protiv raka u odraslih i

djece s novodijagnosticiranim Ph+ ALL-om. Koristi se također za samostalno za liječenje odraslih s

Ph+ ALL-om nakon prethodnog liječenja ili u osoba koje ne reagiraju na druge lijekove;

mijelodisplastičnih ili mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD), skupine bolesti u kojima tijelo proizvodi

veliki broj abnormalnih krvnih stanica. Imatinib Teva koristi se za liječenje odraslih bolesnika s

MD/MPD-om s preraspodjelom gena za receptor faktora rasta koji potječe od trombocita (PDGFR);

uznapredovalog hipereozinofilnog sindroma (HES) ili kronične eozinofilne leukemije (KEL), bolesti u

kojima eozinofili (drugi tip bijele krvne stanice) počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Teva koristi

Imatinib Teva

EMA/638019/2016

Stranica 2/3

se za liječenje odraslih bolesnika s HES-om ili CEL-om sa specifičnom preraspodjelom dva gena

naziva FIP1L1 i PDGFR;

dermatofibrosarkomone protuberanse (DFSP), vrste raka (sarkoma) u kojem se stanice u tkivu ispod

kože nekontrolirano dijele. Imatinib Teva koristi se za liječenje odraslih bolesnika s DFSP-om kojeg se

ne može kirurški ukloniti i odraslih bolesnika koji ne mogu ići na kirurški zahvat u slučaju kada se rak

ponovo razvio nakon prethodnog liječenja ili je metastazirao u druge dijelove tijela.

Imatinib Teva sadrži djelatnu tvar imatinib. Riječ je o „generičkom lijeku”. To znači da je lijek Imatinib

Teva sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Glivec. Više

informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Kako se Imatinib Teva koristi?

Imatinib Teva izdaje se samo na liječnički recept te liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji je

iskusan u liječenju raka krvi. Dostupan je u obliku kapsula (od 100 i 400 mg) i tableta (od 100 i 400 mg)

te se uzima na usta uz obrok i veliku čašu vode kako bi se smanjila iritacija želudca i crijeva. Doza ovisi o

dobi i stanju bolesnika, te reakciji na liječenje, no ne smije premašiti 800 mg na dan. Za dodatne

informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Imatinib Teva?

Djelatna tvar lijeka Imatinib Teva, imatinib, je inhibitor protein-tirozin kinaze. To znači da blokira

određene enzime poznate pod nazivom tirozin kinaze. Ti se enzimi nalaze u određenim receptorima na

površini stanica raka, uključujući i na receptorima uključenim u stimulaciju stanica za nekontrolirano

dijeljenje. Blokirajući te receptore, lijek Imatinib Teva pomaže u kontroli podjele stanica.

Kako je Imatinib Teva ispitivan?

Budući da je lijek Imatinib Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na

utvrđivanje činjenice o tome je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Glivec. Dva su lijeka

bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici lijeka Imatinib Teva?

Budući da je lijek Imatinib Teva generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su

njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.

Zašto je Imatinib Teva odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-

a potvrđeno da Imatinib Teva posjeduje usporedivu kakvoću i da je bioekvivalentan lijeku Glivec. Stoga

je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Glivec, koristi nadmašuju utvrđene rizike. Odbor je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Imatinib Teva.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena

lijeka Imatinib Teva?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Imatinib Teva nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Imatinib Teva

EMA/638019/2016

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Imatinib Teva

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Imatinib Teva na snazi u

Europskoj uniji od 8. siječnja 2013.

Cjeloviti EPAR za lijek Imatinib Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija

o liječenju lijekom Imatinib Teva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom

liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 09.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Imatinib Teva 100 mg filmom obložene tablete

imatinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Imatinib Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Teva

Kako uzimati Imatinib Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Imatinib Teva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Imatinib Teva i za što se koristi

Imatinib Teva je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib. Ovaj lijek djeluje tako da inhibira rast

abnormalnih stanica kod niže navedenih bolesti. One obuhvaćaju i neke vrste raka.

Imatinib Teva se kod odraslih osoba i djece koristi za liječenje :

Kronične mijeloične leukemije (KML). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele

krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije. Kronična mijeloična leukemija je

oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane mijeloidne stanice)

počinju nekontrolirano rasti.

Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni

ALL). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomažu tijelu u

borbi protiv infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u kojem određene

abnormalne bijele krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Teva

inhibira rast ovih stanica.

Imatinib Teva se kod odraslih osoba također koristi za liječenje:

Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD). One čine skupinu bolesti krvi

u kojima određene krvne stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Teva inhibira rast ovih

stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili kronične eozinofilne leukemije (KEL). To su

bolesti krvi u kojima određene krvne stanice (zvane eozinofili) počinju nekontrolirano rasti.

Imatinib Teva inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP). DFSP je rak tkiva ispod kože u kojem neke

stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Teva inhibira rast ovih stanica.

U ostatku ove upute o lijeku koristiti ćemo kratice prilikom spominjanja ovih bolesti.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Imatinib Teva, ili zašto je taj lijek Vama

propisan, obratite se svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Teva

Imatinib Teva Vam može propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje raka krvi

ili čvrstih tumora.

Pažljivo slijedite sve upute dobivene od liječnika, čak i onda ako se razlikuju od općih informacija

sadržanih u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Imatinib Teva:

ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika bez uzimanja Imatinib Teva.

Ako mislite da bi mogli biti alergični, ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Imatinib Teva:

ako imate, ili ste ikada imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem.

ako uzimate lijek levotiroksin, jer Vam je uklonjena štitnjača.

ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer

Imatinib Teva može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima može

rezultirati smrtnim ishodom. Prije početka liječenja liječnik će pažljivo pregledati bolesnike

radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Imatinib

Teva.

Tijekom liječenja Imatinib Tevaom odmah obavijestite svog liječnika ako vrlo brzo dobivate na

težini. Imatinib Teva može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).

Dok uzimate Imatinib Teva, liječnik će redovito pratiti da li lijek djeluje. Također ćete redovito

provoditi krvne pretrage i mjeriti tjelesnu težinu.

Djeca i adolescenti

Imatinib Teva se kod djece i adolescenata također koristi za liječenje KML-a. Ne postoji iskustvo kod

djece s KML-om mlađe od 2 godine. Postoji ograničeno iskustvo kod djece s Ph-pozitivnim ALL-om

te vrlo ograničeno iskustvo kod djece s MDS/MPD-om, DFSP-om i HES/KEL-om.

Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Imatinib Teva rast može biti sporiji od normalnog.

Liječnik će pratiti rast prilikom redovitih pregleda.

Drugi lijekovi i Imatinib Teva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke

(poput gospine trave). Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imatiniba Teva kada se uzimaju

zajedno. Oni mogu povećati ili smanjiti učinak Imatiniba Teva bilo povećanjem nuspojava ili

smanjenjem učinka Imatiniba Teva. Imatinib Teva može to isto napraviti nekim drugim lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ako koristite lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Imatinib Teva se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.

Liječnik će Vam objasniti moguće rizike od uzimanja Imatiniba Teva tijekom trudnoće.

Ženama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom liječenja.

Nemojte dojiti tijekom liječenja Imatinibom Teva.

Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja Imatiniba Teva se

preporučuje da se posavjetuju sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka možete osjetiti omaglicu ili imati zamagljen vid. Ako se to dogodi,

nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.

3.

Kako uzimati Imatinib Teva

Vaš liječnik je propisao Imatinib Teva, jer patite od ozbiljnog stanja. Imatinib Teva Vam može

pomoći u borbi protiv tog stanja.

Međutim, uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska

sestra. Važno je da to činite onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Nemojte prestati uzimati Imatinib Teva, osim ako Vam to ne kaže liječnik. Ako niste u mogućnosti

uzimati ovaj lijek kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više ne treba, odmah se

obratite svom liječniku.

Koliko Imatiniba Teva uzeti

Primjena u odraslih osoba

Liječnik će Vam reći točno koliko tableta Imatiniba Teva trebate uzeti.

Ako se liječite zbog KML-a:

Ovisno o Vašem stanju, uobičajena početna doza je ili 400 mg ili 600 mg:

400 mg se uzima kao 1 tableta jednom na dan.

600 mg se uzima kao 6 tableta jednom na dan.

Liječnik Vam može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagirate na liječenje. Ako Vaša

dnevna doza iznosi 800 mg (8 tableta), trebate uzimati 4 tablete ujutro i 4 tablete navečer.

Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:

Početna doza je 600 mg, koja se uzima kao 6 tableta jednom na dan.

Ako se liječite zbog MDS/MPD-a:

Početna doza je 400 mg, koja se uzima kao 4 tablete jednom na dan.

Ako se liječite zbog HES/KEL-a:

Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao jedna tableta jednom na dan. Ovisno o tome kako

reagirate na liječenje, liječnik može odlučiti povećati dozu do 400 mg, koja se uzima kao

4 tablete jednom na dan.

Ako se liječite zbog DFSP-a:

Doza je 800 mg na dan (8 tableta), koja se uzima kao 4 tablete ujutro i 4 tablete navečer.

Primjena u djece i adolescenata

Liječnik će Vam reći koliko tableta Imatiniba Teva trebate dati djetetu. Količina Imatiniba Teva koju

je potrebno dati ovisiti će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini. Ukupna dnevna doza u djece i

adolescenata ne smije prijeći 800 mg kod KML-a i 600 mg kod Ph+ALL-a. Liječenje se kod Vašeg

djeteta može provoditi dozom koja se daje jednom na dan ili se dnevna doza može podijeliti u dvije

primjene (pola ujutro i pola navečer).

Kada i kako uzimati Imatinib Teva

Imatinib Teva uzimajte uz obrok. To će Vam pomoći u zaštiti od želučanih problema

prilikom uzimanja Imatiniba Teva.

Tablete progutajte cijele s velikom čašom vode.

Ako niste u stanju progutati tablete, možete ih otopiti u čaši negazirane vode ili soka od jabuke:

Uzmite oko 50 ml za svaku tabletu od 100 mg.

Miješajte žlicom sve dok se tablete potpuno ne otope.

Jednom kad se tableta otopi, odmah popijte sav sadržaj čaše. Ostatke otopljenih tableta možete

ostaviti u čaši.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Koliko dugo uzimati Imatinib Teva

Imatinib Teva nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako uzmete više Imatiniba Teva nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli previše tableta, odmah se obratite liječniku. Možda će Vam biti potrebna

medicinska skrb. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Imatinib Teva

Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću

dozu, preskočite propuštenu dozu.

Zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. One su

obično blage do umjerene.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite liječnika ako se kod Vas javi bilo što od

sljedećeg:

Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 ljudi) ili česte (mogu se javiti kod manje od 1 na

10 ljudi):

Brzo dobivanje na težini. Imatinib Teva može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija

tekućine).

Znakovi infekcije kao što su vrućica, teška zimica, grlobolja ili čirevi u ustima. Imatinib Teva

može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju.

Neočekivano krvarenje ili pojava masnica (kada se niste ozlijedili).

Manje česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 ljudi) ili rijetke (mogu se javiti kod manje od 1

na 1000 ljudi):

Bolovi u prsima, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema).

Kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema).

Osjećaj da Vam se vrti u glavi, omaglica ili nesvjestica (znakovi sniženog krvnog tlaka).

Mučnina uz gubitak apetita, tamna boja mokraće, žutilo kože ili očiju (znakovi problema s

jetrom).

Osip, crvenilo kože s mjehurićima na usnama, očima, koži ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica,

izdignuti crveni ili ljubičasti plikovi na koži, svrbež, osjećaj žarenja, pojava gnojnih mjehurića

(znakovi kožnih problema).

Teška bol u trbuhu, krv u sadržaju povraćanja, stolici ili mokraći, crne stolice (znakovi

probavnih problema).

Jako smanjeno mokrenje, žeđ (znakovi bubrežnih problema).

Mučnina s proljevom i povraćanjem, bol u trbuhu ili vrućica (znakovi crijevnih problema).

teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti

(znakovi problema živčanog sustava kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji/mozgu).

Blijeda koža, umor i gubitak daha te tamno obojena mokraća (znakovi snižene razine crvenih

krvnih stanica).

Bol u očima ili slabljenje vida, krvarenje u očima.

Bol u kukovima ili otežano hodanje.

Utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma).

Iznenadno oticanje i crvenilo kože (znakovi kožne infekcije zvane celulitis).

Oslabljen sluh.

Mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine

kalija u krvi).

Modrice.

Bol u trbuhu s mučninom.

Grčevi mišića s vrućicom, crveno-smeđe obojena mokraća, bol ili slabost mišića (znakovi

mišićnih problema).

Bol u zdjelici ponekad s mučninom i povraćanjem te neočekivanim krvarenjem iz rodnice,

omaglica ili nesvjestica zbog sniženog krvnog tlaka (znakovi problema s jajnicima ili

maternicom).

Mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osjećaj

nelagode u zglobovima udruženi s poremećenim nalazima laboratorijskih pretraga (npr. visoke

razine kalija, mokraćne kiseline i kalcija te niske fosfora kalcija u krvi).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

kombinacija teškog proširenog osipa, mučnine, vrućice, visoke razine određenih bijelih krvnih

stanica ili žutila kože ili očiju (znakovi žutice) s nedostatkom zraka, bolovima/nelagodom u

prsima, jako smanjenim mokrenjem i žeđi itd. (znakovi alergijske reakcije povezane s

liječenjem).

kronično zatajenje bubrega.

ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali

hepatitis B (infekciju jetre).

Ako se kod Vas javi bilo što od gore navedenog, odmah obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave mogu uključivati:

Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 ljudi):

Glavobolja ili umor.

Mučnina, povraćanje, proljev ili probavne smetnje.

Osip.

Grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja Imatinibom

Teva ili nakon prekida uzimanja Imatiniba Teva.

Oticanje kao što je oticanje gležnjeva ili otečene oči.

Povećanje tjelesne težine.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 ljudi):

Anoreksija, smanjenje tjelesne težine ili poremećaj u osjetu okusa.

Omaglica ili slabost.

Otežano spavanje (nesanica).

Iscjedak iz oka sa svrbežom, crvenilom ili oteklinom (konjunktivitis), suzne oči ili zamućen vid.

Krvarenje iz nosa.

Bol ili oticanje u trbuhu, vjetrovi, žgaravica ili zatvor.

Svrbež.

Neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose.

Utrnulost šaka ili stopala.

Čirevi u ustima.

Bolovi u zglobovima s oticanjem.

Suhoća usta, suhoća kože ili suho oko.

Smanjena ili povećana osjetljivost kože.

Navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Crvenilo i/ili oticanje dlanova ruku i tabana stopala koje može biti praćeno trncima i bolnim

žarenjem.

Usporen rast kod djece i adolescenata.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Imatinib Teva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon iza

„Rok valjanosti“ ili oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nemojte koristiti pakovanje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Imatinib Teva sadrži

Djelatna tvar je imatinib (u obliku imatinibmesilata).

Jedna filmom obložena tableta Imatiniba Teva sadrži 100 mg imatiniba (u obliku

imatinibmesilata).

Ostali sastojci su kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni, krospovidon i magnezijev stearat

Ovojnica tablete sastoji se od polivinilnog alkohola djelomično hidroliziranog, makrogola,

željezovog oksida žutog (E172), talka, titanijevog dioksida (E171) i željezovog oksida crvenog

(E172).

Kako Imatinib Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Imatinib Teva 100 mg filmom obložene tablete su tamnožute do smećkasto narančaste okrugle filmom

obložene tablete s urezom na jednoj strani. Oznake “IT” i “1” utisnute su sa svake strane ureza.

Tablete su približno 9 mm u promjeru.

Imatinib Teva 100 mg filmom obložene tablete dostupne su u veličinama pakovanja od 60 ili

120 filmom obloženih tableta u blisterima.

Imatinib Teva 100 mg filmom obložene tablete dostupne su u veličinama pakovanja od 20x1, 60x1,

120x1 ili 180x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Češka

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Španjolska

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Njemačka

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Poljska

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nizozemska

PLIVA Hrvatska d.o.o

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Hrvatska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Actavis EAD

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Imatinib Teva 400 mg filmom obložene tablete

imatinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Imatinib Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Teva

Kako uzimati Imatinib Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Imatinib Teva

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Što je Imatinib Teva i za što se koristi

Imatinib Teva je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib. Ovaj lijek djeluje tako da inhibira rast

abnormalnih stanica kod niže navedenih bolesti. One obuhvaćaju i neke vrste raka.

Imatinib Teva se kod odraslih osoba i djece koristi za liječenje:

Kronične mijeloične leukemije (KML). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele

krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije. Kronična mijeloična leukemija je

oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane mijeloidne stanice)

počinju nekontrolirano rasti.

Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni

ALL). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomažu tijelu u

borbi protiv infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u kojem određene

abnormalne bijele krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Teva

inhibira rast ovih stanica.

Imatinib Teva se kod odraslih osoba također koristi za liječenje:

Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD). One čine skupinu bolesti krvi

u kojima određene krvne stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Teva inhibira rast ovih

stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili kronične eozinofilne leukemije (KEL). To su

bolesti krvi u kojima određene krvne stanice (zvane eozinofili) počinju nekontrolirano rasti.

Imatinib Teva inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP). DFSP je rak tkiva ispod kože u kojem neke

stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Teva inhibira rast ovih stanica.

U ostatku ove upute o lijeku koristiti ćemo kratice prilikom spominjanja ovih bolesti.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Imatinib Teva, ili zašto je taj lijek Vama

propisan, obratite se svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Teva

Imatinib Teva Vam može propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje raka krvi

ili čvrstih tumora.

Pažljivo slijedite sve upute dobivene od liječnika, čak i onda ako se razlikuju od općih informacija

sadržanih u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Imatinib Teva

ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika bez uzimanja Imatinib Teva.

Ako mislite da bi mogli biti alergični, ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Imatinib Teva:

ako imate, ili ste ikada imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem.

ako uzimate lijek levotiroksin, jer Vam je uklonjena štitnjača.

ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer

Imatinib Teva može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima može

rezultirati smrtnim ishodom. Prije početka liječenja liječnik će pažljivo pregledati bolesnike

radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Imatinib

Teva.

Ako tijekom liječenja ovim lijekom vrlo brzo dobivate na tjelesnoj težini odmah obavijestite svog

liječnika. Imatinib Teva može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).

Dok uzimate Imatinib Teva, liječnik će redovito pratiti da li lijek djeluje. Također ćete redovito

provoditi krvne pretrage i mjeriti tjelesnu težinu.

Djeca i adolescenti

Imatinib Teva se kod djece i adolescenata također koristi za liječenje KML-a. Ne postoji iskustvo kod

djece s KML-om mlađe od 2 godine. Postoji ograničeno iskustvo kod djece s Ph-pozitivnim ALL-om

te vrlo ograničeno iskustvo kod djece s MDS/MPD-om, DFSP-om i HES/KEL-om.

Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Imatinib Teva rast može biti sporiji od normalnog.

Liječnik će pratiti rast prilikom redovitih pregleda.

Drugi lijekovi i Imatinib Teva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke

(poput gospine trave). Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imatiniba Teva kada se uzimaju

zajedno. Oni mogu povećati ili smanjiti učinak Imatiniba Teva bilo povećanjem nuspojava ili

smanjenjem učinka Imatiniba Teva. Imatinib Teva može to isto napraviti nekim drugim lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ako koristite lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Imatinib Teva se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.

Liječnik će Vam objasniti moguće rizike od uzimanja Imatiniba Teva tijekom trudnoće.

Ženama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom liječenja.

Nemojte dojiti tijekom liječenja Imatinibom Teva.

Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja Imatiniba Teva se

preporučuje da se posavjetuju sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka možete osjetiti omaglicu ili imati zamagljen vid. Ako se to dogodi,

nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.

3.

Kako uzimati Imatinib Teva

Vaš liječnik je propisao Imatinib Teva, jer patite od ozbiljne bolesti. Imatinib Teva Vam može pomoći

u borbi protiv te bolesti.

Međutim, uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska

sestra. Važno je da to činite onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Nemojte prestati uzimati Imatinib Teva, osim ako Vam to ne kaže liječnik. Ako niste u mogućnosti

uzimati ovaj lijek kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više ne treba, odmah se

obratite svom liječniku.

Koliko Imatiniba Teva uzeti

Primjena u odraslih osoba

Liječnik će Vam reći točno koliko tableta Imatiniba Teva trebate uzeti.

Ako se liječite zbog KML-a:

Ovisno o Vašem stanju, uobičajena početna doza je ili 400 mg ili 600 mg:

400 mg se uzima kao 1 tableta jednom na dan.

600 mg se uzima kao 1 tableta od 400 mg plus 2 tablete od 100 mg jednom na dan.

Liječnik Vam može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagirate na liječenje. Ako Vaša

dnevna doza iznosi 800 mg (2 tablete), trebate uzimati jednu tabletu ujutro i drugu tabletu navečer.

Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:

Početna doza je 600 mg, koja se uzima kao 1 tableta od 400 mg i 2 tablete od 100 mg jednom

na dan.

Ako se liječite zbog MDS/MPD-a:

Početna doza je 400 mg, koja se uzima kao 1 tableta jednom na dan.

Ako se liječite zbog HES/KEL-a:

Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao 1 tableta od 100 mg jednom na dan. Ovisno o tome

kako reagirate na liječenje, liječnik može odlučiti povećati dozu do 400 mg, koja se uzima kao

1 tableta od 400 mg jednom na dan.

Ako se liječite zbog DFSP-a:

Doza je 800 mg na dan (2 tablete), koja se uzima kao 1 tableta ujutro i druga tableta navečer.

Primjena u djece i adolescenata

Liječnik će Vam reći koliko tableta Imatiniba Teva trebate dati djetetu. Količina Imatiniba Teva koju

je potrebno dati ovisiti će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini. Ukupna dnevna doza u djece i

adolescenata ne smije prijeći 800 mg kod KML-a i 600 mg kod Ph+ALL-a. Liječenje se kod Vašeg

djeteta može provoditi dozom koja se daje jednom na dan ili se dnevna doza može podijeliti u dvije

primjene (pola ujutro i pola navečer).

Kada i kako uzimati Imatinib Teva

Imatinib Teva uzimajte uz obrok. To će Vam pomoći u zaštiti od želučanih problema

prilikom uzimanja Imatiniba Teva.

Tablete progutajte cijele s velikom čašom vode.

Ako niste u stanju progutati tablete, možete ih otopiti u čaši negazirane vode ili soka od jabuke:

Uzmite oko 200 ml za svaku tabletu od 400 mg.

Miješajte žlicom sve dok se tablete potpuno ne otope.

Jednom kad se tableta otopi, odmah popijte sav sadržaj čaše. Ostatke otopljenih tableta možete

ostaviti u čaši.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Koliko dugo uzimati Imatinib Teva

Imatinib Teva nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako uzmete više Imatiniba Teva nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli previše tableta, odmah se obratite liječniku. Možda će Vam biti potrebna

medicinska skrb. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Imatinib Teva

Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću

dozu, preskočite propuštenu dozu.

Zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. One su

obično blage do umjerene.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite liječnika ako se kod Vas javi bilo što od

sljedećeg:

Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 ljudi) ili česte (mogu se javiti kod manje od 1 na

10 ljudi):

Brzo dobivanje na težini. Imatinib Teva može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija

tekućine).

Znakovi infekcije kao što su vrućica, teška zimica, grlobolja ili rane u ustima. Imatinib Teva

može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju.

Neočekivano krvarenje ili pojava masnica (kada se niste ozlijedili).

Manje česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 ljudi) ili rijetke (mogu se javiti kod manje od 1

na 1000 ljudi):

Bolovi u prsima, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema).

Kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema).

Osjećaj da Vam se vrti u glavi, omaglica ili nesvjestica (znakovi sniženog krvnog tlaka).

Mučnina uz gubitak apetita, tamna boja mokraće, žutilo kože ili očiju (znakovi problema s

jetrom).

Osip, crvenilo kože s mjehurićima na usnama, očima, koži ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica,

izdignuti crveni ili ljubičasti plikovi na koži, svrbež, osjećaj žarenja, pojava gnojnih mjehurića

(znakovi kožnih problema).

Teška bol u trbuhu, krv u povraćenom sadržaju, stolici ili mokraći, crne stolice (znakovi

probavnih problema).

Jako smanjeno mokrenje, žeđ (znakovi bubrežnih problema).

Mučnina s proljevom i povraćanjem, bol u trbuhu ili vrućica (znakovi crijevnih problema).

teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti

(znakovi problema živčanog sustava kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji/mozgu).

Blijeda koža, umor i gubitak daha te tamno obojena mokraća (znakovi snižene razine crvenih

krvnih stanica).

Bol u očima ili slabljenje vida, krvarenje u očima.

Bol u kukovima ili otežano hodanje.

Utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma).

Iznenadno oticanje i crvenilo kože (znakovi kožne infekcije zvane celulitis).

Oslabljen sluh.

Mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine

kalija u krvi).

Modrice.

Bol u trbuhu s mučninom.

Grčevi mišića s vrućicom, crveno-smeđe obojena mokraća, bol ili slabost mišića (znakovi

mišićnih problema).

Bol u zdjelici ponekad s mučninom i povraćanjem te neočekivanim krvarenjem iz rodnice,

omaglica ili nesvjestica zbog sniženog krvnog tlaka (znakovi problema s jajnicima ili

maternicom).

Mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osjećaj

nelagode u zglobovima udruženi s poremećenim nalazima laboratorijskih pretraga (npr. visoke

razine kalija, mokraćne kiseline i kalcija te niske razine fosfora u krvi).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

kombinacija teškog proširenog osipa, mučnine, vrućice, visoke razine određenih bijelih krvnih

stanica ili žutila kože ili očiju (znakovi žutice) s nedostatkom zraka, bolovima/nelagodom u

prsima, jako smanjenim mokrenjem i žeđi itd. (znakovi alergijske reakcije povezane s

liječenjem).

kronično zatajenje bubrega.

ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali

hepatitis B (infekciju jetre).

Ako se kod Vas javi bilo što od gore navedenog, odmah obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave mogu uključivati:

Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 ljudi):

Glavobolja ili umor.

Mučnina, povraćanje, proljev ili probavne smetnje.

Osip.

Grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja Imatinibom

Teva ili nakon prekida uzimanja Imatiniba Teva.

Oticanje kao što je oticanje gležnjeva ili otečene oči.

Povećanje tjelesne težine.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 ljudi):

Anoreksija, smanjenje tjelesne težine ili poremećaj u osjetu okusa.

Omaglica ili slabost.

Otežano spavanje (nesanica).

Iscjedak iz oka sa svrbežom, crvenilom ili oteklinom (konjunktivitis), suzne oči ili zamućen vid.

Krvarenje iz nosa.

Bol ili oticanje u trbuhu, vjetrovi, žgaravica ili zatvor.

Svrbež.

Neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose.

Utrnulost šaka ili stopala.

Čirevi u ustima.

Bolovi u zglobovima s oticanjem.

Suhoća usta, suhoća kože ili suho oko.

Smanjena ili povećana osjetljivost kože.

Navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Crvenilo i/ili oticanje dlanova ruku i tabana stopala koje može biti praćeno trncima i bolnim

žarenjem.

Usporen rast kod djece i adolescenata.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Imatinib Teva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon iza

„Rok valjanosti“ ili oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nemojte koristiti pakovanje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Imatinib Teva sadrži

Djelatna tvar je imatinib (u obliku imatinibmesilata).

Jedna filmom obložena tableta Imatiniba Teva sadrži 400 mg imatiniba (u obliku

imatinibmesilata).

Ostali sastojci su kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni, krospovidon i magnezijev stearat

Ovojnica tablete sastoji se od polivinilnog alkohola djelomično hidroliziranog, makrogola,

željezovog oksida žutog (E172), talka, titanijevog dioksida (E171) i željezovog oksida crvenog

(E172).

Kako Imatinib Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Imatinib Teva 400 mg filmom obložene tablete su tamnožute do smećkasto narančaste duguljaste

filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani. Oznake “IT” i “4” utisnute su sa svake strane

ureza. Tablete su približno 20 mm dugačke i 10 mm široke.

Imatinib Teva 400 mg filmom obložene tablete dostupne su u veličinama pakiranja od 30 ili

90 filmom obloženih tableta u blisterima.

Imatinib Teva 400 mg filmom obložene tablete dostupne su u veličinama pakiranja od 30x1ili 90x1

filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Češka

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Španjolska

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Njemačka

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Poljska

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nizozemska

PLIVA Hrvatska d.o.o

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Hrvatska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Actavis EAD

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Imatinib Teva 100 mg tvrde kapsule

imatinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Imatinib Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Teva

Kako uzimati Imatinib Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Imatinib Teva

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Što je Imatinib Teva i za što se koristi

Imatinib Teva je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib. Ovaj lijek djeluje tako da inhibira rast

abnormalnih stanica kod niže navedenih bolesti. One obuhvaćaju i neke vrste raka.

Imatinib Teva se kod odraslih osoba i djece koristi za liječenje:

Kronične mijeloične leukemije (KML). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele

krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije. Kronična mijeloična leukemija je

oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane mijeloidne stanice)

počinju nekontrolirano rasti.

Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni

ALL). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomažu tijelu u

borbi protiv infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u kojem određene

abnormalne bijele krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Teva

inhibira rast ovih stanica.

Imatinib Teva se kod odraslih osoba također koristi za liječenje:

Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD). One čine skupinu bolesti krvi

u kojima određene krvne stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Teva inhibira rast ovih

stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili kronične eozinofilne leukemije (KEL). To su

bolesti krvi u kojima određene krvne stanice (zvane eozinofili) počinju nekontrolirano rasti.

Imatinib Teva inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP). DFSP je rak tkiva ispod kože u kojem neke

stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Teva inhibira rast ovih stanica.

U ostatku ove upute o lijeku koristiti ćemo kratice prilikom spominjanja ovih bolesti.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Imatinib Teva, ili zašto je taj lijek Vama

propisan, obratite se svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Teva

Imatinib Teva Vam može propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje raka krvi

ili čvrstih tumora.

Pažljivo slijedite sve upute dobivene od liječnika, čak i onda ako se razlikuju od općih informacija

sadržanih u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Imatinib Teva

ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika bez uzimanja Imatinib Teva.

Ako mislite da bi mogli biti alergični, ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Imatinib Teva:

ako imate, ili ste ikada imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem.

ako uzimate lijek levotiroksin, jer Vam je uklonjena štitnjača.

ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer

Imatinib Teva može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima može

rezultirati smrtnim ishodom. Prije početka liječenja liječnik će pažljivo pregledati bolesnike

radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Imatinib

Teva.

Tijekom liječenja Imatinib Tevaom odmah obavijestite svog liječnika ako vrlo brzo dobivate na

težini. Imatinib Teva može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).

Dok uzimate Imatinib Teva, liječnik će redovito pratiti da li lijek djeluje. Također ćete redovito

provoditi krvne pretrage i mjeriti tjelesnu težinu.

Djeca i adolescenti

Imatinib Teva se kod djece i adolescenata također koristi za liječenje KML-a. Ne postoji iskustvo kod

djece s KML-om mlađe od 2 godine. Postoji ograničeno iskustvo kod djece s Ph-pozitivnim ALL-om

te vrlo ograničeno iskustvo kod djece s MDS/MPD-om, DFSP-om i HES/KEL-om.

Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Imatinib Teva rast može biti sporiji od normalnog.

Liječnik će pratiti rast prilikom redovitih pregleda.

Drugi lijekovi i Imatinib Teva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke

(poput gospine trave). Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imatiniba Teva kada se uzimaju

zajedno. Oni mogu povećati ili smanjiti učinak Imatiniba Teva bilo povećanjem nuspojava ili

smanjenjem učinka Imatiniba Teva. Imatinib Teva može to isto napraviti nekim drugim lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ako koristite lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Imatinib Teva se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.

Liječnik će Vam objasniti moguće rizike od uzimanja Imatiniba Teva tijekom trudnoće.

Ženama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom liječenja.

Nemojte dojiti tijekom liječenja Imatinibom Teva.

Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja Imatiniba Teva se

preporučuje da se posavjetuju sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka možete osjetiti omaglicu ili imati zamagljen vid. Ako se to dogodi,

nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.

3.

Kako uzimati Imatinib Teva

Vaš liječnik je propisao Imatinib Teva, jer patite od ozbiljnog stanja. Imatinib Teva Vam može

pomoći u borbi protiv tog stanja.

Međutim, uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska

sestra. Važno je da to činite onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Nemojte prestati uzimati Imatinib Teva, osim ako Vam to ne kaže liječnik. Ako niste u mogućnosti

uzimati ovaj lijek kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više ne treba, odmah se

obratite svom liječniku.

Koliko Imatiniba Teva uzeti

Primjena u odraslih osoba

Liječnik će Vam reći točno koliko kapsula Imatiniba Teva trebate uzeti.

Ako se liječite zbog KML-a:

Ovisno o Vašem stanju, uobičajena početna doza je ili 400 mg ili 600 mg:

400 mg se uzima kao 4 kapsule jednom na dan.

600 mg se uzima kao 6 kapsula jednom na dan.

Liječnik Vam može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagirate na liječenje. Ako Vaša

dnevna doza iznosi 800 mg (8 kapsula), trebate uzimati 4 kapsule ujutro i 4 kapsule navečer.

Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:

Početna doza je 600 mg, koja se uzima kao 6 kapsula jednom na dan.

Ako se liječite zbog MDS/MPD-a:

Početna doza je 400 mg, koja se uzima kao 4 kapsule jednom na dan.

Ako se liječite zbog HES/KEL-a:

Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao jedna kapsula jednom na dan. Ovisno o tome kako

reagirate na liječenje, liječnik može odlučiti povećati dozu do 400 mg, koja se uzima kao

4 kapsule jednom na dan.

Ako se liječite zbog DFSP-a:

Doza je 800 mg na dan (8 kapsula), koja se uzima kao 4 kapsule ujutro i 4 kapsule navečer.

Primjena u djece i adolescenata

Liječnik će Vam reći koliko kapsula Imatiniba Teva trebate dati djetetu. Količina Imatiniba Teva koju

je potrebno dati ovisiti će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini. Ukupna dnevna doza u djece i

adolescenata ne smije prijeći 800 mg kod KML-a i 600 mg kod Ph+ALL-a. Liječenje se kod Vašeg

djeteta može provoditi dozom koja se daje jednom na dan ili se dnevna doza može podijeliti u dvije

primjene (pola ujutro i pola navečer).

Kada i kako uzimati Imatinib Teva

Imatinib Teva uzimajte uz obrok. To će Vam pomoći u zaštiti od želučanih problema

prilikom uzimanja Imatiniba Teva.

Kapsule progutajte cijele s velikom čašom vode. Kapsule nemojte otvarati niti drobiti, osim

ako ih ne možete progutati (npr. kod djece).

Ako niste u stanju progutati kapsule, možete ih otvoriti i istresti prašak u čašu negazirane vode

ili soka od jabuke.

Ako ste trudni ili možete ostati trudni, a pokušavate otvoriti kapsule, morate pažljivo rukovati

sa sadržajem te izbjegavati kontakt s kožom i očima ili inhaliranje. Operite ruke odmah nakon

otvaranja kapsula.

Koliko dugo uzimati Imatinib Teva

Imatinib Teva nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako uzmete više Imatiniba Teva nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli previše tableta, odmah se obratite liječniku. Možda će Vam biti potrebna

medicinska skrb. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Imatinib Teva

Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću

dozu, preskočite propuštenu dozu.

Zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. One su

obično blage do umjerene.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite liječnika ako se kod Vas javi bilo što od

sljedećeg:

Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 ljudi) ili česte (mogu se javiti kod manje od 1 na

10 ljudi):

Brzo dobivanje na težini. Imatinib Teva može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija

tekućine).

Znakovi infekcije kao što su vrućica, teška zimica, grlobolja ili čirevi u ustima. Imatinib Teva

može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju.

Neočekivano krvarenje ili pojava masnica (kada se niste ozlijedili).

Manje česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 ljudi) ili rijetke (mogu se javiti kod manje od 1

na 1000 ljudi):

Bolovi u prsima, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema).

Kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema).

Osjećaj da Vam se vrti u glavi, omaglica ili nesvjestica (znakovi sniženog krvnog tlaka).

Mučnina uz gubitak apetita, tamna boja mokraće, žutilo kože ili očiju (znakovi problema s

jetrom).

Osip, crvenilo kože s mjehurićima na usnama, očima, koži ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica,

izdignuti crveni ili ljubičasti plikovi na koži, svrbež, osjećaj žarenja, pojava gnojnih mjehurića

(znakovi kožnih problema).

Teška bol u trbuhu, krv u sadržaju povraćanja, stolici ili mokraći, crne stolice (znakovi

probavnih problema).

Jako smanjeno mokrenje, žeđ (znakovi bubrežnih problema).

Mučnina s proljevom i povraćanjem, bol u trbuhu ili vrućica (znakovi crijevnih problema).

teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti

(znakovi problema živčanog sustava kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji/mozgu).

Blijeda koža, umor i gubitak daha te tamno obojena mokraća (znakovi snižene razine crvenih

krvnih stanica).

Bol u očima ili slabljenje vida, krvarenje u očima.

Bol u kukovima ili otežano hodanje.

Utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma).

Iznenadno oticanje i crvenilo kože (znakovi kožne infekcije zvane celulitis).

Oslabljen sluh.

Mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine

kalija u krvi).

Modrice.

Bol u trbuhu s mučninom.

Grčevi mišića s vrućicom, crveno-smeđe obojena mokraća, bol ili slabost mišića (znakovi

mišićnih problema).

Bol u zdjelici ponekad s mučninom i povraćanjem te neočekivanim krvarenjem iz rodnice,

omaglica ili nesvjestica zbog sniženog krvnog tlaka (znakovi problema s jajnicima ili

maternicom).

Mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osjećaj

nelagode u zglobovima udruženi s poremećenim nalazima laboratorijskih pretraga (npr. visoke

razine kalija, mokraćne kiseline i kalcija te niske razine fosfora u krvi).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

kombinacija teškog proširenog osipa, mučnine, vrućice, visoke razine određenih bijelih krvnih

stanica ili žutila kože ili očiju (znakovi žutice) s nedostatkom zraka, bolovima/nelagodom u

prsima, jako smanjenim mokrenjem i žeđi itd. (znakovi alergijske reakcije povezane s

liječenjem).

kronično zatajenje bubrega.

ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali

hepatitis B (infekciju jetre).

Ako se kod Vas javi bilo što od gore navedenog, odmah obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave mogu uključivati:

Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 ljudi):

Glavobolja ili umor.

Mučnina, povraćanje, proljev ili probavne smetnje.

Osip.

Grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja Imatinibom

Teva ili nakon prekida uzimanja Imatiniba Teva.

Oticanje kao što je oticanje gležnjeva ili otečene oči.

Povećanje tjelesne težine.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 ljudi):

Anoreksija, smanjenje tjelesne težine ili poremećaj u osjetu okusa.

Omaglica ili slabost.

Otežano spavanje (nesanica).

Iscjedak iz oka sa svrbežom, crvenilom ili oteklinom (konjunktivitis), suzne oči ili zamućen vid.

Krvarenje iz nosa.

Bol ili oticanje u trbuhu, vjetrovi, žgaravica ili zatvor.

Svrbež.

Neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose.

Utrnulost šaka ili stopala.

Čirevi u ustima.

Bolovi u zglobovima s oticanjem.

Suhoća usta, suhoća kože ili suho oko.

Smanjena ili povećana osjetljivost kože.

Navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Crvenilo i/ili oticanje dlanova ruku i tabana stopala koje može biti praćeno trncima i bolnim

žarenjem.

Usporen rast kod djece i adolescenata.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Imatinib Teva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon iza

„Rok valjanosti“ ili oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30

Nemojte koristiti pakovanje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Imatinib Teva sadrži

Djelatna tvar je imatinib (u obliku imatinibmesilata).

Jedna tvrda kapsula Imatinib Teva sadrži 100 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata).

Drugi sastojci su manitol, krospovidon, , magnezijev stearat i bezvodni koloidni silicijev

dioksid. Ovojnica kapsule se sastoji od želatine, titanijevog dioksida (E171), žutog željezovog

oksida (E172)i crvenog željezovog oksida (E172). Tinta za označavanje se sastoji od šelaka,

crnog željezovog oksida (E172) i propilenglikola.

Kako Imatinib Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Imatinib Teva 100 mg tvrde kapsule su neprozirne narančaste kapsule s crnom oznakom 7629 na tijelu

kapsule i crnom oznakom TEVA na kapici kapsule. Sadržaj kapsule je granulirani prašak bijele do

svijetložute boje. Kapsule su približno 19 mm dugačke i 7 mm široke.

Imatinib Teva 100 mg tvrde kapsule dostupne su u veličinama pakiranja od 60 ili 120 tvrdih kapsula

u blisterima.

Imatinib Teva 100 mg tvrde kapsule dostupne su u veličinama pakiranja od 20x1, 60x1, 120x1 ili

180x1 tvrdih kapsula u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Češka

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Španjolska

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Njemačka

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Poljska

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nizozemska

PLIVA Hrvatska d.o.o

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Hrvatska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Actavis EAD

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Imatinib Teva 400 mg tvrde kapsule

imatinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Imatinib Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Teva

Kako uzimati Imatinib Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Imatinib Teva

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Što je Imatinib Teva i za što se koristi

Imatinib Teva je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib. Ovaj lijek djeluje tako da inhibira rast

abnormalnih stanica kod niže navedenih bolesti. One obuhvaćaju i neke vrste raka.

Imatinib Teva se kod odraslih osoba i djece koristi za liječenje:

Kronične mijeloične leukemije (KML). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele

krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije. Kronična mijeloična leukemija je

oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane mijeloidne stanice)

počinju nekontrolirano rasti.

Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni

ALL). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomažu tijelu u

borbi protiv infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u kojem određene

abnormalne bijele krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Teva

inhibira rast ovih stanica.

Imatinib Teva se kod odraslih osoba također koristi za liječenje:

Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD). One čine skupinu bolesti krvi

u kojima određene krvne stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Teva inhibira rast ovih

stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili kronične eozinofilne leukemije (KEL). To su

bolesti krvi u kojima određene krvne stanice (zvane eozinofili) počinju nekontrolirano rasti.

Imatinib Teva inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP). DFSP je rak tkiva ispod kože u kojem neke

stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Teva inhibira rast ovih stanica.

U ostatku ove upute o lijeku koristiti ćemo kratice prilikom spominjanja ovih bolesti.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Imatinib Teva, ili zašto je taj lijek Vama

propisan, obratite se svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Teva

Imatinib Teva Vam može propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje raka krvi

ili čvrstih tumora.

Pažljivo slijedite sve upute dobivene od liječnika, čak i onda ako se razlikuju od općih informacija

sadržanih u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Imatinib Teva:

ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika bez uzimanja Imatinib Teva.

Ako mislite da bi mogli biti alergični, ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Imatinib Teva:

ako imate, ili ste ikada imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem.

ako uzimate lijek levotiroksin, jer Vam je uklonjena štitnjača.

ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer

Imatinib Teva može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima može

rezultirati smrtnim ishodom. Prije početka liječenja liječnik će pažljivo pregledati bolesnike

radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Imatiniba

Teva.

Tijekom liječenja Imatinib Tevaom odmah obavijestite svog liječnika ako vrlo brzo dobivate na

težini. Imatinib Teva može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).

Dok uzimate Imatinib Teva, liječnik će redovito pratiti da li lijek djeluje. Također ćete redovito

provoditi krvne pretrage i mjeriti tjelesnu težinu.

Djeca i adolescenti

Imatinib Teva se kod djece i adolescenata također koristi za liječenje KML-a. Ne postoji iskustvo kod

djece s KML-om mlađe od 2 godine. Postoji ograničeno iskustvo kod djece s Ph-pozitivnim ALL-om

te vrlo ograničeno iskustvo kod djece s MDS/MPD-om, DFSP-om i HES/KEL-om.

Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Imatinib Teva rast može biti sporiji od normalnog.

Liječnik će pratiti rast prilikom redovitih pregleda.

Drugi lijekovi i Imatinib Teva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke

(poput gospine trave). Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imatiniba Teva kada se uzimaju

zajedno. Oni mogu povećati ili smanjiti učinak Imatiniba Teva bilo povećanjem nuspojava ili

smanjenjem učinka Imatiniba Teva. Imatinib Teva može to isto napraviti nekim drugim lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ako koristite lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Imatinib Teva se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.

Liječnik će Vam objasniti moguće rizike od uzimanja Imatiniba Teva tijekom trudnoće.

Ženama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom liječenja.

Nemojte dojiti tijekom liječenja Imatinibom Teva.

Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja Imatiniba Teva se

preporučuje da se posavjetuju sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka možete osjetiti omaglicu ili imati zamagljen vid. Ako se to dogodi,

nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.

3.

Kako uzimati Imatinib Teva

Vaš liječnik je propisao Imatinib Teva, jer patite od ozbiljnog stanja. Imatinib Teva Vam može

pomoći u borbi protiv tog stanja.

Međutim, uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska

sestra. Važno je da to činite onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Nemojte prestati uzimati Imatinib Teva, osim ako Vam to ne kaže liječnik. Ako niste u mogućnosti

uzimati ovaj lijek kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više ne treba, odmah se

obratite svom liječniku.

Koliko Imatiniba Teva uzeti

Primjena u odraslih osoba

Liječnik će Vam reći točno koliko kapsula Imatiniba Teva trebate uzeti.

Ako se liječite zbog KML-a:

Ovisno o Vašem stanju, uobičajena početna doza je ili 400 mg ili 600 mg:

400 mg se uzima kao 1 kapsula jednom na dan.

600 mg se uzima kao 1 kapsula od 400 mg plus 2 kapsule od 100 mg jednom na dan.

Liječnik Vam može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagirate na liječenje. Ako Vaša

dnevna doza iznosi 800 mg (2 kapsule), trebate uzimati jednu kapsulu ujutro i drugu kapsulu navečer.

Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:

Početna doza je 600 mg koja se uzima kao 1 kapsula od 400 mg plus 2 kapsule od 100 mg

jednom na dan.

Ako se liječite zbog MDS/MPD-a:

Početna doza je 400 mg, koja se uzima kao 1 kapsula jednom na dan.

Ako se liječite zbog HES/KEL-a:

Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao jedna kapsula od 100 mg jednom na dan. Ovisno o

tome kako reagirate na liječenje, liječnik može odlučiti povećati dozu do 400 mg, koja se uzima

kao 1 kapsula od 400 mg jednom na dan.

Ako se liječite zbog DFSP-a:

Doza je 800 mg na dan (2 kapsule), koja se uzima kao jedna kapsula ujutro i druga kapsula

navečer.

Primjena u djece i adolescenata

Liječnik će Vam reći koliko kapsula Imatiniba Teva trebate dati djetetu. Količina Imatiniba Teva koju

je potrebno dati ovisiti će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini. Ukupna dnevna doza u djece i

adolescenata ne smije prijeći 800 mg kod KML-a i 600 mg kod Ph+ALL-a. Liječenje se kod Vašeg

djeteta može provoditi dozom koja se daje jednom na dan ili se dnevna doza može podijeliti u dvije

primjene (pola ujutro i pola navečer).

Kada i kako uzimati Imatinib Teva

Imatinib Teva uzimajte uz obrok. To će Vam pomoći u zaštiti od želučanih problema

prilikom uzimanja Imatiniba Teva.

Kapsule progutajte cijele s velikom čašom vode. Kapsule nemojte otvarati niti drobiti, osim

ako ih ne možete progutati (npr. kod djece).

Ako niste u stanju progutati kapsule, možete ih otvoriti i istresti prašak u čašu negazirane vode

ili soka od jabuke.

Ako ste trudni ili možete ostati trudni, a pokušavate otvoriti kapsule, morate pažljivo rukovati

sa sadržajem te izbjegavati kontakt s kožom i očima ili inhaliranje. Operite ruke odmah nakon

otvaranja kapsula.

Koliko dugo uzimati Imatinib Teva

Imatinib Teva nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako uzmete više Imatiniba Teva nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli previše tableta, odmah se obratite liječniku. Možda će Vam biti potrebna

medicinska skrb. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Imatinib Teva

Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću

dozu, preskočite propuštenu dozu.

Zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. One su

obično blage do umjerene.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite liječnika ako se kod Vas javi bilo što od

sljedećeg:

Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 ljudi) ili česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 10

ljudi):

Brzo dobivanje na težini. Imatinib Teva može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija

tekućine).

Znakovi infekcije kao što su vrućica, teška zimica, grlobolja ili čirevi u ustima. Imatinib Teva

može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju.

Neočekivano krvarenje ili pojava masnica (kada se niste ozlijedili).

Manje česte

mogu se javiti kod manje od 1 na 100 ljudi) ili rijetke (mogu se javiti kod manje od 1

na 1000 ljudi):

Bolovi u prsima, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema).

Kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema).

Osjećaj da Vam se vrti u glavi, omaglica ili nesvjestica (znakovi sniženog krvnog tlaka).

Mučnina uz gubitak apetita, tamna boja mokraće, žutilo kože ili očiju (znakovi problema s

jetrom).

Osip, crvenilo kože s mjehurićima na usnama, očima, koži ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica,

izdignuti crveni ili ljubičasti plikovi na koži, svrbež, osjećaj žarenja, pojava gnojnih mjehurića

(znakovi kožnih problema).

Teška bol u trbuhu, krv u sadržaju povraćanja, stolici ili mokraći, crne stolice (znakovi

probavnih problema).

Jako smanjeno mokrenje, žeđ (znakovi bubrežnih problema).

Mučnina s proljevom i povraćanjem, bol u trbuhu ili vrućica (znakovi crijevnih problema).

teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti

(znakovi problema živčanog sustava kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji/mozgu).

Blijeda koža, umor i gubitak daha te tamno obojena mokraća (znakovi snižene razine crvenih

krvnih stanica).

Bol u očima ili slabljenje vida, krvarenje u očima.

Bol u kukovima ili otežano hodanje.

Utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma).

Iznenadno oticanje i crvenilo kože (znakovi kožne infekcije zvane celulitis).

Oslabljen sluh.

Mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine

kalija u krvi).

Modrice.

Bol u trbuhu s mučninom.

Grčevi mišića s vrućicom, crveno-smeđe obojena mokraća, bol ili slabost mišića (znakovi

mišićnih problema).

Bol u zdjelici ponekad s mučninom i povraćanjem te neočekivanim krvarenjem iz rodnice,

omaglica ili nesvjestica zbog sniženog krvnog tlaka (znakovi problema s jajnicima ili

maternicom).

Mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osjećaj

nelagode u zglobovima udruženi s poremećenim nalazima laboratorijskih pretraga (npr. visoke

razine kalija, mokraćne kiseline i kalcija te niske razine fosfora u krvi).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

kombinacija teškog proširenog osipa, mučnine, vrućice, visoke razine određenih bijelih krvnih

stanica ili žutila kože ili očiju (znakovi žutice) s nedostatkom zraka, bolovima/nelagodom u

prsima, jako smanjenim mokrenjem i žeđi itd. (znakovi alergijske reakcije povezane s

liječenjem).

kronično zatajenje bubrega.

ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali

hepatitis B (infekciju jetre).

Ako se kod Vas javi bilo što od gore navedenog, odmah obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave mogu uključivati:

Vrlo česte

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 ljudi):

Glavobolja ili umor.

Mučnina, povraćanje, proljev ili probavne smetnje.

Osip.

Grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja Imatinibom

Teva ili nakon prekida uzimanja Imatiniba Teva.

Oticanje kao što je oticanje gležnjeva ili otečene oči.

Povećanje tjelesne težine.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 ljudi):

Anoreksija, smanjenje tjelesne težine ili poremećaj u osjetu okusa.

Omaglica ili slabost.

Otežano spavanje (nesanica).

Iscjedak iz oka sa svrbežom, crvenilom ili oteklinom (konjunktivitis), suzne oči ili zamućen vid.

Krvarenje iz nosa.

Bol ili oticanje u trbuhu, vjetrovi, žgaravica ili zatvor.

Svrbež.

Neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose.

Utrnulost šaka ili stopala.

Čirevi u ustima.

Bolovi u zglobovima s oticanjem.

Suhoća usta, suhoća kože ili suho oko.

Smanjena ili povećana osjetljivost kože.

Navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Crvenilo i/ili oticanje dlanova ruku i tabana stopala koje može biti praćeno trncima i bolnim

žarenjem.

Usporen rast kod djece i adolescenata.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Imatinib Teva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon iza

„Rok valjanosti“ ili oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30

Nemojte koristiti pakovanje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Imatinib Teva sadrži

Djelatna tvar je imatinib (u obliku imatinibmesilata).

Jedna tvrda kapsula Imatinib Teva sadrži 400 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata).

Drugi sastojci su manitol, krospovidon, magnezijev stearat i bezvodni koloidni silicijev dioksid.

Ovojnica kapsule se sastoji od želatine, titanijevog dioksida (E171), žutog željezovog oksida

(E172) i crvenog željezovog oksida (E172). Tinta za označavanje se sastoji od šelaka, crnog

željezovog oksida (E172) i propilenglikola.

Kako Imatinib Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Imatinib Teva 400 mg tvrde kapsule su neprozirne narančaste kapsule s crnom oznakom 7630 na tijelu

kapsule i crnom oznakom TEVA na kapici kapsule. Sadržaj kapsule je granulirani prašak bijele do

svijetložute boje. Kapsule su približno 23 mm dugačke i 9 mm široke.

Imatinib Teva 400 mg tvrde kapsule dostupne su u veličinama pakiranja od 30 ili 90 tvrdih kapsula u

blisterima

Imatinib Teva 400 mg tvrde kapsule dostupne su u veličinama pakiranja od 30x1 ili 180x1 tvrdih

kapsula u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Češka

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Španjolska

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Njemačka

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Poljska

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nizozemska

PLIVA Hrvatska d.o.o

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Hrvatska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Actavis EAD

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety