Imatinib

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Imatinib Sandoz 100 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 100 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 100 mg imatiniba (u obliku mesilata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija; Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka; Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njema

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Imatinib Sandoz 100 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-570326507-01]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-570326507-02]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-570326507-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-570326507-04]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-570326507-05]; 80 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-570326507-06]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-570326507-07] Urbroj: 381-12-01/30-15-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-570326507
  • Datum autorizacije:
  • 04-12-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Imatinib Sandoz 100 mg filmom obložene tablete

imatinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Imatinib Sandoz i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Sandoz

Kako uzimati Imatinib Sandoz

Moguće nuspojave

Kako čuvati Imatinib Sandoz

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Imatinib Sandoz i za što se koristi

Imatinib Sandoz je lijek koji sadrţi djelatnu tvar imatinib. Ovaj lijek djeluje tako da

inhibira rast abnormalnih stanica kod niţe navedenih bolesti. One obuhvaćaju i neke vrste raka.

Imatinib Sandoz se kod odraslih osoba i djece koristi za liječenje:

Kronične mijeloične leukemije (KML). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele

krvne stanice obično pomaţu tijelu u borbi protiv infekcije. Kronična mijeloična leukemija

je oblik leukemije u kojem odreĎene abnormalne bijele krvne stanice (zvane mijeloidne

stanice) počinju nekontrolirano rasti.

Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni

ALL). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično

pomaţu tijelu u borbi protiv infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u

kojem odreĎene abnormalne bijele krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju nekontrolirano

rasti. Imatinib Sandoz inhibira rast ovih stanica.

Imatinib Sandoz se kod odraslih osoba takoĎer koristi za liječenje:

Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD). One čine skupinu bolesti

krvi u kojima odreĎene krvne stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Sandoz inhibira

rast ovih stanica u odreĎenoj podvrsti ovih bolesti.

Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili kronične eozinofilne leukemije (KEL). To su

bolesti krvi u kojima odreĎene krvne stanice (zvane eozinofili) počinju nekontrolirano rasti.

Imatinib Sandoz inhibira rast ovih stanica u odreĎenoj podvrsti ovih bolesti.

Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP). DFSP je rak tkiva ispod koţe u kojem neke

stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Sandoz inhibira rast ovih stanica.

U ostatku ove upute o lijeku koristiti ćemo kratice prilikom spominjanja ovih bolesti.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Imatinib Sandoz ili zašto je taj lijek Vama

propisan, obratite se svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Sandoz

Imatinib Sandoz Vam moţe propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje raka

krvi ili čvrstih tumora.

Paţljivo slijedite sve upute dobivene od liječnika, čak i onda ako se razlikuju od općih informacija

sadrţanih u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Imatinib

Sandoz :

ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6).

Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika bez uzimanja Imatinib Sandoz.

Ako mislite da bi mogli biti alergični, ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Imatinib Sandoz

ako ste ikada imali ili moţda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer

Imatinib Sandoz moţe uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima

moţe rezultirati smrtnim ishodom. Prije početka liječenja liječnik će paţljvo pregledati

bolesnike radi utvrĎivanja eventualnih znakova te infekcije.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Imatinib Sandoz:

ako imate, ili ste ikada imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem.

ako uzimate lijek levotiroksin jer Vam je uklonjena štitnjača.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja

Imatinib Sandoz.

Tijekom liječenja s lijekom Imatinib Sandoz, odmah obavijestite svog liječnika ako vrlo brzo

dobivate na teţini. Imatinib Sandoz moţe izazvati zadrţavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).

Dok uzimate Imatinib Sandoz, Vaš liječnik će redovito pratiti da li ovaj lijek djeluje. TakoĎer ćete

redovito provoditi krvne pretrage i mjeriti tjelesnu teţinu.

Djeca i adolescenti

Imatinib Sandoz se takoĎer primjenjuje u djece za liječenje KML-a. Ne postoji iskustvo s primjenom

u djece s KML-om koja su mlaĎa od 2 godine. Postoji ograničeno iskustvo s primjenom u djece s Ph-

pozitivnim ALL-om i veoma ograničeno iskustvo u djece s MDS/MPD-om, DFSP-o i HES/KEL-om.

Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Imatinib Sandoz rast moţe biti sporiji od normalnog.

Liječnik će pratiti rast prilikom redovitih pregleda.

Drugi lijekovi i Imatinib Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne

pripravke (poput gospine trave). Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imatinib Sandoza kada se

uzimaju zajedno. Oni mogu povećati ili smanjiti učinak Imatinib Sandoza bilo povećanjem nuspojava

ili smanjenjem učinka Imatinib Sandoza. Imatinib Sandoz moţe to isto napraviti nekim drugim

lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ako koristite lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite

se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena Imatinib Sandoza se ne preporučuje tijekom trudnoće osim ako to nije neophodno,

jer moţe naškoditi Vašem djetetu. Liječnik će Vam objasniti moguće rizike uzimanja Imatinib

Sandoz tijekom trudnoće.

Ţenama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom

liječenja.

Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Imatinib Sandoz.

Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja lijeka Imatinib Sandoz

preporučuje se da se posavjetuju sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka moţete osjetiti omaglicu, omamljenost ili imati zamagljen vid. Ako

se to dogodi, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati

dobro.

3.

Kako uzimati Imatinib Sandoz

Vaš liječnik je propisao Imatinib Sandoz jer patite od ozbiljnog stanja. Imatinib Sandoz Vam

moţe pomoći u borbi protiv tog stanja.

MeĎutim, uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.

Vaţno je da to činite onoliko dugo koliko Vam kaţe liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte prestati uzimati Imatinib Sandoz osim ako Vam tako ne kaţe Vaš liječnik. Ako

niste u mogućnosti uzimati ovaj lijek kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više

ne treba, odmah se obratite svom liječniku.

Koliko Imatinib Sandoz filmom obloženih tableta uzeti

Primjena u odraslih osoba

Vaš će Vam liječnik reći točno koliko tableta Imatiniba Sandoz trebate uzeti.

Ako se liječite zbog KML-a:

Ovisno o Vašem stanju, uobičajena početna doza je ili 400 mg ili 600 mg:

400 mg uzima se kao 4 tablete jednom dnevno.

600 mg uzima se kao 6 tableta jednom dnevno.

Za KML liječnik Vam moţe propisati veću ili manju dozu, ovisno o tome kako reagirate na liječenje.

Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (8 tableta), trebate uzimati 4 tablete ujutro i 4 tablete navečer.

Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:

Početna doza je 600 mg koja se uzima kao 6 tableta jednom dnevno

Ako se liječite zbog MDS/MPD-a:

Početna doza je 400 mg koja se uzima kao 4 tablete jednom dnevno.

Ako se liječite zbog HES/KEL-a:

Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 100 mg jednom dnevno.

Vaš liječnik moţe odlučiti povećati dozu do 400 mg, koja se uzima kao 4 tablete jednom

dnevno, ovisno o tome kako reagirate na liječenje.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ako se liječite zbog DFSP-a:

Doza je 800 mg na dan (8 tableta), koja se uzima kao 4 tablete ujutro i 4 tablete

navečer.

Primjena u djece i adolescenata

Liječnik će Vam reći koliko tableta Imatinib Sandoz trebate dati djetetu. Količina primijenjenih

tableta Imatinib Sandoz ovisit će o stanju Vašeg djeteta, te njegovoj tjelesnoj teţini i visini. Ukupna

dnevna doza u djece ne smije prijeći 800 mg kod KML-a i 600 mg kod Ph+ ALL-a. Liječenje se kod

Vašeg djeteta moţe provoditi dozom koja se daje jednom na dan ili se dnevna doza moţe

podijeliti u dvije primjene (pola ujutro i pola navečer).

Tableta se moţe podijeliti na jednake doze.

Kada i kako uzimati Imatinib Sandoz

Imatinib Sandoz uzimajte uz obrok. To će Vam pomoći u zaštiti od ţelučanih

problema prilikom uzimanja tableta Imatinib Sandoz.

Tablete progutajte s velikom čašom vode.

Ako niste u stanju progutati tablete, moţete ih otopiti u čaši obične vode ili soka od jabuke:

Pribliţno 50 ml za svaku tabletu od 100 mg.

Pomiješati sa ţlicom dok se tablete potpuno ne otope.

Nakon potpunog otapanja tablete, odmah popijte sve u čaši. Tragovi otopljenih tableta mogu

biti ostavljeni na staklu.

Koliko dugo uzimati Imatinib Sandoz

Nastavite uzimati Imatinib Sandoz svaki dan onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš liječnik.

Ako uzmete više Imatinib Sandoz nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli previše tableta, odmah se obratite liječniku. Moţda će Vam biti potrebna

medicinska skrb. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Imatinib Sandoz

Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite. MeĎutim, ako je uskoro vrijeme za

sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.

Zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

One su obično blage do umjerene.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite liječnika ako se kod Vas javi bilo

što od sljedećeg:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) ili često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Brzo dobivanje na teţini. Imatinib Sandoz moţe izazvati zadrţavanje vode u tijelu (teška

retencija tekućine).

Znakovi infekcije kao što su vrućica, teška zimica, grlobolja ili čirevi u ustima. Imatinib

Sandoz moţe smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa moţete lakše dobiti infekciju.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Neočekivano krvarenje ili pojava masnica (kada se niste ozlijedili).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) ili rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000

osoba):

Bolovi u prsima, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema).

Kašalj, oteţano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema).

Osjećaj ošamućenosti, omaglica ili nesvjestica (znakovi sniţenog krvnog tlaka).

Osjećaj mučnine uz gubitak apetita, tamno obojena mokraća, ţutilo koţe ili očiju (znakovi

problema s jetrom).

Osip, crvenilo koţe s mjehurićima na usnama, očima, koţi ili u ustima, ljuštenje koţe,

vrućica, izdignuti crveni ili ljubičasti plikovi na koţi, svrbeţ, osjećaj ţarenja, pojava

gnojnih mjehurića (znakovi koţnih problema).

Teška bol u trbuhu, krv u sadrţaju povraćanja, stolici ili mokraći, crne stolice (znakovi

probavnih problema).

Jako smanjeno mokrenje, ţeĎ (znakovi bubreţnih problema).

Osjećaj mučnine uz proljev i povraćanje, bolove u trbuhu i vrućicu (znakovi crijevnih

problema).

Teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, oteţan govor, iznenadni gubitak svijesti

(znakovi problema ţivčanog sustava kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji/mozgu).

Blijeda koţa, umor i gubitak daha te tamno obojena mokraća (znakovi sniţene razine

crvenih krvnih stanica).

Bol u očima ili slabljenje vida, krvarenje u očima.

Bol u kukovima ili oteţano hodanje.

Utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma).

Iznenadno oticanje i crvenilo koţe (znakovi koţne infekcije zvane celulitis).

Oslabljen sluh.

Mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine

kalija u krvi).

Stvaranje modrica.

Bol u trbuhu uz osjećaj mučnine.

Grčevi mišića s vrućicom, crveno-smeĎe obojena mokraća, bol ili slabost mišića (znakovi

mišićnih problema).

Bol u zdjelici ponekad s mučninom i povraćanjem, s neočekivanim vaginalnim krvarenjem,

omaglica ili nesvjestica zbog sniţenog krvnog tlaka (znakovi problema s Vašim jajnicima

ili maternicom).

Mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osjećaj

nelagode u zglobovima udruţeni s poremećenim nalazima laboratorijskih pretraga (npr.

visoke razine kalija, mokraćne kiseline i kalcija te niske razine fosfora u krvi.

Nepoznato (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka):

Kombinacija teškog proširenog osipa, mučnine, vrućice, visoke razine odreĎenih bijelih

krvnih stanica ili ţutila koţe ili očiju (znakovi ţutice) s nedostatkom zraka,

bolovima/nelagodom u prsima, jako smanjenim mokrenjem i osjećajem ţeĎi itd. (znakovi

alergijske reakcije povezane s liječenjem).

Kronično zatajenje bubrega.

Ako se kod Vas javi bilo što od gore navedenog, odmah obavijestite svog liječnika.

Ostale nuspojave mogu uključivati:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Glavobolja ili umor.

Mučnina, povraćanje, proljev ili probavne smetnje.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Osip.

Grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja lijekom

Imatinib Sandoz ili nakon prekida uzimanja lijeka Imatinib Sandoz.

Oticanje kao što je oticanje gleţnjeva ili otečene oči.

Povećanje tjelesne teţine.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Anoreksija, smanjenje tjelesne teţine ili poremećaj u osjetu okusa.

Omaglica ili slabost.

Poremećaj spavanja (nesanica).

Iscjedak iz oka sa svrbeţom, crvenilom i oteklinom (konjunktivitis), suzne oči ili zamućen

vid.

Krvarenje iz nosa.

Bol ili oticanje u trbuhu, vjetrovi, ţgaravica ili zatvor.

Svrbeţ.

Neuobičajen gubitak ili prorijeĎenost kose.

Utrnulost šaka ili stopala.

Čirevi u ustima.

Bolovi u zglobovima s oticanjem.

Suha usta, suha koţa ili suho oko.

Smanjena ili povećana osjetljivost koţe.

Navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Nepoznato (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka):

Crvenilo i/ili oticanje dlanova ruku i tabana stopala koje moţe biti praćeno trncima i

bolnim ţarenjem.

Usporen rast kod djece i adolescenata.

Ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali

hepatitis B (infekciju jetre).

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Imatinib Sandoz

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Imatinib Sandoz sadrži

- Djelatna tvar je imatinibmesilat. Svaka tableta sadrţi100 mg imatiniba (u obliku mesilata).

- Drugi sastojci jezgre tablete su mikrokristalična celuloza, krospovidon (tip A), hipromeloza,

magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid.

- Drugi sastojci ovojnica tablete su crveni ţeljezov oksid (E172), ţuti ţeljezov oksid (E172), makrogol

4000, talk, hipromeloza.

Kako Imatinib Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Svaka Imatinib Sandoz 100 mg filmom obloţena tableta, pribliţnog promjera od 9,2 mm, je veoma

tamno ţuta do smeĎe narančasta, okrugla, bikonveksna s kosim rubovima , s utisnutim „NVR“ na

jednoj strani i „SA“ i urezom izmeĎu slova na drugoj strani.

Tableta se moţe podijeliti na jednake polovice.

Tablete se isporučuju u PVC/Alu ili PVC/PE/PVDC/Alu blisterima u pakiranjima od 20, 30, 50, 60,

80, 90 ili 120 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana

Slovenija

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg

Njemačka

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Nizozemska

Imatinib Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten

Austrija

Imatinib Sandoz 100 mg, Filmtabletten

Belgija

Imatinib Sandoz 100 mg, filmomhulde tablette

Bugarska

Imatinib Sandoz

Cipar

Imatinib Sandoz 100 mg

Češka

Imatinib Sandoz 100 mg

Njemačka

Imatinib HEXAL 100 mg Filmtabletten

Danska

Imatinib Sandoz

Estonija

Imatinib Sandoz

Grčka

IMATINIB/SANDOZ

Španjolska

Imatinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finska

Imatinib Sandoz

Francuska

Imatinib Sandoz 100 mg, comprimé pelliculé sécable

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

MaĎarska

Imatinib Sandoz 100 mg filmtabletta

Irska

Imatinib Rowex 100 mg Film-coated tablets

Italija

IMATINIB SANDOZ

Litva

Imatinib Sandoz 100 mg plėvele dengtos ta

Luksemburg

Imatinib Sandoz 100 mg comprimés pelliculés

Letonija

Imatinib Sandoz 100 mg apvalkotās tabletes

Norveška

Imatinib Sandoz

Poljska

Imatinib Sandoz

Portugal

Imatinib Sandoz

Rumunjska

Imatinib Sandoz 100 mg comprimate filmate

Švedska

Imatinib Sandoz

Slovenija

Imatinib Lek 100 mg filmsko obloţene tablete

Slovačka

Imatinib Sandoz 100 mg

Velika Britanija

Imatinib 100 mg film-coated tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety