Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
imatinibmesilat
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
L01EA01
imatinibmesilat
100 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 100 mg imatiniba (u obliku mesilata)
na recept ograničeni recept
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenija
Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-570326507-01]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-570326507-02]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-570326507-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-570326507-04]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-570326507-05]; 80 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-570326507-06]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-570326507-07] Urbroj: 381-12-01/154-20-03
2020-10-15
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA IMATINIB SANDOZ 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE imatinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Imatinib Sandoz i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Sandoz 3. Kako uzimati Imatinib Sandoz 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Imatinib Sandoz 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE IMATINIB SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI Imatinib Sandoz je lijek koji sadrţi djelatnu tvar imatinib. Ovaj lijek djeluje tako da inhibira rast abnormalnih stanica kod niţe navedenih bolesti. One obuhvaćaju i neke vrste raka. IMATINIB SANDOZ SE KOD ODRASLIH OSOBA I DJECE KORISTI ZA LIJEČENJE: KRONIČNE MIJELOIČNE LEUKEMIJE (KML). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomaţu tijelu u borbi protiv infekcije. Kronična mijeloična leukemija je oblik leukemije u kojem odreĎene abnormalne bijele krvne stanice (zvane mijeloidne stanice) počinju nekontrolirano rasti. AKUTNE LIMFOBLASTIČNE LEUKEMIJE S POZITIVNIM PHILADELPHIA KROMOSOMOM (PH-POZITIVNI ALL). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomaţu tijelu u borbi protiv infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u kojem odreĎene abnormalne bijele krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Sandoz inhibira rast ovih stanica. IMATINIB SANDOZ SE KOD ODRASLIH OSOBA TAKOĎER KORI Pročitajte cijeli dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Imatinib Sandoz 100 mg filmom obložene tablete Imatinib Sandoz 400 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 100 mg imatiniba (u obliku mesilata). Svaka filmom obložena tableta sadrži 400 mg imatiniba (u obliku mesilata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Vrlo tamno žuta do smeĎe narančasta, okrugla, bikonveksna s kosim rubovima, s utisnutim „NVR“ na jednoj strani i „SA“ i urezom izmeĎu slova na drugoj strani. Približan promjer 9,2 mm. Vrlo tamno žuta do smeĎe narančasta, ovaloidna, bikonveksna s kosim rubovima , s utisnutim „400“ na jednoj strani i urezom na drugoj strani i SL sa svake strane ureza. Približna duljina 19,2 mm i širina 7,7 mm. Filmom obložena tableta se može razdijeliti na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Imatinib Sandoz je indiciran za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom (bcr-abl), u kojih se transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja. odraslih i pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom-alfa, ili u ubrzanoj fazi ili u blastičnoj krizi. odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) uz kemoterapiju. odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om u obliku monoterapije. odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim/mijeloproliferativnim bolestima (MDS/MPD) povezanima s preraspodjelama gena za receptor faktora rasta koji potječe od trombocita (PDGFR). odraslih bolesnika s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) i/ili kroničnom eozinofilnom leukemijom (KEL) s FIP1L1-PDGFR α preraspodjelom. Učinak imatiniba na ishod transplantacije ko Pročitajte cijeli dokument