Imatinib Actavis

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Imatinib Actavis
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Imatinib Actavis
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva, inhibitor protein-kinaze
  • Područje terapije:
  • Leukemija, mijelogeni, kronični, BCR-ABL pozitivan
  • Terapijske indikacije:
  • Imatinib Actavis je indiciran za liječenje:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002594
  • Datum autorizacije:
  • 17-04-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002594
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/336329/2014

EMEA/H/C/002594

EPAR, sažetak za javnost

Imatinib Actavis

imatinib

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Imatinib

Actavis. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te

uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka

Imatinib Actavis.

Praktične informacije o korištenju lijeka Imatinib Actavis bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se

obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Što je lijek Imatinib Actavis i za što se koristi?

Lijek Imatinib Actavis je antikancerogeni lijek koji sadrži djelatnu tvar imatinib. Ovaj se lijek koristi za

liječenje sljedećih bolesti:

kronične mijeloične leukemije (KML), raka bijelih krvnih stanica u kojem granulociti (tip bijele krvne

stanice) počinju nekontrolirano rasti. Lijek Imatinib Actavis koristi se za liječenje bolesnika koji

imaju „pozitivan Philadelphia kromosom” (Ph+). To znači da su se njihovi određeni geni

preraspodijelili tako da tvore poseban kromosom nazvan Philadelphia kromosom. Lijek Imatinib

Actavis primjenjuje se u djece s novodijagnosticiranim Ph+ KML-om te u kojih se transplantacija

koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja. Lijek se također koristi u djece u „kroničnoj fazi”

bolesti nakon neuspjeha terapije interferonom-alfa (drugim antikancerogenim lijekom), te u

uznapredovanim fazama bolesti („u ubrzanoj fazi” ili „u blastičnoj krizi”);

akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL), tipom raka u

kojem se limfociti (drugi tip bijele krvne stanice) prebrzo umnožavaju. Lijek Imatinib Actavis koristi

se zajedno s drugim antikancerogenim lijekovima u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+

ALL-om. Lijek Imatinib Actavis koristi se također samostalno za liječenje recidirajućeg Ph+ ALL-a

nakon prethodnog liječenja ili u osoba koje ne reagiraju na druge lijekove;

mijelodisplastičnih ili mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD), grupom bolesti u kojima tijelo

proizvodi veliki broj abnormalnih krvnih stanica. Lijek Imatinib Actavis koristi se za

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

liječenje odraslih bolesnika s MD/MPD-om s preraspodjelom gena za receptor za faktor rasta koji

potječe od trombocita (PDGFR);

uznapredovalog hipereozinofilnog sindroma (HES) ili kronične eozinofilne leukemije (KEL),

bolestima u kojima eozinofili (drugi tip bijele krvne stanice) počinju nekontrolirano rasti. Lijek

Imatinib Actavis koristi se za liječenje odraslih bolesnika s HES-om ili CEL-om sa specifičnom

preraspodjelom dva gena naziva FIP1L1 i PDGFR;

dermatofibrosarkomog protuberansa (DFSP), tipom raka (sarkoma) u kojem se stanice u tkivu

ispod kože nekontrolirano dijele. Lijek Imatinib Actavis koristi se za liječenje odraslih bolesnika s

DFSP-om koji nisu podobni za kirurški zahvat i odraslih bolesnika koji nisu podobni za kirurški

zahvat u slučaju kada je rak rekurentan nakon prethodnog liječenja ili je metastazirao u druge

dijelove tijela.

Lijek Imatinib Actavis je „generički lijek”. To znači da je lijek Imatinib Actavis sličan „referentnom

lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Galivec. Više informacija o generičkim

lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Kako se Imatinib Actavis koristi?

Lijek Imatinib Actavis dostupan je u kapsulama (50, 100 i 400 mg) i tabletama (100 i 400 mg). Ovaj

se lijek izdaje samo na liječnički recept, a terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju

bolesnika s različitim rakovima krvi. Imatinib Actavis uzima se peroralno uz obrok i veliku čašu vode

kako bi se smanjio rizik od iritacije želuca i crijeva. Doza ovisi o bolesti koja se liječi, dobi i stanju

bolesnika, te reakciji na liječenje, no ne smije premašiti 800 mg na dan. Više informacija dostupno je u

uputi o lijeku.

Na koji način Imatinib Actavis djeluje?

Djelatna tvar lijeka Imatinib Actavis, imatinib, je inhibitor protein-tirozin kinaze. To znači da blokira

određene enzime poznate pod nazivom tirozin kinaze. Ovi se enzimi nalaze u određenim receptorima

na površini stanica raka, uključujući i receptore koji su uključeni u stimulaciju stanica za nekontrolirano

dijeljenje. Blokirajući ove receptore, lijek Imatinib Actavis pomaže u kontroli diobe stanica.

Kako se lijek Imatinib Actavis ispitivao?

Budući da je lijek Imatinib Actavis generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na

ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku, Glivec. Dva lijeka su

bioekvivalentna kada u tijelu postižu iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici lijeka Imatinib Actavis?

Budući da je lijek Imatinib Actavis generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da

su njegovi koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Imatinib Actavis odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu s

preduvjetima EU-a, potvrđeno da lijek Imatinib Actavis posjeduje usporedivu kvalitetu te je

bioekvivalentan s lijekom Glivec. Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i

kod lijeka Glivec. Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Imatinib

Actavis u EU-u.

Imatinib Actavis

EMA/336329/2014

Stranica 2/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Imatinib Actavis?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se lijek Imatinib Actavis koristi što je

sigurnije moguće. Na temelju tog plana sigurnosne informacije uključene su u sažetak opisa svojstava

lijeka kao i u uputu o lijeku Imatinib Actavis, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se

zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Druge informacije o lijeku Imatinib Actavis

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Imatinib Actavis vrijedi na

prostoru Europske unije od 17. travnja 2013.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Imatinib Actavis može

se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Imatinib Actavis

pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se može naći na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 04/2014.

Imatinib Actavis

EMA/336329/2014

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Imatinib Actavis 50 mg tvrde kapsule

imatinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Imatinib Actavis i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Actavis

Kako uzimati Imatinib Actavis

Moguće nuspojave

Kako čuvati Imatinib Actavis

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Imatinib Actavis i za što se koristi

Imatinib Actavis je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib. Ovaj lijek djeluje tako da inhibira

rast abnormalnih stanica kod niže navedenih bolesti. One obuhvaćaju i neke vrste raka.

Imatinib Actavis se koristi za liječenje:

Kronične mijeloične leukemije (KML). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele

krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije. Kronična mijeloična leukemija je

oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane mijeloidne stanice)

počinju nekontrolirano rasti.

U odraslih bolesnika Imatinib Actavis namijenjen je za primjenu u fazi najvećeg uznapredovanja

bolesti (blastičnoj krizi). U djece i adolescenata Imatinib Actavis se može koristiti u različitim fazama

bolesti (kroničnoj fazi, ubrzanoj fazi i blastičnoj krizi).

Imatinib Actavis se kod odraslih osoba također koristi za liječenje:

Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni

ALL). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomažu tijelu u

borbi protiv infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u kojem određene

abnormalne bijele krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti. Imatinib

Actavis inhibira rast ovih stanica.

Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD). One čine skupinu bolesti krvi

u kojima određene krvne stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Actavis inhibira rast ovih

stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili kronične eozinofilne leukemije (KEL). To su bolesti

krvi u kojima određene krvne stanice (zvane eozinofili) počinju nekontrolirano rasti. Imatinib

Actavis inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP). DFSP je rak tkiva ispod kože u kojem neke

stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Actavis inhibira rast ovih stanica.

U ostatku ove upute o lijeku koristiti ćemo kratice prilikom spominjanja ovih bolesti.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Imatinib Actavis, ili zašto je taj lijek Vama

propisan, obratite se svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Actavis

Imatinib Actavis Vam može propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje raka

krvi ili čvrstih tumora.

Pažljivo slijedite sve upute dobivene od liječnika, čak i onda ako se razlikuju od općih informacija

sadržanih u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Imatinib Actavis:

ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika bez uzimanja Imatinib Actavisa.

Ako mislite da biste mogli biti alergični, ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Imatinib Actavis:

ako imate, ili ste ikada imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem.

ako uzimate lijek levotiroksin, jer Vam je uklonjena štitnjača.

ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer

Imatinib Actavis može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima

može rezultirati smrtnim ishodom. Prije početka liječenja liječnik će pažljivo pregledati

bolesnike radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Imatinib

Actavisa.

Tijekom liječenja Imatinib Actavisom odmah obavijestite svog liječnika ako vrlo brzo dobivate na

težini. Imatinib Actavis može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).

Dok uzimate Imatinib Actavis, liječnik će redovito pratiti da li lijek djeluje. Također ćete redovito

provoditi krvne pretrage i mjeriti tjelesnu težinu.

Djeca i adolescenti

Imatinib Actavis se kod djece i adolescenata također koristi za liječenje KML-a. Ne postoji iskustvo

kod djece s KML-om mlađe od 2 godine. Postoji ograničeno iskustvo kod djece i adolescenata s Ph-

pozitivnim ALL-om te vrlo ograničeno iskustvo kod djece i adolescenata s MDS/MPD-om, DFSP-om

i HES/KEL-om.

Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Imatinib Actavis rast može biti sporiji od normalnog.

Liječnik će pratiti rast prilikom redovitih pregleda.

Drugi lijekovi i Imatinib Actavis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke

(poput gospine trave). Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imatinib Actavisa kada se uzimaju

zajedno. Oni mogu povećati ili smanjiti učinak Imatinib Actavisa bilo povećanjem nuspojava ili

smanjenjem učinka Imatinib Actavisa. Imatinib Actavis može to isto napraviti nekim drugim

lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ako koristite lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Imatinib Actavis se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno, jer

može naškoditi Vašem djetetu. Liječnik će Vam objasniti moguće rizike od uzimanja Imatinib

Actavisa tijekom trudnoće.

Ženama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom liječenja.

Nemojte dojiti tijekom liječenja Imatinib Actavisom.

Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja Imatinib Actavisa preporučuje

se da se posavjetuju sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka možete osjetiti omaglicu, omamljenost ili imati zamagljen vid. Ako se

to dogodi, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.

3.

Kako uzimati Imatinib Actavis

Vaš liječnik je propisao Imatinib Actavis jer patite od ozbiljnog stanja. Imatinib Actavis Vam može

pomoći u borbi protiv tog stanja.

Međutim, uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Važno je

da to činite onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte prestati uzimati Imatinib Actavis, osim ako Vam to ne kaže liječnik. Ako niste u mogućnosti

uzimati ovaj lijek kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više ne treba, odmah se

obratite svom liječniku.

Koliko Imatinib Actavisa uzeti

Primjena u odraslih osoba

Liječnik će Vam reći točno koliko kapsula Imatinib Actavisa trebate uzeti.

Ako se liječite zbog KML-a:

Uobičajena početna doza je 600 mg, koja se uzima kao 12 kapsula jednom na dan.

Liječnik Vam može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagirate na liječenje. Ako Vaša

dnevna doza iznosi 800 mg (16 kapsula), trebate uzimati 8 kapsula ujutro i 8 kapsula navečer.

Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:

Početna doza je 600 mg, koja se uzima kao 12 kapsula jednom na dan.

Ako se liječite zbog MDS/MPD-a:

Početna doza je 400 mg, koja se uzima kao 8 kapsula jednom na dan.

Ako se liječite zbog HES/KEL-a:

Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao 2 kapsule jednom na dan. Ovisno o tome kako

reagirate na liječenje, liječnik može odlučiti povećati dozu do 400 mg, koja se uzima kao 8

kapsula jednom na dan.

Ako se liječite zbog DFSP-a:

Doza je 800 mg na dan (16 kapsula), koja se uzima kao 8 kapsula ujutro i 8 kapsula navečer.

Primjena u djece i adolescenata

Liječnik će Vam reći koliko kapsula Imatinib Actavisa trebate dati djetetu. Količina Imatinib Actavisa

koju je potrebno dati ovisiti će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini.

Ukupna dnevna doza u djece i adolescenata ne smije prijeći 800 mg kod KML-a. Liječenje se kod

Vašeg djeteta može provoditi dozom koja se daje jednom na dan ili se dnevna doza može podijeliti u

dvije primjene (pola ujutro i pola navečer).

Kada i kako uzimati Imatinib Actavis

Imatinib Actavis uzimajte uz obrok. To će Vam pomoći u zaštiti od želučanih problema

prilikom uzimanja Imatinib Actavisa.

Kapsule progutajte cijele s velikom čašom vode. Kapsule nemojte otvarati niti drobiti, osim

ako ih ne možete progutati (npr. kod djece).

Ako niste u stanju progutati kapsule, možete ih otvoriti i istresti prašak u čašu obične vode ili

soka od jabuke.

Ako ste trudni ili možete ostati trudni, a pokušavate otvoriti kapsule, morate pažljivo rukovati sa

sadržajem te izbjegavati kontakt s kožom i očima ili inhaliranje. Operite ruke odmah nakon

otvaranja kapsula.

Koliko dugo uzimati Imatinib Actavis

Imatinib Actavis nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako uzmete više Imatinib Actavisa nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli previše kapsula, odmah se obratite liječniku. Možda će Vam biti potrebna

medicinska skrb. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Imatinib Actavis

Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću

dozu, preskočite propuštenu dozu.

Zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. One su

obično blage do umjerene.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite liječnika ako se kod Vas javi bilo što od

sljedećeg:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) ili česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

nuspojave:

brzo dobivanje na težini. Imatinib Actavis može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška

retencija tekućine).

znakovi infekcije kao što su vrućica, teška zimica, grlobolja ili čirevi u ustima. Imatinib Actavis

može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju.

neočekivano krvarenje ili pojava masnica (kada se niste ozlijedili).

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) ili rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000

osoba):

bolovi u prsima, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema).

kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema).

osjećaj da Vam se vrti u glavi, omaglica ili nesvjestica (znakovi sniženog krvnog tlaka).

mučnina uz gubitak apetita, tamno obojenje mokraće, žutilo kože ili očiju (znakovi problema s

jetrom).

osip, crvenilo kože s mjehurićima na usnama, očima, koži ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica,

izdignuti crveni ili ljubičasti plikovi na koži, svrbež, osjećaj žarenja, pojava gnojnih mjehurića

(znakovi kožnih problema).

teška bol u trbuhu, krv u sadržaju povraćanja, stolici ili mokraći, crne stolice (znakovi

probavnih problema).

jako smanjeno mokrenje, žeđ (znakovi bubrežnih problema).

mučnina s proljevom i povraćanjem, bol u trbuhu ili vrućica (znakovi crijevnih problema).

teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti

(znakovi problema živčanog sustava kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji/mozgu).

blijeda koža, umor i gubitak daha te tamno obojena mokraća (znakovi snižene razine crvenih

krvnih stanica).

bol u očima ili slabljenje vida, krvarenje u očima.

bol u kukovima ili otežano hodanje.

utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma).

iznenadno oticanje i crvenilo kože (znakovi kožne infekcije zvane celulitis).

oslabljen sluh.

mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine

kalija u krvi).

modrice.

bol u trbuhu s mučninom.

grčevi mišića s vrućicom, crveno-smeđe obojena mokraća, bol ili slabost mišića (znakovi

mišićnih problema).

bol u zdjelici ponekad s mučninom i povraćanjem te neočekivanim krvarenjem iz rodnice,

omaglica ili nesvjestica zbog sniženog krvnog tlaka (znakovi problema s jajnicima ili

maternicom).

mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osjećaj

nelagode u zglobovima udruženi s poremećenim nalazima laboratorijskih pretraga (npr. visoke

razine kalija, mokraćne kiseline i kalcija te niske razine fosfora u krvi).

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

kombinacija teškog proširenog osipa, mučnine, vrućice, visoke razine određenih bijelih krvnih

stanica ili žutila kože ili očiju (znakovi žutice) s nedostatkom zraka, bolovima/nelagodom u

prsima, jako smanjenim mokrenjem i žeđi, itd. (znakovi alergijske reakcije povezane s

liječenjem).

kronično zatajanje bubrega.

Ako se kod Vas javi bilo što od gore navedenog, odmah obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave mogu uključivati:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja ili umor.

mučnina, povraćanje, proljev ili probavne smetnje.

osip.

grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja imatinibom ili

nakon prekida uzimanja imatiniba..

oticanje kao što je oticanje oko gležnjeva ili otečene oči.

dobivanje na težini.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

anoreksija, smanjenje tjelesne težine ili poremećaj u osjetu okusa.

omaglica ili slabost.

otežano spavanje (nesanica).

iscjedak iz oka sa svrbežom, crvenilom ili oteklinom (konjunktivitis), suzne oči ili zamućen vid.

krvarenje iz nosa.

bol ili oticanje u trbuhu, vjetrovi, žgaravica ili zatvor.

svrbež.

neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose.

utrnulost šaka ili stopala.

čirevi u ustima.

bolovi u zglobovima s oticanjem.

suha usta, suhoća kože ili suho oko.

smanjena ili povećana osjetljivost kože.

navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

crvenilo i/ili oticanje dlanova ruku i tabana stopala koje može biti praćeno trncima i bolnim

žarenjem.

usporen rast djece i adolescenata.

ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali

hepatitis B (infekciju jetre).

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Imatinib Actavis

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ne koristiti pakiranje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Imatinib Actavis sadrži

Djelatna tvar je imatinib (u obliku imatinibmesilata). Svaka kapsula sadrži 50 mg imatiniba (u

obliku imatinibmesilata).

Drugi sastojci su: Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, kopovidon, krospovidon, natrijev

stearilfumarat, silicijev dioksid (koloidni hidrofobni i koloidni bezvodni). Ovojnica kapsule:

hipromeloza, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172). Tinta za označavanje: šelak,

crni željezov oksid (E172), propilenglikol, otopina amonijaka, kalijev hidroksid.

Kako Imatinib Actavis izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrda kapsula sa svijetložutom kapicom i svijetložutim tijelom sa crnom tintom otisnutim natpisom

50 mg.

Kapsula sadrži svijetložuti prašak.

Veličine pakiranja:

Kapsule se isporučuju u aluminijskim blisterima od 30 ili 90 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Island

Proizvođač

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Rumunjska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Imatinib Actavis 100 mg tvrde kapsule

imatinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Imatinib Actavis i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Actavis

Kako uzimati Imatinib Actavis

Moguće nuspojave

Kako čuvati Imatinib Actavis

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Imatinib Actavis i za što se koristi

Imatinib Actavis je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib. Ovaj lijek djeluje tako da inhibira

rast abnormalnih stanica kod niže navedenih bolesti. One obuhvaćaju i neke vrste raka.

Imatinib Actavis se koristi za liječenje:

Kronične mijeloične leukemije (KML). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele

krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije. Kronična mijeloična leukemija je

oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane mijeloidne stanice)

počinju nekontrolirano rasti.

U odraslih bolesnika Imatinib Actavis namijenjen je za primjenu u fazi najvećeg uznapredovanja

bolesti (blastičnoj krizi). U djece i adolescenata Imatinib Actavis se može koristiti u različitim fazama

bolesti (kroničnoj fazi, ubrzanoj fazi i blastičnoj krizi).

Imatinib Actavis se kod odraslih osoba također koristi za liječenje:

Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni

ALL). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomažu tijelu u

borbi protiv infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u kojem određene

abnormalne bijele krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti. Imatinib

Actavis inhibira rast ovih stanica.

Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD). One čine skupinu bolesti krvi

u kojima određene krvne stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Actavis inhibira rast ovih

stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili kronične eozinofilne leukemije (KEL). To su bolesti

krvi u kojima određene krvne stanice (zvane eozinofili) počinju nekontrolirano rasti. Imatinib

Actavis inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP). DFSP je rak tkiva ispod kože u kojem neke

stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Actavis inhibira rast ovih stanica.

U ostatku ove upute o lijeku koristiti ćemo kratice prilikom spominjanja ovih bolesti.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Imatinib Actavis, ili zašto je taj lijek Vama

propisan, obratite se svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Actavis

Imatinib Actavis Vam može propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje raka

krvi ili čvrstih tumora.

Pažljivo slijedite sve upute dobivene od liječnika, čak i onda ako se razlikuju od općih informacija

sadržanih u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Imatinib Actavis:

ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika bez uzimanja Imatinib Actavisa.

Ako mislite da biste mogli biti alergični, ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Imatinib Actavis:

ako imate, ili ste ikada imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem.

ako uzimate lijek levotiroksin, jer Vam je uklonjena štitnjača.

ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer

Imatinib Actavis može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima

može rezultirati smrtnim ishodom. Prije početka liječenja liječnik će pažljivo pregledati

bolesnike radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Imatinib

Actavisa.

Tijekom liječenja Imatinib Actavisom odmah obavijestite svog liječnika ako vrlo brzo dobivate na

težini. Imatinib Actavis može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).

Dok uzimate Imatinib Actavis, liječnik će redovito pratiti da li lijek djeluje. Također ćete redovito

provoditi krvne pretrage i mjeriti tjelesnu težinu.

Djeca i adolescenti

Imatinib Actavis se kod djece i adolescenata također koristi za liječenje KML-a. Ne postoji iskustvo

kod djece s KML-om mlađe od 2 godine. Postoji ograničeno iskustvo kod djece i adolescenata s Ph-

pozitivnim ALL-om te vrlo ograničeno iskustvo kod djece i adolescenata s MDS/MPD-om, DFSP-om

i HES/KEL-om.

Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Imatinib Actavis rast može biti sporiji od normalnog.

Liječnik će pratiti rast prilikom redovitih pregleda.

Drugi lijekovi i Imatinib Actavis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke

(poput gospine trave). Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imatinib Actavisa kada se uzimaju

zajedno. Oni mogu povećati ili smanjiti učinak Imatinib Actavisa bilo povećanjem nuspojava ili

smanjenjem učinka Imatinib Actavisa. Imatinib Actavis može to isto napraviti nekim drugim

lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ako koristite lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Imatinib Actavis se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno, jer

može naškoditi Vašem djetetu. Liječnik će Vam objasniti moguće rizike od uzimanja Imatinib

Actavisa tijekom trudnoće.

Ženama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom liječenja.

Nemojte dojiti tijekom liječenja Imatinib Actavisom.

Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja Imatinib Actavisa preporučuje

se da se posavjetuju sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka možete osjetiti omaglicu, omamljenost ili imati zamagljen vid. Ako se

to dogodi, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.

3.

Kako uzimati Imatinib Actavis

Vaš liječnik je propisao Imatinib Actavis jer patite od ozbiljnog stanja. Imatinib Actavis Vam može

pomoći u borbi protiv tog stanja.

Međutim, uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Važno je

da to činite onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte prestati uzimati Imatinib Actavis, osim ako Vam to ne kaže liječnik. Ako niste u mogućnosti

uzimati ovaj lijek kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više ne treba, odmah se

obratite svom liječniku.

Koliko Imatinib Actavisa uzeti

Primjena u odraslih osoba

Liječnik će Vam reći točno koliko kapsula Imatinib Actavisa trebate uzeti.

Ako se liječite zbog KML-a:

Uobičajena početna doza je 600 mg, koja se uzima kao 6 kapsula jednom na dan.

Liječnik Vam može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagirate na liječenje. Ako Vaša

dnevna doza iznosi 800 mg (8 kapsula), trebate uzimati 4 kapsule ujutro i 4 kapsule navečer.

Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:

Početna doza je 600 mg, koja se uzima kao 6 kapsula jednom na dan.

Ako se liječite zbog MDS/MPD-a:

Početna doza je 400 mg, koja se uzima kao 4 kapsule jednom na dan.

Ako se liječite zbog HES/KEL-a:

Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao jedna kapsula jednom na dan. Ovisno o tome kako

reagirate na liječenje, liječnik može odlučiti povećati dozu do 400 mg, koja se uzima kao 4

kapsule jednom na dan.

Ako se liječite zbog DFSP-a:

Doza je 800 mg na dan (8 kapsula), koja se uzima kao 4 kapsule ujutro i 4 kapsule navečer.

Primjena u djece i adolescenata

Liječnik će Vam reći koliko kapsula Imatinib Actavisa trebate dati djetetu. Količina Imatinib Actavisa

koju je potrebno dati ovisiti će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini.

Ukupna dnevna doza u djece i adolescenata ne smije prijeći 800 mg kod KML-a. Liječenje se kod

Vašeg djeteta može provoditi dozom koja se daje jednom na dan ili se dnevna doza može podijeliti u

dvije primjene (pola ujutro i pola navečer).

Kada i kako uzimati Imatinib Actavis

Imatinib Actavis uzimajte uz obrok. To će Vam pomoći u zaštiti od želučanih problema

prilikom uzimanja Imatinib Actavisa.

Kapsule progutajte cijele s velikom čašom vode. Kapsule nemojte otvarati niti drobiti, osim

ako ih ne možete progutati (npr. kod djece).

Ako niste u stanju progutati kapsule, možete ih otvoriti i istresti prašak u čašu obične vode ili

soka od jabuke.

Ako ste trudni ili možete ostati trudni, a pokušavate otvoriti kapsule, morate pažljivo rukovati sa

sadržajem te izbjegavati kontakt s kožom i očima ili inhaliranje. Operite ruke odmah nakon

otvaranja kapsula.

Koliko dugo uzimati Imatinib Actavis

Imatinib Actavis nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako uzmete više Imatinib Actavisa nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli previše kapsula, odmah se obratite liječniku. Možda će Vam biti potrebna

medicinska skrb. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Imatinib Actavis

Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću

dozu, preskočite propuštenu dozu.

Zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. One su

obično blage do umjerene.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite liječnika ako se kod Vas javi bilo što od

sljedećeg:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) ili česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

nuspojave:

brzo dobivanje na težini. Imatinib Actavis može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška

retencija tekućine).

znakovi infekcije kao što su vrućica, teška zimica, grlobolja ili čirevi u ustima. Imatinib Actavis

može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju.

neočekivano krvarenje ili pojava masnica (kada se niste ozlijedili).

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) ili rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000

osoba):

bolovi u prsima, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema).

kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema).

osjećaj da Vam se vrti u glavi, omaglica ili nesvjestica (znakovi sniženog krvnog tlaka).

mučnina uz gubitak apetita, tamno obojenje mokraće, žutilo kože ili očiju (znakovi problema s

jetrom).

osip, crvenilo kože s mjehurićima na usnama, očima, koži ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica,

izdignuti crveni ili ljubičasti plikovi na koži, svrbež, osjećaj žarenja, pojava gnojnih mjehurića

(znakovi kožnih problema).

teška bol u trbuhu, krv u sadržaju povraćanja, stolici ili mokraći, crne stolice (znakovi

probavnih problema).

jako smanjeno mokrenje, žeđ (znakovi bubrežnih problema).

mučnina s proljevom i povraćanjem, bol u trbuhu ili vrućica (znakovi crijevnih problema).

teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti

(znakovi problema živčanog sustava kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji/mozgu).

blijeda koža, umor i gubitak daha te tamno obojena mokraća (znakovi snižene razine crvenih

krvnih stanica).

bol u očima ili slabljenje vida, krvarenje u očima.

bol u kukovima ili otežano hodanje.

utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma).

iznenadno oticanje i crvenilo kože (znakovi kožne infekcije zvane celulitis).

oslabljen sluh.

mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine

kalija u krvi).

modrice.

bol u trbuhu s mučninom.

grčevi mišića s vrućicom, crveno-smeđe obojena mokraća, bol ili slabost mišića (znakovi

mišićnih problema).

bol u zdjelici ponekad s mučninom i povraćanjem te neočekivanim krvarenjem iz rodnice,

omaglica ili nesvjestica zbog sniženog krvnog tlaka (znakovi problema s jajnicima ili

maternicom).

mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osjećaj

nelagode u zglobovima udruženi s poremećenim nalazima laboratorijskih pretraga (npr. visoke

razine kalija, mokraćne kiseline i kalcija te niske razine fosfora u krvi).

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

kombinacija teškog proširenog osipa, mučnine, vrućice, visoke razine određenih bijelih krvnih

stanica ili žutila kože ili očiju (znakovi žutice) s nedostatkom zraka, bolovima/nelagodom u

prsima, jako smanjenim mokrenjem i žeđi, itd. (znakovi alergijske reakcije povezane s

liječenjem).

kronično zatajanje bubrega.

Ako se kod Vas javi bilo što od gore navedenog, odmah obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave mogu uključivati:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja ili umor.

mučnina, povraćanje, proljev ili probavne smetnje.

osip.

grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja imatinibom ili

nakon prekida uzimanja imatiniba.

oticanje kao što je oticanje oko gležnjeva ili otečene oči.

dobivanje na težini.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

anoreksija, smanjenje tjelesne težine ili poremećaj u osjetu okusa.

omaglica ili slabost.

otežano spavanje (nesanica).

iscjedak iz oka sa svrbežom, crvenilom ili oteklinom (konjunktivitis), suzne oči ili zamućen vid.

krvarenje iz nosa.

bol ili oticanje u trbuhu, vjetrovi, žgaravica ili zatvor.

svrbež.

neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose.

utrnulost šaka ili stopala.

čirevi u ustima.

bolovi u zglobovima s oticanjem.

suha usta, suhoća kože ili suho oko.

smanjena ili povećana osjetljivost kože.

navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

crvenilo i/ili oticanje dlanova ruku i tabana stopala koje može biti praćeno trncima i bolnim

žarenjem.

usporen rast djece i adolescenata.

ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali

hepatitis B (infekciju jetre).

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Imatinib Actavis

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ne koristiti pakiranje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Imatinib Actavis sadrži

Djelatna tvar je imatinib (u obliku imatinibmesilata). Svaka kapsula sadrži 100 mg imatiniba (u

obliku imatinibmesilata).

Drugi sastojci su: Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, kopovidon, krospovidon, natrijev

stearilfumarat, silicijev dioksid (koloidni hidrofobni i koloidni bezvodni). Ovojnica kapsule:

hipromeloza, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).

Tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol, otopina amonijaka,

kalijev hidroksid.

Kako Imatinib Actavis izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrda kapsula sa svijetlonarančastom kapicom i svijetlonarančastim tijelom sa crnom tintom otisnutim

natpisom 100 mg.

Kapsula sadrži svijetložuti prašak.

Veličine pakiranja:

Kapsule se isporučuju u aluminijskim blisterima od 24, 48, 60, 96, 120 ili 180 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Island

Proizvođač

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Rumunjska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Imatinib Actavis 400 mg tvrde kapsule

imatinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Imatinib Actavis i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Actavis

Kako uzimati Imatinib Actavis

Moguće nuspojave

Kako čuvati Imatinib Actavis

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Imatinib Actavis i za što se koristi

Imatinib Actavis je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib. Ovaj lijek djeluje tako da inhibira

rast abnormalnih stanica kod niže navedenih bolesti. One obuhvaćaju i neke vrste raka.

Imatinib Actavis se koristi za liječenje:

Kronične mijeloične leukemije (KML). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele

krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije. Kronična mijeloična leukemija je

oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane mijeloidne stanice)

počinju nekontrolirano rasti.

U odraslih bolesnika Imatinib Actavis namijenjen je za primjenu u fazi najvećeg uznapredovanja

bolesti (blastičnoj krizi). U djece i adolescenata Imatinib Actavis se može koristiti u različitim fazama

bolesti (kroničnoj fazi, ubrzanoj fazi i blastičnoj krizi).

Imatinib Actavis se kod odraslih osoba također koristi za liječenje:

Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni

ALL). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomažu tijelu u

borbi protiv infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u kojem određene

abnormalne bijele krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti. Imatinib

Actavis inhibira rast ovih stanica.

Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD). One čine skupinu bolesti krvi

u kojima određene krvne stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Actavis inhibira rast ovih

stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili kronične eozinofilne leukemije (KEL). To su bolesti

krvi u kojima određene krvne stanice (zvane eozinofili) počinju nekontrolirano rasti. Imatinib

Actavis inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP). DFSP je rak tkiva ispod kože u kojem neke

stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Actavis inhibira rast ovih stanica.

U ostatku ove upute o lijeku koristiti ćemo kratice prilikom spominjanja ovih bolesti.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Imatinib Actavis, ili zašto je taj lijek Vama

propisan, obratite se svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Actavis

Imatinib Actavis Vam može propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje raka

krvi ili čvrstih tumora.

Pažljivo slijedite sve upute dobivene od liječnika, čak i onda ako se razlikuju od općih informacija

sadržanih u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Imatinib Actavis:

ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika i bez uzimanja Imatinib Actavisa.

Ako mislite da biste mogli biti alergični, ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Imatinib Actavis:

ako imate, ili ste ikada imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem.

ako uzimate lijek levotiroksin, jer Vam je uklonjena štitnjača.

ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer

Imatinib Actavis može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima

može rezultirati smrtnim ishodom. Prije početka liječenja liječnik će pažljivo pregledati

bolesnike radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Imatinib

Actavisa.

Tijekom liječenja Imatinib Actavisom odmah obavijestite svog liječnika ako vrlo brzo dobivate na

težini. Imatinib Actavis može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).

Dok uzimate Imatinib Actavis, liječnik će redovito pratiti da li lijek djeluje. Također ćete redovito

provoditi krvne pretrage i mjeriti tjelesnu težinu.

Djeca i adolescenti

Imatinib Actavis se kod djece i adolescenata također koristi za liječenje KML-a. Ne postoji iskustvo

kod djece s KML-om mlađe od 2 godine. Postoji ograničeno iskustvo kod djece i adolescenata s Ph-

pozitivnim ALL-om te vrlo ograničeno iskustvo kod djece i adolescenata s MDS/MPD-om, DFSP-om

i HES/KEL-om.

Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Imatinib Actavis rast može biti sporiji od normalnog.

Liječnik će pratiti rast prilikom redovitih pregleda.

Drugi lijekovi i Imatinib Actavis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke

(poput gospine trave). Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imatinib Actavisa kada se uzimaju

zajedno. Oni mogu povećati ili smanjiti učinak Imatinib Actavisa bilo povećanjem nuspojava ili

smanjenjem učinka Imatinib Actavisa. Imatinib Actavis može to isto napraviti nekim drugim

lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ako koristite lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Imatinib Actavis se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno, jer

može naškoditi Vašem djetetu. Liječnik će Vam objasniti moguće rizike od uzimanja Imatinib

Actavisa tijekom trudnoće.

Ženama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom liječenja.

Nemojte dojiti tijekom liječenja Imatinib Actavisom.

Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja Imatinib Actavisa preporučuje

se da se posavjetuju sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka možete osjetiti omaglicu, omamljenost ili imati zamagljen vid. Ako se

to dogodi, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.

3.

Kako uzimati Imatinib Actavis

Vaš liječnik je propisao Imatinib Actavis jer patite od ozbiljnog stanja. Imatinib Actavis Vam može

pomoći u borbi protiv tog stanja.

Međutim, uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Važno je

da to činite onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte prestati uzimati Imatinib Actavis, osim ako Vam to ne kaže liječnik. Ako niste u mogućnosti

uzimati ovaj lijek kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više ne treba, odmah se

obratite svom liječniku.

Koliko Imatinib Actavisa uzeti

Primjena u odraslih osoba

Liječnik će Vam reći točno koliko kapsula Imatinib Actavisa trebate uzeti.

Ako se liječite zbog KML-a:

Uobičajena početna doza je 600 mg, koja se uzima kao jedna kapsula od 400 mg plus 2 kapsule

od 100 mg jednom na dan.

Liječnik Vam može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagirate na liječenje. Ako Vaša

dnevna doza iznosi 800 mg (2 kapsule), trebate uzimati jednu kapsulu ujutro i drugu kapsulu navečer.

Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:

Početna doza je 600 mg, koja se uzima kao jedna kapsula od 400 mg plus 2 kapsule od 100 mg

jednom na dan.

Ako se liječite zbog MDS/MPD-a:

Početna doza je 400 mg, koja se uzima kao jedna kapsula jednom na dan.

Ako se liječite zbog HES/KEL-a:

Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao jedna kapsula od 100 mg jednom na dan. Ovisno o

tome kako reagirate na liječenje, liječnik može odlučiti povećati dozu do 400 mg, koja se uzima

kao jedna kapsula od 400 mg jednom na dan.

Ako se liječite zbog DFSP-a:

Doza je 800 mg na dan (2 kapsule), koja se uzima kao jedna kapsula ujutro i druga kapsula

navečer.

Primjena u djece i adolescenata

Liječnik će Vam reći koliko kapsula Imatinib Actavisa trebate dati djetetu. Količina Imatinib Actavisa

koju je potrebno dati ovisiti će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini.

Ukupna dnevna doza u djece i adolescenata ne smije prijeći 800 mg kod KML-a. Liječenje se kod

Vašeg djeteta može provoditi dozom koja se daje jednom na dan ili se dnevna doza može podijeliti u

dvije primjene (pola ujutro i pola navečer).

Kada i kako uzimati Imatinib Actavis

Imatinib Actavis uzimajte uz obrok. To će Vam pomoći u zaštiti od želučanih problema

prilikom uzimanja Imatinib Actavisa.

Kapsule progutajte cijele s velikom čašom vode. Kapsule nemojte otvarati niti drobiti, osim

ako ih ne možete progutati (npr. kod djece).

Ako niste u stanju progutati kapsule, možete ih otvoriti i istresti prašak u čašu obične vode ili

soka od jabuke.

Ako ste trudni ili možete ostati trudni, a pokušavate otvoriti kapsule, morate pažljivo rukovati sa

sadržajem te izbjegavati kontakt s kožom i očima ili inhaliranje. Operite ruke odmah nakon

otvaranja kapsula.

Koliko dugo uzimati Imatinib Actavis

Imatinib Actavis nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako uzmete više Imatinib Actavisa nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli previše kapsula, odmah se obratite liječniku. Možda će Vam biti potrebna

medicinska skrb. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Imatinib Actavis

Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću

dozu, preskočite propuštenu dozu.

Zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. One su

obično blage do umjerene.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite liječnika ako se kod Vas javi bilo što od

sljedećeg:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) ili česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

nuspojave:

brzo dobivanje na težini. Imatinib Actavis može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška

retencija tekućine).

znakovi infekcije kao što su vrućica, teška zimica, grlobolja ili čirevi u ustima. Imatinib Actavis

može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju.

neočekivano krvarenje ili pojava masnica (kada se niste ozlijedili).

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) ili rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000

osoba):

bolovi u prsima, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema).

kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema).

osjećaj da Vam se vrti u glavi, omaglica ili nesvjestica (znakovi sniženog krvnog tlaka).

mučnina uz gubitak apetita, tamno obojenje mokraće, žutilo kože ili očiju (znakovi problema s

jetrom).

osip, crvenilo kože s mjehurićima na usnama, očima, koži ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica,

izdignuti crveni ili ljubičasti plikovi na koži, svrbež, osjećaj žarenja, pojava gnojnih mjehurića

(znakovi kožnih problema).

teška bol u trbuhu, krv u sadržaju povraćanja, stolici ili mokraći, crne stolice (znakovi

probavnih problema).

jako smanjeno mokrenje, žeđ (znakovi bubrežnih problema).

mučnina s proljevom i povraćanjem, bol u trbuhu ili vrućica (znakovi crijevnih problema).

teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti

(znakovi problema živčanog sustava kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji/mozgu).

blijeda koža, umor i gubitak daha te tamno obojena mokraća (znakovi snižene razine crvenih

krvnih stanica).

bol u očima ili slabljenje vida, krvarenje u očima.

bol u kukovima ili otežano hodanje.

utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma).

iznenadno oticanje i crvenilo kože (znakovi kožne infekcije zvane celulitis).

oslabljen sluh.

mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine

kalija u krvi).

modrice.

bol u trbuhu s mučninom.

grčevi mišića s vrućicom, crveno-smeđe obojena mokraća, bol ili slabost mišića (znakovi

mišićnih problema).

bol u zdjelici ponekad s mučninom i povraćanjem te neočekivanim krvarenjem iz rodnice,

omaglica ili nesvjestica zbog sniženog krvnog tlaka (znakovi problema s jajnicima ili

maternicom).

mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osjećaj

nelagode u zglobovima udruženi s poremećenim nalazima laboratorijskih pretraga (npr. visoke

razine kalija, mokraćne kiseline i kalcija te niske razine fosfora u krvi).

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

kombinacija teškog proširenog osipa, mučnine, vrućice, visoke razine određenih bijelih krvnih

stanica ili žutila kože ili očiju (znakovi žutice) s nedostatkom zraka, bolovima/nelagodom u

prsima, jako smanjenim mokrenjem i žeđi, itd. (znakovi alergijske reakcije povezane s

liječenjem).

kronično zatajanje bubrega.

Ako se kod Vas javi bilo što od gore navedenog, odmah obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave mogu uključivati:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja ili umor.

mučnina, povraćanje, proljev ili probavne smetnje.

osip.

grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja imatinibom ili

nakon prekida uzimanja imatiniba.

oticanje kao što je oticanje oko gležnjeva ili otečene oči.

dobivanje na težini.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

anoreksija, smanjenje tjelesne težine ili poremećaj u osjetu okusa.

omaglica ili slabost.

otežano spavanje (nesanica).

iscjedak iz oka sa svrbežom, crvenilom ili oteklinom (konjunktivitis), suzne oči ili zamućen vid.

krvarenje iz nosa.

bol ili oticanje u trbuhu, vjetrovi, žgaravica ili zatvor.

svrbež.

neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose.

utrnulost šaka ili stopala.

čirevi u ustima.

bolovi u zglobovima s oticanjem.

suha usta, suhoća kože ili suho oko.

smanjena ili povećana osjetljivost kože.

navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

crvenilo i/ili oticanje dlanova ruku i tabana stopala koje može biti praćeno trncima i bolnim

žarenjem.

usporen rast djece i adolescenata.

ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali

hepatitis B (infekciju jetre).

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Imatinib Actavis

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ne koristiti pakiranje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Imatinib Actavis sadrži

Djelatna tvar je imatinib (u obliku imatinibmesilata). Svaka kapsula sadrži 400 mg imatiniba (u

obliku imatinibmesilata).

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, kopovidon, krospovidon, natrijev stearilfumarat,

silicijev dioksid (koloidni hidrofobni i koloidni bezvodni).

Ovojnica kapsule: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni

željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172).

Tinta za označavanje: šelak glazura-45%, crni željezov oksid (E172), propilenglikol, amonijev

hidroksid 28%.

Kako Imatinib Actavis izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrda kapsula s narančastom i neprozirnom kapicom i tijelom sa crnom tintom otisnutim natpisom

400 mg.

Kapsula sadrži svijetložuti prašak.

Veličine pakiranja:

Kapsule se isporučuju u aluminijskim blisterima od 10, 30, 60 ili 90 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Island

Proizvođač

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Rumunjska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Imatinib Actavis 100 mg filmom obložene tablete

imatinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Imatinib Actavis i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Actavis

Kako uzimati Imatinib Actavis

Moguće nuspojave

Kako čuvati Imatinib Actavis

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Imatinib Actavis i za što se koristi

Imatinib Actavis je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib. Ovaj lijek djeluje tako da inhibira

rast abnormalnih stanica kod niže navedenih bolesti. One obuhvaćaju i neke vrste raka.

Imatinib Actavis se koristi za liječenje:

Kronične mijeloične leukemije (KML). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele

krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije. Kronična mijeloična leukemija je

oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane mijeloidne stanice)

počinju nekontrolirano rasti.

U odraslih bolesnika Imatinib Actavis namijenjen je za primjenu u fazi najvećeg uznapredovanja

bolesti (blastičnoj krizi). U djece i adolescenata Imatinib Actavis se može koristiti u različitim fazama

bolesti (kroničnoj fazi, ubrzanoj fazi i blastičnoj krizi).

Imatinib Actavis se kod odraslih osoba također koristi za liječenje:

Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni

ALL). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomažu tijelu u

borbi protiv infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u kojem određene

abnormalne bijele krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti. Imatinib

Actavis inhibira rast ovih stanica.

Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD). One čine skupinu bolesti krvi

u kojima određene krvne stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Actavis inhibira rast ovih

stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili kronične eozinofilne leukemije (KEL). To su bolesti

krvi u kojima određene krvne stanice (zvane eozinofili) počinju nekontrolirano rasti. Imatinib

Actavis inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP). DFSP je rak tkiva ispod kože u kojem neke

stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Actavis inhibira rast ovih stanica.

U ostatku ove upute o lijeku koristiti ćemo kratice prilikom spominjanja ovih bolesti.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Imatinib Actavis, ili zašto je taj lijek Vama

propisan, obratite se svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Actavis

Imatinib Actavis Vam može propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje raka

krvi ili čvrstih tumora.

Pažljivo slijedite sve upute dobivene od liječnika, čak i onda ako se razlikuju od općih informacija

sadržanih u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Imatinib Actavis:

ako ste alergični na imatinib, soju, kikiriki ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika bez uzimanja Imatinib Actavisa.

Ako mislite da biste mogli biti alergični, ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Imatinib Actavis:

ako imate, ili ste ikada imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem.

ako uzimate lijek levotiroksin, jer Vam je uklonjena štitnjača.

ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer

Imatinib Actavis može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima

može rezultirati smrtnim ishodom. Prije početka liječenja liječnik će pažljivo pregledati

bolesnike radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Imatinib

Actavisa.

Tijekom liječenja Imatinib Actavisom odmah obavijestite svog liječnika ako vrlo brzo dobivate na

težini. Imatinib Actavis može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).

Dok uzimate Imatinib Actavis, liječnik će redovito pratiti da li lijek djeluje. Također ćete redovito

provoditi krvne pretrage i mjeriti tjelesnu težinu.

Djeca i adolescenti

Imatinib Actavis se kod djece i adolescenata također koristi za liječenje KML-a. Ne postoji iskustvo

kod djece s KML-om mlađe od 2 godine. Postoji ograničeno iskustvo kod djece i adolescenata s Ph-

pozitivnim ALL-om te vrlo ograničeno iskustvo kod djece i adolescenata s MDS/MPD-om, DFSP-om

i HES/KEL-om.

Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Imatinib Actavis rast može biti sporiji od normalnog.

Liječnik će pratiti rast prilikom redovitih pregleda.

Drugi lijekovi i Imatinib Actavis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke

(poput gospine trave). Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imatinib Actavisa kada se uzimaju

zajedno. Oni mogu povećati ili smanjiti učinak Imatinib Actavisa bilo povećanjem nuspojava ili

smanjenjem učinka Imatinib Actavisa. Imatinib Actavis može to isto napraviti nekim drugim

lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ako koristite lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Imatinib Actavis se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno, jer

može naškoditi Vašem djetetu. Liječnik će Vam objasniti moguće rizike od uzimanja Imatinib

Actavisa tijekom trudnoće.

Ženama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom liječenja.

Nemojte dojiti tijekom liječenja Imatinib Actavisom.

Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja Imatinib Actavisa preporučuje

se da se posavjetuju sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka možete osjetiti omaglicu, omamljenost ili imati zamagljen vid. Ako se

to dogodi, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.

Imatinib Activis sadrži sojin lecitin

Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Imatinib Actavis

Vaš liječnik je propisao Imatinib Actavis jer patite od ozbiljnog stanja. Imatinib Actavis Vam može

pomoći u borbi protiv tog stanja.

Međutim, uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Važno je

da to činite onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte prestati uzimati Imatinib Actavis, osim ako Vam to ne kaže liječnik. Ako niste u mogućnosti

uzimati ovaj lijek kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više ne treba, odmah se

obratite svom liječniku.

Koliko Imatinib Actavisa uzeti

Primjena u odraslih osoba

Liječnik će Vam reći točno koliko tableta Imatinib Actavisa trebate uzeti.

Ako se liječite zbog KML-a:

Uobičajena početna doza je 600 mg, koja se uzima kao 6 tableta jednom na dan.

Liječnik Vam može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagirate na liječenje. Ako Vaša

dnevna doza iznosi 800 mg (8 tableta), trebate uzimati 4 tablete ujutro i 4 tablete navečer.

Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:

Početna doza je 600 mg, koja se uzima kao 6 tableta jednom na dan.

Ako se liječite zbog MDS/MPD-a:

Početna doza je 400 mg, koja se uzima kao 4 tablete jednom na dan.

Ako se liječite zbog HES/KEL-a:

Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao jedna tableta jednom na dan. Ovisno o tome kako

reagirate na liječenje, liječnik može odlučiti povećati dozu do 400 mg, koja se uzima kao 4

tablete jednom na dan.

Ako se liječite zbog DFSP-a:

Doza je 800 mg na dan (8 tableta), koja se uzima kao 4 tablete ujutro i 4 tablete navečer.

Primjena u djece i adolescenata

Liječnik će Vam reći koliko tableta Imatinib Actavisa trebate dati djetetu. Količina Imatinib Actavisa

koju je potrebno dati ovisiti će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini.

Ukupna dnevna doza u djece i adolescenata ne smije prijeći 800 mg kod KML-a. Liječenje se kod

Vašeg djeteta može provoditi dozom koja se daje jednom na dan ili se dnevna doza može podijeliti u

dvije primjene (pola ujutro i pola navečer).

Kada i kako uzimati Imatinib Actavis

Imatinib Actavis uzimajte uz obrok. To će Vam pomoći u zaštiti od želučanih problema

prilikom uzimanja Imatinib Actavisa.

Tablete progutajte cijele s velikom čašom vode.

Tableta se može podijeliti na dvije jednake polovice.

Ako ne možete progutati tabletu, možete je otopiti u čaši obične ili mineralne vode ili soka od jabuke:

Uzmite oko 50 ml za svaku tabletu od 100 mg.

Miješajte žlicom sve dok se tableta potpuno ne otopi.

Jednom kad se tableta otopi, odmah popijte sav sadržaj čaše. Ostatke otopljene tablete(a) u čaši

možete ostaviti.

Koliko dugo uzimati Imatinib Actavis

Imatinib Actavis nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako uzmete više Imatinib Actavisa nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli previše tableta, odmah se obratite liječniku. Možda će Vam biti potrebna

medicinska skrb. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Imatinib Actavis

Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću

dozu, preskočite propuštenu dozu.

Zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. One su

obično blage do umjerene.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite liječnika ako se kod Vas javi bilo što od

sljedećeg:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) ili česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

nuspojave:

brzo dobivanje na težini. Imatinib Actavis može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška

retencija tekućine).

znakovi infekcije kao što su vrućica, teška zimica, grlobolja ili čirevi u ustima. Imatinib Actavis

može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju.

neočekivano krvarenje ili pojava masnica (kada se niste ozlijedili).

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) ili rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000

osoba):

bolovi u prsima, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema).

kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema).

osjećaj da Vam se vrti u glavi, omaglica ili nesvjestica (znakovi sniženog krvnog tlaka).

mučnina uz gubitak apetita, tamno obojenje mokraće, žutilo kože ili očiju (znakovi problema s

jetrom).

osip, crvenilo kože s mjehurićima na usnama, očima, koži ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica,

izdignuti crveni ili ljubičasti plikovi na koži, svrbež, osjećaj žarenja, pojava gnojnih mjehurića

(znakovi kožnih problema).

teška bol u trbuhu, krv u sadržaju povraćanja, stolici ili mokraći, crne stolice (znakovi

probavnih problema).

jako smanjeno mokrenje, žeđ (znakovi bubrežnih problema).

mučnina s proljevom i povraćanjem, bol u trbuhu ili vrućica (znakovi crijevnih problema).

teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti

(znakovi problema živčanog sustava kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji/mozgu).

blijeda koža, umor i gubitak daha te tamno obojena mokraća (znakovi snižene razine crvenih

krvnih stanica).

bol u očima ili slabljenje vida, krvarenje u očima.

bol u kukovima ili otežano hodanje.

utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma).

iznenadno oticanje i crvenilo kože (znakovi kožne infekcije zvane celulitis).

oslabljen sluh.

mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine

kalija u krvi).

modrice.

bol u trbuhu s mučninom.

grčevi mišića s vrućicom, crveno-smeđe obojena mokraća, bol ili slabost mišića (znakovi

mišićnih problema).

bol u zdjelici ponekad s mučninom i povraćanjem te neočekivanim krvarenjem iz rodnice,

omaglica ili nesvjestica zbog sniženog krvnog tlaka (znakovi problema s jajnicima ili

maternicom).

mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osjećaj

nelagode u zglobovima udruženi s poremećenim nalazima laboratorijskih pretraga (npr. visoke

razine kalija, mokraćne kiseline i kalcija te niske razine fosfora u krvi).

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

kombinacija teškog proširenog osipa, mučnine, vrućice, visoke razine određenih bijelih krvnih

stanica ili žutila kože ili očiju (znakovi žutice) s nedostatkom zraka, bolovima/nelagodom u

prsima, jako smanjenim mokrenjem i žeđi, itd. (znakovi alergijske reakcije povezane s

liječenjem).

kronično zatajanje bubrega.

Ako se kod Vas javi bilo što od gore navedenog, odmah obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave mogu uključivati:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja ili umor.

mučnina, povraćanje, proljev ili probavne smetnje.

osip.

grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja imatinibom ili

nakon prekida uzimanja imatiniba..

oticanje kao što je oticanje oko gležnjeva ili otečene oči.

dobivanje na težini.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

anoreksija, smanjenje tjelesne težine ili poremećaj u osjetu okusa.

omaglica ili slabost.

otežano spavanje (nesanica).

iscjedak iz oka sa svrbežom, crvenilom ili oteklinom (konjunktivitis), suzne oči ili zamućen vid.

krvarenje iz nosa.

bol ili oticanje u trbuhu, vjetrovi, žgaravica ili zatvor.

svrbež.

neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose.

utrnulost šaka ili stopala.

čirevi u ustima.

bolovi u zglobovima s oticanjem.

suha usta, suhoća kože ili suho oko.

smanjena ili povećana osjetljivost kože.

navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

crvenilo i/ili oticanje dlanova ruku i tabana stopala koje može biti praćeno trncima i bolnim

žarenjem.

usporen rast djece i adolescenata.

ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali

hepatitis B (infekciju jetre).

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Imatinib Actavis

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ne koristiti pakiranje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Imatinib Actavis sadrži

Djelatna tvar je imatinib (u obliku imatinibmesilata). Svaka tableta sadrži 100 mg imatiniba (u

obliku imatinibmesilata).

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, kopovidon, krospovidon, natrijev stearilfumarat,

silicijev dioksid (koloidni hidrofobni i koloidni bezvodni), poli(vinilni alkohol) djelomično

hidroliziran, talk, žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid

(E172), sojin lecitin (E322), ksantanska guma (E415).

Kako Imatinib Actavis izgleda i sadržaj pakiranja

Okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, tamnožute do smeđe boje s utisnutim logom tvrtke na

jednoj i „36“ s razdjelnom crtom na drugoj strani.

Veličine pakiranja:

Tablete se isporučuju u aluminijskim blisterima od 10, 20, 30, 60, 90, 120 ili 180 filmom obloženih

tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Island

Proizvođač

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Rumunjska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Imatinib Actavis 400 mg filmom obložene tablete

imatinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Imatinib Actavis i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Actavis

Kako uzimati Imatinib Actavis

Moguće nuspojave

Kako čuvati Imatinib Actavis

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Imatinib Actavis i za što se koristi

Imatinib Actavis je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib. Ovaj lijek djeluje tako da inhibira

rast abnormalnih stanica kod niže navedenih bolesti. One obuhvaćaju i neke vrste raka.

Imatinib Actavis se koristi za liječenje:

Kronične mijeloične leukemije (KML). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele

krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije. Kronična mijeloična leukemija je

oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane mijeloidne stanice)

počinju nekontrolirano rasti.

U odraslih bolesnika Imatinib Actavis namijenjen je za primjenu u fazi najvećeg uznapredovanja

bolesti (blastičnoj krizi). U djece i adolescenata Imatinib Actavis se može koristiti u različitim fazama

bolesti (kroničnoj fazi, ubrzanoj fazi i blastičnoj krizi).

Imatinib Actavis se kod odraslih osoba također koristi za liječenje:

Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni

ALL). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomažu tijelu u

borbi protiv infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u kojem određene

abnormalne bijele krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti. Imatinib

Actavis inhibira rast ovih stanica.

Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD). One čine skupinu bolesti krvi

u kojima određene krvne stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Actavis inhibira rast ovih

stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili kronične eozinofilne leukemije (KEL). To su bolesti

krvi u kojima određene krvne stanice (zvane eozinofili) počinju nekontrolirano rasti. Imatinib

Actavis inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP). DFSP je rak tkiva ispod kože u kojem neke

stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Actavis inhibira rast ovih stanica.

U ostatku ove upute o lijeku koristiti ćemo kratice prilikom spominjanja ovih bolesti.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Imatinib Actavis, ili zašto je taj lijek Vama

propisan, obratite se svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Actavis

Imatinib Actavis Vam može propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje raka

krvi ili čvrstih tumora.

Pažljivo slijedite sve upute dobivene od liječnika, čak i onda ako se razlikuju od općih informacija

sadržanih u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Imatinib Actavis:

ako ste alergični na imatinib, soju, kikiriki ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika bez uzimanja Imatinib Actavisa.

Ako mislite da biste mogli biti alergični, ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Imatinib Actavis:

ako imate, ili ste ikada imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem.

ako uzimate lijek levotiroksin, jer Vam je uklonjena štitnjača.

ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer

Imatinib Actavis može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima

može rezultirati smrtnim ishodom. Prije početka liječenja liječnik će pažljivo pregledati

bolesnike radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Imatinib

Actavisa.

Tijekom liječenja Imatinib Actavisom odmah obavijestite svog liječnika ako vrlo brzo dobivate na

težini. Imatinib Actavis može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).

Dok uzimate Imatinib Actavis, liječnik će redovito pratiti da li lijek djeluje. Također ćete redovito

provoditi krvne pretrage i mjeriti tjelesnu težinu.

Djeca i adolescenti

Imatinib Actavis se kod djece i adolescenata također koristi za liječenje KML-a. Ne postoji iskustvo

kod djece s KML-om mlađe od 2 godine. Postoji ograničeno iskustvo kod djece i adolescenata s Ph-

pozitivnim ALL-om te vrlo ograničeno iskustvo kod djece i adolescenata s MDS/MPD-om, DFSP-om

i HES/KEL-om.

Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Imatinib Actavis rast može biti sporiji od normalnog.

Liječnik će pratiti rast prilikom redovitih pregleda.

Drugi lijekovi i Imatinib Actavis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke

(poput gospine trave). Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imatinib Actavisa kada se uzimaju

zajedno. Oni mogu povećati ili smanjiti učinak Imatinib Actavisa bilo povećanjem nuspojava ili

smanjenjem učinka Imatinib Actavisa. Imatinib Actavis može to isto napraviti nekim drugim

lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ako koristite lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Imatinib Actavis se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno, jer

može naškoditi Vašem djetetu. Liječnik će Vam objasniti moguće rizike od uzimanja Imatinib

Actavisa tijekom trudnoće.

Ženama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom liječenja.

Nemojte dojiti tijekom liječenja Imatinib Actavisom.

Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja Imatinib Actavisa preporučuje

se da se posavjetuju sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka možete osjetiti omaglicu, omamljenost ili imati zamagljen vid. Ako se

to dogodi, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.

Imatinib Activis sadrži sojin lecitin

Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Imatinib Actavis

Vaš liječnik je propisao Imatinib Actavis jer patite od ozbiljnog stanja. Imatinib Actavis Vam može

pomoći u borbi protiv tog stanja.

Međutim, uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Važno je

da to činite onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte prestati uzimati Imatinib Actavis, osim ako Vam to ne kaže liječnik. Ako niste u mogućnosti

uzimati ovaj lijek kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više ne treba, odmah se

obratite svom liječniku.

Koliko Imatinib Actavisa uzeti

Primjena u odraslih osoba

Liječnik će Vam reći točno koliko tableta Imatinib Actavisa trebate uzeti.

Ako se liječite zbog KML-a

Preporučena početna doza je 600 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 400 mg i 2 tablete od

100 mg jednom na dan.

Liječnik Vam može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagirate na liječenje. Ako Vaša

dnevna doza iznosi 800 mg (2 tablete), trebate uzimati jednu tabletu ujutro i drugu navečer.

Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:

Početna doza je 600 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 400 mg i 2 tablete od 100 mg

jednom na dan.

Ako se liječite zbog MDS/MPD-a:

Početna doza je 400 mg, koja se uzima kao jedna tableta jednom na dan.

Ako se liječite zbog HES/KEL-a:

Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 100 mg jednom na dan. Ovisno o

tome kako reagirate na liječenje, liječnik može odlučiti povećati dozu do 400 mg, koja se uzima

kao jedna tableta od 400 mg jednom na dan.

Ako se liječite zbog DFSP-a:

Doza je 800 mg na dan (2 tablete), koje se uzimaju kao jedna tableta ujutro i druga tableta

navečer.

Primjena u djece i adolescenata

Liječnik će Vam reći koliko tableta Imatinib Actavisa trebate dati djetetu. Količina Imatinib Actavisa

koju je potrebno dati ovisiti će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini.

Ukupna dnevna doza u djece i adolescenata ne smije prijeći 800 mg kod KML-a. Liječenje se kod

Vašeg djeteta može provoditi dozom koja se daje jednom na dan ili se dnevna doza može podijeliti u

dvije primjene (pola ujutro i pola navečer).

Kada i kako uzimati Imatinib Actavis

Imatinib Actavis uzimajte uz obrok. To će Vam pomoći u zaštiti od želučanih problema

prilikom uzimanja Imatinib Actavisa.

Tablete progutajte cijele s velikom čašom vode.

Razdjelna linija nije namijenjena za lomljenje tablete.

Ako ne možete progutati tabletu, možete je otopiti u čaši obične ili mineralne vode ili soka od jabuke:

Uzmite oko 200 ml za svaku tabletu od 400 mg.

Miješajte žlicom sve dok se tableta potpuno ne otopi.

Jednom kad se tableta otopi, odmah popijte sav sadržaj čaše. Ostatke otopljene tablete(a) u čaši

možete ostaviti.

Koliko dugo uzimati Imatinib Actavis

Imatinib Actavis nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako uzmete više Imatinib Actavisa nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli previše tableta, odmah se obratite liječniku. Možda će Vam biti potrebna

medicinska skrb. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Imatinib Actavis

Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću

dozu, preskočite propuštenu dozu.

Zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. One su

obično blage do umjerene.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite liječnika ako se kod Vas javi bilo što od

sljedećeg:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) ili česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

nuspojave:

brzo dobivanje na težini. Imatinib Actavis može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška

retencija tekućine).

znakovi infekcije kao što su vrućica, teška zimica, grlobolja ili čirevi u ustima. Imatinib Actavis

može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju.

neočekivano krvarenje ili pojava masnica (kada se niste ozlijedili).

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) ili rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000

osoba):

bolovi u prsima, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema).

kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema).

osjećaj da Vam se vrti u glavi, omaglica ili nesvjestica (znakovi sniženog krvnog tlaka).

mučnina uz gubitak apetita, tamno obojenje mokraće, žutilo kože ili očiju (znakovi problema s

jetrom).

osip, crvenilo kože s mjehurićima na usnama, očima, koži ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica,

izdignuti crveni ili ljubičasti plikovi na koži, svrbež, osjećaj žarenja, pojava gnojnih mjehurića

(znakovi kožnih problema).

teška bol u trbuhu, krv u sadržaju povraćanja, stolici ili mokraći, crne stolice (znakovi

probavnih problema).

jako smanjeno mokrenje, žeđ (znakovi bubrežnih problema).

mučnina s proljevom i povraćanjem, bol u trbuhu ili vrućica (znakovi crijevnih problema).

teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti

(znakovi problema živčanog sustava kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji/mozgu).

blijeda koža, umor i gubitak daha te tamno obojena mokraća (znakovi snižene razine crvenih

krvnih stanica).

bol u očima ili slabljenje vida, krvarenje u očima.

bol u kukovima ili otežano hodanje.

utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma).

iznenadno oticanje i crvenilo kože (znakovi kožne infekcije zvane celulitis).

oslabljen sluh.

mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine

kalija u krvi).

modrice.

bol u trbuhu s mučninom.

grčevi mišića s vrućicom, crveno-smeđe obojena mokraća, bol ili slabost mišića (znakovi

mišićnih problema).

bol u zdjelici ponekad s mučninom i povraćanjem te neočekivanim krvarenjem iz rodnice,

omaglica ili nesvjestica zbog sniženog krvnog tlaka (znakovi problema s jajnicima ili

maternicom).

mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osjećaj

nelagode u zglobovima udruženi s poremećenim nalazima laboratorijskih pretraga (npr. visoke

razine kalija, mokraćne kiseline i kalcija te niske razine fosfora u krvi).

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

kombinacija teškog proširenog osipa, mučnine, vrućice, visoke razine određenih bijelih krvnih

stanica ili žutila kože ili očiju (znakovi žutice) s nedostatkom zraka, bolovima/nelagodom u

prsima, jako smanjenim mokrenjem i žeđi, itd. (znakovi alergijske reakcije povezane s

liječenjem).

kronično zatajanje bubrega.

Ako se kod Vas javi bilo što od gore navedenog, odmah obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave mogu uključivati:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja ili umor.

mučnina, povraćanje, proljev ili probavne smetnje.

osip.

grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja imatinibom ili

nakon prekida uzimanja imatiniba.

oticanje kao što je oticanje oko gležnjeva ili otečene oči.

dobivanje na težini.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

anoreksija, smanjenje tjelesne težine ili poremećaj u osjetu okusa.

omaglica ili slabost.

otežano spavanje (nesanica).

iscjedak iz oka sa svrbežom, crvenilom ili oteklinom (konjunktivitis), suzne oči ili zamućen vid.

krvarenje iz nosa.

bol ili oticanje u trbuhu, vjetrovi, žgaravica ili zatvor.

svrbež.

neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose.

utrnulost šaka ili stopala.

čirevi u ustima.

bolovi u zglobovima s oticanjem.

suha usta, suhoća kože ili suho oko.

smanjena ili povećana osjetljivost kože.

navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

crvenilo i/ili oticanje dlanova ruku i tabana stopala koje može biti praćeno trncima i bolnim

žarenjem.

usporen rast djece i adolescenata.

ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali

hepatitis B (infekciju jetre).

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Imatinib Actavis

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ne koristiti pakiranje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Imatinib Actavis sadrži

Djelatna tvar je imatinib (u obliku imatinibmesilata). Svaka tableta sadrži 400 mg imatiniba (u

obliku imatinibmesilata).

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, kopovidon, krospovidon, natrijev stearilfumarat,

silicijev dioksid (koloidni hidrofobni i koloidni bezvodni), poli(vinilni alkohol) djelomično

hidrolizirani, talk, žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid

(E172), sojin lecitin (E322), ksantanska guma (E415).

Kako Imatinib Actavis izgleda i sadržaj pakiranja

Ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta, tamnožute do smeđe boje s utisnutim logom tvrtke na

jednoj i „37“ s razdjelnom crtom na drugoj strani.

Veličine pakiranja:

Tablete se isporučuju u aluminijskim blisterima od 10, 30, 60, ili 90 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Island

Proizvođač

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Rumunjska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety