Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ciklosporin
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
Szemészeti
Szaruhártya betegségek
Súlyos keratitis kezelése száraz szem betegségben szenvedő felnőtt betegeknél, amely nem javult a könnycseppek kezelésével szemben.
Revision: 10
Felhatalmazott
2015-03-19
32 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 33 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA IKERVIS 1 MG/ML EMULZIÓS SZEMCSEPP ciklosporin (ciclosporin) MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az IKERVIS és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az IKERVIS alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az IKERVIS-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az IKERVIS-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IKERVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az IKERVIS hatóanyagként ciklosporint tartalmaz. A ciklosporin a gyógyszerek immunszuppresszív szereknek nevezett csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket a gyulladás csökkentésére alkalmazzák. Az IKERVIS-t a súlyos keratitisz (a szem elülső részén lévő, átlátszó réteg, a szaruhártya gyulladása) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Azoknál a betegeknél használható, akinél szemszárazság alakult ki, és ez az állapot könnypótló (műkönny) készítményekkel végzett kezelés ellenére nem javult. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Az IKERVIS hatásának értékelése céljából legalább 6 havonta fel kell keres Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE _ _ IKERVIS 1 mg/ml emulziós szemcsepp_ _ _ _ _ _ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ Az emulzió 1 mg ciklosporint (ciclosporin) tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyag: Az emulzió 0,05 mg cetalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Emulziós szemcsepp. Tejfehér emulzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Súlyos keratitis kezelése a műkönnyekkel végzett kezelés ellenére nem enyhülő szemszárazságban szenvedő, felnőtt betegeknél (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést szemész szakorvosnak vagy a szemészetben képesített egészségügyi szakembernek kell megkezdenie. Adagolás Az ajánlott adag naponta egy csepp, amelyet az esti lefekvéskor kell az érintett szem(ek)be cseppenteni. A kezelésre adott választ legalább 6 havonta újra fel kell mérni. Ha egy adag kimarad, a kezelést másnap, a normális rend szerint kell folytatni. A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne cseppentsenek az érintett szem(ek)be naponta egy cseppnél többet. Különleges betegcsoportok _Idősek_ _ _ Az idős populációt klinikai vizsgálatokban tanulmányozták. Nincs szükség dózismódosításra._ _ _Vese- vagy májkárosodás _ A ciklosporin hatását nem tanulmányozták károsodott máj- vagy veseműködésű betegeknél. Mindazonáltal, ezekben a betegpopulációkban nem szükséges különleges megfontolásokat érvényesíteni. _Gyermekek és serdülők_ _ _ A ciklosporinnak 18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél a műkönnyekkel végzett kezelés ellenére nem enyhülő, súlyos keratitis javallata esetén nincs releváns alkalmazása. 3 Az alkalmazás módja Szemészeti alkalmazásra. _Óvintézkedések a gyógyszer alkalmazása előtt_ _ _ A betegeket utasítani kell, hogy mindenekelőtt mossák meg a kezüket. Alkalmazás előtt az egyadagos tartályt kímélete Pročitajte cijeli dokument