Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Teva B.V.
L01EA01
imatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma
Imatinib Teva è indicato per il trattamento ofAdult e pediatrici, pazienti con nuova diagnosi per il cromosoma Philadelphia (bcr‑abl) positivo (Ph+) di leucemia mieloide cronica (CML) per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come trattamento di prima linea. Pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone‑alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica. Pazienti adulti e pediatrici con nuova diagnosi di cromosoma Philadelphia positivo da leucemia linfoblastica acuta (lla Ph+) integrato con chemioterapia. Pazienti adulti con recidiva o refrattaria Ph+ in monoterapia. Pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associati con platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene ri-arrangiamenti. Pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (CEL) con riarrangiamento fip1l1-PDGFRa riarrangiamento. L'effetto di imatinib sull'esito del trapianto di midollo osseo non è stata determinata. Imatinib Teva is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. I pazienti che hanno un basso o bassissimo rischio di recidiva non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante. The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Tranne che nel recente diagnosi di LMC in fase cronica, non ci sono studi clinici controllati che dimostrano un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste malattie.
Revision: 19
autorizzato
2013-01-07
90 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 91 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE IMATINIB TEVA 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM imatinib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Imatinib Teva e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Teva 3. Come prendere Imatinib Teva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Imatinib Teva 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È IMATINIB TEVA E A COSA SERVE Imatinib Teva è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib. Questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule anormali nelle malattie sotto elencate. Queste includono alcuni tipi di cancro. IMATINIB TEVA È INDICATO NEI PAZIENTI ADULTI E PEDIATRICI PER IL TRATTAMENTO DI : - LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA (LMC) . La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati cellule mieloidi) iniziano a crescere senza controllo. - LEUCEMIA LINFOBLASTICA ACUTA POSITIVA AL CROMOSOMA PHILADELPHIA (LLA PH+) . La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati linfoblasti) iniziano a cresc Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Imatinib Teva 100 mg compresse rivestite con film Imatinib Teva 400 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Imatinib Teva 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di imatinib (come mesilato). Imatinib Teva 400 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di imatinib (come mesilato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Imatinib Teva 100 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di colore da giallo molto scuro ad arancio brunastro con una linea di incisione su un lato. La compressa è impressa con “IT” e “1” su ciascun lato della linea di incisione. Il diametro della compressa rivestita con film è di circa 9 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Imatinib Teva 400 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di colore da giallo molto scuro ad arancio brunastro con una linea di incisione su un lato. La compressa è impressa con “IT” e “4” su ciascun lato della linea di incisione. La lunghezza della compressa rivestita con film è di circa 20 mm e la larghezza è di circa 10 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Imatinib Teva è indicato per il trattamento di • pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come trattamento di prima linea; • pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica; • pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia; • Pročitajte cijeli dokument