Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan, hydrochlorothiazide
Krka, d.d., Novo mesto
C09DA04
irbesartan, hydrochlorothiazide
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Hipertenzija
Zdravljenje esencialne hipertenzije. Ta kombinacija fiksnih odmerkov je indicirana pri odraslih bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan samo na irbesartan ali samo na hidroklorotiazid.
Revision: 15
Pooblaščeni
2011-03-04
25 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/673/001 (14 filmsko obloženih tablet) EU/1/11/673/002 (28 filmsko obloženih tablet) EU/1/11/673/003 (30 filmsko obloženih tablet) EU/1/11/673/004 (56 filmsko obloženih tablet) EU/1/11/673/005 (56 x 1 filmsko obloženih tablet) EU/1/11/673/006 (84 filmsko obloženih tablet) EU/1/11/673/007 (90 filmsko obloženih tablet) EU/1/11/673/008 (98 filmsko obloženih tablet) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg tablete irbesartan/hidroklorotiazid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 27 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete irbesartan/hidroklorotiazid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg irbesartana (v obliki irbesartanijevega klorida) in 12,5 mg hidroklorotiazida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo. peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg irbesartana (v obliki irbesartanijevega klorida) in 12,5 mg hidroklorotiazida. Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg irbesartana (v obliki irbesartanijevega klorida) in 12,5 mg hidroklorotiazida. Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg irbesartana (v obliki irbesartanijevega klorida) in 25 mg hidroklorotiazida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložene tableta (tableta) Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Bledo roza, izbočene, ovalne, filmsko obložene tablete. Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Bele, izbočene, filmsko obložene tablete v obliki kapsule. Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmsko obložene tablete Bledo roza, izbočene, filmsko obložene tablete v obliki kapsule. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje esencialne hipertenzije. Ta fiksna kombinacija je namenjena za zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih krvni tlak ob jemanju samega irbesartana ali samega hidroklorotiazida ni primerno urejen (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Bolniki lahko zdravilo Ifirmacombi jemljejo enkrat na dan skupaj s hrano ali brez nje. Priporočeno je individualno prilagajanje odmerka posameznih učinkovin (irbesartana in hidroklorotiazida). Kadar je klinično primerno, se lahko razmisli o prehodu z monoterapije na kombinirano zdravljenje. - Zdravilo Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg je namenjeno bolnikom, pri katerih se zvišan krvni tlak med zdravljenjem samo s hidroklorotiazidom ali samo s 150 mg irbesartana ni dovolj zniža Pročitajte cijeli dokument