Ilaris
Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
25-08-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
25-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
17-05-2017
Aktivni sastojci:
Canakinumab
Dostupno od:
Novartis Europharm Limited
ATC koda:
L04AC08
INN (International ime):
canakinumab
Terapijska grupa:
Impedituri ta ' interlukin,
Područje terapije:
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty
Terapijske indikacije:
Perjodiċi deni syndromesIlaris huwa indikat għall-kura ta 'dawn li ġejjin min-naħa perjodiċi deni sindromi fl-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal ta' bejn 2-il sena u akbar:perjodiċi assoċjati mal-Cryopyrin syndromesIlaris huwa indikat għall-kura ta assoċjati mal-cryopyrin sindromi perjodiċi (LIMITI) inkluż:Muckle-Bjar sindromu (MWS),Neonatal-onset multisystem marda infjammatorja (NOMID) / kronika infantili newroloġiku, vaskulite, artikulari sindromu (CINCA),forom Severi ta familjali kiesaħ min-naħa sindromu (FCAS) / familjali kiesaħ urtikarja (li jidhru permezz) li ppreżentaw b'sinjali u s-sintomi lil hinn mill-kesħa indotta urtikarjali raxx tal-ġilda. - Riċettur tal-fattur tan-nekrożi minn tumur perjodiċi assoċjati sindromu (NASES)Ilaris huwa indikat għall-kura tal-fattur ta'nekrożi tumorali (TNF) tar-riċettur tal-perjodiċi assoċjati sindromu (NASES). Hyperimmunoglobulin D-sindromu (HIDS)/mevalonate kinase defiċjenza (MKD)Ilaris huwa indikat għall-kura ta hyperimmunoglobulin D-sindromu (HIDS)/mevalonate kinase defiċjenza (MKD). Familjali-Mediterran deni (FMF)Ilaris huwa indikat għall-kura ta Familjali-Mediterran Deni (FMF). Ilaris għandu jingħata flimkien ma ' colchicine, jekk xieraq. Ilaris huwa indikat ukoll għal trattament ta': Xorta - diseaseIlaris huwa indikat għall-kura ta attiva Xorta tal-marda inkluż fl-adulti bidu Xorta tal-marda (AOSD) u sistemika, artrite idjopatika ġuvenili (SJIA) f'pazjenti fl-etajiet ta'2-il sena u akbar fl-età li ma kellhomx rispons xieraq għat-terapija preċedenti ma ' mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs), u kortikosterojdi sistemiċi. Ilaris jista 'jingħata bħala monoterapija jew flimkien ma' methotrexate. - Gotta arthritisIlaris huwa indikat għall-kura sintomatika ta 'pazjenti adulti b'frekwenti artrite tal-gotta attakki (mill-inqas 3 attakki fl-aħħar 12-il xahar) f'min non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) u colchicine huma kontra-indikat, huma ma jkunux jifilħu għaliha, jew ma jipprovdu rispons adegwat, u li l-korsijiet ripetuti ta' kortikosterojdi ma jkunux xierqa.
Proizvod sažetak:
Revision: 30
Status autorizacije:
Awtorizzat
Datum autorizacije:
2009-10-23
Uputa o lijeku
69
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
70
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ILARIS 150 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
canakinumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
−
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
−
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
−
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
−
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Ilaris u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ilaris
3.
Kif għandek tuża Ilaris
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ilaris
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ILARIS U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU ILARIS
Ilaris fih is-sustanza attiva canakinumab, antikorp monoklonali li
jappartjeni għal grupp ta’ mediċini
msejħa inibituri ta’ interleukin. Jimblokka l-attività ta'
sustanza msejħa interleukin-1 beta (IL-I beta)
fil-ġisem, li tinsab f'livelli għolji f'mard infjammatorju.
GĦAL XIEX JINTUŻA ILARIS
Ilaris jintuża għat-trattament tal-mardiet infjammatorji li ġejjin:
-
Sindromi perjodiċi ta’ deni:
•
Sindromi perjodiċi assoċjati mal-Cryopyrin (CAPS),
•
Is-sindromu perjodiku assoċjat mar-riċettur tal-fattur tan-nekrożi
tat-tumur (TRAPS),
•
Is-sindromu tal-iperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza ta’
mevalonate kinasi (MKD),
•
Deni Mediterranju familjari
_ _
(FMF).
-
Il-marda ta’ Still inkluż il-marda ta’ Still li toħroġ
fl-adulti (AOSD -
_Adult-Onset Still’s _
_Disease_
) u artrite idjopatika ġovanili sistematika (SJIA)
-
Artrite tal-gotta
Aktar tagħrif dwar kull waħda minn dawn il-mardiet qe
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ilaris 150 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed fih 150 mg canakinumab*.
Wara r-rikostituzzjoni, kull ml ta’ soluzzjoni jkun fih 150 mg
canakinumab.
* antikorp monoklonali uman prodott f’ċelloli tal-majeloma Sp2/0
fil-ġrieden b’teknoloġija tat-tfassil
tad-DNA
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
It-trab hu abjad.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Sindromi perjodiċi ta’ deni
Ilaris hu indikat għat-trattament tas-sindromi perjodiċi ta’ deni
awtoinfjammatorju li ġejjin f’adulti,
adolexxenti u tfal li għandhom sentejn jew aktar:
_Sindromi perjodiċi assoċjati mal-cryopyrin _
Ilaris huwa indikat għall-kura tas-sindromi perjodiċi assoċjati
mal-cryopyrin (CAPS)fosthom:
−
Is-sindromu ta’ Muckle-Wells (MWS),
−
Il-marda ta’ infjammazzjoni multisistemika li tibda mit-twelid
(NOMID) / is-sindromu kroniku
infantili newroloġiku, tal-ġilda u artikulari (CINCA),
−
Forom gravi tas-sindromu awtoinfjammatorju tal-kesħa fil-familja
(FCAS) / tas-sindromu tal-
urtikarja tal-kesħa fil-familja (FCAS) li jidhru permezz ta’
sinjali u sintomi li jmorru lil hinn
minn sempliċiment raxx tal-ġilda riżultat ta’ urtikarja minħabba
l-kesħa.
_Is-sindromu perjodiku assoċjat mar-riċettur tal-fattur tan-nekrożi
tat-tumur (TRAPS) _
Ilaris hu indikat għat-trattament tas-sindromu perjodiku assoċjat
mar-riċettur tal-fattur tan-nekrożi tat-
tumur (TNF) (TRAPS).
_Is-sindromu tal-iperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza ta’
mevalonate kinasi (MKD) _
Ilaris hu indikat għat-trattament tas-sindromu
tal-iperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza ta’
mevalonate kinasi (MKD).
_Deni Mediterranju familjari (FMF) _
Ilaris hu indikat għat-trattament tad-Deni Mediterranju Familjari
(FMF). Ilaris għandu jingħata
flimkien ma’ colchicine, jekk jixraq.
3
Ilaris
Pročitajte cijeli dokument
