Imatinib medac

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Imatinib medac
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Imatinib medac
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Inhibitor protein-tirozin kinaze
  • Područje terapije:
  • Leukemija, mijelogeni, kronični, BCR-ABL pozitivan
  • Terapijske indikacije:
  • Imatinib medac je indiciran za liječenje:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002692
  • Datum autorizacije:
  • 25-09-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002692
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/268384/2015

EMEA/H/C/002692

EPAR, sažetak za javnost

Imatinib medac

imatinib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Imatinib medac.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Imatinib

medac.

Praktične informacije o korištenju lijeka Imatinib medac bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se

obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Što je lijek Imatinib medac i za što se koristi?

Lijek Imatinib medac je antikancerogeni lijek koji sadrži djelatnu tvar imatinib. Ovaj se lijek koristi za

liječenje:

djece s kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML), rakom bijelih krvnih stanica u kojem granulociti

(tip bijele krvne stanice) počinju nekontrolirano rasti. Lijek Imatinib medac koristi se za liječenje

bolesnika koji imaju „pozitivan Philadelphia kromosom” (Ph+). To znači da su se njihovi određeni

geni preraspodijelili tako da tvore poseban kromosom nazvan Philadelphia kromosom. Lijek

Imatinib medac primjenjuje se u djece s novodijagnosticiranim Ph+ KML-om te u kojih se

transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja. Lijek se također koristi u djece u

„kroničnoj fazi” bolesti nakon neuspjeha terapije interferonom-alfa (drugog antikancerogenog

lijeka), te u uznapredovanim fazama bolesti („u ubrzanoj fazi” ili „u blastičnoj krizi”);

odraslih osoba s Ph+ KML-om u blastičnoj krizi;

odraslih osoba i djece s akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia

kromosomom (Ph+ ALL), tipom raka u kojem se limfociti (drugi tip bijele krvne stanice) prebrzo

umnožavaju. Lijek Imatinib medac koristi se zajedno s drugim antikancerogenim lijekovima u

bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+ ALL-om. Lijek Imatinib medac također se koristi samostalno

za liječenje recidirajućeg Ph+ ALL-a nakon prethodnog liječenja ili u osoba koje ne reagiraju na

druge lijekove;

odraslih osoba s mijelodisplastičnim ili mijeloproliferativnim bolestima (MDS/MPD), grupom bolesti

u kojima tijelo proizvodi veliki broj abnormalnih krvnih stanica. Lijek Imatinib medac koristi se za

liječenje odraslih bolesnika s MD/MPD-om s preraspodjelom gena za receptor za faktor rasta koji

potječe od trombocita (PDGFR);

odraslih osoba s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ili kroničnom eozinofilnom

leukemijom (KEL), bolestima u kojima eozinofili (drugi tip bijele krvne stanice) počinju

nekontrolirano rasti. Lijek Imatinib medac koristi se za liječenje odraslih bolesnika s HES-om ili

CEL-om sa specifičnom preraspodjelom dva gena naziva FIP1L1 i PDGFR;

odraslih osoba s dermatofibrosarkomom protuberansom (DFSP), tipom raka (sarkoma) u kojem se

stanice u tkivu ispod kože nekontrolirano dijele. Lijek Imatinib medac koristi se za liječenje odraslih

bolesnika s DFSP-om koji nisu podobni za kirurški zahvat i odraslih bolesnika koji nisu podobni za

kirurški zahvat u slučaju kada se rak ponovo razvio nakon prethodnog liječenja ili je metastazirao u

druge dijelove tijela.

Lijek Imatinib medac je „generički lijek”. To znači da je lijek Imatinib medac sličan „referentnom lijeku”

koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Glivec. Više informacija o generičkim lijekovima

potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Kako se Imatinib medac koristi?

Lijek Imatinib medac dostupan je u kapsulama (100 i 400 mg). Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički

recept, a terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s različitim rakovima krvi ili

solidnim tumorima. Imatinib medac se uzima peroralno uz obrok i veliku čašu vode kako bi se smanjio

rizik od iritacije želuca i crijeva. Doza ovisi o bolesti koja se liječi, dobi i stanju bolesnika, te reakciji na

liječenje, no ne smije premašiti 800 mg na dan. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Imatinib medac?

Djelatna tvar lijeka Imatinib medac, imatinib, je inhibitor protein-tirozin kinaze. To znači da blokira

određene enzime poznate pod nazivom tirozin kinaze. Ti se enzimi nalaze u određenim receptorima u

stanicama raka, uključujući i receptore koji su uključeni u stimulaciju stanica za nekontrolirano

dijeljenje. Blokirajući te receptore, lijek Imatinib medac pomaže u kontroli podjele stanica.

Kako je lijek Imatinib medac ispitivan?

Budući da je lijek Imatinib medac generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na

utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Glivec. Dva su lijeka su

bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici od lijeka Imatinib medac?

Budući da je lijek Imatinib medac generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da

su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.

Zašto je lijek Imatinib medac odobren?

Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je u skladu sa zahtjevima

EU-a, potvrđeno kako lijek Imatinib medac posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan lijeku

Glivec. Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Glivec, koristi nadmašuju identificirane rizike. Odbor

je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Imatinib medac?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Imatinib

medac. Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Imatinib medac

nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i

bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Imatinib medac

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Imatinib medac na snazi u

Europskoj uniji od 25. rujna 2013.

Cjeloviti EPAR dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Imatinib medac

pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također je dostupan na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran : 04. 2015.

Uputu o lijeku

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

10.

POSEBNE

MJERE

ZA

ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG

LIJEKA

ILI

OTPADNIH

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE

POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE

LIJEKA

U

PROMET

medac GmbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Njemačka

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE

LIJEKA U

PROMET

EU/1/13/876/001

13.

BROJ SERIJE

Serija:

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.

UPUTE

ZA

UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Imatinib medac 100 mg

17.

JEDINSTVENI

IDENTIFIKATOR

– 2D BARKOD

<Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>

18.

JEDINSTVENI

IDENTIFIKATOR

– PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI

BLISTER ILI STRIP

BLISTER

1.

NAZIV

LIJEKA

Imatinib medac 100 mg tvrde kapsule

imatinib

2.

NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE

LIJEKA U

PROMET

medac GmbH

3.

ROK VALJANOSTI

EXP:

4.

BROJ SERIJE

Lot:

5.

DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA

1.

NAZIV

LIJEKA

Imatinib medac 400 mg tvrde kapsule

imatinib

2.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Svaka tvrda kapsula sadrži 400 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata).

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu hidrat.

Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije.

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

30 tvrdih kapsula

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Primjena kroz usta.

6.

POSEBNO

UPOZORENJE

O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.

DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9.

POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

10.

POSEBNE

MJERE

ZA

ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE

POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE

LIJEKA

U

PROMET

medac GmbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Njemačka

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG

LIJEKA

U

PROMET

EU/1/13/876/002

13.

BROJ SERIJE

Serija:

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.

UPUTE

ZA

UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Imatinib medac 400 mg

17.

JEDINSTVENI

IDENTIFIKATOR

– 2D BARKOD

<Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>

18.

JEDINSTVENI

IDENTIFIKATOR

– PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI

BLISTER ILI STRIP

BLISTER

1.

NAZIV

LIJEKA

Imatinib medac 400 mg tvrde kapsule

imatinib

2.

NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE

LIJEKA U

PROMET

medac GmbH

3.

ROK VALJANOSTI

EXP:

4.

BROJ SERIJE

Lot:

5.

DRUGO

B.

UPUTA

O

LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Imatinib medac 100 mg tvrde kapsule

Imatinib medac 400 mg tvrde kapsule

imatinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Imatinib medac i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib medac

Kako uzimati Imatinib medac

Moguće nuspojave

Kako čuvati Imatinib medac

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Imatinib medac i za što se k oristi

Imatinib medac je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib. Ovaj lijek djeluje tako da inhibira rast

abnormalnih stanica kod niže navedenih bolesti. One obuhvaćaju i neke vrste raka.

Imatinib medac se koristi kod odraslih osoba, djece i adolescenata za liječenje:

Kronične mijeloične leukemije (KML) u blastičnoj krizi. Leukemija je rak bijelih krvnih

stanica. Te bijele krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije. Kronična

mijeloična leukemija je oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice

(zvane mijeloidne stanice) počinju nekontrolirano rasti. Imatinib medac inhibira rast ovih

stanica. Blastična kriza predstavlja najuznapredovaliji stadij ove bolesti.

Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni

ALL). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomažu tijelu u

borbi protiv infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u kojem određene

abnormalne bijele krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti. Imatinib

medac inhibira rast ovih stanica.

Također, Imatinib medac se koristi kod djece i adolescenata za liječenje:

novodijagnosticirane kronične mijeloične leukemije (KML) za koju se transplantacija koštane

srži ne smatra prvom linijom liječenja;

kronične mijeloične leukemije (KML) u kroničnoj fazi nakon neuspjeha liječenja interferonom

alfa, ili u ubrzanoj fazi. Ubrzana faza je prijelazna faza između kronične faze i početka

blastične krize; smatra se prvim znakom otpornosti na liječenje.

Imatinib medac se također koristi kod odraslih osoba za liječenje:

Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD). One čine skupinu bolesti

krvi u kojima određene krvne stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib medac inhibira rast

ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili kronične eozinofilne leukemije (KEL). To su

bolesti krvi u kojima određene krvne stanice (zvane eozinofili) počinju nekontrolirano rasti.

Imatinib medac inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP). DFSP je rak tkiva ispod kože u kojem neke

stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib medac inhibira rast ovih stanica.

U ostatku ove upute o lijeku koristit ćemo kratice prilikom spominjanja ovih bolesti.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Imatinib medac, ili zašto je taj lijek Vama

propisan, obratite se svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib medac

Imatinib medac Vam može propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje raka

krvi ili čvrstih tumora.

Pažljivo slijedite sve upute dobivene od liječnika, čak i onda ako se razlikuju od općih informacija

sadržanih u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Imatinib medac:

ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika bez uzimanja Imatinib medaca.

Ako mislite da biste mogli biti alergični ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Imatinib medac:

ako imate, ili ste ikada imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem.

ako uzimate lijek levotiroksin, jer Vam je uklonjena štitnjača.

ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer

Imatinib medac može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima

može rezultirati smrtnim ishodom. Prije početka liječenja liječnik će pažljvo pregledati

bolesnike radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Imatinib

medaca.

Tijekom liječenja Imatinib medacom odmah obavijestite svog liječnika ako vrlo brzo dobivate

na težini. Imatinib medac može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).

Dok uzimate Imatinib medac, liječnik će redovito pratiti da li lijek djeluje. Također ćete redovito

provoditi krvne pretrage i mjeriti tjelesnu težinu.

Djeca i adolescenti

Imatinib medac koristi se također za liječenje KML-a u djece i adolescenata. Ne postoji iskustvo s

KML-om u djece mlađe od 2 godine. Postoji ograničeno iskustvo u djece i adolescenata s Ph-

pozitivnim ALL-om.

Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Imatinib medac, rast može biti sporiji od normalnog.

Liječnik će pratiti rast prilikom redovitih pregleda.

Drugi lijekovi i Imatinib medac

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i

biljne pripravke (poput gospine trave). Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imatinib medaca

kada se uzimaju zajedno. Oni mogu povećati ili smanjiti učinak Imatinib medaca bilo povećanjem

nuspojava ili smanjenjem učinka Imatinib medaca. Imatinib medac može to isto napraviti nekim

drugim lijekovima.

Obavijestite liječnika ako uzimate lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Imatinib medac se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno, jer

može naškoditi Vašemu djetetu. Liječnik će Vam objasniti moguće rizike od uzimanja Imatinib

medaca tijekom trudnoće.

Ženama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom liječenja.

Nemojte dojiti tijekom liječenja Imatinib medacom jer postoje ograničeni podaci o prijelazu

imatiniba u majčino mlijeko.

Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja Imatinib medaca preporučuje

se da se posavjetuju sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka možete osjetiti omaglicu ili imati zamagljen vid. Ako se to dogodi,

nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.

Imatinib medac sadrži laktozu hidrat

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se liječniku prije nego što

uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Imatinib medac

Liječnik Vam je propisao Imatinib medac jer bolujete od ozbiljne bolesti. Imatinib medac Vam može

pomoći u borbi protiv te bolesti.

Međutim, uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska

sestra. Važno je da to činite onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Nemojte prestati uzimati Imatinib medac osim ako Vam to ne kaže liječnik. Ako niste u mogućnosti

uzimati ovaj lijek kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više ne treba, odmah se

obratite svom liječniku.

Koliko Imatinib medaca uzeti

Primjena u odraslih osoba

Liječnik će Vam reći točno koliko kapsula Imatinib medaca trebate uzeti.

Uobičajena početna doza za liječenje KML u blastičnoj krizi iznosi 600 mg, a uzima se jednom na

dan kao 6 kapsula od 100 mg (ili 1 kapsula od 400 mg i 2 kapsule od 100 mg).

Liječnik Vam može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagirate na liječenje. Ako Vaša

dnevna doza iznosi 800 mg morate uzeti 1 kapsulu od 400 mg ujutro i 1 kapsulu od 400 mg

navečer.

Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:

Početna doza iznosi 600 mg, a uzima se jednom na dan kao 6 kapsula od 100 mg (ili 1 kapsula

od 400 mg i 2 kapsule od 100 mg).

Ako se liječite zbog MDS/MPD-a:

Početna doza je 400 mg, a uzima se kao 1 kapsula od 400 mg jednom na dan.

Ako se liječite zbog HES/KEL-a:

Početna doza je 100 mg, a uzima se kao 1 kapsula od 100 mg jednom na dan. Ovisno o tome

kako reagirate na liječenje, liječnik može odlučiti povećati dozu do 400 mg, a uzima se kao

1 kapsula od 400 mg jednom na dan.

Ako se liječite zbog DFSP-a:

Doza je 800 mg na dan, a uzima se kao 1 kapsula od 400 mg ujutro i 1 kapsula od 400 mg

navečer.

Primjena u djece i adolescenata

Liječnik će Vam reći koliko kapsula Imatinib medaca trebate dati djetetu. Količina Imatinib medaca

koju je potrebno dati ovisit će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini. Ukupna dnevna doza u djece i

adolescenata s KML-om ne smije prijeći 800 mg, a u onih s Ph+ ALL-om 600 mg. Liječenje se kod

Vašeg djeteta može provoditi dozom koja se daje jednom na dan ili se dnevna doza može podijeliti u

dvije primjene (pola ujutro i pola navečer).

Kada i kako uzimati Imatinib medac

Imatinib medac uzimajte uz obrok. To će Vam pomoći u zaštiti od želučanih problema

prilikom uzimanja Imatinib medaca.

Kapsule progutajte cijele s velikom čašom vode. Kapsule nemojte otvarati niti drobiti, osim

ako ih ne možete progutati (npr. kod djece).

Ako niste u stanju progutati kapsule, možete ih otvoriti i istresti prašak u čašu negazirane vode

ili soka od jabuke.

Ako ste trudni ili možete ostati trudni, a pokušavate otvoriti kapsule za svoje dijete ili nekog

drugog bolesnika koji ne može progutati kapsulu, sadržajem kapsule morate rukovati pažljivo te

izbjegavati kontakt s kožom i očima ili udisanje. Operite ruke odmah nakon otvaranja kapsula.

Koliko dugo uzimati Imatinib medac

Imatinib medac nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako uzmete više Imatinib medaca nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli previše kapsula, odmah se obratite liječniku. Možda će Vam biti potrebna

medicinska skrb. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Imatinib medac

Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću

dozu, preskočite propuštenu dozu.

Zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. One su

obično blage do umjerene.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite liječnika ako se kod Vas javi bilo što

od sljedećeg:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) ili česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

brzo dobivanje na težini. Imatinib medac može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška

retencija tekućine)

znakovi infekcije kao što su vrućica, teška zimica, grlobolja ili čirevi u ustima. Imatinib medac

može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju

neočekivano krvarenje ili pojava masnica (kada se niste ozlijedili).

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) ili rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

bolovi u prsima, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema)

kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema)

osjećaj da Vam se vrti u glavi, omaglica ili nesvjestica (znakovi sniženog krvnog tlaka)

mučnina uz gubitak apetita, tamno obojena mokraća, žutilo kože ili očiju (znakovi problema s

jetrom)

osip, crvenilo kože s mjehurićima na usnama, očima, koži ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica,

izdignuti crveni ili ljubičasti plikovi na koži, svrbež, osjećaj žarenja, pojava gnojnih mjehurića

(znakovi kožnih problema)

teška bol u trbuhu, krv u sadržaju povraćanja, stolici ili mokraći, crne stolice (znakovi

probavnih problema)

jako smanjeno mokrenje, žeđ (znakovi bubrežnih problema)

mučnina s proljevom i povraćanjem, bol u trbuhu ili vrućica (znakovi crijevnih problema)

teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti

(znakovi problema živčanog sustava kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji/mozgu)

blijeda koža, umor i gubitak daha te tamno obojena mokraća (znakovi snižene razine crvenih

krvnih stanica)

bol u očima ili slabljenje vida, krvarenje u očima

bol u kukovima ili otežano hodanje

utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma)

iznenadno oticanje i crvenilo kože (znakovi kožne infekcije zvane celulitis)

oslabljen sluh

mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine

kalija u krvi)

modrice

bol u trbuhu s mučninom

grčevi mišića s vrućicom, crveno-smeđe obojena mokraća, bol ili slabost mišića (znakovi

mišićnih problema)

bol u zdjelici ponekad s mučninom i povraćanjem te neočekivanim krvarenjem iz rodnice,

omaglica ili nesvjestica zbog sniženog krvnog tlaka (znakovi problema s jajnicima ili

maternicom)

mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osjećaj

nelagode u zglobovima udruženi s poremećenim nalazima laboratorijskih pretraga (npr. visoke

razine kalija, mokraćne kiseline i kalcija te niske razine fosfora u krvi).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

kombinacija teškog proširenog osipa, mučnine, vrućice, visoke razine određenih bijelih krvnih

stanica ili žutila kože ili očiju (znakovi žutice) s nedostatkom zraka, bolovima/nelagodom u

prsima, jako smanjenim mokrenjem i žeđi itd. (znakovi alergijske reakcije povezane s

liječenjem).

kronično zatajenje bubrega.

Ako se kod Vas javi bilo što od gore navedenog, odmah obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave mogu uključivati:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja ili umor

mučnina, povraćanje, proljev ili probavne smetnje

osip

grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja Imatinib

medacom ili nakon prekida uzimanja Imatinib medaca

oticanje kao što je oticanje gležnjeva ili otečene oči

povećanje tjelesne težine.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

anoreksija, smanjenje tjelesne težine ili poremećaj u osjetu okusa

omaglica ili slabost

otežano spavanje (nesanica)

iscjedak iz oka sa svrbežom, crvenilom ili oteklinom (konjunktivitis), suzne oči ili zamućen vid

krvarenje iz nosa

bol ili oticanje u trbuhu, vjetrovi, žgaravica ili zatvor

svrbež

neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose

utrnulost šaka ili stopala

čirevi u ustima

bolovi u zglobovima s oticanjem

suhoća usta, suhoća kože ili suho oko

smanjena ili povećana osjetljivost kože

navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

crvenilo i/ili oticanje dlanova ruku i tabana stopala koje može biti praćeno trncima i bolnim

žarenjem

usporen rast kod djece i adolescenata.

Ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali

hepatitis B (infekciju jetre).

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Imatinib medac

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza kratice

EXP/ „Rok valjanosti“.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Ne koristiti pakiranje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Imatinib medac sadrži

Djelatna tvar je imatinib (u obliku imatinibmesilata).

Svaka tvrda kapsula Imatinib medaca od 100 mg sadrži 100 mg imatiniba (u obliku

imatinibmesilata).

Svaka tvrda kapsula Imatinib medaca od 400 mg sadrži 400 mg imatiniba (u obliku

imatinibmesilata).

Drugi sastojci su krospovidon (vrste A), laktoza hidrat, magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule za kapsule od 100 mg sastoji se od želatine, žutog željezovog oksida (E172),

titanijevog dioksida (E171) i crvenog željezovog oksida (E172).

Ovojnica kapsule za kapsule od 400 mg sastoji se od želatine, žutog željezovog oksida (E172),

titanijevog dioksida (E171), crvenog željezovog oksida (E172) i crnog željezovog oksida

(E172).

Kako Imatinib medac izgleda i sadržaj pakiranja

Imatinib medac 100 mg tvrde kapsule želatinske su kapsule veličine “3”, s narančastim tijelom i

kapicom.

Imatinib medac 400 mg tvrde kapsule želatinske su kapsule veličine “00”, sa žuto-smećkastim

tijelom i kapicom.

Imatinib medac 100 mg kapsule dostupne su u pakiranjima koja sadrže 60 kapsula u blisterima.

Imatinib medac 400 mg kapsule dostupne su u pakiranjima koja sadrže 30 kapsula u blisterima.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Njemačka

Proizvođač

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Poljska

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Njemačka

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (Active substance: asparaginase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4246 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety