Ilaris

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ilaris
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ilaris
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Inhibitori interleukina
  • Područje terapije:
  • Periodni sindromi povezani s krizopridom
  • Terapijske indikacije:
  • Sindromi periodičke groznice.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001109
  • Datum autorizacije:
  • 23-10-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001109
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/45185/2017

EMEA/H/C/001109

EPAR, sažetak za javnost

Ilaris

canakinumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ilaris. Objašnjava kako je Agencija

ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka

nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ilaris.

Praktične informacije o primjeni lijeka Ilaris bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti

se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Ilaris i za što se koristi?

Ilaris je lijek koji se upotrebljava za liječenje sljedećih upalnih stanja:

četiriju vrsta sindroma periodične vrućice (bolesti za koje su karakteristične ponavljajuća upala i

vrućica) u odraslih osoba i djece u dobi od dvije godine i starije:

periodičnih sindroma povezanih s kriopirinom (CAPS);

periodičnog sindroma povezanog s receptorom za faktor tumorske nekroze (TRAPS)

sindroma hiperimunoglobulina D (HIDS) / nedostatka mevalonat-kinaze (MKD);

obiteljske mediteranske vrućice (FMF);

Stillove bolesti, rijetke bolesti koja uzrokuje upalu zglobova, osip i vrućicu (u odraslih i djece u dobi

od dvije godine i starije);

uričnog artritisa, bolne upale zglobova uzrokovane taloženjem kristala urata (u odraslih osoba).

Ilaris sadrži djelatnu tvar canakinumab.

Ilaris

EMA/45185/2017

Stranica 2/4

Kako se Ilaris koristi?

Za liječenje CAPS-a Ilaris se daje kao jednokratna injekcija pod kožu svakih osam tjedana, a svaka

četiri tjedna za liječenje sindroma periodične vrućice (TRAPS, HIDS/MKD i FMF) te Stillove bolesti. U

pacijenata s uričnim artritisom jednokratna injekcija daje se po potrebi za liječenje napadaja uričnog

artritisa.

Injekcije se obično daju u gornji dio bedra, nadlakticu, trbuh ili stražnjicu. Nakon odgovarajuće obuke

oboljele osobe ili njihovi njegovatelji mogu sami davati injekcije lijeka Ilaris ako liječnik to smatra

primjerenim (u slučaju uričnog artritisa lijek uvijek mora davati zdravstveni radnik). Informacije o

doziranju lijeka i prilagodbama doza pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Ilaris se izdaje samo na recept.

Kako Ilaris djeluje?

Djelatna tvar u lijeku Ilaris je canakinumab, monoklonsko protutijelo (vrsta bjelančevine) dizajnirano

na način da prepoznaje i veže se na glasničku molekulu u tijelu ili „citokin” naziva interleukin-1 beta.

Ta glasnička molekula sudjeluje u nastanku upale, a nalazi se u visokim koncentracijama u bolesnika

koji imaju sindrome periodične vrućice, Stillovu bolest ili urični artritis. Vezivanjem na interleukin-1

beta canakinumab inhibira njegovo djelovanje te pomaže pri smanjenju upale i ublažavanju simptoma

bolesti.

Koje su koristi lijeka Ilaris dokazane u ispitivanjima?

Sindromi periodične vrućice

Tri ispitivanja, kojima je bilo obuhvaćeno 220 odraslih osoba i djece u dobi od dvije godine i starije,

pokazala su da lijek Ilaris učinkovito smanjuje ponovnu pojavu simptoma CAPS-a nakon 24 tjedna

primjene. U jednom od ispitivanja ni kod jedne od osoba oboljelih od CAPS-a koje su primale Ilaris

tijekom razdoblja liječenja od 24 tjedna nije došlo do ponovne pojave bolesti, međutim to se dogodilo

u 81 % bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje). U dva preostala ispitivanja CAPS-a, u

kojima lijek Ilaris nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom, u 85 % bolesnika koji su primali lijek

Ilaris uopće nije zabilježena ponovna pojava bolesti. Postotak bolesnika bez ponovne pojave bolesti bio

je niži (oko 57 %) u djece u dobi od dvije do četiri godine.

Četvrto ispitivanje, kojim je bio obuhvaćen 181 bolesnik s drugim sindromima periodične vrućice,

pokazalo je da je lijek Ilaris učinkovitiji od placeba u postizanju odgovora (simptomi suzbijeni bez

novih razbuktavanja). U bolesnika s TRAPS-om stopa odgovora uz primjenu lijeka Ilaris iznosila je

46 %, u usporedbi s 8 % uz primjenu placeba, dok su u bolesnika sa sindromom HIDS/MKD te stope

iznosile 35 % odnosno 6 %, a u bolesnika s FMF-om 61 % i 6 %.

Stillova bolest

Ispitivanje kojim su bila obuhvaćena 84 bolesnika sa Stillovom bolešću dječje dobi (koja je poznata i

kao sistemski juvenilni idiopatski artritis ili SJIA) pokazalo je da je lijek Ilaris učinkovitiji od placeba u

ublažavanju simptoma artritisa: u otprilike 84 % bolesnika koji su primali lijek Ilaris ostvareno je

potrebno smanjenje simptoma, u usporedbi s oko 10 % bolesnika koji su primali placebo. U drugom

ispitivanju provedenom među oboljelima od Stillove bolesti dječje dobi (177 bolesnika), rizik od

rasplamsavanja bolesti smanjen je za 64 % s lijekom Ilaris u usporedbi s placebom. Terapija lijekom

Ilaris također je omogućila bolesnicima da smanje količinu steroida koje uzimaju radi kontrole upalnog

stanja.

Ilaris

EMA/45185/2017

Stranica 3/4

Zbog sličnosti između Stillove bolesti dječje dobi i Stillove bolesti odrasle dobi (AOSD), očekuje se da

će lijek Ilaris imati slične koriste i u odraslih osoba.

Urični artritis

Dva ispitivanja kojima su bila obuhvaćena 454 bolesnika s uričnim artritisom pokazala su da lijek Ilaris

učinkovitije smanjuje bol nego drugi protuupalni lijek naziva triamcinolon acetonid. U bolesnika koji su

uzimali lijek Ilaris, nakon tri dana razina boli smanjena je sa 74 na 25 (na standardnoj ljestvici od 0 do

100), dok je kod bolesnika koji su uzimali usporedni lijek razina boli smanjena sa 74 na 35. Rizik od

nastupa novog napadaja uričnog artritisa također je smanjen s lijekom Ilaris (17 % s lijekom Ilaris u

odnosu na 37 % s triamcinolon acetonidom).

Koji su rizici povezani s lijekom Ilaris?

U bolesnika koji su uzimali lijek Ilaris uočene su ozbiljne infekcije. Najčešće su to bile infekcije nosa i

grla. Neke su infekcije bile atipične ili oportune, uslijed smanjenog broja bijelih krvnih stanica. Potpuni

popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ilaris potražite u uputi o lijeku.

Ilaris se ne smije koristiti u bolesnika s aktivnom ili teškom infekcijom. Potpuni popis ograničenja

potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Ilaris odobren?

Ispitivanja su pokazala da lijek Ilaris učinkovito ublažava simptome i smanjuje rizik povratka bolesti u

bolesnika sa sindromima periodične vrućice, Stillovom bolešću i uričnim artritisom. Glavni rizik

primjene lijeka predstavlja pojava infekcija, i to uglavnom nosa i grla. Odbor za lijekove za humanu

uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Ilaris nadmašuju s njim povezane rizike te je

preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Lijek Ilaris prvobitno je odobren u „iznimnim okolnostima” zbog toga što su, iz znanstvenih razloga, u

trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije. Budući da je tvrtka dostavila

dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti” prestale su 22. Ožujka 2017.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Ilaris?

Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Ilaris dostavit će liječnicima koji će primjenjivati Ilaris edukativne

materijale koji sadrže informacije o propisivanju lijeka, podsjetnik za bolesnike i informacije za

liječnike koje sadrže važne sigurnosne informacije o lijeku Ilaris, uključujući i mjere opreza koje se

moraju poduzeti prilikom primjene lijeka.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Ilaris nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Ilaris

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Ilaris u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 23. listopada 2009.

Cjeloviti EPAR za lijek Ilaris nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom

Ilaris pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ilaris

EMA/45185/2017

Stranica 4/4

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03-2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ilaris 150 mg prašak za otopinu za injekciju

kanakinumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ilaris i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ilaris

Kako primjenjivati Ilaris

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ilaris

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ilaris i za što se koristi

Što je Ilaris

Ilaris sadrži djelatnu tvar kanakinumab, monoklonsko protutijelo koje pripada skupini lijekova koji se

nazivaju inhibitori interleukina. Ono blokira aktivnost tvari koja se naziva interleukin-1 beta (IL-1

beta) u tijelu, a koja je prisutna u povećanim razinama kod upalnih bolesti.

Za što se koristi Ilaris

Ilaris se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:

sindromi periodičnih vrućica:

periodični sindromi povezani s kriopirinom (engl. Cryopyrin-associated periodic

syndromes, CAPS),

periodični sindrom povezan s receptorom faktora nekroze tumora (engl. Tumour necrosis

factor receptor associated periodic syndrome, TRAPS),

sindrom hiperimunoglobulina D (engl. Hyperimmunoglobulin D syndrome,

HIDS)/nedostatka mevalonat kinaze (engl. Mevalonate kinase deficiency, MKD),

obiteljska mediteranska groznica (engl. Familial Mediterranean fever, FMF).

Stillova bolest uključujući Stillovu bolest odrasle dobi (SBOD) i sistemski juvenilni idiopatski

artritis (SJIA)

urični artritis

Više informacija o svakoj od ovih bolesti navedeno je u nastavku.

Sindromi periodičnih vrućica

Ilaris se primjenjuje u odraslih osoba i djece u dobi od 2 i više godina za liječenje sljedećeg:

periodičnih sindroma povezanih s kriopirinom (CAPS) – to je skupina autoinflamatornih bolesti

koja uključuje:

Muckle-Wellsov sindrom (MWS),

Neonatalna multisistemska upalna bolest, koja se naziva i kroničnim infantilnim

neurokutanim artikularnim sindromom,

Teške oblike obiteljskog autoinflamatornog sindroma povezanog s hladnoćom / obiteljske

urtikarije povezane s hladnoćom koji imaju znakove i simptome izraženije nego

hladnoćom uzrokovanog urtikarijskog kožnog osipa.

periodičnog sindroma povezanog s receptorom faktora nekroze tumora (TRAPS)

sindroma hiperimunoglobulina D (HIDS) koji se naziva i nedostatkom mevalonat kinaze

(MKD)

obiteljske mediteranske groznice (FMF): Ilaris se koristi za liječenje FMF-a. Ilaris se može

koristiti zajedno s kolhicinom, kada je primjereno.

Kod bolesnika sa sindromima periodičnih vrućica (CAPS-om, TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMF-

om), tijelo proizvodi previše IL-1 beta. To može uzrokovati vrućicu, glavobolju, umor, kožni osip ili

bol u zglobovima i mišićima. Blokiranjem aktivnosti IL-1 beta Ilaris može ublažiti te simptome.

Stillova bolest

Ilaris se koristi u odraslih, adolescenata i djece za liječenje aktivne Stillove bolesti uključujući Stillovu

bolest odrasle dobi (SBOD) i sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA) u bolesnika u dobi od 2 i

više godina ako druge terapije nisu dovoljno dobro djelovale. Ilaris se može koristiti sam ili u

kombinaciji s metotreksatom.

Stillova bolest, uključujući SBOD i SJIA, je upalna bolest koja može uzrokovati bol, oticanje i upalu

jednog ili više zglobova, kao i osip i vrućicu. Proinflamatorni protein koji se zove IL-1 beta igra važnu

ulogu u upalnim procesima kod Stillove bolesti. Ilaris blokira aktivnosti IL-1 beta, što može ublažiti

znakove i simptome Stillove bolesti.

Urični artritis

Ilaris se primjenjuje kod odraslih osoba za liječenje simptoma učestalih napada uričnog artritisa ako

ostale terapije nisu dovoljno dobro djelovale.

Urični artritis je uzrokovan stvaranjem kristala urata u tijelu. Ti kristali uzrokuju prekomjerno

stvaranje IL-1 beta, što pak može dovesti do iznenadne teške boli, crvenila, vrućine i oticanja zgloba

(to se zove napad uričnog artritisa). Blokiranjem aktivnosti IL-1 beta Ilaris može dovesti do

poboljšanja tih simptoma.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ilaris

Nemojte primjenjivati Ilaris

ako ste alergični na kanakinumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate, ili sumnjate da imate, aktivnu i tešku infekciju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Ilaris ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas:

ako trenutačno imate infekciju ili ste imali opetovane infekcije ili stanje kao što je utvrđena

niska razina leukocita zbog koje ste skloniji infekcijama.

ako imate ili ste ikad imali tuberkulozu ili izravan kontakt s osobom s aktivnom infekcijom

tuberkuloze. Vaš liječnik može provjeriti imate li tuberkulozu korištenjem specifičnog testa.

ako imate znakove poremećaja jetre kao što su žutilo kože i očiju, mučnina, gubitak apetita,

zatamnjena mokraća ili svjetla stolica.

ako trebate ikakva cjepiva. Preporučuje se da izbjegavate cijepljenje vrstom cjepiva koje se

naziva živim cjepivom dok se liječite Ilarisom (pogledajte također „Drugi lijekovi (uključujući

cjepiva) i Ilaris“).

Stillova bolest

U bolesnika sa Stillovom bolešću može se razviti stanje koje se naziva sindrom aktivacije

makrofaga, a koje može biti opasno po život. Liječnik će pratiti Vaše stanje radi čimbenika koji

su mogući okidači sindroma aktivacije makrofaga a uključuju infekcije i ponovnu aktivaciju

osnovne Stillove bolesti (naglo pogoršanje).

Djeca i adolescenti

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i SJIA: Ilaris se može koristiti u djece u dobi od 2 i više

godina.

Urični artritis: Ilaris se ne preporučuje za djecu ili adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi (uključujući cjepiva) i Ilaris

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Živa cjepiva: preporučuje se da izjegavate cijepljenje vrstom cjepiva koje se naziva živim

cjepivom dok se liječite Ilarisom. Liječnik će Vam možda htjeti provjeriti anamnezu cijepljenja

i dati Vam cjepiva koja ste propustili prije nego što započnete liječenje Ilarisom. Ako Vam je

potrebno živo cjepivo nakon što započnete liječenje Ilarisom,,obratite se liječniku za savjet.

Živo cjepivo se obično daje nakon što je proteklo 3 mjeseca od Vaše posljednje injekcije Ilarisa

i 3 mjeseca prije sljedeće injekcije.

Lijekovi koji se nazivaju inhibitorima tumor nekrotizirajućeg faktora (TNF), kao što su

etanercept, adalimumab ili infliksimab. Oni se primjenjuju uglavnom kod reumatskih i

autoimunih bolesti. Ne smiju se primjenjivati s Ilarisom zato što bi to moglo povećati rizik od

infekcija.

Trudnoća i dojenje

Ilaris nije bio ispitivan u trudnica. Preporučuje se da izbjegavate trudnoću i obvezno koristite

odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete Ilaris te najmanje 3 mjeseca nakon posljednje

terapije Ilarisom. Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste trudni, ako mislite da biste

mogli biti trudni ili ako planirate imati dijete. Vaš liječnik će razgovarati s Vama o mogućim

rizicima primjene Ilarisa tijekom trudnoće.

Ako ste primili kanakinumab tijekom trudnoće, važno je da o tome obavijestite djetetovog

liječnika ili medicinsku sestru prije nego Vaše dijete primi bilo koje cjepivo. Vaše dijete ne

smije primiti živa cjepiva dok ne prođe najmanje 16 tjedana od Vaše zadnje doze kanakinumaba

koju ste primili prije poroda.

Nije poznato izlučuje li se Ilaris u majčino mlijeko. Liječnik će razgovarati s Vama o

potencijalnim rizicima primjene Ilarisa prije dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječenje Ilarisom može Vam uzrokovati osjećaj vrtnje (omaglica ili vrtoglavica) ili intenzivan umor

(asteniju). To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili korištenja alata ili strojeva.

Ako osjećate da Vam se vrti ili se osjećate umorno, nemojte voziti ili koristiti bilo kakve alate ili

strojeve dok se opet ne budete osjećali normalno.

3.

Kako primjenjivati Ilaris

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Obavijestite svog liječnika o svom stanju i svim simptomima prije nego što upotrijebite ili dobijete

Ilaris (vidjeti dio 2). Liječnik može odlučiti odgoditi ili prekinuti Vaše liječenje, ali samo ako to bude

nužno.

Ilaris je namijenjen za potkožnu primjenu. To znači da se ubrizgava kroz kratku iglu u masno tkivo

ispod kože.

Ako imate urični artritis, Vaše će liječenje nadzirati liječnik sa specijalističkom izobrazbom. Ilaris

smije ubrizgavati samo zdravstveni djelatnik.

Ako imate CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillovu bolest (SBOD ili SJIA), možete si sami

ubrizgavati Ilaris nakon odgovarajuće obuke, ili Vam ga može ubrizgavati njegovatelj.

Koliko Ilarisa primijeniti

Periodički sindromi povezani s kriopirinom (CAPS)

Preporučena početna doza Ilarisa je:

Odrasle osobe i djeca u dobi od 4 i više godina

150 mg za bolesnike tjelesne težine veće od 40 kg

2 mg/kg za bolesnike tjelesne težine između 15 kg i 40 kg

4 mg/kg za bolesnike tjelesne težine između 7,5 kg i ispod 15 kg

Djeca od dobi od 2 ili 3 godine

4 mg/kg za bolesnike tjelesne težine 7,5 kg ili više

Svakih 8 tjedana ubrizgava se jedna doza.

Ako niste dovoljno dobro odgovorili na liječenje nakon 7 dana, Vaš liječnik može primijeniti

doze od 150 mg ili 2 mg/kg.

Ako ste dovoljno dobro odgovorili na drugu dozu, Vaše će se liječenje nastaviti s 300 mg ili

4 mg/kg svakih 8 tjedana.

Ako ne odgovorite dovoljno dobro na drugu dozu, može Vam se dati treća doza Ilarisa od

300 mg ili 4 mg/kg.

Ako ste odgovorili dovoljno dobro na treću dozu, Vaše će se liječenje nastaviti pri dozi od

600 mg ili 8 mg/kg svakih 8 tjedana.

Za djecu koja su dobila početnu dozu od 4 mg/kg i koja nisu imala dovoljno dobar odgovor nakon

7 dana, liječnik može dati drugu dozu od 4 mg/kg. Ako dijete ima dovoljno dobar odgovor na nju,

liječenje se može nastaviti s dozom od 8 mg/kg svakih 8 tjedana.

Periodični sindrom povezan s receptorom faktora nekroze tumora (TRAPS), sindrom

hiperimunoglobulina D (HIDS)/nedostatak mevalonat kinaze (MKD) i obiteljska mediteranska

groznica (FMF)

Preporučena početna doza Ilarisa je:

Odrasli i djeca u dobi od 2 i više godina

150 mg za bolesnike koji su teži od 40 kg

2 mg/kg za bolesnike tjelesne težine između 7,5 kg i manje od 40 kg

Svaka 4 tjedna ubrizgava se jedna doza Ilarisa.

Ako niste dovoljno dobro odgovorili na liječenje nakon 7 dana, liječnik Vam može dati još

jednu dozu od 150 mg ili 2 mg/kg.

Ako ste na to dovoljno dobro odgovorili, Vaše će se liječenje nastaviti s 300 mg ili 4 mg/kg

svaka 4 tjedna.

Stillova bolest (SBOD i SJLA)

Preporučena doza Ilarisa za bolesnike sa Stillovom bolešću (SBOD ili SJIA) tjelesne težine od 7,5 kg i

više je 4 mg/kg (do najviše 300 mg). Svaka 4 tjedna ubrizgava se jedna doza Ilarisa.

Urični artritis

Vaš liječnik će razgovarati s Vama o potrebi započinjanja ili prilagođavanja terapije za snižavanje

urata kako bi se smanjila razina mokraćne kiseline u Vašoj krvi.

Preporučena doza Ilarisa za odrasle bolesnike s uričnim artritisom je 150 mg i daje se kao jednokratna

doza u vrijeme napada uričnog artritisa.

Ako Vam je potrebna još jedna terapija Ilarisom, a zadnja doza Vam je pomogla, morate pričekati

namanje 12 tjedana prije sljedeće doze.

Ako sami sebi ili bolesniku dajete injekciju Ilarisa

Ako ste bolesnik koji ima CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillovu bolest (SBOD ili SJIA), ili

osoba koja njeguje bolesnika s jednim od navedenih stanja, možete sami primijeniti injekcije Ilarisa

nakon odgovarajuće obuke iz pravilne tehnike davanja injekcije.

Bolesnik ili njegovatelj i liječnik moraju zajedno odlučiti tko će primijeniti injekcije Ilarisa.

Liječnik ili medicinska sestra pokazat će kako se primjenjuju injekcije Ilarisa.

Ne pokušavajte sami primijeniti injekciju ako niste pravilno obučeni ili ako niste sigurni kako to

učiniti.

Ilaris 150 mg prašak otopine za injekciju dostupan je u bočici za jednokratnu primjenu

namijenjenoj za individualnu uporabu.

Nikada nemojte ponovno upotrijebiti preostalu otopinu.

Za upute o primjeni injekcija Ilarisa, pročitajte odjeljak „Upute za uporabu“ na kraju ove upute. Ako

imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Koliko dugo primjenjivati Ilaris

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillova bolest (SBOD ili SJIA): trebate nastaviti

primjenjivati Ilaris dokle god Vam to liječnik kaže.

Urični artritis:Ako imate napad uričnog artritisa, dobit ćete jednokratnu dozu Ilarisa. Ako

doživite novi napad, Vaš liječnik može razmotriti primjenu nove doze Ilarisa, ali ne prije nego

što protekne 12 tjedana od prethodne doze.

Ako primijenite više Ilarisa nego što ste trebali

Ako slučajno ubrizgate više Ilarisa od preporučene doze, mala je vjerojatnost da će to biti ozbiljno, ali

trebate čim prije obavijestiti svoga liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako primijenite Ilaris prije nego što ste trebali

CAPS: Ne ubrizgavajte Ilaris prije nego što protekne 8 tjedana od posljednje doze, osim ako

Vam to kaže liječnik.

TRAPS, HIDS/MKD ili FMF: Ne ubrizgavajte Ilaris prije nego što protekne 4 tjedna od

posljednje doze, osim ako Vam to kaže liječnik.

Kod Stillove bolesti (SBOD ili SJIA) Ne ubrizgavajte Ilaris prije nego što prođe 4 tjedna od

posljednje doze.

Ako slučajno ubrizgate Ilaris prije nego što biste smjeli, čim prije obavijestite svog liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili primijeniti Ilaris

Ako imate CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillovu bolest (SBOD ili SJIA) i zaboravili ste

ubrizgati dozu Ilarisa, ubrizgajte sljedeću dozu čim se sjetite. Zatim razgovarajte s liječnikom kada

biste trebali ubrizgati sljedeću dozu. Nakon toga trebate nastaviti s injekcijama u preporučenim

intervalima kao i ranije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina

nuspojava općenito će nestati nekoliko dana do nekoliko tjedana nakon liječenja.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koju

od sljedećih nuspojava:

Vrućica koja traje dulje od 3 dana ili bilo koji drugi simptomi koji mogu ukazivati na ozbiljnu

infekciju. Oni uključuju drhtanje, zimicu, malaksalost, gubitak apetita, tupe bolove u tijelu,

obično povezane s iznenadnim nastupom bolesti, grlobolju ili čireve u ustima, kašalj, sluz, bol u

grudima, poteškoće s disanjem, bol u uhu, produljenu glavobolju ili lokalizirano crvenilo,

toplinu ili oticanje kože ili upalu vezivnog tkiva (celulitis). Razlog tih simptoma može biti

ozbiljna infekcija, neuobičajena infekcija (oportunistička infekcija) ili može biti povezan s

niskim razinama bijelih krvnih stanica (što se zove leukopenija ili neutropenija). Liječnik Vam

može redovito kontrolirati krv ako to bude smatrao potrebnim.

Alergijske reakcije s osipom i svrbežom te moguće i koprivnjačom, poteškoće s disanjem ili

gutanjem, omaglica, neuobičajeno osjećanje otkucaja srca (palpitacije) ili niski krvni tlak.

Ostale nuspojave Ilarisa uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Infekcije bilo koje vrste. One mogu uključivati:

Respiratorne infekcije kao što su infekcija dišnih puteva, gripa, grlobolja, curenje nosa,

začepljen nos, kihanje, osjećaj pritiska ili boli u obrazima ili čelu s vrućicom ili bez nje

(pneumonija, bronhitis, influenca, sinusitis, rinitis, faringitis, tonzilitis, nazofaringitis,

infekcija gornjeg dijela dišnog sustava).

Druge infekcije kao što su infekcija uha, kožna infekcija (celulitis), bol u želucu i osjećaj

mučnine (gastroenteritis) te bolno i učestalo mokrenje s vrućicom ili bez nje (infekcija

mokraćnog sustava).

Bol u gornjem dijelu trbuha.

Bol u zglobovima (artralgija).

Smanjenje razine bijelih krvnih stanica (leukopenija).

Poremećeni rezultati testa bubrežne funkcije (smanjeni bubrežni klirens kreatinina,

proteinurija).

Reakcije na mjestu primjene injekcije (kao što su crvenilo, oticanje, toplina i svrbež).

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

Gljivična infekcija rodnice kandidom (vulvovaginalna kandidijaza).

Osjećaj omaglice, vrtnje (omaglica ili vrtoglavica).

Bol u leđima ili mišićima.

Osjećaj slabosti ili jakog umora (umor, astenija).

Smanjenje razine bijelih krvnih stanica koje pomažu spriječiti infekciju (neutropenija).

Poremećene razine triglicerida u Vašoj krvi (poremećaj metabolizma lipida).

Poremećeni rezultati testa jetrene funkcije (povišene transaminaze) ili visoka razina bilirubina u

krvi, sa žutilom kože i očiju ili bez njega (hiperbilirubinemija).

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

Žgaravica (gastroezofagealna refluksna bolest).

Smanjenje razine krvnih stanica koje pomažu spriječiti krvarenje (trombocita).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Povraćanje.

Neuobičajene infekcije (oportunističke infekcije).

Povećanja razina mokraćne kiseline u krvi uočena su u ispitivanjima na bolesnicima s uričnim

artritisom.

Odmah se obratite svom liječniku ili liječniku vašeg djeteta ako primijetite bilo koji od tih simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ilaris

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon miješanja (rekonstitucije) lijeka, potrebno ga je odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi

odmah, otopinu je potrebno čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) i upotrijebiti u roku od 24 sata.

Sav neiskorišteni lijek mora se baciti nakon ubrizgavanja doze.

Ilaris se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra do opalescentna ili ako sadrži

čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ilaris sadrži

Djelatna tvar je kanakinumab. Jedna bočica praška sadrži 150 mg kanakinumaba. Nakon

rekonstitucije, svaki ml otopine sadrži 150 mg kanakinumaba.

Drugi sastojci su: saharoza, L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80.

Kako Ilaris izgleda i sadržaj pakiranja

Ilaris se isporučuje kao prašak za otopinu za injekciju (150 mg u staklenoj bočici od 6 ml).

Prašak je bijel.

Ilaris je dostupan u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu ili u višestrukim pakiranjima koja

sadrže četiri srednja pakiranja, od koji svako sadrži jednu bočicu. Na tržištu se ne moraju

nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Upute za uporabu Ilaris praška za otopinu za injekciju

Napominjemo da za pripremu injekcije treba oko 30 minuta.

Pogledajte također dio 3, „Ako sami sebi ili bolesniku dajete injekciju Ilarisa“.

Prije nego počnete pročitajte u cijelosti ove upute.

Osnovna priprema

Pronađite čisto mjesto na kojem ćete pripremiti i primijeniti injekciju.

Operite ruke sapunom i vodom.

Provjerite rok valjanosti na bočici i štrcaljkama. Nemojte upotrebljavati nakon isteka roka

valjanosti koji je naveden na naljepnici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na posljednji dan

navedenog mjeseca.

Uvijek upotrebljavajte nove, neotvorene igle i štrcaljke. Izbjegavajte dodirivanje igala i čepova

bočica.

Prikupite potrebne predmete

Uključeno u pakiranje

jedna bočica Ilaris praška za otopinu za injekciju (čuvati u hladnjaku)

Nije uključeno u pakiranje

jedna bočica (ili ampula) sterilne vode za injekcije („voda“) (na sobnoj temperaturi)

jedna štrcaljka od 1,0 ml

jedna igla 18 G x 50 mm za pripremu praška („igla za prijenos“)

jedna igla 27 G x 13 mm za injekciju („igla za injekciju“)

tupfer natopljen alkoholom

čisti, suhi pamučni tupferi

ljepljivi flaster

odgovarajući spremnik za odlaganje upotrijebljenih igala, štrcaljki i bočica (spremnik za oštre

predmete).

Miješanje Ilarisa

Uklonite kapice s bočice Ilarisa i bočice s vodom.

Ne dodirujte čepove bočica. Očistite čepove

tupferom natopljenim alkoholom.

Otvorite omote u kojima su štrcaljka i igla za

prijenos (igla od 50 mm) i pričvrstite iglu na

štrcaljku.

Pažljivo uklonite kapicu s igle za prijenos i stavite

je sa strane. Povucite klip do oznake za 1,0 ml da

se štrcaljka napuni zrakom. Umetnite iglu u bočicu

s vodom kroz središte gumenog čepa.

Lagano gurnite klip do kraja dok zrak ne bude u

bočici.

Preokrenite bočicu sa štrcaljkom naopako i

podignite je do razine očiju.

Provjerite da je vrh igle za prijenos pokriven

vodom i polako povucite klip štrcaljke prema dolje

tako da malo prijeđe oznaku za 1,0 ml. Ako vidite

mjehuriće u štrcaljki, uklonite mjehuriće prema

uputama zdravstvenog radnika ili ljekarnika.

Provjerite da je u štrcaljki 1,0 ml vode, a zatim

izvucite iglu iz bočice. (U bočici će ostati nešto

vode.)

Umetnite iglu za prijenos kroz središte čepa na

bočici s Ilaris praškom, pazeći pritom da ne

dodirujete iglu ili čep. Polako ubrizgajte vodu u

bočicu s Ilaris praškom.

Pažljivo izvucite iglu za prijenos iz bočice i vratite

kapicu na iglu prema uputama koje ste dobili od

zdravstvenog djelatnika ili ljekarnika.

Ne dodirujući gumeni čep polako vrtite (nemojte

tresti) bočicu pod kutom od oko 45 stupnjeva

otprilike 1 minutu. Pustite da odstoji 5 minuta.

Sada lagano deset puta okrenite bočicu naopako i

vratite je u prvobitan položaj, pazeći pritom da ne

dodirujete gumeni čep.

Pustite da odstoji oko 15 minuta na sobnoj

temperaturi kako biste dobili bistru do

opalescentnu otopinu. Nemojte tresti. Ne

upotrebljavajte ako su u otopini prisutne čestice.

Provjerite da je cjelokupna otopina na dnu bočice.

Ako su na čepu ostale kapljice, kucnite bočicu sa

strane kako biste ih uklonili. Otopina treba biti

bistra do opalescentna i bez vidljivih čestica.

Otopina treba biti bezbojna ili može biti blago

smećasto-žućkaste nijanse.

Ako se ne upotrijebi odmah nakon

miješanja, otopinu treba pohraniti u hladnjak

(2°C do 8°C) i upotrijebiti u roku od 24 sata.

Priprema injekcije

Očistite gumeni čep bočice koja sadrži otopinu

Ilarisa novim tupferom natopljenim alkoholom.

Ponovno skinite poklopac s igle za prijenos.

Povucite klip štrcaljke sve do oznake za 1,0 ml

tako da se štrcaljka napuni zrakom. Umetnite iglu

štrcaljke u bočicu Ilaris otopine kroz središte

gumenog čepa.

Igla u ovoj fazi ne smije biti u

tekućini. Lagano gurnite klip do kraja dok se sav

zrak ne ubrizga u bočicu. Ne ubrizgavajte zrak u

tekućinu.

Ne okrećite bočicu sa spojenom štrcaljkom

naopako, bočica mora stajati uspravno. Gurnite

iglu do kraja u bočicu dok ne dođe do dna.

Nagnite bočicu kako biste osigurali da se potrebna

količina otopine može uvući u štrcaljku.

NAPOMENA: Potrebna količina ovisi o dozi koju

treba primijeniti. Osoba koja Vam pruža

zdravstvenu skrb uputit će Vas u to koja je

odgovarajuća količina za Vas.

Polako povucite klip štrcaljke do odgovarajuće

oznake (za količinu koju treba primijeniti), tako da

se štrcaljka napuni Ilaris otopinom. Ako u štrcaljki

ima mjehurića zraka, uklonite mjehuriće prema

uputama zdravstvenog djelatnika. Provjerite da je u

štrcaljki odgovarajuća količina otopine.

Izvadite štrcaljku i iglu iz bočice. (Moguće je da je

u bočici ostalo nešto otopine.) Vratite kapicu na

iglu za prijenos prema uputama zdravstvenog

djelatnika ili ljekarnika. Maknite iglu za prijenos sa

štrcaljke. Odložite iglu za prijenos u spremnik za

oštre predmete.

Otvorite omot koji sadrži iglu za injekciju i

pričvrstite iglu na štrcaljku. Štrcaljku stavite sa

strane.

Davanje injekcije

Odaberite mjesto na gornjem dijelu bedara, trbuhu,

nadlaktici ili stražnjici. Nemojte koristiti područje

na kojem je osip ili ozlijeđena koža, ili koje ima

modrice ili kvržice. Ne ubrizgavanje u ožiljkasto

tkivo jer bi to moglo značiti da nećete dobiti sav

svoj lijek. Izbjegavajte ubrizgavanje u venu.

Očistite mjesto primjene novim tupferom

natopljenim alkoholom. Pustite da se to područje

osuši. Skinite kapicu s igle za injekciju.

Lagano uhvatite kožu na mjestu primjene. Držite

štrcaljku pod kutom od 90 stupnjeva i jednim

glatkim pokretom do kraja gurnite iglu okomito

prema dolje u kožu.

Držite iglu do kraja u koži i lagano potiskujte klip

štrcaljke prema dolje dok se tijelo štrcaljke ne

isprazni. Otpustite uštipnutu kožu i izvucite iglu

ravno prema gore. Odložite iglu i štrcaljku u

spremnik za oštre predmete bez vraćanja kapice ili

vađenja igle.

Nakon injekcije

Ne trljajte mjesto primjene. Ako dođe do krvarenja,

stavite čisti, suhi pamučni tupfer na to područje i

lagano pritišćite 1 do 2 minute ili dok se krvarenje

ne zaustavi. Zatim stavite ljepljivi flaster.

Sigurno odložite igle i štrcaljku u spremnik za oštre

predmete ili prema uputama zdravstvenog

djelatnika ili ljekarnika. Nikada nemojte ponovno

upotrebljavati štrcaljke ili igle.

Pravilno odložite bočice koje sadrže preostalu vodu

i Ilaris otopinu (ako je ima) prema uputama

zdravstvenog djelatnika ili ljekarnika. Neiskorišteni

lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti u

skladu s lokalnim propisima.

Čuvajte spremnik za oštre predmete izvan dohvata djece.

Odložite ga prema uputama zdravstvenog djelatnika ili

ljekarnika.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ilaris 150 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

kanakinumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ilaris i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ilaris

Kako primjenjivati Ilaris

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ilaris

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ilaris i za što se koristi

Što je Ilaris

Ilaris sadrži djelatnu tvar kanakinumab, monoklonsko protutijelo koje pripada skupini lijekova koji se

nazivaju inhibitori interleukina. Ono blokira aktivnost tvari koja se naziva interleukin-1 beta (IL-1

beta) u tijelu, a koja je prisutna u povećanim razinama kod upalnih bolesti.

Za što se koristi Ilaris

Ilaris se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:

sindromi periodičnih vrućica:

periodični sindromi povezani s kriopirinom (engl. Cryopyrin-associated periodic

syndromes, CAPS),

periodični sindrom povezan s receptorom faktora nekroze tumora (engl. Tumour necrosis

factor receptor associated periodic syndrome, TRAPS),

sindrom hiperimunoglobulina D (engl. Hyperimmunoglobulin D syndrome,

HIDS)/nedostatka mevalonat kinaze (engl. Mevalonate kinase deficiency, MKD),

obiteljska mediteranska groznica (engl. Familial Mediterranean fever, FMF).

Stillova bolest uključujući Stillovu bolest odrasle dobi (SBOD) i sistemski juvenilni idiopatski

artritis (SJIA)

urični artritis

Više informacija o svakoj od ovih bolesti navedeno je u nastavku.

Sindromi periodičnih vrućica

Ilaris se primjenjuje u odraslih osoba i djece u dobi od 2 i više godina za liječenje sljedećeg:

periodičnih sindroma povezanih s kriopirinom (CAPS) – to je skupina autoinflamatornih bolesti

koja uključuje:

Muckle-Wellsov sindrom (MWS),

Neonatalna multisistemska upalna bolest, koja se naziva i kroničnim infantilnim

neurokutanim artikularnim sindromom,

Teške oblike obiteljskog autoinflamatornog sindroma povezanog s hladnoćom / obiteljske

urtikarije povezane s hladnoćom koji imaju znakove i simptome izraženije nego

hladnoćom uzrokovanog urtikarijskog kožnog osipa.

periodičnog sindroma povezanog s receptorom faktora nekroze tumora (TRAPS)

sindroma hiperimunoglobulina D (HIDS) koji se naziva i nedostatkom mevalonat kinaze

(MKD)

obiteljske mediteranske groznice (FMF): Ilaris se koristi za liječenje FMF-a. Ilaris se može

koristiti zajedno s kolhicinom, kada je primjereno.

Kod bolesnika sa sindromima periodičnih vrućica (CAPS-om, TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMF-

om), tijelo proizvodi previše IL-1 beta. To može uzrokovati vrućicu, glavobolju, umor, kožni osip ili

bol u zglobovima i mišićima. Blokiranjem aktivnosti IL-1 beta Ilaris može ublažiti te simptome.

Stillova bolest

Ilaris se koristi u odraslih, adolescenata i djece za liječenje aktivne Stillove bolesti uključujući Stillovu

bolest odrasle dobi (SBOD) i sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA) u bolesnika u dobi od 2 i

više godina ako druge terapije nisu dovoljno dobro djelovale. Ilaris se može koristiti sam ili u

kombinaciji s metotreksatom.

Stillova bolest, uključujući SBOD i SJIA, je upalna bolest koja može uzrokovati bol, oticanje i upalu

jednog ili više zglobova, kao i osip i vrućicu. Proinflamatorni protein koji se zove IL-1 beta igra važnu

ulogu u upalnim procesima kod Stillove bolesti. Ilaris blokira aktivnosti IL-1 beta, što može ublažiti

znakove i simptome Stillove bolesti.

Urični artritis

Ilaris se primjenjuje kod odraslih osoba za liječenje simptoma učestalih napada uričnog artritisa ako

ostale terapije nisu dovoljno dobro djelovale.

Urični artritis je uzrokovan stvaranjem kristala urata u tijelu. Ti kristali uzrokuju prekomjerno

stvaranje IL-1 beta, što pak može dovesti do iznenadne teške boli, crvenila, vrućine i oticanja zgloba

(to se zove napad uričnog artritisa). Blokiranjem aktivnosti IL-1 beta Ilaris može dovesti do

poboljšanja tih simptoma.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ilaris

Nemojte primjenjivati Ilaris

ako ste alergični na kanakinumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate, ili sumnjate da imate, aktivnu i tešku infekciju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Ilaris ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas:

ako trenutačno imate infekciju ili ste imali opetovane infekcije ili stanje kao što je utvrđena

niska razina leukocita zbog koje ste skloniji infekcijama.

ako imate ili ste ikad imali tuberkulozu ili izravan kontakt s osobom s aktivnom infekcijom

tuberkuloze. Vaš liječnik može provjeriti imate li tuberkulozu korištenjem specifičnog testa.

ako imate znakove poremećaja jetre kao što su žutilo kože i očiju, mučnina, gubitak apetita,

zatamnjena mokraća ili svjetla stolica.

ako trebate ikakva cjepiva. Preporučuje se da izbjegavate cijepljenje vrstom cjepiva koje se

naziva živim cjepivom dok se liječite Ilarisom (pogledajte također „Drugi lijekovi (uključujući

cjepiva) i Ilaris“).

Stillova bolest

U bolesnika sa Stillovom bolešću može se razviti stanje koje se naziva sindrom aktivacije

makrofaga, a koje može biti opasno po život. Liječnik će pratiti Vaše stanje radi čimbenika koji

su mogući okidači sindroma aktivacije makrofaga a uključuju infekcije i ponovnu aktivaciju

osnovne Stillove bolesti (naglo pogoršanje).

Djeca i adolescenti

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i SJIA: Ilaris se može koristiti u djece u dobi od 2 i više

godina.

Urični artritis: Ilaris se ne preporučuje za djecu ili adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi (uključujući cjepiva) i Ilaris

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Živa cjepiva: preporučuje se da izjegavate cijepljenje vrstom cjepiva koje se naziva živim

cjepivom dok se liječite Ilarisom. Liječnik će Vam možda htjeti provjeriti anamnezu cijepljenja

i dati Vam cjepiva koja ste propustili prije nego što započnete liječenje Ilarisom. Ako Vam je

potrebno živo cjepivo nakon što započnete liječenje Ilarisom,,obratite se liječniku za savjet.

Živo cjepivo se obično daje nakon što je proteklo 3 mjeseca od Vaše posljednje injekcije Ilarisa

i 3 mjeseca prije sljedeće injekcije.

Lijekovi koji se nazivaju inhibitorima tumor nekrotizirajućeg faktora (TNF), kao što su

etanercept, adalimumab ili infliksimab. Oni se primjenjuju uglavnom kod reumatskih i

autoimunih bolesti. Ne smiju se primjenjivati s Ilarisom zato što bi to moglo povećati rizik od

infekcija.

Trudnoća i dojenje

Ilaris nije bio ispitivan u trudnica. Preporučuje se da izbjegavate trudnoću i obvezno koristite

odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete Ilaris te najmanje 3 mjeseca nakon posljednje

terapije Ilarisom. Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste trudni, ako mislite da biste

mogli biti trudni ili ako planirate imati dijete. Vaš liječnik će razgovarati s Vama o mogućim

rizicima primjene Ilarisa tijekom trudnoće.

Ako ste primili kanakinumab tijekom trudnoće, važno je da o tome obavijestite djetetovog

liječnika ili medicinsku sestru prije nego Vaše dijete primi bilo koje cjepivo. Vaše dijete ne

smije primiti živa cjepiva dok ne prođe najmanje 16 tjedana od Vaše zadnje doze kanakinumaba

koju ste primili prije poroda.

Nije poznato izlučuje li se Ilaris u majčino mlijeko. Liječnik će razgovarati s Vama o

potencijalnim rizicima primjene Ilarisa prije dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječenje Ilarisom može Vam uzrokovati osjećaj vrtnje (omaglica ili vrtoglavica) ili intenzivan umor

(asteniju). To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili korištenja alata ili strojeva.

Ako osjećate da Vam se vrti ili se osjećate umorno, nemojte voziti ili koristiti bilo kakve alate ili

strojeve dok se opet ne budete osjećali normalno.

3.

Kako primjenjivati Ilaris

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Obavijestite svog liječnika o svom stanju i svim simptomima prije nego što upotrijebite ili dobijete

Ilaris (vidjeti dio 2). Liječnik može odlučiti odgoditi ili prekinuti Vaše liječenje, ali samo ako to bude

nužno.

Ilaris je namijenjen za potkožnu primjenu. To znači da se ubrizgava kroz kratku iglu u masno tkivo

ispod kože.

Ako imate urični artritis, Vaše će liječenje nadzirati liječnik sa specijalističkom izobrazbom. Ilaris

smije ubrizgavati samo zdravstveni djelatnik.

Ako imate CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillovu bolest (SBOD ili SJIA), možete si sami

ubrizgavati Ilaris nakon odgovarajuće obuke, ili Vam ga može ubrizgavati njegovatelj.

Koliko Ilarisa primijeniti

Periodički sindromi povezani s kriopirinom (CAPS)

Preporučena početna doza Ilarisa je:

Odrasle osobe i djeca u dobi od 4 i više godina

150 mg za bolesnike tjelesne težine veće od 40 kg

2 mg/kg za bolesnike tjelesne težine između 15 kg i 40 kg

4 mg/kg za bolesnike tjelesne težine između 7,5 kg i ispod 15 kg

Djeca od dobi od 2 ili 3 godine

4 mg/kg za bolesnike tjelesne težine 7,5 kg ili više

Svakih 8 tjedana ubrizgava se jedna doza.

Ako niste dovoljno dobro odgovorili na liječenje nakon 7 dana, Vaš liječnik može primijeniti

doze od 150 mg ili 2 mg/kg.

Ako ste dovoljno dobro odgovorili na drugu dozu, Vaše će se liječenje nastaviti s 300 mg ili

4 mg/kg svakih 8 tjedana.

Ako ne odgovorite dovoljno dobro na drugu dozu, može Vam se dati treća doza Ilarisa od

300 mg ili 4 mg/kg.

Ako ste odgovorili dovoljno dobro na treću dozu, Vaše će se liječenje nastaviti pri dozi od

600 mg ili 8 mg/kg svakih 8 tjedana.

Za djecu koja su dobila početnu dozu od 4 mg/kg i koja nisu imala dovoljno dobar odgovor nakon

7 dana, liječnik može dati drugu dozu od 4 mg/kg. Ako dijete ima dovoljno dobar odgovor na nju,

liječenje se može nastaviti s dozom od 8 mg/kg svakih 8 tjedana.

Periodični sindrom povezan s receptorom faktora nekroze tumora (TRAPS), sindrom

hiperimunoglobulina D (HIDS)/nedostatak mevalonat kinaze (MKD) i obiteljska mediteranska

groznica (FMF)

Preporučena početna doza Ilarisa je:

Odrasli i djeca u dobi od 2 i više godina

150 mg za bolesnike koji su teži od 40 kg

2 mg/kg za bolesnike tjelesne težine između 7,5 kg i manje od 40 kg

Svaka 4 tjedna ubrizgava se jedna doza Ilarisa.

Ako niste dovoljno dobro odgovorili na liječenje nakon 7 dana, liječnik Vam može dati još

jednu dozu od 150 mg ili 2 mg/kg.

Ako ste na to dovoljno dobro odgovorili, Vaše će se liječenje nastaviti s 300 mg ili 4 mg/kg

svaka 4 tjedna.

Stillova bolest (SBOD i SJIA)

Preporučena doza Ilarisa za bolesnike sa Stillovom bolešću (SBOD ili SJIA) tjelesne težine od 7,5 kg i

više je 4 mg/kg (do najviše 300 mg). Svaka 4 tjedna ubrizgava se jedna doza Ilarisa..

Urični artritis

Vaš liječnik će razgovarati s Vama o potrebi započinjanja ili prilagođavanja terapije za snižavanje

urata kako bi se smanjila razina mokraćne kiseline u Vašoj krvi.

Preporučena doza Ilarisa za odrasle bolesnike s uričnim artritisom je 150 mg i daje se kao jednokratna

doza u vrijeme napada uričnog artritisa.

Ako Vam je potrebna još jedna terapija Ilarisom, a zadnja doza Vam je pomogla, morate pričekati

namanje 12 tjedana prije sljedeće doze.

Ako sami sebi ili bolesniku dajete injekciju Ilarisa

Ako ste bolesnik koji ima CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillovu bolest (SBOD ili SJIA), ili

osoba koja njeguje bolesnika s jednim od navedenih stanja, možete sami primijeniti injekcije Ilarisa

nakon odgovarajuće obuke iz pravilne tehnike davanja injekcije.

Bolesnik ili njegovatelj i liječnik moraju zajedno odlučiti tko će primijeniti injekcije Ilarisa.

Liječnik ili medicinska sestra pokazat će kako se primjenjuju injekcije Ilarisa.

Ne pokušavajte sami primijeniti injekciju ako niste pravilno obučeni ili ako niste sigurni kako to

učiniti.

Bočice Ilarisa namijenjene su za jednokratnu primjenu i samo za individualnu uporabu.

Upotrebljavajte samo sadržaj priložen u Ilaris kompletu za injekciju.

Nikada nemojte ponovno upotrijebiti preostalu otopinu ili bilo koji dio kompleta.

Za upute o primjeni injekcija Ilarisa, pročitajte odjeljak „Upute za uporabu“ na kraju ove upute. Ako

imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Koliko dugo primjenjivati Ilaris

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillova bolest (SBOD ili SJIA): trebate nastaviti

primjenjivati Ilaris dokle god Vam to liječnik kaže.

Urični artritis: Ako imate napad uričnog artritisa, dobit ćete jednokratnu dozu Ilarisa. Ako

doživite novi napad, Vaš liječnik može razmotriti primjenu nove doze Ilarisa, ali ne prije nego

što protekne 12 tjedana od prethodne doze.

Ako primijenite više Ilarisa nego što ste trebali

Ako slučajno ubrizgate više Ilarisa od preporučene doze, mala je vjerojatnost da će to biti ozbiljno, ali

trebate čim prije obavijestiti svoga liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako primijenite Ilaris prije nego što ste trebali

CAPS: Ne ubrizgavajte Ilaris prije nego što protekne 8 tjedana od posljednje doze, osim ako

Vam to kaže liječnik.

TRAPS, HIDS/MKD ili FMF: Ne ubrizgavajte Ilaris prije nego što protekne 4 tjedna od

posljednje doze, osim ako Vam to kaže liječnik.

Kod Stillove bolesti (SBOD ili SJIA): Ne ubrizgavajte Ilaris prije nego što prođe 4 tjedna od

posljednje doze.

Ako slučajno ubrizgate Ilaris prije nego što biste smjeli, čim prije obavijestite svog liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili primijeniti Ilaris

Ako imate CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillovu bolest (SBOD ili SJIA) i zaboravili ste

ubrizgati dozu Ilarisa, ubrizgajte sljedeću dozu čim se sjetite. Zatim razgovarajte s liječnikom kada

biste trebali ubrizgati sljedeću dozu. Nakon toga trebate nastaviti s injekcijama u preporučenim

intervalima kao i ranije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina

nuspojava općenito će nestati nekoliko dana do nekoliko tjedana nakon liječenja.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koju

od sljedećih nuspojava:

Vrućica koja traje dulje od 3 dana ili bilo koji drugi simptomi koji mogu ukazivati na ozbiljnu

infekciju. Oni uključuju drhtanje, zimicu, malaksalost, gubitak apetita, tupe bolove u tijelu,

obično povezane s iznenadnim nastupom bolesti, grlobolju ili čireve u ustima, kašalj, sluz, bol u

grudima, poteškoće s disanjem, bol u uhu, produljenu glavobolju ili lokalizirano crvenilo,

toplinu ili oticanje kože ili upalu vezivnog tkiva (celulitis). Razlog tih simptoma može biti

ozbiljna infekcija, neuobičajena infekcija (oportunistička infekcija) ili može biti povezan s

niskim razinama bijelih krvnih stanica (što se zove leukopenija ili neutropenija). Liječnik Vam

može redovito kontrolirati krv ako to bude smatrao potrebnim.

Alergijske reakcije s osipom i svrbežom te moguće i koprivnjačom, poteškoće s disanjem ili

gutanjem, omaglica, neuobičajeno osjećanje otkucaja srca (palpitacije) ili niski krvni tlak.

Ostale nuspojave Ilarisa uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Infekcije bilo koje vrste. One mogu uključivati:

Respiratorne infekcije kao što su infekcija dišnih puteva, gripa, grlobolja, curenje nosa,

začepljen nos, kihanje, osjećaj pritiska ili boli u obrazima ili čelu s vrućicom ili bez nje

(pneumonija, bronhitis, influenca, sinusitis, rinitis, faringitis, tonzilitis, nazofaringitis,

infekcija gornjeg dijela dišnog sustava).

Druge infekcije kao što su infekcija uha, kožna infekcija (celulitis), bol u želucu i osjećaj

mučnine (gastroenteritis) te bolno i učestalo mokrenje s vrućicom ili bez nje (infekcija

mokraćnog sustava).

Bol u gornjem dijelu trbuha.

Bol u zglobovima (artralgija).

Smanjenje razine bijelih krvnih stanica (leukopenija).

Poremećeni rezultati testa bubrežne funkcije (smanjeni bubrežni klirens kreatinina,

proteinurija).

Reakcije na mjestu primjene injekcije (kao što su crvenilo, oticanje, toplina i svrbež).

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

Gljivična infekcija rodnice kandidom (vulvovaginalna kandidijaza).

Osjećaj omaglice, vrtnje (omaglica ili vrtoglavica).

Bol u leđima ili mišićima.

Osjećaj slabosti ili jakog umora (umor, astenija).

Smanjenje razine bijelih krvnih stanica koje pomažu spriječiti infekciju (neutropenija).

Poremećene razine triglicerida u Vašoj krvi (poremećaj metabolizma lipida).

Poremećeni rezultati testa jetrene funkcije (povišene transaminaze) ili visoka razina bilirubina u

krvi, sa žutilom kože i očiju ili bez njega (hiperbilirubinemija).

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

Žgaravica (gastroezofagealna refluksna bolest).

Smanjenje razine krvnih stanica koje pomažu spriječiti krvarenje (trombocita).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Povraćanje.

Neuobičajene infekcije (oportunističke infekcije).

Povećanja razina mokraćne kiseline u krvi uočena su u ispitivanjima na bolesnicima s uričnim

artritisom.

Odmah se obratite svom liječniku ili liječniku vašeg djeteta ako primijetite bilo koji od tih simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ilaris

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama i

kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon miješanja (rekonstitucije) lijeka, potrebno ga je odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi

odmah, otopinu je potrebno čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) i upotrijebiti u roku od 24 sata.

Sav neiskorišteni lijek mora se baciti nakon ubrizgavanja doze.

Ilaris se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra do opalescentna ili ako sadrži

čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ilaris sadrži

Djelatna tvar je kanakinumab. Jedna bočica praška sadrži 150 mg kanakinumaba. Nakon

rekonstitucije, svaki ml otopine sadrži 150 mg kanakinumaba.

Drugi sastojci su:

Prašak: saharoza, L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80.

Otapalo: voda za injekcije.

Kako Ilaris izgleda i sadržaj pakiranja

Ilaris prašak i otapalo za otopinu za injekciju sastoji se od bijelog praška (150 mg u staklenoj

bočici od 6 ml) i bistrog, bezbojnog otapala (5 ml u zasebnoj staklenoj bočici od 6 ml).

Ilaris prašak i otapalo za otopinu za injekciju dostupni su u kompletu za injekciju koji sadrži

1 bočicu praška za otopinu za injekciju, 1 bočicu otapala, 1 štrcaljku za injekciju, 1 sigurnosnu

iglu, 2 nastavka za bočice i 4 tupfera za čišćenje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Upute za uporabu Ilaris praška i otapala za otopinu za injekciju (komplet za injekciju)

Pročitajte do kraja ove upute prije nego što počnete pripremati lijek.

Vaš liječnik ili medicinska sestra podučit će Vas kako da si sami date injekciju (vidjeti Dio 3:

Ako sami sebi ili bolesniku dajete injekciju Ilarisa).

Potrebno je oko 30 minuta za pripremu injekcije.

U ovom dijelu komplet za injekciju nazivamo „kompletom“.

Prije nego što počnete:

Izvadite komplet iz hladnjaka.

Provjerite rok valjanosti na vanjskoj kutiji.

Ne upotrebljavajte nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na naljepnicama i kutiji.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.

Pustite da komplet neotvoren odstoji 15 minuta.

Tako će sadržaj poprimiti sobnu temperaturu.

Nemojte pokušavati zagrijati komplet – pustite da se sam zagrije.

Pronađite čisto mjesto na kojem ćete pripremiti i dati si injekciju. Operite ruke sapunom i

vodom, a zatim ih osušite čistim ručnikom.

Otvorite vanjsko pakiranje i izvadite sav sadržaj.

Provjerite imate li sve predmete prikazane pod „ŠTO SE NALAZI U KOMPLETU“.

Ako bilo koji dio kompleta nedostaje ili je oštećen, vratite cijelo pakiranje svom liječniku

ili ljekarniku.

Upotrebljavajte samo predmete koji su u kompletu – ne upotrebljavajte ništa drugo.

Ne dodirujte igle ili poklopce bočica.

ŠTO SE NALAZI U KOMPLETU:

Bočica s praškom

Bočica s otapalom

Štrcaljka za injekciju od 1 ml

Sigurnosna igla

2 nastavka za bočice

4 tupfera za čišćenje

PRIPREMA LIJEKA

1. korak: Pripremite bočicu s praškom

Skinite „flip-off“ kapicu s bočice s praškom.

Novim tupferom za čišćenje očistite gumeni čep.

Ne dodirujte gumeni čep nakon što ste ga očistili.

2. korak: Pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu s praškom

Uzmite jednu od blister posudica koje sadrže

nastavak za bočicu.

Čvrsto držite blister posudicu.

Skinite do kraja pokrov u obliku filma.

Ne vadite nastavak za bočicu iz blister posudice.

Ne dodirujte nastavak za bočicu ni u kojem trenutku.

Postavite bočicu s praškom na ravnu površinu.

Držite blister posudicu i stavite nastavak za bočicu

na bočicu s praškom.

Gurnite do kraja blister posudicu. Čut ćete zvuk kad

nastavak za bočicu sjedne na mjesto.

Sada je nastavak za bočicu još uvijek unutar blister

posudice.

Držite blister posudicu za vrh.

Podignite blister posudicu prema gore tako da se

skine s nastavka za bočicu.

Provjerite je li nastavak za bočicu u pravilnom položaju.

Ako nije:

Ne dodirujte nastavak za bočicu.

Vratite blister posudicu na nastavak za bočicu.

Zatim promijenite položaj nastavka za bočicu.

3. korak: Pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu s otapalom

Ponovite prvi i drugi korak kako biste stavili

nastavak za bočicu na bočicu s otapalom.

Bočica s otapalom sadrži vodu za injekcije.

Dvije bočice sada imaju pričvršćene nastavke za bočice.

Spremne su za uporabu.

4. korak: Povucite 1,0 ml zraka u štrcaljku

Skinite film s pakiranja štrcaljke i izvadite štrcaljku.

Ne dodirujte vrh štrcaljke.

Podignite štrcaljku do razine očiju. Svrha je toga da

pravilno izmjerite dozu.

Povucite klip prema dolje dok oznaka za 1,0 ml ne

bude u ravnini s gornjim krajem klipa. To je

prikazano na slici.

Kad povučete 1,0 ml zraka u štrcaljku bit će lakše izvući

vodu za injekcije u štrcaljku. To također pomaže u

sprječavanju mjehurića zraka da dospiju u štrcaljku.

5. korak: Pričvrstite štrcaljku na bočicu s otapalom

Ne dodirujte vrh štrcaljke ili nastavak za bočicu dok to

radite.

Držite bočicu s otapalom.

Lagano navijte štrcaljku na nastavak za bočicu.

Ne primjenjujte silu.

U ovoj fazi ne trebate iglu.

6. korak: Istisnite 1,0 ml zraka u bočicu s otapalom

Polako gurnite klip do kraja.

Time ćete zrak koji se upravo uvukli u štrcaljku

istisnuti u bočicu s otapalom.

Držite klip prema dolje.

7. korak: Izvucite 1,0 ml vode u štrcaljku

Okrenite štrcaljku tako da je okrenuta prema gore – to znači

da je bočica s otapalom sada okrenuta naopako.

Podignite štrcaljku do razine očiju. To je zato da

možete pravilno izmjeriti dozu.

Polako gurnite klip prema dolje dok oznaka za 1,0 ml

na štrcaljki ne bude u ravnini s gornjim krajem klipa.

To je prikazano na slici.

Držite bočicu naopako.

Provjerite ima li u štrcaljki velikih mjehurića zraka.

8. korak: Uklonite velike mjehuriće zraka iz štrcaljke

Ako u štrcaljki ima velikih mjehurića zraka, morate ih

ukloniti.

Lagano kucnite štrcaljku kako bi se veliki mjehurići

zraka podigli na vrh.

Pažljivo gurnite klip prema gore. To će potjerati

velike mjehuriće zraka u bočicu.

Zatim polako gurnite klip opet prema dolje do

oznake za 1,0 ml.

Ponovite te korake dok ne uklonite sve velike

mjehuriće.

Nakon toga provjerite sadrži li štrcaljka još uvijek

1,0 ml vode.

Okrenite štrcaljku i bočicu na drugu stranu. To znači da je

bočica sada na dnu.

Spustite bočicu na čistu i ravnu površinu.

Korištenje ravne površine pomoći će Vam da

spriječite prosipanje vode.

Držite bočicu jednom rukom.

Drugom rukom držite klip i odvijte štrcaljku s

bočice.

U bočici s otapalom ostat će nešto vode.

9. korak: Navijte štrcaljku na bočicu s praškom

Ne dodirujte vrh štrcaljke ili bočice.

Držite bočicu s praškom na čistoj i ravnoj površini.

Navijte štrcaljku koja sadrži 1,0 ml vode na nastavak

za bočicu.

Nemojte koristiti silu.

10. korak: Istisnite 1,0 ml vode u bočicu s praškom

Polako gurnite klip do kraja.

Time ćete istisnuti vodu iz štrcaljke u bočicu s

praškom.

Nemojte još skidati štrcaljku.

11. korak: Pomiješajte prašak i vodu

Držite štrcaljku pod kutom od oko 45 stupnjeva.

Lagano vrtite štrcaljku i bočicu u krug najmanje

1 minutu.

Učinite to nježno – nemojte tresti štrcaljku i bočicu.

12. korak: Ostavite štrcaljku i bočicu da odstoje

Stavite štrcaljku i bočicu na ravnu površinu.

Ostavite ih da odstoje 5 minuta.

Ne brinite ako se klip pomakne prema gore. To se može

dogoditi ako je malo previše pritiska u bočici.

13. korak: Pomiješajte ponovno prašak i vodu

Nakon 5 minuta pritisnite klip do kraja natrag u

štrcaljku.

Polako preokrenite štrcaljku i bočicu dok nisu

okrenuti naopako. Zatim opet okrenite štrcaljku i

bočicu tako da su opet u prvobitnom položaju.

Napravite to deset puta.

Učinite to nježno – nemojte tresti štrcaljku i bočicu.

14. korak: Provjerite lijek

Ostavite bočicu i štrcaljku da odstoje 15 minuta.

Nakon 15 minuta provjerite da lijek nije zamućen i da ne

sadrži nikakve čestice.

Ne tresite bočicu i štrcaljku.

Na vrhu lijeka moglo bi biti pjene. Ne trebate brinuti

zbog toga.

Ako još uvijek ima čestica u lijeku ponovite trinaesti korak.

Zatim ostavite bočicu i štrcaljku da odstoje još

5 minuta.

Provjerite ponovo ima li čestica u lijeku. Ako lijek

nije zamućen i nema nikakvih čestica, spreman je za

primjenu.

Ako ne upotrijebite lijek odmah nakon što ste ga

pripremili:

Pohranite lijek u hladnjak na temperaturi između 2°C

i 8°C.

Upotrijebite lijek u roku od 24 sata.

PRIPREMA ZA UBRIZGAVANJE PRIPREMLJENOG LIJEKA

15. korak: Napunite štrcaljku s 1,0 ml pripremljenog lijeka

Okrenite štrcaljku i bočicu naopako.

Pažljivo povucite klip prema dolje dok oznaka za

1,0 ml ne bude u ravnini s gornjim krajem klipa. To

je prikazano na slici.

Nemojte još skinuti štrcaljku.

Polako gurnite klip do kraja. To znači da je sada sav

lijek u bočici.

Guranjem klipa do kraja osigurat ćete da je lijek u

potpunosti izmiješan te pomoći spriječiti pojavu mjehurića

zraka.

16. korak: Izmjerite dozu pripremljenog lijeka

Liječnik će Vam reći koja je Vaša doza lijeka.

Podignite štrcaljku do razine očiju. Svrha je toga da

možete pravilno izmjeriti dozu.

Liječnik će Vam reći koja je odgovarajuća doza za

Vas.

Polako ponovno povucite klip dok gornji kraj ne

bude u ravnini s oznakom za Vašu dozu lijeka. To je

prikazano na slici.

Držite bočicu naopako.

Provjerite ima li velikih mjehurića zraka u lijeku.

U bočici može ostati nešto lijeka ovisno o Vašoj

dozi.

17. korak: Uklonite velike mjehuriće zraka iz štrcaljke

Uklonite velike mjehuriće zraka iz otopine na sljedeći

način:

Lagano kucnite štrcaljku kako bi se veliki mjehurići

zraka podigli na vrh.

Pažljivo gurnite klip prema gore. To će potjerati

velike mjehuriće zraka u bočicu.

Polako povucite klip opet prema dolje do doze koju

Vam je propisao liječnik.

Ponovite te korake dok ne uklonite sve velike

mjehuriće zraka.

Provjerite sadrži li štrcaljka dozu koju Vam je

propisao liječnik.

Stavite pripremljenu štrcaljku na čistu i ravnu površinu.

Korištenje ravne površine pomoći će Vam da

spriječite prosipanje lijeka.

Primite klip i odvijte štrcaljku.

Ne dodirujte vrh štrcaljke.

18. korak: Pričvrstite iglu

Ne dodirujte kraj igle ili vrh štrcaljke.

Izvadite sigurnosnu iglu iz blister pakiranja.

1: Navijte sigurnosnu iglu na pripremljenu

štrcaljku.

2: Pomaknite zglobni štitnik natrag prema

štrcaljki.

Stavite štrcaljku na ravnu površinu. Sada odaberite mjesto

na tijelu gdje ćete si dati injekciju.

GDJE SI MOŽETE DATI INJEKCIJU

Zasjenjena područja na ovoj slici prikazuju mjesta na

kojima si možete dati injekciju. Odaberite jedno od ovih

mjesta:

donji desni dio trbuha ili

donji lijevi dio trbuha ili

gornji dio desnog bedra ili

gornji dio lijevog bedra.

Možete si dati injekciju i u nadlakticu ili stražnjicu.

Svaki put kad si dajete injekciju odaberite drugo mjesto. To

će Vam pomoći da spriječite bol.

Nikada si nemojte davati injekciju u područje na

kojem Vam je koža bolna ili upaljena.

KAKO ĆETE SI SAMI DATI INJEKCIJU

19. korak: Pripremite kožu i iglu

Očistite kožu na mjestu gdje ćete si dati injekciju

novim tupferom za čišćenje.

Povucite ravno zaštitnu kapicu s igle. Ne dodirujte i

ne savijajte iglu.

20. korak: Dajte si injekciju

Lagano uhvatite nabor kože na mjestu koje ste

odabrali da si date injekciju. To bi trebao biti sloj

kože s masnim tkivom.

Držite štrcaljku kako je prikazano na slici.

Gurnite cijelu iglu okomito u nabor kože pod pravim

kutom.

Lagano pritisnite klip do kraja. Time ćete injicirati

cijelu dozu.

Zatim pričekajte 10 sekundi i izvadite iglu iz kože.

Ako počnete krvariti:

Ne trljajte mjesto na kojem ste si dali injekciju.

Stavite čisti, suhi pamučni tupfer na to područje.

Lagano pritišćite 1 do 2 minute. Zatim stavite flaster.

NAKON INJEKCIJE

21. korak: Stavite sigurnosni štitnik na iglu

Odmah stavite sigurnosni štitnik na iglu:

Odmaknite prste podalje od vrha igle i sigurnosnog

štitnika.

Pritisnite sigurnosni štitnik igle prema dolje na tvrdu

površinu poput stola. Ne koristite prste da biste

gurnuli sigurnosni štitnik.

Čut ćete klik kada se sigurnosni štitnik pravilno

postavi na iglu.

22. korak: Odlaganje

Odmah odložite štrcaljku, iglu i upotrijebljene bočice,

uključujući i preostalu otopinu.

Stavite ih u spremnik za oštre predmete ili učinite što

Vam je rekao liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik

ako su Vam rekli nešto drugo.

Čuvajte spremnik za oštre predmete izvan dohvata

djece.

Nikada nemojte ponovno upotrebljavati bilo koji dio

kompleta ili preostalu otopinu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ilaris 150 mg/ml otopina za injekciju

kanakinumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ilaris i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ilaris

Kako primjenjivati Ilaris

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ilaris

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ilaris i za što se koristi

Što je Ilaris

Ilaris sadrži djelatnu tvar kanakinumab, monoklonsko protutijelo koje pripada skupini lijekova koji se

nazivaju inhibitori interleukina. Ono blokira aktivnost tvari koja se naziva interleukin-1 beta (IL-1

beta) u tijelu, a koja je prisutna u povećanim razinama kod upalnih bolesti.

Za što se koristi Ilaris

Ilaris se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:

sindromi periodičnih vrućica:

periodični sindromi povezani s kriopirinom (engl. Cryopyrin-associated periodic

syndromes, CAPS),

periodični sindrom povezan s receptorom faktora nekroze tumora (engl. Tumour necrosis

factor receptor associated periodic syndrome, TRAPS),

sindrom hiperimunoglobulina D (engl. Hyperimmunoglobulin D syndrome,

HIDS)/nedostatka mevalonat kinaze (engl. Mevalonate kinase deficiency, MKD),

obiteljska mediteranska groznica (engl. Familial Mediterranean fever, FMF).

Stillova bolest uključujući Stillovu bolest odrasle dobi (SBOD) i sistemski juvenilni idiopatski

artritis (SJIA)

urični artritis

Više informacija o svakoj od ovih bolesti navedeno je u nastavku.

Sindromi periodičnih vrućica

Ilaris se primjenjuje u odraslih osoba i djece u dobi od 2 i više godina za liječenje sljedećeg:

periodičnih sindroma povezanih s kriopirinom (CAPS) – to je skupina autoinflamatornih bolesti

koja uključuje:

Muckle-Wellsov sindrom (MWS),

Neonatalna multisistemska upalna bolest, koja se naziva i kroničnim infantilnim

neurokutanim artikularnim sindromom,

Teške oblike obiteljskog autoinflamatornog sindroma povezanog s hladnoćom / obiteljske

urtikarije povezane s hladnoćom koji imaju znakove i simptome izraženije nego

hladnoćom uzrokovanog urtikarijskog kožnog osipa.

periodičnog sindroma povezanog s receptorom faktora nekroze tumora (TRAPS)

sindroma hiperimunoglobulina D (HIDS) koji se naziva i nedostatkom mevalonat kinaze

(MKD)

obiteljske mediteranske groznice (FMF): Ilaris se koristi za liječenje FMF-a. Ilaris se može

koristiti zajedno s kolhicinom, kada je primjereno.

Kod bolesnika sa sindromima periodičnih vrućica (CAPS-om, TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMF-

om), tijelo proizvodi previše IL-1 beta. To može uzrokovati vrućicu, glavobolju, umor, kožni osip ili

bol u zglobovima i mišićima. Blokiranjem aktivnosti IL-1 beta Ilaris može ublažiti te simptome.

Stillova bolest

Ilaris se koristi u odraslih, adolescenata i djece za liječenje aktivne Stillove bolesti uključujući Stillovu

bolest odrasle dobi (SBOD) i sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA) u bolesnika u dobi od 2 i

više godina ako druge terapije nisu dovoljno dobro djelovale. Ilaris se može koristiti sam ili u

kombinaciji s metotreksatom.

Stillova bolest, uključujući SBOD i SJIA, je upalna bolest koja može uzrokovati bol, oticanje i upalu

jednog ili više zglobova, kao i osip i vrućicu. Proinflamatorni protein koji se zove IL-1 beta igra važnu

ulogu u upalnim procesima kod Stillove bolesti. Ilaris blokira aktivnosti IL-1 beta, što može ublažiti

znakove i simptome Stillove bolesti.

Urični artritis

Ilaris se primjenjuje kod odraslih osoba za liječenje simptoma učestalih napada uričnog artritisa ako

ostale terapije nisu dovoljno dobro djelovale.

Urični artritis je uzrokovan stvaranjem kristala urata u tijelu. Ti kristali uzrokuju prekomjerno

stvaranje IL-1 beta, što pak može dovesti do iznenadne teške boli, crvenila, vrućine i oticanja zgloba

(to se zove napad uričnog artritisa). Blokiranjem aktivnosti IL-1 beta Ilaris može dovesti do

poboljšanja tih simptoma.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ilaris

Nemojte primjenjivati Ilaris

ako ste alergični na kanakinumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate, ili sumnjate da imate, aktivnu i tešku infekciju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Ilaris ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas:

ako trenutačno imate infekciju ili ste imali opetovane infekcije ili stanje kao što je utvrđena

niska razina leukocita zbog koje ste skloniji infekcijama.

ako imate ili ste ikad imali tuberkulozu ili izravan kontakt s osobom s aktivnom infekcijom

tuberkuloze. Vaš liječnik može provjeriti imate li tuberkulozu korištenjem specifičnog testa.

ako imate znakove poremećaja jetre kao što su žutilo kože i očiju, mučnina, gubitak apetita,

zatamnjena mokraća ili svjetla stolica.

ako trebate ikakva cjepiva. Preporučuje se da izbjegavate cijepljenje vrstom cjepiva koje se

naziva živim cjepivom dok se liječite Ilarisom (pogledajte također „Drugi lijekovi (uključujući

cjepiva) i Ilaris“).

Stillova bolest

U bolesnika sa Stillovom bolešću može se razviti stanje koje se naziva sindrom aktivacije

makrofaga, a koje može biti opasno po život. Liječnik će pratiti Vaše stanje radi čimbenika koji

su mogući okidači sindroma aktivacije makrofaga a uključuju infekcije i ponovnu aktivaciju

osnovne Stillove bolesti (naglo pogoršanje).

Djeca i adolescenti

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i SJIA: Ilaris se može koristiti u djece u dobi od 2 i više

godina.

Urični artritis: Ilaris se ne preporučuje za djecu ili adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi (uključujući cjepiva) i Ilaris

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Živa cjepiva: preporučuje se da izjegavate cijepljenje vrstom cjepiva koje se naziva živim

cjepivom dok se liječite Ilarisom. Liječnik će Vam možda htjeti provjeriti anamnezu cijepljenja

i dati Vam cjepiva koja ste propustili prije nego što započnete liječenje Ilarisom. Ako Vam je

potrebno živo cjepivo nakon što započnete liječenje Ilarisom,,obratite se liječniku za savjet.

Živo cjepivo se obično daje nakon što je proteklo 3 mjeseca od Vaše posljednje injekcije Ilarisa

i 3 mjeseca prije sljedeće injekcije.

Lijekovi koji se nazivaju inhibitorima tumor nekrotizirajućeg faktora (TNF), kao što su

etanercept, adalimumab ili infliksimab. Oni se primjenjuju uglavnom kod reumatskih i

autoimunih bolesti. Ne smiju se primjenjivati s Ilarisom zato što bi to moglo povećati rizik od

infekcija.

Trudnoća i dojenje

Ilaris nije bio ispitivan u trudnica. Preporučuje se da izbjegavate trudnoću i obvezno koristite

odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete Ilaris te najmanje 3 mjeseca nakon posljednje

terapije Ilarisom. Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste trudni, ako mislite da biste

mogli biti trudni ili ako planirate imati dijete. Vaš liječnik će razgovarati s Vama o mogućim

rizicima primjene Ilarisa tijekom trudnoće.

Ako ste primili kanakinumab tijekom trudnoće, važno je da o tome obavijestite djetetovog

liječnika ili medicinsku sestru prije nego Vaše dijete primi bilo koje cjepivo. Vaše dijete ne

smije primiti živa cjepiva dok ne prođe najmanje 16 tjedana od Vaše zadnje doze kanakinumaba

koju ste primili prije poroda.

Nije poznato izlučuje li se Ilaris u majčino mlijeko. Liječnik će razgovarati s Vama o

potencijalnim rizicima primjene Ilarisa prije dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječenje Ilarisom može Vam uzrokovati osjećaj vrtnje (omaglica ili vrtoglavica) ili intenzivan umor

(asteniju). To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili korištenja alata ili strojeva.

Ako osjećate da Vam se vrti ili se osjećate umorno, nemojte voziti ili koristiti bilo kakve alate ili

strojeve dok se opet ne budete osjećali normalno.

3.

Kako primjenjivati Ilaris

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Obavijestite svog liječnika o svom stanju i svim simptomima prije nego što upotrijebite ili dobijete

Ilaris (vidjeti dio 2). Liječnik može odlučiti odgoditi ili prekinuti Vaše liječenje, ali samo ako to bude

nužno.

Ilaris je namijenjen za potkožnu primjenu. To znači da se ubrizgava kroz kratku iglu u masno tkivo

ispod kože.

Ako imate urični artritis, Vaše će liječenje nadzirati liječnik sa specijalističkom izobrazbom. Ilaris

smije ubrizgavati samo zdravstveni djelatnik.

Ako imate CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillovu bolest (SBOD ili SJIA), možete si sami

ubrizgavati Ilaris nakon odgovarajuće obuke, ili Vam ga može ubrizgavati njegovatelj.

Koliko Ilarisa primijeniti

Periodički sindromi povezani s kriopirinom (CAPS)

Preporučena početna doza Ilarisa je:

Odrasle osobe i djeca u dobi od 4 i više godina

150 mg za bolesnike tjelesne težine veće od 40 kg

2 mg/kg za bolesnike tjelesne težine između 15 kg i 40 kg

4 mg/kg za bolesnike tjelesne težine između 7,5 kg i ispod 15 kg

Djeca od dobi od 2 ili 3 godine

4 mg/kg za bolesnike tjelesne težine 7,5 kg ili više

Svakih 8 tjedana ubrizgava se jedna doza.

Ako niste dovoljno dobroodgovorili na liječenje nakon 7 dana, Vaš liječnik može primijeniti

doze od 150 mg ili 2 mg/kg.

Ako ste dovoljno dobro odgovorili na drugu dozu, Vaše će se liječenje nastaviti s 300 mg ili

4 mg/kg svakih 8 tjedana.

Ako ne odgovorite dovoljno dobro na drugu dozu, može Vam se dati treća doza Ilarisa od

300 mg ili 4 mg/kg.

Ako ste odgovorili dovoljno dobro na treću dozu, Vaše će se liječenje nastaviti pri dozi od

600 mg ili 8 mg/kg svakih 8 tjedana.

Za djecu koja su dobila početnu dozu od 4 mg/kg i koja nisu imala dovoljno dobar odgovor nakon

7 dana, liječnik može dati drugu dozu od 4 mg/kg. Ako dijete ima dovoljno dobar odgovor na nju,

liječenje se može nastaviti s dozom od 8 mg/kg svakih 8 tjedana.

Periodični sindrom povezan s receptorom faktora nekroze tumora (TRAPS), sindrom

hiperimunoglobulina D (HIDS)/nedostatak mevalonat kinaze (MKD) i obiteljska mediteranska

groznica (FMF)

Preporučena početna doza Ilarisa je:

Odrasli i djeca u dobi od 2 i više godina

150 mg za bolesnike koji su teži od 40 kg

2 mg/kg za bolesnike tjelesne težine između 7,5 kg i manje od 40 kg

Svaka 4 tjedna ubrizgava se jedna doza Ilarisa.

Ako niste dovoljno dobro odgovorili na liječenje nakon 7 dana, liječnik Vam može dati još

jednu dozu od 150 mg ili 2 mg/kg.

Ako ste na to dovoljno dobro odgovorili, Vaše će se liječenje nastaviti s 300 mg ili 4 mg/kg

svaka 4 tjedna.

Stillova bolest (SBOD i SJLA)

Preporučena doza Ilarisa za bolesnike sa Stillovom bolešću (SBOD ili SJIA) tjelesne težine od 7,5 kg i

više je 4 mg/kg (do najviše 300 mg). Svaka 4 tjedna ubrizgava se jedna doza Ilarisa .

Urični artritis

Vaš liječnik će razgovarati s Vama o potrebi započinjanja ili prilagođavanja terapije za snižavanje

urata kako bi se smanjila razina mokraćne kiseline u Vašoj krvi.

Preporučena doza Ilarisa za odrasle bolesnike s uričnim artritisom je 150 mg i daje se kao jednokratna

doza u vrijeme napada uričnog artritisa.

Ako Vam je potrebna još jedna terapija Ilarisom, a zadnja doza Vam je pomogla, morate pričekati

namanje 12 tjedana prije sljedeće doze.

Ako sami sebi ili bolesniku dajete injekciju Ilarisa

Ako ste bolesnik koji ima CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillovu bolest (SBOD ili SJIA), ili

osoba koja njeguje bolesnika s jednim od navedenih stanja, možete sami primijeniti injekcije Ilarisa

nakon odgovarajuće obuke iz pravilne tehnike davanja injekcije.

Bolesnik ili njegovatelj i liječnik moraju zajedno odlučiti tko će primijeniti injekcije Ilarisa.

Liječnik ili medicinska sestra pokazat će kako se primjenjuju injekcije Ilarisa.

Ne pokušavajte sami primijeniti injekciju ako niste pravilno obučeni ili ako niste sigurni kako to

učiniti.

Ilaris 150 mg/ml otopina za injekciju dostupna je u bočici za jednokratnu primjenu namijenjenoj

za individualnu uporabu.

Nikada nemojte ponovno upotrijebiti preostalu otopinu.

Za upute o primjeni injekcija Ilarisa, pročitajte odjeljak „Upute za uporabu“ na kraju ove upute. Ako

imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Koliko dugo primjenjivati Ilaris

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillova bolest (SBOD ili SJIA): trebate nastaviti

primjenjivati Ilaris dokle god Vam to liječnik kaže.

Urični artritis: Ako imate napad uričnog artritisa, dobit ćete jednokratnu dozu Ilarisa. Ako

doživite novi napad, Vaš liječnik može razmotriti primjenu nove doze Ilarisa, ali ne prije nego

što protekne 12 tjedana od prethodne doze.

Ako primijenite više Ilarisa nego što ste trebali

Ako slučajno ubrizgate više Ilarisa od preporučene doze, mala je vjerojatnost da će to biti ozbiljno, ali

trebate čim prije obavijestiti svoga liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako primijenite Ilaris prije nego što ste trebali

CAPS: Ne ubrizgavajte Ilaris prije nego što protekne 8 tjedana od posljednje doze, osim ako

Vam to kaže liječnik.

TRAPS, HIDS/MKD ili FMF: Ne ubrizgavajte Ilaris prije nego što protekne 4 tjedna od

posljednje doze, osim ako Vam to kaže liječnik.

Kod Stillove bolesti (SBOD ili SJIA): Ne ubrizgavajte Ilaris prije nego što prođe 4 tjedna od

posljednje doze.

Ako slučajno ubrizgate Ilaris prije nego što biste smjeli, čim prije obavijestite svog liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili primijeniti Ilaris

Ako imate CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillovu bolest (SBOD ili SJIA) i zaboravili ste

ubrizgati dozu Ilarisa, ubrizgajte sljedeću dozu čim se sjetite. Zatim razgovarajte s liječnikom kada

biste trebali ubrizgati sljedeću dozu. Nakon toga trebate nastaviti s injekcijama u preporučenim

intervalima kao i ranije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina

nuspojava općenito će nestati nekoliko dana do nekoliko tjedana nakon liječenja.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koju

od sljedećih nuspojava:

Vrućica koja traje dulje od 3 dana ili bilo koji drugi simptomi koji mogu ukazivati na ozbiljnu

infekciju. Oni uključuju drhtanje, zimicu, malaksalost, gubitak apetita, tupe bolove u tijelu,

obično povezane s iznenadnim nastupom bolesti, grlobolju ili čireve u ustima, kašalj, sluz, bol u

grudima, poteškoće s disanjem, bol u uhu, produljenu glavobolju ili lokalizirano crvenilo,

toplinu ili oticanje kože ili upalu vezivnog tkiva (celulitis). Razlog tih simptoma može biti

ozbiljna infekcija, neuobičajena infekcija (oportunistička infekcija) ili može biti povezan s

niskim razinama bijelih krvnih stanica (što se zove leukopenija ili neutropenija). Liječnik Vam

može redovito kontrolirati krv ako to bude smatrao potrebnim.

Alergijske reakcije s osipom i svrbežom te moguće i koprivnjačom, poteškoće s disanjem ili

gutanjem, omaglica, neuobičajeno osjećanje otkucaja srca (palpitacije) ili niski krvni tlak.

Ostale nuspojave Ilarisa uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Infekcije bilo koje vrste. One mogu uključivati:

Respiratorne infekcije kao što su infekcija dišnih puteva, gripa, grlobolja, curenje nosa,

začepljen nos, kihanje, osjećaj pritiska ili boli u obrazima ili čelu s vrućicom ili bez nje

(pneumonija, bronhitis, influenca, sinusitis, rinitis, faringitis, tonzilitis, nazofaringitis,

infekcija gornjeg dijela dišnog sustava).

Druge infekcije kao što su infekcija uha, kožna infekcija (celulitis), bol u želucu i osjećaj

mučnine (gastroenteritis) te bolno i učestalo mokrenje s vrućicom ili bez nje (infekcija

mokraćnog sustava).

Bol u gornjem dijelu trbuha.

Bol u zglobovima (artralgija).

Smanjenje razine bijelih krvnih stanica (leukopenija).

Poremećeni rezultati testa bubrežne funkcije (smanjeni bubrežni klirens kreatinina,

proteinurija).

Reakcije na mjestu primjene injekcije (kao što su crvenilo, oticanje, toplina i svrbež).

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

Gljivična infekcija rodnice kandidom (vulvovaginalna kandidijaza).

Osjećaj omaglice, vrtnje (omaglica ili vrtoglavica).

Bol u leđima ili mišićima.

Osjećaj slabosti ili jakog umora (umor, astenija).

Smanjenje razine bijelih krvnih stanica koje pomažu spriječiti infekciju (neutropenija).

Poremećene razine triglicerida u Vašoj krvi (poremećaj metabolizma lipida).

Poremećeni rezultati testa jetrene funkcije (povišene transaminaze) ili visoka razina bilirubina u

krvi, sa žutilom kože i očiju ili bez njega (hiperbilirubinemija).

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

Žgaravica (gastroezofagealna refluksna bolest).

Smanjenje razine krvnih stanica koje pomažu spriječiti krvarenje (trombocita).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Povraćanje.

Neuobičajene infekcije (oportunističke infekcije).

Povećanja razina mokraćne kiseline u krvi uočena su u ispitivanjima na bolesnicima s uričnim

artritisom.

Odmah se obratite svom liječniku ili liječniku vašeg djeteta ako primijetite bilo koji od tih simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ilaris

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju.radi zaštite od svjetlosti.

Nakon što ste proboli čep bočice, otopinu je potrebno odmah upotrijebiti za pripremu injekcije.

Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako primijetite promjene u izgledu otopine. Ilaris se ne smije

upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra do opalescentna ili ako sadrži čestice.

Sav neiskorišteni lijek treba baciti nakon izvlačenja doze.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ilaris sadrži

Djelatna tvar je kanakinumab. Jedna bočica sadrži 150 mg kanakinumaba u 1 ml otopine.

Drugi sastojci su manitol, L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.

Kako Ilaris izgleda i sadržaj pakiranja

Ilaris se isporučuje kao otopina za injekciju u staklenoj bočici od 2 ml.

Otopina je bistra do opalescentna tekućina. Bezbojna je do blago smećkasto-žuta. Nemojte

koristiti tekućinu ako sadrži lako vidljive čestice, ako je zamućena ili izrazito smeđa.

Ilaris je dostupan u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Upute za uporabu Ilaris otopine za injekciju

Pročitajte ove upute do kraja prije primjene injekcije.

Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju dok Vas zdravstveni djelatnik nije tome

podučio.

Pogledajte također dio 3, „Ako sami sebi ili bolesniku dajete injekciju Ilarisa“.

Osnovna priprema

Pronađite čisto mjesto na kojem ćete pripremiti i dati si injekciju.

Operite ruke sapunom i vodom, zatim ih osušite čistim ručnikom.

Nakon što izvadite bočicu iz hladnjaka, provjerite rok valjanosti na bočici. Nemojte

upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na naljepnici i kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Pustite da bočica odstoji 10 minuta neotvorena kako bi poprimila sobnu temperaturu. Ne

pokušavajte zagrijavati bočicu. Pustite da se sama zagrije.

Uvijek upotrebljavajte nove, neotvorene igle i štrcaljke. Ne dodirujte igle ili čep bočice.

Prikupite potrebne predmete

Uključeno u pakiranje

jedna bočica Ilaris otopine za injekciju (čuvati u hladnjaku)

Nije uključeno u pakiranje

jedna štrcaljka od 1,0 ml

jedna igla (kao što je igla od 18 G ili 21 G x 50 mm ili slična, ovisno o tome što je dostupno na

tržištu) za izvlačenje otopine iz bočice („igla za izvlačenje“).

jedna 27 G x 13 mm (ili slična, ovisno o tome što je dostupno na tržištu) igla za injekciju („igla

za injekciju“)

tupfer natopljen alkoholom

čisti, suhi pamučni tupferi

ljepljivi flaster

odgovarajući spremnik za odlaganje upotrijebljenih igala, štrcaljki i bočica (spremnik za oštre

predmete).

Priprema injekcije

Uklonite zaštinu kapicu s bočice Ilarisa. Ne dirajte

čep bočice. Očistite gumeni čep bočice s tupferom

natopljenim alkoholom.

Otvorite omote koji sadrže štrcaljku i iglu za

izvlačenje.

Stavite iglu za izvlačenje na štrcaljku.

Skinite kapicu s igle za izvlačenje.

Gurnite iglu za izvlačenje u bočicu Ilaris

otopine kroz središte gumenog čepa.

Nagnite bočicu kako biste osigurali da se potrebna

količina otopine može uvući u štrcaljku.

NAPOMENA: Potrebna količina ovisi o dozi koju

treba primijeniti. Osoba koja Vam pruža

zdravstvenu skrb uputit će Vas u to koja je

odgovarajuća količina za Vas.

Polako povucite klip štrcaljke do odgovarajuće

oznake (za količinu koja će se primijeniti prema

uputama zdravstvenog djelatnika), tako da se

štrcaljka napuni Ilaris otopinom. Ako u štrcaljki

ima mjehurića zraka, uklonite mjehuriće prema

uputama zdravstvenog djelatnika. Provjerite da je u

štrcaljki odgovarajuća količina otopine.

Izvadite štrcaljku i iglu za izvlačenje iz bočice.

(Moguće je da je u bočici ostalo nešto otopine.)

Vratite kapicu na

iglu za izvlačenje prema uputama

zdravstvenog djelatnika ili ljekarnika. Maknite iglu

za izvlačenje sa štrcaljke i odložite ju u spremnik

za oštre predmete.

Otvorite omot koji sadrži iglu za injekciju i

pričvrstite iglu na štrcaljku. Odmah nastavite s

primjenom injekcije.

Davanje injekcije

Odaberite mjesto na gornjem dijelu bedara, trbuhu,

nadlaktici ili stražnjici. Nemojte koristiti područje

na kojem je osip ili ozlijeđena koža, ili koje ima

modrice ili kvržice. Ne ubrizgavajte u ožiljkasto

tkivo budući da bi to moglo značiti da nećete dobiti

sav svoj lijek. Izbjegavajte ubrizgavanje u venu.

Očistite mjesto primjene novim tupferom natopljenim

alkoholom. Pustite da se to područje osuši. Skinite

kapicu s igle za injekciju.

Lagano uhvatite kožu na mjestu primjene. Držite

štrcaljku pod kutom od 90 stupnjeva i jednim

glatkim pokretom do kraja gurnite iglu okomito

prema dolje u kožu.

Držite iglu do kraja u koži i lagano potiskujte klip

štrcaljke prema dolje dok se tijelo štrcaljke ne

isprazni. Otpustite uštipnutu kožu i izvucite iglu

ravno prema gore. Odložite iglu i štrcaljku u

spremnik za oštre predmete bez vraćanja kapice ili

vađenja igle.

Nakon injekcije

Ne trljajte mjesto primjene. Ako dođe do

krvarenja, stavite čisti, suhi pamučni tupfer na to

područje i lagano pritišćite 1 do 2 minute ili dok se

krvarenje ne zaustavi. Zatim stavite ljepljivi flaster.

Sigurno odložite igle i štrcaljku u spremnik za

oštre predmete ili prema uputama zdravstvenog

djelatnika ili ljekarnika. Nikada nemojte ponovno

upotrebljavati štrcaljke ili igle.

Pravilno odložite bočice koje sadrže preostalu

Ilaris otopinu (ako je ima) prema uputama

zdravstvenog djelatnika ili ljekarnika. Neiskorišteni

lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti u

skladu s lokalnim propisima. Nikada nemojte

ponovno upotrebljavati preostalu otopinu.

Čuvajte spremnik za oštre predmete izvan dohvata djece.

Odložite ga prema uputama zdravstvenog djelatnika ili

ljekarnika.

1-8-2018

Ilaris (Novartis Europharm Limited)

Ilaris (Novartis Europharm Limited)

Ilaris (Active substance: Canakinumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5209 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1109/T/58

Europe -DG Health and Food Safety