Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
  • Područje terapije:
  • Hipertenzija
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje esencijalne hipertenzije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000962
  • Datum autorizacije:
  • 01-12-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000962
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/429103/2013

EMEA/H/C/000962

EPAR, sažetak za javnost

Ifirmasta

irbesartan

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ifirmasta.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka

Ifirmasta.

Što je Ifirmasta?

Ifirmasta je lijek koji sadrži djelatnu tvar irbesartan. Dostupan je u obliku tableta (75, 150 i 300 mg).

Ifirmasta je „generički lijek”. To znači da je Ifirmasta sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u

Europskoj uniji pod nazivom Aprovel. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s

pitanjima i odgovorima ovdje

Za što se Ifirmasta koristi?

Ifirmasta se koristi za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih osoba.

„Esencijalno” znači da ne postoji očiti uzrok hipertenzije. Ifirmasta se također koristi za liječenje bolesti

bubrega u odraslih s hipertenzijom i šećernom bolešću tipa 2.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Ifirmasta koristi?

Uobičajena preporučena doza lijeka Ifirmasta je 150 mg jedanput na dan. Ako se krvni tlak ne može

dostatno kontrolirati, doza se može povećati na 300 mg jedanput na dan ili se mogu dodati drugi

antihipertenzivi, poput hidroklorotiazida. Početna doza od 75 mg može se koristiti u bolesnika koji

primaju hemodijalizu (tehnika čišćenja krvi) ili u bolesnika starijih od 75 godina.

Prethodno poznat kao Irbesartan Winthrop.

7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom

An agency of the European

Union

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

U bolesnika s hipertenzijom i šećernom bolešću tipa 2, Ifirmasta se dodaje drugim terapijama za

hipertenziju. Liječenje se započinje sa 150 mg jedanput na dan, te je uobičajeno povećanje na 300 mg

jedanput na dan.

Kako djeluje Ifirmasta?

Irbesartan, djelatna tvar u lijeku Ifirmasta je „antagonist receptora angiotenzina II”, što znači da ova

tvar blokira djelovanje hormona u tijelu naziva angiotenzin II. Angiotenzin II je snažan vazokonstriktor

(tvar koja sužava krvne žile). Blokiranjem receptora na koja se angiotenzin II inače veže irbesartan

sprječava učinak hormona i omogućuje širenje krvnih žila. To omogućuje snižavanje krvnog tlaka, čime

se smanjuju rizici povezani s visokim krvnim tlakom, poput moždanog udara.

Kako je Ifirmasta ispitivan?

Budući da je Ifirmasta generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bile su ograničena na utvrđivanje

činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku. Dva lijeka su bioekvivalenti pod uvjetom da

stvaraju iste razine djelatne tvari u organizmu.

Koje su koristi i rizici lijeka Ifirmasta?

Budući da je Ifirmasta generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove

koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je Ifirmasta odobrena?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu s preduvjetima

EU-a, lijek Ifirmasta posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Aprovel. Stoga je

stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Aprovel. Odbor je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ifirmasta.

Ostale informacije o lijeku Ifirmasta:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Irbesartan Krka na snazi u

Europskoj uniji od 1. prosinca 2008. Naziv lijeka promijenjen je u Ifirmasta dana 24. rujna 2009.

Cjeloviti EPAR za lijek Ifirmasta nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom

Ifirmasta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2013.

Ifirmasta0F

EMA/429103/2013

Stranica 2/2

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ifirmasta 75 mg filmom obložene tablete

irbesartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Ifirmasta i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ifirmastu

Kako uzimati Ifirmastu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ifirmastu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ifirmasta i za što se koristi

Ifirmasta pripada skupini lijekova koja se naziva antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II

je tvar koja se stvara u tijelu i veže se na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo sužavanje. To

dovodi do povišenja krvnog tlaka. Ifirmasta sprječava vezanje angiotenzina II na te receptore,

uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka. Ifirmasta usporava slabljenje bubrežne

funkcije u bolesnika koji imaju povišen krvni tlak i boluju od šećerne bolesti tipa 2.

Ifirmasta se primjenjuje u odraslih bolesnika za

liječenje visokog krvnog tlaka (esencijalne hipertenzije),

zaštitu bubrega u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji imaju povišeni krvni tlak i

laboratorijski dokazanu oslabljenu bubrežnu funkciju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ifirmastu

Nemojte uzimati Ifirmastu

ako ste alergični na irbesartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

ako ste trudni više od 3 mjeseca (preporučuje se, također, izbjegavati Ifirmastu u ranoj

trudnoći – vidjeti dio o trudnoći),

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Ifirmastu ako se nešto od dolje navedenog odnosi na

Vas:

ako Vas muči prekomjerno povraćanje ili proljev,

ako imate problema s bubrezima,

ako imate srčanih problema,

ako uzimate Ifirmastu zbog dijabetičke bolesti bubrega. U tom će Vam slučaju Vaš liječnik

možda raditi redovite pretrage krvi, posebno određivanje koncentracije kalija u krvi u slučaju

oslabljene funkcije bubrega,

ako trebate ići na bilo kakav kirurški zahvat ili trebate primiti anestetike,

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Ifirmastu”.

Ako mislite da ste (ili biste mogli) zatrudnjeti, morate obavijestiti svog liječnika. Ifirmasta se ne

preporučuje uzimati u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni duže od 3 mjeseca jer može

ozbiljno naškoditi Vašem djetetu ako se primjenjuje u tom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca ni adolescenti (< 18 godina) jer sigurnost i djelotvornost lijeka nisu

još u potpunosti utvrđene.

Drugi lijekovi i Ifirmasta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte

uzimati Ifirmastu” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Pretrage krvi mogu biti neophodne ako uzimate:

nadomjestke kalija,

nadomjestke soli koje sadrže kalij,

lijekove koji čuvaju kalij (kao što su neki diuretici) ili

lijekove koji sadrže litij.

Učinak irbesartana može se smanjiti ako uzimate lijekove protiv bolova poznate kao nesteroidni

protuupalni lijekovi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku prije uzimanja ovog lijeka.

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste trudni (ili biste mogli ostati trudni). Liječnik će

Vam obično preporučiti da prestanete uzimati Ifirmastu prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste

trudni te će Vam savjetovati uzimanje drugog lijeka umjesto Ifirmaste. Ifirmasta se ne preporučuje u

ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi

Vašem djetetu uzimate li ga u tom razdoblju.

Dojenje

Ako dojite ili trebate početi s dojenjem obavijestite svog liječnika. Ifirmasta se ne preporučuje

majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o

dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinaka lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nije

vjerojatno da bi Ifirmasta utjecala na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima.

Međutim, za vrijeme liječenja visokog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti omaglica ili

iznurenost. Ako to osjetite, savjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što pokušate voziti ili

upravljati strojevima.

Ifirmasta sadrži ricinusovo ulje

To može uzrokovati želučane tegobe i proljev.

3.

Kako uzimati Ifirmastu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Ifirmasta je namijenjena za primjenu kroz usta. Progutajte tablete s dovoljnom količinom tekućine

(npr. jedna čaša vode). Ifirmastu možete uzeti s hranom ili bez nje. Nastojte uzimati svoju dnevnu

dozu svaki dan u isto vrijeme. Važno je da nastavite uzimati Ifirmastu sve dok Vam liječnik ne kaže

drugačije.

Bolesnici s visokim krvnim tlakom

Uobičajena doza iznosi 150 mg jednom na dan (dvije tablete na dan). Doza se kasnije može

povećati na 300 mg (četiri tablete na dan) jednom na dan, ovisno o vrijednostima krvnog tlaka.

Bolesnici s visokim krvnim tlakom i šećernom bolešću tipa 2 te bolešću bubrega

U bolesnika koji imaju visoki krvni tlak i boluju od šećerne bolesti tipa 2 preporučena doza

održavanja za liječenje pridružene bolesti bubrega iznosi 300 mg jednom na dan (četiri tablete

na dan).

Liječnik može preporučiti nižu dozu, posebice na početku liječenja određene skupine bolesnika kao

što su bolesnici na hemodijalizi ili stariji od 75 godina.

Maksimalni učinak na sniženje krvnog tlaka trebao bi se postići za 4-6 tjedana od početka liječenja.

Primjena u djece i adolescenata

Ifirmasta se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina. Ako dijete proguta tablete, odmah se obratite

svom liječniku.

Ako uzmete više Ifirmaste nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Ifirmastu

Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, uzmite sljedeću dozu kao i obično. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.

Kao i kod sličnih lijekova, u bolesnika koji su uzimali irbesartan zabilježeni su rijetki slučajevi

alergijskih kožnih reakcija (osip, urtikarija), kao i lokalizirano oticanje lica, usana i/ili jezika. Ako

primijetite bilo koji od ovih simptoma ili nedostatak zraka, prestanite uzimati irbesartan i odmah se

javite liječniku.

Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba.

U kliničkim ispitivanjima na bolesnicima liječenima irbesartanom prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): ako imate visoki krvni tlak i šećernu bolest

tipa 2 te bolest bubrega, krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti kalija.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): omaglica, mučnina/povraćanje i umor; krvne

pretrage mogu pokazati povišene razine enzima specifičnog za mišićnu i srčanu funkciju (enzim

kreatin kinaza). U bolesnika s visokim krvnim tlakom i šećernom bolešću tipa 2 i bubrežnom

bolešću također su prijavljeni omaglica i nizak krvni tlak nakon podizanja iz sjedećeg ili ležećeg

položaja, bol u zglobovima ili mišićima i smanjene razine proteina u crvenim krvnim stanicama

(hemoglobina).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): ubrzani otkucaji srca, crvenilo praćeno

osjećajem vrućine, kašalj, proljev, probavni poremećaji/žgaravica, problemi sa seksualnom

funkcijom, bol u prsima.

Neke nuspojave prijavljene su otkad je irbesartan na tržištu. Nuspojave čija učestalost nije poznata su:

vrtoglavica, glavobolja, poremećaji okusa, zvonjenje u ušima, grčevi u mišićima, bol u zglobovima i

mišićima, smanjen broj krvnih pločica, poremećaj funkcije jetre, povišena razina kalija u krvi,

oslabljena funkcija bubrega te upala malih krvnih žila koja uglavnom zahvaća kožu (stanje poznato

kao leukocitoklastični vaskulitis). Prijavljeni su i manje česti slučajevi žutice (žuta boja kože i/ili

bjeloočnica).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ifirmastu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i blisteru iza

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ifirmasta sadrži

Djelatna tvar je irbesartan. Svaka filmom obložena tableta sadrži 75 mg irbesartana (u obliku

irbesartanklorida).

Drugi sastojci su manitol, hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza

(LH-21), nisko supstituirana hidroksipropilceluloza (LH-11), talk, makrogol 6000 i

hidrogenirano ricinusovo ulje u jezgri tablete te polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171),

makrogol 3000 i talk u film ovojnici.

Kako Ifirmasta izgleda i sadržaj pakiranja

Ifirmasta 75 mg filmom obložene tablete su: bijele, ovalne, filmom obložene tablete.

Ifirmasta 75 mg filmom obložene tablete dostupne u kutijama s 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 filmom

obloženih tableta u blisterima i kutijama s 56 x 1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima

djeljivim na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

ELOGIS PHARMA

Τηλ: + 30 211 1021812

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ifirmasta 150 mg filmom obložene tablete

irbesartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Ifirmasta i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ifirmastu

Kako uzimati Ifirmastu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ifirmastu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ifirmasta i za što se koristi

Ifirmasta pripada skupini lijekova koja se naziva antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II

je tvar koja se stvara u tijelu i veže se na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo sužavanje. To

dovodi do povišenja krvnog tlaka. Ifirmasta sprječava vezanje angiotenzina II na te receptore,

uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka. Ifirmasta usporava slabljenje bubrežne

funkcije u bolesnika koji imaju povišen krvni tlak i boluju od šećerne bolesti tipa 2.

Ifirmasta se primjenjuje u odraslih bolesnika za:

liječenje visokog krvnog tlaka (esencijalne hipertenzije),

zaštitu bubrega u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji imaju povišeni krvni tlak i

laboratorijski dokazanu oslabljenu bubrežnu funkciju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ifirmastu

Nemojte uzimati Ifirmastu

ako ste alergični na irbesartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

ako ste trudni više od 3 mjeseca (preporučuje se, također, izbjegavati Ifirmastu u ranoj

trudnoći – vidjeti dio o trudnoći),

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Ifirmastu ako se nešto od dolje navedenog odnosi na

Vas:

ako Vas muči prekomjerno povraćanje ili proljev,

ako imate problema s bubrezima,

ako imate srčanih problema,

ako uzimate Ifirmastu zbog dijabetičke bolesti bubrega. U tom će Vam slučaju Vaš liječnik

možda raditi redovite pretrage krvi, posebno određivanje koncentracije kalija u krvi u slučaju

oslabljene funkcije bubrega,

ako trebate ići na bilo kakav kirurški zahvat ili trebate primiti anestetike,

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Ifirmastu”.

Ako mislite da ste (ili biste mogli) zatrudnjeti, morate obavijestiti svog liječnika. Ifirmasta se ne

preporučuje uzimati u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni duže od 3 mjeseca jer može

ozbiljno naškoditi Vašem djetetu ako se primjenjuje u tom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca ni adolescenti (< 18 godina) jer sigurnost i djelotvornost lijeka nisu

još u potpunosti utvrđene.

Drugi lijekovi i Ifirmasta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte

uzimati Ifirmastu” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Pretrage krvi mogu biti neophodne ako uzimate:

nadomjestke kalija,

nadomjestke soli koje sadrže kalij,

lijekove koji čuvaju kalij (kao što su neki diuretici) ili

lijekove koji sadrže litij.

Učinak irbesartana može se smanjiti ako uzimate lijekove protiv bolova poznate kao nesteroidni

protuupalni lijekovi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se s svom

liječniku ili ljekarniku prije uzimanja ovog lijeka.

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste trudni (ili biste mogli ostati trudni). Liječnik će

Vam obično preporučiti da prestanete uzimati Ifirmastu prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste

trudni te će Vam savjetovati uzimanje drugog lijeka umjesto Ifirmaste. Ifirmasta se ne preporučuje u

ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće, jer može ozbiljno naškoditi

Vašem djetetu, uzimate li ga u tom razdoblju.

Dojenje

Ako dojite ili trebate početi s dojenjem obavijestite svog liječnika. Ifirmasta se ne preporučuje

majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o

dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinaka lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nije

vjerojatno da bi Ifirmasta utjecala na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima.

Međutim, za vrijeme liječenja visokog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti omaglica ili

iznurenost. Ako to osjetite, savjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što pkušate voziti ili

upravljati strojevima.

Ifirmasta sadrži ricinusovo ulje

To može uzrokovati želučane tegobe i proljev.

3

Kako uzimati Ifirmastu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Ifirmasta je namijenjena za primjenu kroz usta. Progutajte tablete s dovoljnom količinom tekućine

(npr. jedna čaša vode). Ifirmastu možete uzeti s hranom ili bez nje. Nastojte uzimati svoju dnevnu

dozu svaki dan u isto vrijeme. Važno je da nastavite uzimati Ifirmastu sve dok Vam liječnik ne kaže

drugačije.

Bolesnici s visokim krvnim tlakom

Uobičajena doza iznosi 150 mg jednom na dan. Doza se kasnije može povećati na 300 mg (dvije

tablete na dan) jednom na dan, ovisno o vrijednostima krvnog tlaka.

Bolesnici s visokim krvnim tlakom i šećernom bolešću tipa 2 te s bolešću bubrega

U bolesnika koji imaju visoki krvni tlak i boluju od šećerne bolesti tipa 2 preporučena doza

održavanja za liječenje pridružene bolesti bubrega iznosi 300 mg jednom na dan (dvije tablete

na dan).

Liječnik može preporučiti nižu dozu, posebice na početku liječenja određene skupine bolesnika kao

što su bolesnici na hemodijalizi ili stariji od 75 godina.

Maksimalni učinak na sniženje krvnog tlaka trebao bi se postići za 4-6 tjedana od početka liječenja.

Primjena u djece i adolescenata

Ifirmasta se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina. Ako dijete proguta tablete, odmah se obratite

svom liječniku.

Ako uzmete više Ifirmaste nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Ifirmastu

Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, uzmite sljedeću dozu kao i obično. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.

Kao i kod sličnih lijekova, u bolesnika koji su uzimali irbesartan zabilježeni su rijetki slučajevi

alergijskih kožnih reakcija (osip, urtikarija), kao i lokalizirano oticanje lica, usana i/ili jezika. Ako

primijetite bilo koji od ovih simptoma ili nedostatak zraka, prestanite uzimati irbesartan i odmah se

javite liječniku.

Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

U kliničkim ispitivanjima na bolesnicima liječenima irbesartanom prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): ako imate visoki krvni tlak i šećernu bolest

tipa 2 te bolest bubrega, krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti kalija.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): omaglica, mučnina/povraćanje i umor; krvne

pretrage mogu pokazati povišene razine enzima specifičnog za mišićnu i srčanu funkciju (enzim

kreatin kinaza). U bolesnika s visokim krvnim tlakom i šećernom bolešću tipa 2 i bubrežnom

bolešću također su prijavljeni omaglica i nizak krvni tlak nakon podizanja iz sjedećeg ili ležećeg

položaja, bol u zglobovima ili mišićima i smanjene razine proteina u crvenim krvnim stanicama

(hemoglobina).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): ubrzani otkucaji srca, crvenilo praćeno

osjećajem vrućine, kašalj, proljev, probavni poremećaji/žgaravica, problemi sa seksualnom

funkcijom, bol u prsima.

Neke nuspojave prijavljene su otkad je irbesartan na tržištu. Nuspojave čija učestalost nije poznata su:

vrtoglavica, glavobolja, poremećaji okusa, zvonjenje u ušima, grčevi u mišićima, bol u zglobovima i

mišićima, smanjen broj krvnih pločica, poremećaj funkcije jetre, povišena razina kalija u krvi,

oslabljena funkcija bubrega te upala malih krvnih žila koja uglavnom zahvaća kožu (stanje poznato

kao leukocitoklastični vaskulitis). Prijavljeni su i manje česti slučajevi žutice (žuta boja kože i/ili

bjeloočnica).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ifirmastu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i blisteru iza

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ifirmasta sadrži

Djelatna tvar je irbesartan. Svaka filmom obložena tableta sadrži 150 mg irbesartana (u obliku

irbesartanklorida).

Drugi sastojci su manitol, hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza

(LH-21), nisko supstituirana hidroksipropilceluloza (LH-11), talk, makrogol 6000 i

hidrogenirano ricinusovo ulje u jezgri tablete te polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171),

makrogol 3000 i talk u film ovojnici.

Kako Ifirmasta izgleda i sadržaj pakiranja

Ifirmasta 150 mg filmom obložene tablete su: bijele, ovalne, filmom obložene tablete.

Ifirmasta 150 mg filmom obložene tablete: dostupne u kutijama s 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 filmom

obloženih tableta u blisterima i kutijama s 56 x 1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima

djeljivim na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

ELOGIS PHARMA

Τηλ: + 30 211 1021812

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ifirmasta 300 mg filmom obložene tablete

irbesartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Ifirmasta i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ifirmastu

Kako uzimati Ifirmastu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ifirmastu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ifirmasta i za što se koristi

Ifirmasta pripada skupini lijekova koja se naziva antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II

je tvar koja se stvara u tijelu i veže se na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo sužavanje. To

dovodi do povišenja krvnog tlaka. Ifirmasta sprječava vezanje angiotenzina II na te receptore,

uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka. Ifirmasta usporava slabljenje bubrežne

funkcije u bolesnika koji imaju povišen krvni tlak i boluju od šećerne bolesti tipa 2.

Ifirmasta se primjenjuje u odraslih bolesnika za:

liječenje visokog krvnog tlaka (esencijalne hipertenzije),

zaštitu bubrega u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji imaju povišeni krvni tlak i

laboratorijski dokazanu oslabljenu bubrežnu funkciju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ifirmastu

Nemojte uzimati Ifirmastu

ako ste alergični na irbesartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

ako ste trudni više od 3 mjeseca (preporučuje se, također, izbjegavati Ifirmastu u ranoj

trudnoći – vidjeti dio o trudnoći),

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Ifirmastu ako se nešto od dolje navedenog odnosi na

Vas:

ako Vas muči prekomjerno povraćanje ili proljev,

ako imate problema s bubrezima,

ako imate srčanih problema,

ako uzimate Ifirmastu zbog dijabetičke bolesti bubrega. U tom će Vam slučaju Vaš liječnik

možda raditi redovite pretrage krvi, posebno određivanje koncentracije kalija u krvi u slučaju

oslabljene funkcije bubrega,

ako trebate ići na bilo kakav kirurški zahvat ili trebate primiti anestetike,

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Ifirmastu”.

Ako mislite da ste (ili biste mogli) zatrudnjeti, morate obavijestiti svog liječnika. Ifirmasta se ne

preporučuje uzimati u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni duže od 3 mjeseca jer može

ozbiljno naškoditi Vašem djetetu ako se primjenjuje u tom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca ni adolescenti (< 18 godina) jer sigurnost i djelotvornost lijeka nisu

još u potpunosti utvrđene.

Drugi lijekovi i Ifirmasta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte

uzimati Ifirmastu” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Pretrage krvi mogu biti neophodne ako uzimate:

nadomjestke kalija,

nadomjestke soli koje sadrže kalij,

lijekove koji čuvaju kalij (kao što su neki diuretici) ili

lijekove koji sadrže litij.

Učinak irbesartana može se smanjiti ako uzimate lijekove protiv bolova poznate kao nesteroidni

protuupalni lijekovi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku prije uzimanja ovog lijeka.

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste trudni (ili biste mogli ostati trudni). Liječnik će

Vam obično preporučiti da prestanete uzimati Ifirmastu prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste

trudni te će Vam savjetovati uzimanje drugog lijeka umjesto Ifirmaste. Ifirmasta se ne preporučuje u

ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi

Vašem djetetu uzimate li ga u tom razdoblju.

Dojenje

Ako dojite ili trebate početi s dojenjem obavijestite svog liječnika. Ifirmasta se ne preporučuje

majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o

dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinaka lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nije

vjerojatno da bi Ifirmasta utjecala na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima.

Međutim, za vrijeme liječenja visokog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti omaglica ili

iznurenost. Ako to osjetite, savjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što pokušate voziti ili

upravljati strojevima.

Ifirmasta sadrži ricinusovo ulje

To može uzrokovati želučane tegobe i proljev.

3.

Kako uzimati Ifirmastu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Ifirmasta je namijenjena za primjenu kroz usta. Progutajte tablete s dovoljnom količinom tekućine

(npr. jedna čaša vode). Ifirmastu možete uzeti s hranom ili bez nje. Nastojte uzimati svoju dnevnu

dozu svaki dan u isto vrijeme. Važno je da nastavite uzimati Ifirmastu sve dok Vam liječnik ne kaže

drugačije.

Bolesnici s visokim krvnim tlakom

Uobičajena doza iznosi 150 mg jednom na dan. Doza se kasnije može povećati na 300 mg

jednom na dan, ovisno o vrijednostima krvnog tlaka.

Bolesnici s visokim krvnim tlakom i šećernom bolešću tipa 2 te bolešću bubrega

U bolesnika koji imaju visoki krvni tlak i boluju od šećerne bolesti tipa 2 preporučena doza

održavanja za liječenje pridružene bolesti bubrega iznosi 300 mg jednom na dan.

Liječnik može preporučiti nižu dozu, posebice na početku liječenja određene skupine bolesnika kao

što su bolesnici na hemodijalizi ili stariji od 75 godina.

Maksimalni učinak na sniženje krvnog tlaka trebao bi se postići za 4-6 tjedana od početka liječenja.

Primjena u djece i adolescenata

Ifirmasta se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina. Ako dijete proguta tablete, odmah se obratite

svom liječniku.

Ako uzmete više Ifirmaste nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Ifirmastu

Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, uzmite sljedeću dozu kao i obično. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.

Kao i kod sličnih lijekova, u bolesnika koji su uzimali irbesartan zabilježeni su rijetki slučajevi

alergijskih kožnih reakcija (osip, urtikarija), kao i lokalizirano oticanje lica, usana i/ili jezika. Ako

primijetite bilo koji od ovih simptoma ili nedostatak zraka, prestanite uzimati irbesartan i odmah se

javite liječniku.

Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba.

U kliničkim ispitivanjima na bolesnicima liječenima irbesartanom prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): ako imate visoki krvni tlak i šećernu bolest

tipa 2 te bolest bubrega, krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti kalija.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): omaglica, mučnina/povraćanje i umor; krvne

pretrage mogu pokazati povišene razine enzima specifičnog za mišićnu i srčanu funkciju (enzim

kreatin kinaza). U bolesnika s visokim krvnim tlakom i šećernom bolešću tipa 2 i bubrežnom

bolešću također su prijavljeni omaglica i nizak krvni tlak nakon podizanja iz sjedećeg ili ležećeg

položaja, bol u zglobovima ili mišićima i smanjene razine proteina u crvenim krvnim stanicama

(hemoglobina).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): ubrzani otkucaji srca, crvenilo praćeno

osjećajem vrućine, kašalj, proljev, probavni poremećaji/žgaravica, problemi sa seksualnom

funkcijom, bol u prsima.

Neke nuspojave prijavljene su otkad je irbesartan na tržištu. Nuspojave čija učestalost nije poznata su:

vrtoglavica, glavobolja, poremećaji okusa, zvonjenje u ušima, grčevi u mišićima, bol u zglobovima i

mišićima, smanjen broj krvnih pločica, poremećaj funkcije jetre, povišena razina kalija u krvi,

oslabljena funkcija bubrega te upala malih krvnih žila koja uglavnom zahvaća kožu (stanje poznato

kao leukocitoklastični vaskulitis). Prijavljeni su i manje česti slučajevi žutice (žuta boja kože i/ili

bjeloočnica).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ifirmastu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i blisteru iza

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ifirmasta sadrži

Djelatna tvar je irbesartan. Svaka filmom obložena tableta sadrži 300 mg irbesartana (u obliku

irbesartanklorida).

Drugi sastojci su manitol, hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza

(LH-21), nisko supstituirana hidroksipropilceluloza (LH-11), talk, makrogol 6000 i

hidrogenirano ricinusovo ulje u jezgri tablete te polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171),

makrogol 3000 i talk u film ovojnici.

Kako Ifirmasta izgleda i sadržaj pakiranja

Ifirmasta 300 mg filmom obložene tablete su: bijele, ovalne, filmom obložene tablete.

Ifirmasta 300 mg filmom obložene tablete: dostupne u kutijama s 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 filmom

obloženih tableta u blisterima i kutijama s 56 x 1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima

djeljivim na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

ELOGIS PHARMA

Τηλ: + 30 211 1021812

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety