Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
albutrepenonakog alfa
CSL Behring GmbH
B02BD04
albutrepenonacog alfa
Antihemorrhagics
Hemofilija B
Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (nedostatak prirođenog faktora IX).
Revision: 12
odobren
2016-05-11
43 B. UPUTA O LIJEKU 44 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA IDELVION 250 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU IDELVION 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU IDELVION 1000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU IDELVION 2000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU IDELVION 3500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU albutrepenonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je IDELVION i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IDELVION 3. Kako primjenjivati IDELVION 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati IDELVION 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE IDELVION I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE IDELVION? IDELVION je lijek za hemofiliju koji zamjenjuje prirodni faktor zgrušavanja (koagulacije) krvi IX. Djelatna tvar u lijeku IDELVION je albutrepenonakog alfa (rekombinantni fuzijski protein koagulacijskog faktora IX i albumina [rIX-FP]). Faktor IX sudjeluje u zgrušavanju krvi. Bolesnici s hemofilijom B imaju nedostatak faktora IX što znači da im se krv ne zgrušava dovoljno brzo pa postoji povećana sklonost krvarenju. IDELVION djeluje tako da nadomješta faktor IX u bolesnika s hemofilijom B i omogućuje zgrušavanje krvi. ZA ŠTO SE IDELVION KORISTI? IDELVION se koristi za sprječavanje ili zaustavljanje krvarenja koje uzrokuje nedostatna količina faktora IX u bolesnika svih dobnih s Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA IDELVION 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju IDELVION 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju IDELVION 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju IDELVION 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju IDELVION 3500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV IDELVION 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 250 IU rekombinantnog fuzijskog proteina koagulacijskog faktora IX i albumina (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa). Nakon rekonstitucije s 2,5 ml vode za injekcije otopina sadrži 100 IU/ml albutrepenonakoga alfa. IDELVION 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 500 IU rekombinantnog fuzijskog proteina koagulacijskog faktora IX i albumina (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa). Nakon rekonstitucije s 2,5 ml vode za injekcije otopina sadrži 200 IU/ml albutrepenonakoga alfa. IDELVION 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 1000 IU rekombinantnog fuzijskog proteina koagulacijskog faktora IX i albumina (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa). Nakon rekonstitucije s 2,5 ml vode za injekcije otopina sadrži 400 IU/ml albutrepenonakoga alfa. IDELVION 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 2000 IU rekombinantnog fuzijskog proteina koagulacijskog faktora IX i albumina (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa). Nakon rekonstitucije s 5 ml vode za injekcije otopina sadrži 400 IU/ml albutrepenonakoga alfa. IDELVION 3500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 3500 IU rekombinantnog fuzijskog proteina koagulacijskog faktora IX i albumina (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa). Nakon rekonstitucije s 5 ml vode za injekcije otopina sadrži 700 IU/ml albutrepenonakoga alfa. Aktivnost (IU) se određuje uz pomoć jednostupanjskog koagulacijskog testa prema Europskoj farmakopeji. Specifična aktivnost lijeka IDELVION je o Pročitajte cijeli dokument