Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Canakinumab
Novartis Europharm Limited
L04AC08
canakinumab
Interleukin-hämmare,
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty
Periodisk feber syndromesIlaris är indicerat för behandling av följande autoinflammatoriskt periodisk feber syndrom hos vuxna, ungdomar samt barn 2 år och äldre:Cryopyrin-associerad periodiskt syndromesIlaris är indicerat för behandling av cryopyrin-associerad periodiskt syndrom (CAPS) inklusive:Muckle-Wells syndrom (MWS),Neonatal debut multisystem inflammatoriska sjukdomar (NOMID) / kronisk infantila neurologiska, kutan, articular syndrome (CINCA),Svåra former av familjär kalla autoinflammatoriskt syndrom (FCAS) / familjär kalla urtikaria (FCU) fram med tecken och symtom än kallt-inducerad urtikariella hudutslag. Tumor necrosis factor receptor associerad periodiskt syndrom (TRAPS)Ilaris är indicerat för behandling av tumor necrosis factor (TNF) - receptor associerad periodiskt syndrom (TRAPS). Hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD)Ilaris är indicerat för behandling av hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD). Familjär Medelhavs feber (FMF)Ilaris är indicerat för behandling av Familjär Medelhavs Feber (FMF). Ilaris bör ges i kombination med kolkicin, om det är lämpligt. Ilaris är också indicerat för behandling av:Fortfarande är diseaseIlaris är indicerat för behandling av aktiv stills sjukdom inklusive vuxen ålder Fortfarande sjukdom (AOSD) och systemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA) hos patienter från 2 år och äldre som svarat otillräckligt för att tidigare behandling med icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (Nsaid) och systemiska kortikosteroider. Ilaris kan ges som monoterapi eller i kombination med metotrexat. Giktbrutna arthritisIlaris är indicerat för symtomatisk behandling av vuxna patienter med frekvent gikt attacker (minst 3 attacker under de senaste 12 månaderna) i vilka icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (Nsaid) och kolchicin är kontraindicerat, inte tolereras, eller inte ge ett tillfredsställande svar på, och som upprepade kurser av kortikosteroider är inte lämpliga.
Revision: 30
auktoriserad
2009-10-23
65 B. BIPACKSEDEL 66 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ILARIS 150 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING kanakinumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Ilaris är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Ilaris 3. Hur du använder Ilaris 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ilaris ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ILARIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ILARIS ÄR Ilaris innehåller den aktiva substansen kanakinumab, en monoklonal antikropp, som hör till en grupp av läkemedel som kallas interleukinhämmare. Den blockerar effekten av ett ämne i kroppen som kallas interleukin 1-beta (IL 1-beta), som finns i ökad mängd vid inflammationssjukdomar. VAD ILARIS ANVÄNDS FÖR Ilaris används för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar: - Periodiska febersyndrom: • Kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS), • Tumörnekrosfaktorreceptorassocierat periodiskt syndrom (TRAPS), • Hyperimmunoglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasbrist (MKD), • Familjär medelhavsfeber (FMF). - Stills sjukdom inklusive Stills sjukdom hos vuxna (AOSD) och systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) - Giktartrit Ytterligare information om var och en av dessa sjukdomar ges nedan. 67 Periodiska febersyndrom Ilaris används hos vuxna och barn i åldern 2 år och äldre för att behandla följande: - Kryopyrinassocierade per Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Ilaris 150 mg pulver till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 150 mg kanakinumab*. Efter beredning innehåller varje ml av lösningen 150 mg kanakinumab. * human monoklonal antikropp, framställd i musmyelomceller (Sp2/0-celler) genom rekombinant DNA-teknologi För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, lösning. Pulvret är vitt. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Periodiska febersyndrom Ilaris är indicerat för behandling av följande autoinflammatoriska, periodiska febersyndrom hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 2 år och äldre: _Kryopyrinassocierade periodiska syndrom _ Ilaris är indicerat för behandling av kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS), däribland: − Muckle-Wells syndrom (MWS), − systemisk inflammatorisk sjukdom med neonatal debut (NOMID)/kroniskt neurologiskt hud- och ledsyndrom hos barn (CINCA), − svåra former av familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS)/familjär köldurtikaria (FCU), som uppträder med ytterligare tecken och symtom än de som förekommer vid urtikaria framkallad av kyla. _Tumörnekrosfaktorreceptorassocierat periodiskt syndrom (TRAPS) _ Ilaris är indicerat för behandling av tumörnekrosfaktor- (TNF-) receptorassocierat periodiskt syndrom (TRAPS). _Hyperimmunoglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasbrist (MKD) _ Ilaris är indicerat för behandling av hyperimmunoglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasbrist (MKD). _Familjär medelhavsfeber (FMF) _ Ilaris är indicerat för behandling av familjär medelhavsfeber (FMF). Ilaris ska ges i kombination med kolkicin, om det är lämpligt. 3 Ilaris är också indicerat för behandling av: Stills sjukdom Ilaris är indicerat för behandling av aktiv Stills sjukdom inklusive Stills sjukdom hos vuxna (AOSD) och systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) hos patienter som är 2 år eller äldre, som Pročitajte cijeli dokument