Imatinib Teva B.V.
Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
09-10-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
09-10-2018
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
09-10-2018
Aktivni sastojci:
imatinib mesilate
Dostupno od:
Teva B.V.
ATC koda:
L01XE01
INN (International ime):
imatinib
Terapijska grupa:
Antineoplastilised ained
Područje terapije:
Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Terapijske indikacije:
Imatinib Teva B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. , Pediaatriliste patsientide puhul, mille Ph+ CML krooniline faas pärast rikke interferoon-alfa ravi, või kiirendatud faasi või lööklaine kriis. Täiskasvanud patsientidel, kellel Ph+ CML lööklaine kriis. , Täiskasvanute ja laste patsientidel, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoom positiivne ägeda lümfoblastilise leukeemia (Ph+ ALL) integreeritud keemiaravi. Täiskasvanud patsientidel, kellel on taastekkinud või tulekindlad Ph+ KÕIK nagu monotherapy. Täiskasvanud patsientidel, kellel müelodüsplastiline/myeloproliferative haiguste (MDS/MPD), mis on seotud trombotsüütide saadud kasvufaktori retseptori (PDGFR) geen uuesti kord. Täiskasvanud patsientidel, kellel on arenenud hypereosinophilic sündroomi (HES) ja/või kroonilise eosinophilic leukeemia (CEL) FIP1L1-PDGFRa ümberasetusega. Mõju imatinib tulemuste kohta luuüdi siirdamine ei ole kindlaks. Imatinib Teva B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). , Abiaine ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on märkimisväärne risk retsidiivi pärast resektsioon Kit (CD117)-positiivne PÕHILISED. Patsientidel, kellel on madal või väga madal risk kordumise ei tohiks saada abiaine ravi. Ravi täiskasvanud patsientidel, kellel unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ja täiskasvanud patsientidel korduva ja/või metastaatilise DFSP, kes ei ole abikõlblikud operatsioon. , Täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide, tõhususe imatinib põhineb üldine hematoloogiline ja tsütogeneetiline ravivastus, ja progression-free survival in CML, hematoloogiline ja tsütogeneetiline ravivastus, Ph+ ALL, MDS/MPD, hematoloogiline ravivastus, in HES/CEL ja objektiivne ravivastus, täiskasvanud patsientidel unresectable ja/või metastaatilise PÕHISISU ja DFSP ja kordumise-free survival in abiaine PÕHILISED. Kogemus imatinib patsientidel MDS/MPD seotud PDGFR geeni taas-kord on väga piiratud. Puuduvad kontrollitud uuringud, mis näitab kliiniline kasu või suurenenud ellujäämise eest need haigused.
Status autorizacije:
Endassetõmbunud
Datum autorizacije:
2017-11-15
Uputa o lijeku
82
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
83
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
IMATINIB TEVA B.V. 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Imatiniib (
_Imatinibum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et
seda
vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Imatinib Teva B.V. ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Imatinib Teva B.V. võtmist
3.
Kuidas Imatinib Teva B.V.’d võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Imatinib Teva B.V.’d säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IMATINIB TEVA B.V. JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Imatinib Teva B.V. on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib.
See ravim toimib, pärssides
allpool loetletud haiguste korral ebanormaalsete rakkude kasvu.
Haiguste hulka kuuluvad teatud
vähitüübid.
IMATINIB TEVA B.V.’D KASUTATAKSE:
-
KROONILISE MÜELOIDSE LEUKEEMIA (KML)
korral. Leukeemia on valgete vererakkude vähk.
Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda
infektsioonidega. Krooniline müeloidne
leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud
valgete vererakkude
(nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt.
Täiskasvanud patsientidel kasutatakse Imatinib Teva B.V.’d haiguse
kõige kaugemale arenenud faasis
(blastne kriis). Lastel ja noorukitel võib Imatinib Teva B.V.’d
kasutada erinevates haiguse faasides
(krooniline faas, aktseleratsioonifaas ja blastne kriis).
IMATINIB TEVA B.V.’D KASUTATAKSE TÄISKASVANUTEL JA LASTEL KA:
-
PHILADELPHIA KROMOSOOMPOSITIIVSE
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Imatinib Teva B.V. 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Imatinib Teva B.V. 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Imatinib Teva B.V. 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg imatiniibi
(mesilaadina) (
_Imatinibum_
).
Imatinib Teva B.V. 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg imatiniibi
(mesilaadina) (
_Imatinibum_
).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Imatinib Teva B.V. 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tumekollane kuni pruunikasoranž ümmargune õhukese polümeerikattega
tablett poolitusjoonega ühel
küljel. Tabletil on pimetrükk „IT“ ja „1“ mõlemal pool
poolitusjoont. Õhukese polümeerikattega
tableti läbimõõt on ligikaudu 9 mm.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Imatinib Teva B.V. 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tumekollane kuni pruunikasoranž piklik õhukese polümeerikattega
tablett poolitusjoonega ühel küljel.
Tabletil on pimetrükk „IT“ ja „4“ mõlemal pool
poolitusjoont. Õhukese polümeerikattega tableti
pikkus on on ligikaudu 20 mm ja laius ligikaudu 10 mm.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Imatinib Teva B.V. on näidustatud:
•
laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia
kromosoomiga (BCR-ABL, Ph+)
krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks ei
ole luuüdi siirdamine.
•
kroonilises faasis Ph+ KML laste raviks, kui ravi alfainterferooniga
on ebaõnnestunud või kui
haigus on aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis.
•
Ph+ KML täiskasvanute raviks, kui haigus on blastses kriisis.
•
koos kemoteraapiaga täiskasvanute ja laste raviks, kellel on
esmakordselt diagnoositud
Philadelphia kromosoompositiivne äge lümfoblastne leukeemia (Ph+
A
Pročitajte cijeli dokument
