IDflu
Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
28-03-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
28-03-2018
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
20-03-2018
Aktivni sastojci:
influenssavirus (inaktivoitu, split) seuraavista viruskannoista:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kaltainen kanta (A/California/7/2009, NYMC X-179A)/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kaltainen kanta (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - - kaltainen kanta (B/Brisbane/60/2008, wild type)
Dostupno od:
Sanofi Pasteur S.A.
ATC koda:
J07BB02
INN (International ime):
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Terapijska grupa:
rokotteet
Područje terapije:
Influenza, Human; Immunization
Terapijske indikacije:
Influenssan profylaksia yksilöillä, jotka ovat yli 60-vuotiaita ja sitä vanhempia, erityisesti niillä, joilla on lisääntynyt riski liittyä komplikaatioihin. Idflun käytön tulisi perustua virallisiin suosituksiin.
Proizvod sažetak:
Revision: 13
Status autorizacije:
peruutettu
Datum autorizacije:
2009-02-24
Uputa o lijeku
20
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
IDFLU 15 MIKROGRAMMAA/KANTA INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
Influenssarokote (virusfragmentti, inaktivoitu)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄMÄN
ROKOTTEEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä IDflu on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IDflu -rokotetta
3.
Miten IDflu -rokotettaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
IDflu -rokotteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IDFLU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
IDflu on rokote. Rokotetta suositellaan influenssalta suojautumiseen.
Tätä rokotetta voidaan antaa 60-vuotiaille ja vanhemmille,
erityisesti niille, joilla on riski saada
influenssaan liittyviä komplikaatioita.
IDflu-rokotuksen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön oma
puolustusjärjestelmä) alkaa kehittää
suojaa influenssatartuntaa vastaan.
IDflu auttaa suojautumaan kolmea rokotteen sisältämää viruskantaa
tai muita samankaltaisia kantoja
vastaan. Rokotteen täysi teho saavutetaan yleensä 2–3 viikon
kuluttua rokottamisesta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT IDFLU -ROKOTETTA
ÄLÄ OTA IDFLU -ROKOTETTA
-
jos ollet allerginen
•
vaikuttaville aineille
•
tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
•
jollekin aineelle, jota saattaa olla lääkevalmisteessa erittäin
pieniä määriä, kuten
kananmunille (ov
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
IDflu 15 mikrogrammaa/kanta injektioneste, suspensio
Influenssarokote (virusfragmentti, inaktivoitu)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*:
Kannan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kaltainen virus
(A/California/7/2009, NYMC X-179A)
..........................................................................................................................
15 mikrogrammaa HA**
Kannan A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kaltainen virus (A/Hong
Kong/4801/2014, NYMC X-
263B)
................................................................................................................
15 mikrogrammaa HA**
Kannan B/Brisbane/60/2008 - kaltainen virus (B/Brisbane/60/2008,
villityyppi)
..........................................................................................................................
15 mikrogrammaa HA**
0,1 ml annosta kohti
*
viljelty terveistä kananpoikaparvista valittujen hedelmöitettyjen
kanojen munissa
**
hemagglutiniini
Rokote vastaa WHO:n suosituksia (pohjoiselle pallonpuoliskolle) ja
EU:n päätöstä kaudelle
2016/2017.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
IDflu voi sisältää jäämiä kananmunista, kuten ovalbumiinia, ja
jäämiä neomysiinistä, formaldehydistä
ja oktoksinoli 9:stä, joita käytetään valmistusprosessin aikana
(ks. kohta 4.3).
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Väritön ja opaalinhohtoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Influenssan ehkäisyyn 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille, erityisesti
niille joilla on kohonnut riski
sairastua influenssan komplikaatioihin.
IDflu -rokotteen käytön tulee perustua mahdollisiin viranomaisten
suosituksiin.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
60-vuotiaille ja sitä vanhemmille: 0,1 ml.
_Pediatriset potilaat _
Riittämättömien turvallisuus- ja tehokkuustietojen vuoksi IDfluta
ei suositella annettavaksi lapsille ja
alle 18-vuotiaille
Pročitajte cijeli dokument
