Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Canakinumab
Novartis Europharm Limited
L04AC08
canakinumab
Interleukin inhibitorji,
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty
Redno vročina syndromesIlaris je indicirano za zdravljenje naslednjih autoinflammatory redno vročina sindromov, pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več:Cryopyrin-associated periodic syndromesIlaris je primerna za zdravljenje cryopyrin-associated periodic sindromov (CAPS), vključno z:Muckle-sindrom Wells (MWS),Novorojenčku-nastop multisystem vnetne bolezni (NOMID) / kronične infantilne nevrološke, kožne, sklepni sindrom (CINCA),Hude oblike družinsko hladno autoinflammatory sindrom (FCAS) / družinsko hladno urtikarija (FCU) predstavitev z znaki in simptomi, ki presegajo hladno-induced urticarial izpuščaj na koži,. Tumor nekroze faktor receptor, povezanih redno sindrom (PASTI)Ilaris je primerna za zdravljenje tumor nekroze faktor (TNF), receptor, povezanih redno sindrom (PASTI). Hyperimmunoglobulin D sindrom (HIDS)/mevalonate kinaza pomanjkljivosti (MKD)Ilaris je primerna za zdravljenje hyperimmunoglobulin D sindrom (HIDS)/mevalonate kinaza pomanjkljivosti (MKD). Družinsko Sredozemlju kuge (FMF)Ilaris je primerna za zdravljenje Družinsko Sredozemlju Kuge (FMF). Ilaris je treba v kombinaciji z colchicine, če je primerno. Ilaris je prikazano tudi za zdravljenje:še Vedno je diseaseIlaris je primerna za zdravljenje aktivnega še Vedno je bolezen odraslih, vključno z nastopom še Vedno je bolezen (AOSD) in sistemsko mladoletnike idiopatsko artritis (SJIA) pri bolnikih, starih 2 leti in več, ki so se odzvali neustrezno na prejšnje zdravljenje s nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidnih protivnetnih zdravil) in sistemski kortikosteroidi. Ilaris lahko podana kot monotherapy ali v kombinaciji z metotreksatom. Uričnim arthritisIlaris je primerna za simptomatsko zdravljenje odraslih bolnikov s pogostimi uričnega artritisa napadov (vsaj za 3 napade v zadnjih 12 mesecih) pri katerih nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidnih protivnetnih zdravil) in colchicine so kontraindicirana, se ne prenaša ali ne zagotavlja ustreznega odgovora, in v kateri je ponovil tečaji kortikosteroidi niso primerne.
Revision: 30
Pooblaščeni
2009-10-23
60 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/564/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILO ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ilaris 150 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 61 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI) 1. IME ZDRAVILA Ilaris 150 mg prašek za raztopino za injiciranje kanakinumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 150 mg kanakinumaba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: saharozo, histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za raztopino za injiciranje Skupno pakiranje: 4 (4x1) viale. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Pred uporabo preberite priloženo navodilo! subkutana uporaba Za enkratno uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Rekonstituirano raztopino je najbolje porabiti takoj, vendar jo je mogoče uporabiti tudi v roku 24 ur, če je shranjena v hladilniku. 62 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Eu Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Ilaris 150 mg prašek za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 150 mg kanakinumaba*. Po rekonstituciji en mililiter raztopine vsebuje 150 mg kanakinumaba. * humano monoklonsko protitelo, pridobljeno iz celic mišjega mieloma Sp2/0 s tehnologijo rekombinantne DNA Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za injiciranje Prašek je bele barve. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Periodični vročinski sindromi Zdravilo Ilaris je indicirano za zdravljenje naslednjih avtoinflamatornih periodičnih vročinskih sindromov pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več: _S kriopirinom povezani periodični sindromi _ Zdravilo Ilaris je indicirano za zdravljenje s kriopirinom povezanih periodičnih sindromov (CASP- cryopyrin-associated periodic syndromes), kar vključuje naslednje sindrome: − Muckle-Wellsov sindrom (MWS), − multisistemsko vnetno bolezen z začetkom pri novorojenčku ( _neonatal-onset multisystem _ _inflammatory disease_ - NOMID) / kronični vnetni nevrološki, kožni in sklepni sindrom pri dojenčku ( _chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome_ - CINCA), − hude oblike familiarnega avtoinflamatornega sindroma zaradi mraza ( _familial cold _ _autoinflammatory syndrome_ - FCAS) / familiarne urtikarije na mraz ( _familial cold urticaria_ - FCU). Pri tej obliki znaki in simptomi presegajo tiste pri urtikariji, ki jo povzroča izpostavljenost mrazu. _Periodični sindrom povezan z receptorjem za tumor nekrotizirajoči factor (TNF) (TRAPS-tumour _ _necrosis factor receptor associated periodic syndrome) _ Zdravilo Ilaris je indicirano za zdravljenje periodičnega sindroma, ki je povezan z receptorjem za TNF (TRAPS). _Sindrom hiperglobulinemije D (HIDS- hyperimmunoglobulin D syndrome)/pomanjkanje mevalonat _ _kinaze (MKD-mevalonate kinase deficiency) _ Zdravilo Ilaris je indicirano za zdravljenje sin Pročitajte cijeli dokument