Imatinib

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Imatinib Cipla 400 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 400 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 tvrda kapsula sadrži 400 mg imatiniba (u obliku mesilata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Pchery (Pharmos a.s. facility), Češka; Cipla (EU) Limited, London, Ujedinjeno Kraljevstvo; Cipl

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Imatinib Cipla 400 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-732649420-01]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-732649420-02]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-732649420-03] Urbroj: 381-12-01/14-15-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-732649420
  • Datum autorizacije:
  • 29-06-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Imatinib Cipla 400 mg tvrde kapsule

imatinib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi moţete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Imatinib Cipla kapsule i za što se koriste

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Cipla kapsule

Kako uzimati Imatinib Cipla kapsule

Moguće nuspojave

Kako čuvati Imatinib Cipla kapsule

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Imatinib Cipla kapsule i za što se koriste

Imatinib Cipla kapsule su lijek koji sadrţi djelatnu tvar imatinib. Ovaj lijek djeluje tako da

inhibira rast abnormalnih stanica kod niţe navedenih bolesti. One obuhvaćaju i neke vrste raka.

Imatinib se kod odraslih osoba i djece koristi za liječenje:

Kronične mijeloične leukemije (KML). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele

krvne stanice obično pomaţu tijelu u borbi protiv infekcije. Kronična mijeloična leukemija

je oblik leukemije u kojem odreĎene abnormalne bijele krvne stanice (zvane mijeloidne

stanice) počinju nekontrolirano rasti.

Imatinib se u odraslih bolesnika primjenjuje za liječenje kasne faze kronične mijeloične

leukemije nazvane „blastična kriza“. MeĎutim, u djece i adolescenata moţe se primjenjivati

u liječenju svih stadija bolesti

Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-

pozitivni ALL). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično

pomaţu tijelu u borbi protiv infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

kojem odreĎene abnormalne bijele krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju nekontrolirano

rasti. Imatinib inhibira rast ovih stanica.

Imatinib se kod odraslih osoba takoĎer koristi za liječenje:

Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD). One čine skupinu bolesti

krvi u kojima odreĎene krvne stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib inhibira rast

ovih stanica u odreĎenoj podvrsti ovih bolesti.

Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili kronične eozinofilne leukemije (KEL). To su

bolesti krvi u kojima odreĎene krvne stanice (zvane eozinofili) počinju nekontrolirano rasti.

Imatinib inhibira rast ovih stanica u odreĎenoj podvrsti ovih bolesti.

Gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST). GIST je rak ţeluca i crijeva. Nastaje

zbog nekontroliranog rasta stanica potpornog tkiva tih organa.

Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP). DFSP je rak tkiva ispod koţe u kojem neke

stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib inhibira rast ovih stanica.

U ostatku ove upute o lijeku koristiti ćemo kratice prilikom spominjanja ovih bolesti.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje imatinib, ili zašto je taj lijek Vama

propisan, obratite se svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Cipla kapsule

Imatinib Vam moţe propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje raka krvi

ili čvrstih tumora.

Paţljivo slijedite sve upute dobivene od liječnika, čak i onda ako se razlikuju od općih

informacija sadrţanih u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Imatinib Cipla kapsule:

ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6).

Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Imatinib Cipla kapsula.

Ako mislite da bi mogli biti alergični, ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Imatinib kapsule:

ako imate, ili ste ikada imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem.

ako uzimate lijek levotiroksin jer Vam je uklonjena štitnjača.

ako ste ikada imali ili moţda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer

Imatinib Cipla moţe uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima

moţe rezultirati smrtnim ishodom. Prije početka liječenja liječnik će paţljvo pregledati

bolesnike radi utvrĎivanja eventualnih znakova te infekcije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja

Imatinib Cipla kapsula.

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Tijekom liječenja imatinibom odmah obavijestite svog liječnika ako vrlo brzo dobivate na

teţini. Imatinib moţe izazvati zadrţavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).

Dok uzimate imatinib, Vaš liječnik će redovito pratiti da li ovaj lijek djeluje. TakoĎer ćete

redovito provoditi krvne pretrage i mjeriti tjelesnu teţinu.

Djeca i adolescenti

Imatinib se takoĎer primjenjuje u djece za liječenje KML-a. Ne postoji iskustvo s primjenom u

djece s KML-om koja su mlaĎa od 2 godine i u djece s Ph-pozitivnim ALL-om koja su mlaĎa od

1 godine. Postoji vrlo ograničeno iskustvo s primjenom u djece s MDS/MPD-om, DFSP-om,

GIST-om i HES/KEL-om.

Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju imatinib rast moţe biti sporiji od normalnog. Liječnik

će pratiti rast prilikom redovitih pregleda.

Drugi lijekovi i imatinib

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne

pripravke (poput gospine trave). Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje imatiniba kada se

uzimaju zajedno.

Oni mogu povećati ili smanjiti učinak imatiniba bilo povećanjem nuspojava ili smanjenjem

učinka imatiniba. Imatinib moţe to isto napraviti nekim drugim lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ako koristite lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite

se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena imatiniba se ne preporučuje tijekom trudnoće osim ako to nije neophodno, jer

moţe naškoditi djetetu. Liječnik će Vam objasniti moguće rizike uzimanja Imatinib Cipla

kapsula tijekom trudnoće.

Ţenama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom

liječenja.

Nemojte dojiti tijekom liječenja imatinibom.

Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja imatiniba preporučuje se

da se posavjetuju sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka moţete osjetiti omaglicu, omamljenost ili imati zamagljen vid. Ako

se to dogodi, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati

dobro.

Imatinib Cipla kapsule sadrže bezvodnu laktozu

Ako Vam je Vaš liječnik rekao da imate intoleranciju na neke šećere, kontaktirajte ga prije

uzimanja ovog lijeka.

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Imatinib Cipla kapsule

Vaš liječnik je propisao Imatinib kapsule jer patite od ozbiljnog stanja. Imatinib kapsule Vam

mogu pomoći u borbi protiv tog stanja.

MeĎutim, uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.

Vaţno je da to činite onoliko dugo koliko Vam kaţe liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte prestati uzimati Imatinib Cipla kapsule, osim ako Vam tako ne kaţe Vaš liječnik. Ako

niste u mogućnosti uzimati ovaj lijek kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više

ne treba, odmah se obratite svom liječniku.

Koliko Imatinib Cipla kapsula uzeti

Preporučene doze su:

Primjena u odraslih osoba

Vaš će Vam liječnik reći točno koliko kapsula imatiniba trebate uzeti.

Ako se liječite zbog KML-a:

Ovisno o Vašem stanju, uobičajena početna doza je 600 mg:

600 mg se uzima kao jedna kapsula od 400 mg plus 2 kapsule od 100 mg jedanput

dnevno.

Ako se liječite zbog GIST-a:

Početna doza je 400 mg, koja se uzima kao 1 kapsula jedanput dnevno.

Za KML ili GIST, liječnik Vam moţe propisati veću ili manju dozu, ovisno o tome kako

reagirate na liječenje. Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (2 kapsule), trebate uzimati jednu

kapsulu ujutro i jednu kapsulu navečer.

Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:

Početna doza je 600 mg koja se uzima kao jedna kapsula od 400 mg plus 2 kapsule od 100

mg jedanput dnevno.

Ako se liječite zbog MDS/MPD-a:

Početna doza je 400 mg, koja se uzima kao jedna kapsula jedanput dnevno.

Ako se liječite zbog HES/KEL-a:

Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao jedna kapsula od 100 mg jedanput dnevno.

Vaš liječnik moţe odlučiti povećati dozu do 400 mg, koja se uzima kao jedna kapsula od

400 mg jedanput dnevno, ovisno o tome kako reagirate na liječenje.

Ako se liječite zbog DFSP-a:

Doza je 800 mg na dan (2 kapsule), koja se uzima kao jedna kapsula ujutro i jedna kapsula

navečer.

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Primjena u djece i adolescenata

Liječnik će Vam reći koliko kapsula imatiniba trebate dati djetetu. Količina primijenjenih kapsula

imatiniba ovisit će o stanju Vašeg djeteta, te njegovoj tjelesnoj teţini i visini. Ukupna dnevna

doza u djece ne smije prijeći 800 mg kod KML-a i 600 mg kod Ph+ ALL-a. Liječenje se kod

Vašeg djeteta moţe provoditi dozom koja se daje jednom na dan ili se dnevna doza moţe

podijeliti u dvije primjene (pola ujutro i pola navečer).

Kada i kako uzimati Imatinib Cipla kapsule

Imatinib Cipla kapsule uzimajte uz obrok. To će Vam pomoći u zaštiti od ţelučanih

problema prilikom uzimanja Imatinib Cipla kapsula.

Kapsule progutajte cijele s velikom čašom vode. Kapsule nemojte otvarati niti drobiti,

osim ako ih ne moţete progutati (npr. kod djece).

Ako niste u stanju progutati kapsule, moţete ih otvoriti i istresti prašak u čašu negazirane

vode ili soka od jabuke.

Ako ste trudni ili moţete ostati trudni, a pokušavate otvoriti kapsule, morate paţljivo

rukovati sa sadrţajem kako biste izbjegli kontakt s koţom i očima ili inhaliranje. Operite

ruke odmah nakon otvaranja kapsula.

Koliko dugo uzimati Imatinib Cipla kapsule

Nastavite uzimati Imatinib Cipla kapsule svaki dan onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš

liječnik.

Ako uzmete više Imatinib Cipla kapsula nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli previše kapsula, odmah se obratite liječniku. Moţda će Vam biti potrebna

medicinska skrb. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Imatinib Cipla kapsule

Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite. MeĎutim, ako je uskoro vrijeme za

sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.

Zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. One

su obično blage do umjerene.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite liječnika ako se kod Vas javi bilo

što od sljedećeg:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) ili često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Brzo dobivanje na teţini. Imatinib moţe izazvati zadrţavanje vode u tijelu (teška

retencija tekućine).

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Znakovi infekcije kao što su vrućica, teška zimica, grlobolja ili čirevi u ustima. Imatinib

moţe smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa moţete lakše dobiti infekciju.

Neočekivano krvarenje ili pojava masnica (kada se niste ozlijedili).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) ili rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1,000

osoba):

Bolovi u prsima, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema).

Kašalj, oteţano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema).

Osjećaj ošamućenosti, omaglica ili nesvjestica (znakovi sniţenog krvnog tlaka).

Osjećaj mučnine uz gubitak apetita, tamno obojena mokraća, ţutilo koţe ili očiju

(znakovi problema s jetrom).

Osip, crvenilo koţe s mjehurićima na usnama, očima, koţi ili u ustima, ljuštenje koţe,

vrućica, izdignuti crveni ili ljubičasti plikovi na koţi, svrbeţ, osjećaj ţarenja, pojava

gnojnih mjehurića (znakovi koţnih problema).

Teška bol u trbuhu, krv u sadrţaju povraćanja, stolici ili mokraći, crne stolice (znakovi

probavnih problema).

Jako smanjeno mokrenje, ţeĎ (znakovi bubreţnih problema).

Osjećaj mučnine uz proljev i povraćanje, bolove u trbuhu i vrućicu (znakovi crijevnih

problema).

Teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, oteţan govor, iznenadni gubitak

svijesti (znakovi problema ţivčanog sustava kao što su krvarenje ili oticanje u

lubanji/mozgu).

Blijeda koţa, umor i gubitak daha te tamno obojena mokraća (znakovi sniţene razine

crvenih krvnih stanica).

Bol u očima ili slabljenje vida, krvarenje u očima.

Bol u kukovima ili oteţano hodanje.

Utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma).

Iznenadno oticanje i crvenilo koţe (znakovi koţne infekcije zvane celulitis).

Oslabljen sluh.

Mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena

količine kalija u krvi).

Stvaranje modrica.

Bol u trbuhu uz osjećaj mučnine.

Grčevi mišića s vrućicom, crveno-smeĎe obojena mokraća, bol ili slabost mišića (znakovi

mišićnih problema).

Bol u zdjelici ponekad s mučninom i povraćanjem, s neočekivanim vaginalnim

krvarenjem, omaglica ili nesvjestica zbog sniţenog krvnog tlaka (znakovi problema s

Vašim jajnicima ili maternicom).

Mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, zamućenje mokraće, umor i/ili

osjećaj nelagode u zglobovima udruţeni s poremećenim nalazima laboratorijskih pretraga

(npr. visoke/niske razine kalija, viskoa razina mokraćne kiseline i kalcija te niske razine

fosfora u krvi.

Nepoznato (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka):

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Kombinacija teškog proširenog osipa, mučnine, vrućice, visoke razine odreĎenih bijelih

krvnih stanica ili ţutila koţe ili očiju (znakovi ţutice) s nedostatkom zraka,

bolovima/nelagodom u prsima, jako smanjenim mokrenjem i osjećajem ţeĎi itd. (znakovi

alergijske reakcije povezane s liječenjem).

Kronično zatajenje bubrega

Upala srčane vrećice, koja se moţe manifestirati kao bol u prsima koja varira sa svakim

udisajem. Bol se često pojačava kod leţanja i smanjuje kad bolesnik sjedne. Često se

pojavljuju vrućica, kašalj i palpitacije. Ova nuspojava moţe biti ozbiljna (perikarditis) i

zahtijevati liječenje.

Srčana tamponada koja nastaje zbog nakupljanja krvi, tekućine, gnoja, ugrušaka ili

plinova u srčanoj vrećici te dovodi do smanjenog punjenja ventrikula i posljedičnog

hemodinamskog poremećaja. Srčana tamponada je zahtijeva hitno zbrinjavanje.

Intenzivno ljuštenje koţe (toksične epidermalna nekroliza) ili prošireni osip koji zahvaća

jetru, krv i druge organe u tijelu (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim

simptomima).

Ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti

imali hepatitis B (infekciju jetre).

Krvarenje u očnoj jabučici (vitrealno krvarenje)

Začepljenje ţile, obično u nogama, koje izaziva bolno oticanje ili crvenilo (tromboza)

Kolaps disanja koji se javlja zbog slabe oksigenacije (akutni zastoj disanja)

Upala pluća, koja dovodi do kratkoće daha i poteškoća s disanjem (intersticijska upala

pluća)

Smrt tkiva (avaskularna nekroza)

Gastrointestinalno krvarenje (GAVE)

Ako se kod Vas javi bilo što od gore navedenog, odmah obavijestite svog liječnika.

Ostale nuspojave mogu uključivati:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Glavobolja ili umor.

Mučnina, povraćanje, proljev ili probavne smetnje.

Osip.

Grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja imatinib

kapsulama ili nakon prestanka uzimanja imatinib kapsula.

Oticanje kao što je oticanje gleţnjeva ili otečene oči.

Povećanje tjelesne teţine.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Anoreksija, smanjenje tjelesne teţine ili poremećaj u osjetu okusa.

Omaglica ili slabost.

Poremećaj spavanja (nesanica).

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Iscjedak iz oka sa svrbeţom, crvenilom i oteklinom (konjunktivitis), suzne oči ili

zamućen vid.

Krvarenje iz nosa.

Bol ili oticanje u trbuhu, vjetrovi, ţgaravica ili zatvor.

Svrbeţ.

Neuobičajen gubitak ili prorijeĎenost kose.

Utrnulost šaka ili stopala.

Čirevi u ustima.

Bolovi u zglobovima s oticanjem.

Suha usta, suha koţa ili suho oko.

Smanjena ili povećana osjetljivost koţe.

Navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Nepoznato (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka):

Crvenilo i/ili oticanje dlanova ruku i tabana stopala koje moţe biti praćeno trncima i

bolnim ţarenjem.

Usporen rast kod djece i adolescenata.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave

moţete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Imatinib Cipla kapsule

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i

blisteru iza Rok valjanosti Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25

C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su na njemu

vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Imatinib Cipla kapsule sadrže

Djelatna tvar je imatinib. Svaka kapsula sadrţi 400 mg imatiniba (u obliku mesilata).

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Drugi sastojci su bezvodna laktoza; krospovidon (Tip B); koloidni, bezvodni silicijev

dioksid i magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule se sastoji od ţelatine; crvenog ţeljezovog oksida (E172); ţutog

ţeljezovog oksida (E172); titanijevog dioksida (E171) i natrijvog laurilsulfata.

Kako Imatinib Cipla kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja

Imatinib Cipla 400 mg, tvrde kapsule su tvrde ţelatinske kapsule veličine 00EL sa smeĎom

kapicom i smeĎim tijelom punjene svijetlo ţutim granulama.

Duţina kapsule: 25,5 mm.

Blister sačinjen od PVC/PE/PVDC-Aluminija.

Dolaze u pakiranjima koja sadrţe 10, 30 i 90 kapsula.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgija

ProizvoĎač:

S&D Pharma CZ, spol. s r.o.,

Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility), Češka

Cipla (EU) Limited,

20 Balderton Street, London W1K 6TL,, Velika Britanija

Cipla Europe NV,

Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Belgija

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Corradino Industrial Estate, Paola PLA 3000, Malta

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Cipla Croatia d.o.o.

Ulica grada Vukovara 284/C/3

10 000 Zagreb

Hrvatska

+385 1 2444 644

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ovaj lijek je odobren u zemljama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

slijedećim nazivima:

Velika Britanija

Imatinib 400 mg capsules, hard

Austrija

Imatinib Cipla 400 mg Hartkapseln

Belgija

Imatinib Cipla 400 mg harde capsules

Imatinib Cipla 400 mg Hartkapseln

Imatinib Cipla 400 mg gélules

Bugarska

Иматиниб Сипла 400 mg твърди капсули

Hrvatska

Imatinib Cipla 400 mg tvrde kapsule

Češka

Imatinib Cipla 400 mg tvrdé tobolky

Danska

Imatinib ”Cipla” 400 mg hårde kapsler

Finska

Imatinib Orion 400 mg kovat kapselit

Francuska

Imatinib Cipla 400 mg gélule

Njemačka

Imatinib Cipla 400 mg Hartkapsel

Grčka

Imatinib Cipla 400 mg

καψάκια, σκληρά

MaĎarska

Imatinib Cipla 400 mg kemény kapszula

Irska

Imatinib 400 mg capsules, hard

Italija

Imatinib Cipla 400 mg capsule rigide

Malta

Imatinib 400 mg capsules, hard

Norveška

Imatinib Cipla 400 mg kapsler, harde

Rumunjska

Imatinib Cipla 400 mg capsule

Slovačka Republika

Imatinib Cipla 400 mg tvrde kapsuly

Španjolska

Imatinib Cipla 400 mg Capsulas Duras

Švedska

Imatinib Cipla 400 mg kapslar, hårda

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2017.

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety