Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ciclosporin
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
Augnlækningar
Kviðsjúkdómar
Meðferð við alvarlegum glærubólgu hjá fullorðnum sjúklingum með þurr auganu, sem hefur ekki batnað þrátt fyrir meðferð með tárubólgu.
Revision: 10
Leyfilegt
2015-03-19
31 B. FYLGISEÐILL 32 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING IKERVIS 1 MG/ML AUGNDROPAR, FLEYTI cíklósporín (ciclosporin) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um IKERVIS og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota IKERVIS 3. Hvernig nota á IKERVIS 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á IKERVIS 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM IKERVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ IKERVIS inniheldur virka efnið cíklósporín. Cíklósporín tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru sem ónæmisbælandi lyf og notuð eru til að draga úr bólgum. IKERVIS er notað til að meðhöndla fullorðna með alvarlega glærubólgu (bólgu í glæru sem er gegnsæja lagið á framhluta augans). Það er notað hjá sjúklingum með augnþurrk sem ekki hefur batnað eftir meðferð með táralíki (gervitárum). Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki. Þú ættir að fara til læknisins að minnsta kosti á 6 mánaða fresti svo hann geti metið áhrif IKERVIS. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA IKERVIS _ _ EKKI MÁ NOTA IKERVIS - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cíklósporíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú hefur verið með eða ert með krabbamein í eða umhverfis augað. - ef þú ert með augnsýkingu. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Notið IKERVIS eingöngu sem dropa fyrir a Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS IKERVIS 1 mg/ml augndropar, fleyti 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml af fleyti inniheldur 1 mg af cíklósporíni (ciclosporin). Hjálparefni með þekkta verkun: Einn ml af fleyti inniheldur 0,05 mg af cetalkóníumklóríði (sjá kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Augndropar, fleyti. Mjólkurhvítt fleyti. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við alvarlegri glærubólgu hjá fullorðnum sjúklingum með augnþurrk sem ekki hefur batnað eftir meðferð með táralíki (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Einungis augnlæknir eða heilbrigðisstarfsfólk með þekkingu á augnlæknisfræði má hefja meðferð. Skammtar Ráðlagður skammtur er einn dropi í veik(t) auga (augu) einu sinni á dag, fyrir svefn. Endurmeta skal svörun við meðferð að minnsta kosti á 6 mánaða fresti. Ef skammtur gleymist á að nota næsta skammt næsta dag eins og gert er ráð fyrir. Benda skal sjúklingum á að setja ekki meira en einn dropa í veika augað. Sérstakir sjúklingahópar _Aldraðir sjúklingar _ Lyfið hefur verið rannsakað hjá eldri sjúklingum í klínískum rannsóknum. Ekki er þörf á skammtaaðlögun. _ _ _Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi _ Áhrif cíklósporíns hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi. Hins vegar er engra sérstakra ráðstafana þörf varðandi þessa sjúklingahópa. _Börn _ Notkun cíklósporíns á ekki við hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri við ábendingunni alvarlegri glærubólgu hjá sjúklingum með augnþurrk sem ekki hefur batnað eftir meðferð með táralíki. 3 Lyfjagjöf Til notkunar í auga. _Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er gefið _ Leiðbeina skal sjúklingum um að þvo sér um hendur fyrir lyfjagjöf. Fyrir lyfjagjöf skal hrista stakskammtaílátið létt. Eingöngu einnota. Hvert stakskammtaílát dugar til að meðhöndla bæði augu Pročitajte cijeli dokument