Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ciclosporina
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
Oftalmológicos
Doenças da Corneia
Tratamento da queratite grave em pacientes adultos com doença ocular seca, que não melhorou apesar do tratamento com substitutos de lágrima.
Revision: 10
Autorizado
2015-03-19
32 B. FOLHETO INFORMATIVO 33 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE IKERVIS 1 MG/ML COLÍRIO, EMULSÃO ciclosporina (ciclosporin) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é IKERVIS e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar IKERVIS 3. Como utilizar IKERVIS 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar IKERVIS 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É IKERVIS E PARA QUE É UTILIZADO IKERVIS contém a substância ativa ciclosporina. A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agentes imunossupressores, que são utilizados para reduzir a inflamação. IKERVIS é utilizado para tratar adultos com queratite (inflamação da córnea, a camada transparente na parte frontal do olho) grave. É utilizado nos doentes que sofrem de doença do olho seco que não tenha melhorado apesar do tratamento com substitutos lacrimais (lágrimas artificiais). Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico. Deve consultar o seu médico, pelo menos, a cada 6 meses para avaliar o efeito de IKERVIS. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZARIKERVIS _ _ NÃO UTILIZE IKERVIS - se tem alergia à ciclosporina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se teve ou tem um cancro no(s) olho(s) ou em volta do(s) olho(s). - se tem uma infeção no(s) olho(s). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Utilize apenas IKERVIS para aplica Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO IKERVIS 1 mg/ml colírio, emulsão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de emulsão contém 1 mg de ciclosporina (ciclosporin). Excipiente com efeito conhecido: Um ml de emulsão contém 0,05 mg de cloreto de cetalcónio (ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Colírio, emulsão. Emulsão branca leitosa. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÃO TERAPÊUTICA Tratamento de queratite grave em doentes adultos com doença do olho seco, que não tenha melhorado apesar do tratamento com substitutos lacrimais (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento tem de ser iniciado por um oftalmologista ou um profissional de saúde especializado em oftalmologia. Posologia A dose recomendada é de uma gota uma vez por dia, a ser aplicada no(s) olho(s) afetado(s) ao deitar. A resposta ao tratamento deve ser reavaliada pelo menos a cada 6 meses. Em caso de esquecimento de uma dose, o tratamento deve continuar no dia seguinte conforme o normal. Os doentes devem ser alertados no sentido de não instilarem mais do que uma gota no(s) olho(s) afetado(s). População especial _Doentes idosos _ A população idosa foi estudada em estudos clínicos. Não é necessário qualquer ajuste de dose. _ _ _Doentes com compromisso renal ou hepático _ O efeito de ciclosporina não foi estudado em doentes com compromisso renal ou hepático. Contudo, não são necessárias quaisquer considerações especiais nestas populações. _População pediátrica _ Não existe utilização relevante de ciclosporina em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade na indicação de tratamento de queratite grave em doentes com doença do olho seco que não tenha melhorado apesar do tratamento com substitutos lacrimais. 3 Modo de administração Uso oftálmico. _Precauções a ter em conta antes de administrar o medicamento _ Os doentes devem ser instruídos no sentido de lavarem as mã Pročitajte cijeli dokument