Ifirmacombi

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ifirmacombi
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ifirmacombi
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
  • Područje terapije:
  • Hipertenzija
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje esencijalne hipertenzije. Ova kombinacija fiksne doze je indicirana kod odraslih pacijenata čiji krvni tlak nije adekvatno kontroliran samo na irbesartan ili hidroklorotiazid sam.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002302
  • Datum autorizacije:
  • 04-03-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002302
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/712450/2015

EMEA/H/C/002302

EPAR, sažetak za javnost

Ifirmacombi

irbesartan/hidroklorotiazid

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek

Ifirmacombi. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi

donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o

uvjetima za primjenu lijeka Ifirmacombi.

Što je Ifirmacombi?

Ifirmacombi je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, irbesartan i hidroklorotiazid. Dostupan je u obliku

tableta (150 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida; 300 mg irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida;

300 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida).

Ifirmacombi je „generički lijek”. To znači da je Ifirmacombi sličan „referentnom lijeku” koji je već

odobren u Europskoj uniji pod nazivom CoAprovel. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u

dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Za što se Ifirmacombi koristi?

Ifirmacombi se koristi kod odraslih bolesnika s esencijalnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom)

koja se ne može na odgovarajući način kontrolirati samo irbesartanom ili samo hidroklorotiazidom.

„Esencijalna” znači da ne postoji očiti uzrok hipertenzije.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Ifirmacombi koristi?

Doza lijeka Ifirmacombi koja se primjenjuje ovisi o dozi irbesartana ili hidroklorotiazida koju je bolesnik

uzimao prije. Ne preporučuju se doze veće od 300 mg irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida jedanput

na dan. Ifirmacombi se može dodati nekim drugim načinima liječenja hipertenzije.

Ifirmacombi

EMA/712450/2015

Stranica 2/2

Kako djeluje Ifirmacombi?

Ifirmacombi sadrži dvije djelatne tvari, irbesartan i hidroklorotiazid.

Irbesartan je „antagonist receptora angiotenzina II”, što znači da blokira djelovanje hormona

angiotenzina II u tijelu. Angiotenzin II snažan je vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile).

Blokiranjem receptora na koje se angiotenzin II inače veže, Irbesartan sprečava djelovanje hormona,

čime omogućava širenje krvnih žila.

Hidroklorotiazid je diuretik te predstavlja drugu vrstu liječenja hipertenzije. Djeluje kroz pojačano

mokrenje, čime smanjuje količinu tekućine u krvi i snižava krvni tlak.

Kombinacija dviju djelatnih tvari ima kumulativno djelovanje tako što snižava krvni tlak više nego

svaki lijek pojedinačno. Snižavanjem krvnog tlaka smanjuju se rizici povezani s visokim krvnim tlakom,

kao što je mogućnost moždanog udara.

Kako je Ifirmacombi ispitivan?

Budući da je Ifirmacombi generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje

činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku CoAprovel. Dva su lijeka bioekvivalentna kada u

tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici od lijeka Ifirmacombi?

Budući da je Ifirmacombi generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su

njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Ifirmacombi odobren?

CHMP je zaključio kako, u skladu s preduvjetima EU-a, lijek Ifirmacombi posjeduje usporedivu kvalitetu

te je bioekvivalentan lijeku CoAprovel. Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike,

kao i kod lijeka CoAprovel. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka

Ifirmacombi u EU-u.

Ostale informacije o lijeku Ifirmacombi

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Ifirmacombi vrijedi na

prostoru Europske unije od 4. ožujka 2011.

Cjeloviti EPAR za lijek Ifirmacombi nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom

Ifirmacombi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 11.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmom obložene tablete

irbesartan/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ifirmacombi i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ifirmacombi

Kako uzimati Ifirmacombi

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ifirmacombi

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ifirmacombi i za što se koristi

Ifirmacombi je kombinacija dvije djelatne tvari, irbesartana i hidroklorotiazida. Irbesartan pripada

skupini lijekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je sastojak koji

stvara tijelo i koji se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo sužavanje. To dovodi do

povišenja krvnog tlaka. Irbesartan sprječava vezanje angiotenzina II na te receptore uzrokujući

opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka. Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova (nazvani

tiazidski diuretici) koji povećavaju izlučivanje mokraće i tako snižavaju krvni tlak.

Dvije djelatne tvari lijeka Ifirmacombi zajedno snažnije djeluju na sniženje krvnog tlaka nego kad se

daju pojedinačno.

Ifirmacombi se primjenjuje za liječenje visokog krvnog tlaka kada liječenje samo irbesartanom ili

samo hidroklorotiazidom ne osigurava odgovarajuću kontrolu krvnog tlaka.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ifirmacombi

Nemojte uzimati Ifirmacombi

ako ste alergični na irbesartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na hidroklorotiazid ili lijekove kemijski srodne sulfonamidima

ako ste trudni više od 3 mjeseca (preporučuje se, također, izbjegavati Ifirmacombi i u ranoj

trudnoći - vidjeti dio o trudnoći)

ako imate teških problema s jetrom ili bubrezima

ako imate poteškoća sa stvaranjem urina

ako Vaš liječnik utvrdi da imate poremećaj koji je povezan sa stalno povišenom razinom

kalcija ili niskom razinom kalija u krvi

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Ifirmacombi ako se bilo što od sljedećeg odnosi na

Vas:

ako značajno povraćate ili imate jaki proljev

ako imate problema s bubrezima ili ste imali transplantaciju bubrega

ako imate srčanih problema

ako imate problema s jetrom

ako bolujete od šećerne bolesti

ako bolujete od eritemskog lupusa (poznat i kao lupus ili SLE)

ako bolujete od primarnog aldosteronizma (stanje povezano s visokom proizvodnjom

hormona aldosterona koji uzrokuje zadržavanje natrija u tijelu i, posljedično, povećanje krvnog

tlaka)

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Ifirmacombi”.

Ako ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate o tome obavijestiti svog liječnika. Ifirmacombi se

ne preporučuje uzimati u ranoj trudnoći, a ne smije se uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može

ozbiljno naškoditi Vašem djetetu primjenjujete li ga u tom razdoblju (vidjeti dio o trudnoći).

Svog liječnika također trebate obavijestiti:

ako ste na dijeti s malim unosom soli

ako imate simptome kao što su abnormalna žeđ, suha usta, opća slabost, omamljenost,

grčevi ili bol u mišićima, mučnina, povraćanje ili abnormalno brz srčani ritam jer oni

mogu upućivati na pretjerani učinak hidroklorotiazida (sastojak lijeka Ifirmacombi)

ako iskusite povećanu osjetljivost kože na sunce s pojavom simptoma sunčanih opeklina (kao

što su crvenilo kože, svrbež, oticanje, plikovi), a pojavljuju se brže nego što je normalno

ako trebate ići na bilo kakvu operaciju ili trebate primiti anestetike

ako Vam se mijenja vid ili osjećate bol u jednom ili oba oka pri uzimanju lijeka Ifirmacombi.

Ovo može biti znak nastanka glaukoma, povišenog tlaka u oku (očima). Morate prekinuti

liječenje lijekom Ifirmacombi i zatražiti liječničku pomoć.

Hidroklorotiazid iz ovog lijeka može dati pozitivne rezultate anti-doping testa.

Djeca i adolescenti

Ifirmacombi ne smiju uzimati djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina).

Drugi lijekovi i Ifirmacombi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Diuretici, kao što je hidroklorotiazid iz lijeka Ifirmacombi, mogu imati učinke na druge lijekove.

Pripravci koji sadrže litij ne smiju se uzimati s lijekom Ifirmacombi bez pomnog liječničkog nadzora.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte

uzimati Ifirmacombi” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Možda ćete trebati provesti pretrage krvi ako uzimate:

nadomjestke kalija

nadomjestke soli koji sadrže kalij

lijekove koji štede kalij ili druge diuretike (tablete za mokrenje)

neke laksative

lijekove za liječenje gihta

terapijske nadomjestke vitamina D

lijekove za kontrolu srčanog ritma

lijekove za šećernu bolest (oralni pripravci ili inzulin)

karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije).

Također je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove za sniženje krvnog tlaka,

steroide te lijekove za liječenje raka, lijekove protiv bolova, lijekove za liječenje artritisa ili

kolestiramin i smole kolestipola za snižavanje razine kolesterola u krvi.

Ifirmacombi s hranom, pićem i alkoholom

Ifirmacombi se može uzeti s hranom ili bez nje.

Ako pijete alkohol za vrijeme liječenja ovim lijekom, zbog hidroklorotiazida u lijeku Ifirmacombi,

možete imati pojačan osjećaj omaglice prilikom ustajanja, posebno kod ustajanja iz sjedećeg položaja.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika. Liječnik će

Vam obično preporučiti da prestanete koristiti Ifirmacombi prije nego što zatrudnite ili čim saznate da

ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek umjesto lijeka Ifirmacombi. Ifirmacombi se

ne preporučuje uzimati u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može

ozbiljno naškoditi Vašem djetetu uzimate li ga nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Ako dojite ili trebate početi s dojenjem, obavijestite o tome svog liječnika. Ifirmacombi se ne

preporučuje majkama koje doje, a liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se

radi o dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ifirmacombi ne bi

trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, za vrijeme liječenja

povišenog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti omaglica ili umor. Ako osjetite te simptome,

trebate se savjetovati sa svojim liječnikom prije nego što pokušate voziti ili upravljati strojevima.

3.

Kako uzimati Ifirmacombi

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik.

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje lijeka Ifirmacombi 150 mg/12,5

Preporučena doza lijeka Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg je jedna tableta na dan. Liječnik će Vam obično

propisati Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg ako Vam dosadašnje liječenje povišenog krvnog tlaka nije

osiguralo odgovarajući učinak. Liječnik će Vas uputiti kako prijeći s prethodnog liječenja na

Ifirmacombi.

Ako Vam ova doza ne pomogne u snižavanju krvnog tlaka koliko je potrebno, liječnik Vam može

propisati Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.

Doziranje lijeka Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg

Preporučena doza lijeka Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg je jedna tableta na dan.

Liječnik će Vam obično propisati Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg ako Vam dosadašnje liječenje

povišenog krvnog tlaka nije osiguralo odgovarajući učinak. Liječnik će Vas uputiti kako prijeći s

prethodnog liječenja na Ifirmacombi.

Ako Vam ova doza ne pomogne u snižavanju krvnog tlaka koliko je potrebno, liječnik Vam može

propisati Ifirmacombi 300 mg/25 mg.

Doziranje lijeka Ifirmacombi 300 mg/25 mg

Preporučena doza lijeka Ifirmacombi 300 mg/25 mg je jedna tableta na dan. Ovu dozu ne treba

povećavati. Liječnik će Vam obično propisati Ifirmacombi 300 mg/25 mg ako Vam dosadašnje

liječenje povišenog krvnog tlaka nije osiguralo odgovarajući učinak. Liječnik će Vas uputiti kako

prijeći s prethodnog liječenja na Ifirmacombi.

Ako Vam ova doza ne pomogne u snižavanju krvnog tlaka koliko je potrebno, liječnik će Vam

propisati dodatnu terapiju.

Način primjene

Ifirmacombi namijenjen je za primjenu kroz usta. Tablete treba progutati s dovoljnom količinom

tekućine (npr. s jednom čašom vode). Ifirmacombi se može uzimati s hranom ili bez. Nastojte uzimati

svoju dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme. Važno je da kontinuirano uzimate Ifirmacombi sve dok

Vam liječnik ne odredi drugačije.

Do maksimalnog učinka na sniženje krvnog tlaka trebalo bi doći 6-8 tjedana nakon početka liječenja.

Ako uzmete više lijeka Ifirmacombi nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku.

Djeca ne smiju uzimati Ifirmacombi

Ifirmacombi ne smiju uzimati djeca mlađa od 18 godina. Ako dijete proguta tablete, odmah se obratite

svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Ifirmacombi

Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, samo uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.

Zabilježeni su rijetki slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip, urtikarija), kao i lokalizirano oticanje

lica, usana i/ili jezika u bolesnika koji su uzimali irbesartan.

Ako primijetite neki od tih simptoma ili ako osjetite nedostatak zraka, prestanite uzimati

Ifirmacombi i odmah se javite svom liječniku.

Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način:

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih lijekom Ifirmacombi bile su:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

mučnina/povraćanje

poremećaji mokrenja

umor

omaglica (uključujući onu koja se javlja nakon dizanja iz ležećeg ili sjedećeg položaja)

krvnim pretragama dokazane povišene vrijednosti enzima koji određuje funkciju srca i mišića

(kreatin kinaza) ili povišene razine tvari u krvi koje su pokazatelj funkcije bubrega (dušik iz

ureje u krvi, kreatinin).

Ako Vam bilo koja od ovih nuspojava uzrokuje probleme, obratite se svom liječniku.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

proljev

nizak krvni tlak

nesvjestica

ubrzani otkucaji srca

crvenilo praćeno osjećajem vrućine

oticanje

problemi sa seksualnom funkcijom

krvne pretrage mogu pokazati smanjene vrijednosti kalija i natrija u krvi.

Ako Vam bilo koja od ovih nuspojava uzrokuje probleme, obratite se svom liječniku.

Nuspojave prijavljene nakon stavljanja kombinacije irbesartana i hidroklorotiazida na tržište

Neke nuspojave prijavljene su otkad je Ifirmacombi na tržištu. Nuspojave čija učestalost nije poznata

glavobolja

zvonjenje u ušima

kašalj

poremećaj okusa

probavne tegobe

bol u zglobovima i mišićima

abnormalna funkcija jetre i oštećena funkcija bubrega

povišena razina kalija u krvi i

alergijske reakcije kao što su osip, urtikarija, oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla

prijavljeni su i manje česti slučajevi žutice (žuta boja kože i/ili bjeloočnica).

Kao i kod bilo koje kombinacije dviju djelatnih tvari, ne mogu se isključiti nuspojave povezane s

jednom od djelatnih tvari.

Nuspojave povezane sa samim irbesartanom

Uz gore navedene nuspojave zabilježene su i bol u prsnom košu i smanjenje broja krvnih pločica

(krvna stanica nužna za zgrušavanje krvi).

Nuspojave povezane sa samim hidroklorotiazidom

Gubitak apetita, iritacija želuca, grčevi u želucu, konstipacija, žutica (žućkasta boja kože i/ili

bjeloočnica), upala gušterače koju karakterizira jaka bol u gornjem dijelu trbuha, često s mučninom i

povraćanjem, poremećaji spavanja, depresija, zamagljeni vid, smanjenje broja bijelih krvnih stanica

što može rezultirati čestim infekcijama i vrućicom, smanjenje broja trombocita (krvne stanice

neophodne za zgrušavanje krvi), smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) praćeno umorom,

glavoboljom, nedostatkom zraka prilikom vježbanja, omaglicom i blijedim izgledom, bolest bubrega,

problemi s plućima uključujući upalu pluća i nakupljanje tekućine u plućima, povećana osjetljivost

kože na sunce, upala krvnih žila, kožna bolest koju karakterizira ljuštenje kože po cijelom tijelu, kožni

eritemski lupus koji se očituje kao osip koji se javlja na licu, vratu i vlasištu, alergijske reakcije,

slabost i spazam mišića, promjene brzine otkucaja srca, pad krvnog tlaka nakon promjene položaja

tijela, oticanje žlijezda slinovnica, visoka vrijednost šećera u krvi, šećer u mokraći, povećanje nekih

vrsta masnoća u krvi, visoke koncentracije mokraćne kiseline u krvi što može dovesti do gihta.

Poznato je da se nuspojave povezane s uzimanjem hidroklorotiazida mogu povećati kad se poveća

doza hidroklorotiazida.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ifirmacombi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „EXP“. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ifirmacombi sadrži

Djelatne tvari su irbesartan i hidroklorotiazid.

Jedna Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmom obložena tableta sadrži 150 mg irbesartana (u

obliku irbesartanklorida) i 12,5 mg hidroklorotiazida.

Jedna Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmom obložena tableta sadrži 300 mg irbesartana (u

obliku irbesartanklorida) i 12,5 mg hidroklorotiazida.

Jedna Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmom obložena tableta sadrži 300 mg irbesartana (u obliku

irbesartanklorida) i 25 mg hidroklorotiazida.

Drugi sastojci su:

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg:

manitol, hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, natrijev

škroboglikolat, talk, makrogol 6000, hidrogenirano ricinusovo ulje u jezgri tablete i poli(vinilni

alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov

oksid (E172) u film ovojnici tablete.

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg:

manitol, hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, natrijev

škroboglikolat, talk, makrogol 6000, hidrogenirano ricinusovo ulje u jezgri tablete i poli(vinilni

alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk u film ovojnici tablete.

Ifirmacombi 300 mg/25 mg:

manitol, hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, natrijev

škroboglikolat, talk, makrogol 6000, hidrogenirano ricinusovo ulje u jezgri tablete i poli(vinilni

alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov

oksid (E172) u film ovojnici tablete.

Kako Ifirmacombi izgleda i sadržaj pakiranja

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg

Blijedo ružičaste, bikonveksne, ovalne, filmom obložene tablete (tablete).

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg

Bijele, bikonveksne, filmom obložene tablete u obliku kapsule (tablete).

Ifirmacombi 300 mg/25 mg

Blijedo ružičaste, bikonveksne, filmom obložene tablete u obliku kapsule (tablete).

Dostupne su kutije s 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 i 98 filmom obloženih tableta u blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

DODATAK IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA

ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za hidroklorotiazid / irbesartan, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

U odobrenom EU Sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC) za irbesartan + hidroklorotiazid lijekove,

rizik od trombocitopenije uključen je kao nuspojava prijavljena sa samostalnim korištenjem

hidroklorotiazida; međutim u preporukama PRAC-a izdanim u zaključku posljednje PSUSA procedure

(EMEA/H/C/PSUSA/001782/201508) za irbesartan, nuspojava trombocitopenija je uočena i uključena

u EU SmPC za irbesartan kao pojedinačni sastojak. Kako bi bio u skladu s ovom preporukom PRAC-

a, nositelj odobrenja bi trebao također uvrstiti trombocitopeniju i u tablicu nuspojava prijavljenih kod

primjene samo irbesartana u informacije o lijeku za irbesartan + hidroklorotiazid kombinaciju

lijekova.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za hidroklorotiazid / irbesartan, CHMP smatra da je omjer koristi i

rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) hidroklorotiazid / irbesartan nepromijenjen, uz predložene izmjene

informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety