Iclusig

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Iclusig
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Iclusig
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastično sredstvo, protein
  • Područje terapije:
  • Leukemija, limfoid
  • Terapijske indikacije:
  • Iclusig je indiciran kod odraslih bolesnika s:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002695
  • Datum autorizacije:
  • 01-07-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002695
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/682179/2015

EMEA/H/C/002695

EPAR, sažetak za javnost

Iclusig

ponatinib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Iclusig. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Iclusig.

Praktične informacije o korištenju lijeka Iclusig bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Iclusig i za što se koristi?

Iclusig je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar ponatinib. Koristi se za liječenje odraslih sa

sljedećim vrstama leukemije (raka bijelih krvnih stanica):

kronične mijeloične leukemije (KML) u njezinim različitim stadijima koji su poznati kao kronična,

ubrzana i blastična faza;

akutne limfoblastične leukemije (ALL) u bolesnika koji su „pozitivni na Philadelphia kromosom”

(Ph+). Ph+ znači da su se neki od bolesnikovih gena prerasporedili i stvorili poseban kromosom

zvan Philadelphia kromosom koji uzrokuje razvoj leukemije. Philadelphia kromosom nalazi se kod

nekih bolesnika s ALL-om te je prisutan u većine bolesnika s KML-om.

Iclusig se koristi u bolesnika koji ne podnose ili ne reagiraju na liječenje dasatinibom ili (za bolesnike s

KML-om) nilotinibom, koji su drugi lijekovi istog razreda protiv raka i kod kojih se naknadno liječenje

imatinibom (trećim takvim lijekom) ne smatra odgovarajućim. Također se koristi u bolesnika koji imaju

genetsku mutaciju zvanu „T315I” koja ih čini rezistentnima na liječenje imatinibom, dasatinibom ili

nilotinibom.

Budući da je broj bolesnika s KML-om i ALL-om malen, dotična se bolest smatra „rijetkom” te je Iclusig

od 2. veljače 2010. označen kao lijek za liječenje rijetkih bolesti.

Iclusig

EMA/682179/2015

Stranica 2/4

Kako se Iclusig koristi?

Iclusig se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik iskusan u dijagnosticiranju

i liječenju leukemije. Iclusig je dostupan u obliku tableta (15 mg, 30 mg i 45 mg). Preporučena

početna doza je 45 mg jednom na dan. Liječenje se nastavlja sve dok se bolest ne pogorša ili dok

bolesnik više ne može podnositi lijek. Liječnik treba razmotriti prekid terapije ako u roku od tri mjeseca

nije postignut potpun hematološki odgovor (povratak na normalan broj leukocita u krvi).

Iclusig može uzrokovati ugruške ili začepljenja u arterijama i venama te je prije početka i tijekom

liječenja potrebno provjeriti status srca i krvotoka bolesnika te ga liječiti na odgovarajući način ako je

potrebno. Dozu je možda potrebno smanjiti ili privremeno obustaviti liječenje ako se kod bolesnika

razviju određene nuspojave. Liječenje se mora obustaviti odmah ako dođe do začepljenja u arteriji ili

veni. Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Iclusig?

Djelatna tvar u lijeku Iclusig, ponatinib, pripada skupini lijekova zvanih „inhibitorni tirozin kinaze”. Te

tvari djeluju blokirajući enzime zvane tirozin kinaze. Ponatinib djeluje blokirajući tirozin kinazu zvanu

Bcr-Abl. Taj se enzim nalazi u nekim receptorima na površini leukemijskih stanica kod kojih sudjeluje u

stimulaciji nekontrolirane diobe stanica. Blokirajući Bcr-Abl, lijek Iclusig pomaže u kontroli rasta i

širenja leukemijskih stanica.

Koje su koristi lijeka Iclusig utvrđene u ispitivanjima?

Iclusig je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 449 bolesnika s KML-om ili ALL-om

Ph+ i koji nisu podnosili liječenje ili nisu reagirali na liječenje dasatinibom odnosno nilotinibom ili su

imali mutaciju T315I. Iclusig u ispitivanju nije uspoređivan ni s jednom drugom terapijom. Odgovor na

liječenje procijenjen je mjerenjem udjela bolesnika koji su imali „značajan hematološki odgovor” (kad

se broj leukocita vrati na normalnu razinu ili kada nema dokaza leukemije) ili „značajan citogenetski

odgovor” (kada udio leukocita s Philadelphia kromosom padne ispod 35 %).

Rezultati ispitivanja pokazali su da je liječenje lijekom Iclusig uzrokovalo klinički značajne odgovore u

svim skupinama bolesnika:

među bolesnicima s KML-om u kroničnoj fazi približno 54 % (144 od 267 bolesnika) imalo je

značajan citogenetski odgovor;

među bolesnicima s KML-om u ubrzanoj fazi približno 58 % (48 od 83 bolesnika) imalo je značajan

hematološki odgovor;

među bolesnicima s KML-om u blastičnoj fazi približno 31 % (19 od 62 bolesnika) imalo je značajan

hematološki odgovor;

među bolesnicima s ALL-om Ph+ približno 41 % (13 od 32 bolesnika) imalo je značajan

hematološki odgovor.

Koji su rizici povezani s lijekom Iclusig?

Najčešće ozbiljne nuspojave lijeka Iclusig (koje se mogu javiti kod više od 1 na 100 osoba) su upala

pluća (infekcija pluća), pankreatitis (upala gušterače), pireksija (vrućica), abdominalna bol (bol u

trbuhu), infarkt miokarda (srčani udar), arterijska fibrilacija (nepravilne brze kontrakcije gornjih

srčanih klijetki), anemija (niska razina eritrocita), smanjena razina trombocita (tjelešaca koja pomažu

Iclusig

EMA/682179/2015

Stranica 3/4

pri zgrušavanju krvi), febrilna neutropenija (niska razina leukocita praćena vrućicom), zatajenje srca

(kada srce ne radi kako bi trebalo), povišena razina lipaze (vrste enzima), dispneja (teškoće pri

disanju), proljev, smanjena razina neutrofila (vrste leukocita), pankitopenija (nizak ukupan broj krvnih

stanica) i perikardijalna efuzija (nakupljanje tekućine u srčanoj ovojnici). Tijekom kliničkih studija,

nakon više od tri godine (40 mjeseci) liječenja nuspojave u obliku okluzije arterija i vena (ugrušaka ili

začepljenja arterija ili vena) pojavile su se u 23 % bolesnika, pri čemu su ozbiljne nuspojave

zabilježene kod 18 % bolesnika.

Najčešće su nuspojave (koje se mogu javiti kod više od 2 na 10 osoba) smanjene razine trombocita,

osip, suha koža i bol u trbuhu. Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Iclusig

potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Iclusig odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Iclusig

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP je napomenuo da je dokazano kako Iclusig predstavlja djelotvorno liječenje za one bolesnike s

KML-om ili ALL-om Ph+ kojima su mogućnosti liječenja ograničene. S obzirom na sigurnost, nuspojave

lijeka Iclusig bile su uglavnom slične nuspojavama ostalih inhibitora tirozin kinaze i uglavnom su se

mogle kontrolirati smanjenim ili odgođenim doziranjem. Rizik od problema (uključujući srčane i

moždane udare) koji su rezultat krvnog ugruška ili začepljenja u arterijama ili venama može se

smanjiti provjerom ili liječenjem čimbenika koji doprinose tom stanju poput visokog krvnog tlaka i

povišenog kolesterola prije i tijekom liječenja.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Iclusig?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Iclusig. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Iclusig nalaze se sigurnosne

informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju

pridržavati.

Osim toga, farmaceutska tvrtka koja stavlja na tržište lijek Iclusig osigurat će edukacijski materijal

svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati ovaj lijek, a u tim će materijalima biti naglašeni

važni rizici za koje se preporučuje praćenje i prilagođavanje doziranja. Ta će tvrtka također provesti

ispitivanje kako bi se utvrdila najbolja početna doza lijeka Iclusig te procijenila sigurnost i djelotvornost

primjene lijeka Iclusig nakon smanjenja doze u bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi kod kojih se

postiže snažan citogenetski odgovor.

Ostale informacije o lijeku Iclusig

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Iclusig na snazi u

Europskoj uniji od 1. srpnja 2013.

Cjeloviti EPAR nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Iclusig pročitajte u

uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Iclusig

EMA/682179/2015

Stranica 4/4

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Iclusig možete naći na internetskim

stranicama Agencije:

SVE.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Iclusig 15 mg filmom obložene tablete

Iclusig 30 mg filmom obložene tablete

Iclusig 45 mg filmom obložene tablete

ponatinib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Iclusig i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Iclusig

Kako uzimati Iclusig

Moguće nuspojave

Kako čuvati Iclusig

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Iclusig i za što se koristi

Iclusig se koristi za liječenje odraslih bolesnika sa sljedećim tipovima leukemije koji više nemaju

koristi od liječenja drugim lijekovima ili imaju određenu genetsku razliku poznatu kao mutacija

T315I:

kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML): rakom krvi s previše nenormalnih bijelih krvnih

stanica u krvi i koštanoj srži (u kojoj se stvaraju krvne stanice).

akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ALL): tipa

leukemije s previše nezrelih bijelih krvnih stanica u krvi i koštanoj srži, tkivu u kojem nastaju

krvne stanice. Kod ove vrste leukemije dolazi do preslagivanja dijela DNK (genetski materijal) i

stvaranja nenormalnog kromosoma, Philadelphia kromosoma.

Iclusig pripada skupini lijekova zvanih inhibitori tirozin kinaze. U bolesnika s KML i Ph+ALL,

opisana promjena u DNK djeluje kao okidač koji navodi tijelo da stvara nenormalne bijele krvne

stanice. Iclusig blokira taj signal i tako zaustavlja stvaranje tih stanica.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Iclusig

Nemojte uzimati Iclusig

ako ste alergični na ponatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Iclusig ako imate:

poremećaj jetre ili gušterače ili smanjenu funkciju bubrega. Vaš liječnik možda će željeti

poduzeti dodatne mjere opreza.

anamnezu zlouporabe alkohola

anamnezu srčanog ili moždanog udara

anamnezu krvnih ugrušaka u krvnim žilama

anamnezu stenoze bubrežne arterije (suženje krvnih žila koje vode do jednog ili oba bubrega)

probleme sa srcem, uključujući zatajenje srca, nepravilan ritam srca, i produljenje QT

povišeni krvni tlak

anamnezu problema s krvarenjem

ili ste ikada imali infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer Iclusig može uzrokovati

ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.

Prije početka liječenja liječnik će pažljvo pregledati bolesnike radi utvrđivanja eventualnih

znakova te infekcije.

Vaš liječnik će obaviti:

procjenu rada Vašeg srca i stanje Vaših arterija i vena

provjeru kompletne krvne slike

To će se ponavljati svaka 2 tjedna tijekom prva 3 mjeseca nakon početka liječenja. Nakon toga

provodit će se mjesečno ili prema preporukama liječnika.

provjera razine proteina zvanog serumska lipaza

Serumska lipaza provjeravat će se svaka 2 tjedna tijekom prva 2 mjeseca i potom povremeno. U

slučaju povišenih vrijednosti serumske lipaze, možda će biti potrebno napraviti stanku u

liječenju ili smanjiti dozu.

jetrene testove.

Kontrole jetrene funkcije treba obavljati povremeno u skladu s uputama liječnika.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 18 godina jer nema raspoloživih podataka za djecu.

Drugi lijekovi i Iclusig

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Sljedeći lijekovi mogu utjecati na Iclusig ili Iclusig može utjecati na njih:

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija.

indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: lijekovi za liječenje HIV infekcija.

klaritromicin, telitromicin, troleandomicin: lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija.

nefazodon: lijek za liječenje depresije.

Gospina trava: biljni lijek za liječenje depresije.

karbamazepin: lijek za liječenje epilepsije, euforičnih/depresivnih stanja i određenih bolnih

stanja.

fenobarbital, fenitoin: lijekovi za liječenje epilepsije.

rifabutin, rifampicin: lijekovi za liječenje tuberkuloze ili određenih drugih infekcija.

digoksin: lijek za liječenje slabosti srca.

dabigatran: lijek za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka.

kolhicin: lijek za liječenje napadaja gihta.

pravastatin, rosuvastatin: lijekovi za snižavanje povišenih razina kolesterola.

metotreksat: lijek za liječenje teške upale zglobova (reumatoidni artritis), karcinoma i kožne

bolesti psorijaze.

sulfasalazin: lijek za liječenje teške upale crijeva i reumatske upale zglobova.

Iclusig s hranom i pićem

Izbjegavajte proizvode s grejpfrutom kao što je sok od grejpfruta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovog lijeka.

Kontracepcijski savjeti za muškarce i žene

Ženama reproduktivne dobi koje se liječe lijekom Iclusig se ne preporučuje trudnoća.

Muškarcima koji primaju Iclusig savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja. Tijekom

liječenja potrebno je koristiti djelotvornu kontracepciju.

Koristite Iclusig tijekom trudnoće samo ako Vam liječnik savjetuje da je to prijeko potrebno

jer postoje rizici za nerođeno dijete.

Dojenje

Prestanite dojiti tijekom liječenja lijekom Iclusig. Nije poznato prelazi li Iclusig u majčino

mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budite posebice oprezni prilikom upravljanja vozilima i strojevima jer bolesnici koji uzimaju Iclusig

mogu iskusiti smetnje vida, omaglicu, pospanost i umor.

Iclusig sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Iclusig

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Terapiju lijekom Iclusig treba propisati liječnik iskusan u liječenju leukemije.

Iclusig je dostupan kao:

filmom obložene tablete od 45 mg za preporučenu dozu.

filmom obložene tablete od 15 mg i filmom obložene tablete od 30 mg za prilagođavanje doze.

Preporučena početna doza je jedna filmom obložena tableta od 45 mg jednom dnevno.

Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ili Vam reći da privremeno prekinete uzimati Iclusig:

ako je postignut odgovarajući odgovor na liječenje.

ako je smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukocita) zvanih neutrofili.

ako je smanjen broj krvnih pločica (trombocita).

ako dođe do teških nuspojava koje ne zahvaćaju krv

upala gušterače.

povišene razine proteina lipaza ili amilaza u serumu.

ako se jave problemi sa srcem ili krvnim žilama.

ako imate poremećaj jetre.

Uporaba lijeka Iclusig može se nastaviti pri istoj ili smanjenoj dozi nakon što se štetni događaj povuče

ili stavi pod kontrolu. Vaš liječnik će možda trebati procijeniti Vaš odgovor na liječenje u redovitim

razmacima.

Način primjene

Tablete gutajte cijele, s čašom vode. Tablete možete uzeti s ili bez hrane. Nemojte drobiti ili otapati

tablete.

Nemojte progutati spremnik sa sredstvom za sušenje koji se nalazi u boci.

Trajanje primjene

Pobrinite se da uzimate Iclusig svakodnevno sve dok Vam je propisan. Liječenje lijekom Iclusig je

dugotrajno.

Ako uzmete više Iclusiga nego što ste trebali

Odmah obavijestite svog liječnika ako se to dogodi.

Ako ste zaboravili uzeti Iclusig

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Svoju sljedeću dozu uzmite

u redovno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Iclusig

Nemojte prestati uzimati Iclusig bez dopuštenja svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vjerojatnije je da će bolesnici od 65 godina i stariji biti zahvaćeni nuspojavama.

Odmah zatražite liječničku pomoć ako iskusite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava.

Ako rezultati krvnih pretraga odstupaju od normalnih vrijednosti, odmah se treba obratiti liječniku.

Ozbiljne nuspojave (često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

infekcija pluća (može izazvati otežano disanje)

upala gušterače. Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi upala gušterače. Simptomi su

jaka bol u želucu i leđima.

vrućica, često s drugim znacima infekcije, povezano s padom broja bijelih krvnih stanica

srčani udar (simptomi uključuju: iznenadan osjećaj povećane brzine srčanih otkucaja, bol u

prsnom košu, nedostatak zraka)

promjene koncentracija u krvi:

smanjeni broj crvenih krvnih stanica (simptomi uključuju: slabost, omaglicu, umor)

smanjeni broj trombocita (simptomi uključuju: povećanu sklonost krvarenju i nastajanju

modrica)

smanjeni broj bijelih krvnih stanica zvanih neutrofili (simptomi uključuju: povećanu

sklonost infekcijama)

povišena razina serumskog proteina zvanog lipaza

poremećaj srčanog ritma, abnormalan puls

zatajenje srca (simptomi uključuju: slabost, umor, oticanje nogu)

neugodan pritisak, osjećaj punoće, stezanje ili bol u sredini prsnog koša (angina pectoris) i bol u

prsnom košu koja nije povezana sa srcem

visoki krvni tlak

suženje arterija u mozgu

problemi krvnih žila u srčanom mišiću

infekcija krvi

natečena ili crvena područja kože koja su vruća i osjetljiva na dodir (celulitis)

dehidracija

otežano disanje

tekućina u prsnom košu (može uzrokovati otežano disanje)

proljev

krvni ugrušak u dubokim venama, iznenadno začepljenje vena, krvni ugrušak u krvnim žilama

pluća (simptomi uključuju: navale vrućine, nalete crvenila, crvenilo lica, otežano disanje)

moždani udar (simptomi uključuju: otežan govor i pokrete, pospanost, migrenu, abnormalne

osjete)

problemi s cirkulacijom krvi (simptomi uključuju: bolove u nogama ili rukama, hladnoću na

krajevima udova)

krvni ugrušak u glavnim arterijama koje dovode krv u glavu ili vrat (karotidna arterija)

zatvor

smanjenje natrija u krvi

povećana sklonost krvarenju ili nastajanju modrica

Druge moguće nuspojave koje se mogu pojaviti sa sljedećom učestalosti su:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcija gornjih dišnih putova (može izazvati otežano disanje)

smanjen apetit

nesanica

glavobolja, omaglica

kašalj

proljev, povraćanje, mučnina

povišene razine nekoliko jetrenih enzima u krvi:

alanin aminotransferaze

aspartat aminotransferaze

osip, suha koža

bolovi u kostima, zglobovima, bol u mišićima, leđima, rukama ili nogama, grčevi mišića

umor, nakupljanje tekućine u rukama i/ili nogama, vrućica, bol

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

upala folikula kose, natečena, crvena područja na površini kože ili ispod kože, vruća i osjetljiva

na dodir

smanjena aktivnost štitne žlijezde

zadržavanje tekućine

niske razine kalcija, fosfata ili kalija u krvi

povišene razine šećera ili mokraćne kiseline u krvi, visoke razine triglicerida u krvi

gubitak tjelesne težine

mali moždani udar,

poremećaj živaca u rukama i/ili nogama (često uzrokuje utrnulost i bol u šakama i stopalima)

letargija, migrena

povećani ili smanjeni osjeti ili samo osjet dodira, neuobičajeni osjeti poput bockanja, trnaca i

svrbeža

zamagljen vid, suhe oči, infekcija oka

oticanje tkiva očnih kapaka ili područja oko očiju, uzrokovano prekomjernim nakupljanjem

tekućine

osjećaj lupanja srca

bol u jednoj ili obje noge pri hodu ili vježbanju, koja nakon nekoliko minuta odmora nestaje

navale vrućine, naleti crvenila

krvarenje iz nosa, poteškoće u nastanku glasa, plućna hipertenzija

povišene razine enzima jetre i gušterače u krvi:

amilaze

alkalne fosfataze

gama-glutamiltrasnferaze

žgaravica uzrokovana povratom sokova iz želuca, upala u ustima, nadutost trbuha ili nelagoda

ili probavne tegobe, suha usta

krvarenje iz želuca (simptomi uključuju: bol u želucu, povraćanje krvi)

povišena razina bilirubina u krvi - žuti razgradni produkt krvnog pigmenta (simptomi uključuju:

mokraću tamno žute boje)

bol u kostima ili vratu

kožni osip, svrbež, ljuštenje kože, nenormalna zadebljanja kože, crvenilo, nastanak modrica, bol

po koži, promjene boje kože, gubitak kose

oticanje tkiva lica uzrokovano prekomjernim nakupljanjem tekućine

noćno znojenje, pojačano znojenje

nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije

zimica, bolest nalik gripi

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

poremećaji metabolizma uzrokovani razgradnim produktima odumirućih stanica raka

krvarenje u mozgu

začepljenje krvnih žila u oku, poremećaj vida

problemi sa srcem, bol na lijevoj strani prsnog koša, poremećaj rada lijeve srčane komore

suženje krvnih žila, slaba cirkulacija krvi, nagli porast krvnog tlaka

stenoza bubrežne arterije (suženje krvnih žila koje vode do jednog ili oba bubrega)

problemi s cirkulacijom u slezeni

oštećenje jetre, žutica (simptomi uključuju: žutilo kože i bjeloočnica)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali

hepatitis B (infekciju jetre)

problematični osipi na koži koji uključuju mjehuriće ili ljuštenje i šire se tijelom, a popraćeni su

i umorom. Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite takve simptome.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Iclusig

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji

iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od svjetlosti.

Boca sadrži jedan plastični zatvoreni spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.

Spremnik držite u boci. Nemojte progutati spremnik sa sredstvom za sušenje.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Iclusig sadrži

Djelatna tvar je ponatinib.

Svaka filmom obložena tableta od 15 mg sadrži 15 mg ponatiniba (u obliku ponatinibklorida).

Svaka filmom obložena tableta od 30 mg sadrži 30 mg ponatiniba (u obliku ponatinibklorida).

Svaka filmom obložena tableta od 45 mg sadrži 45 mg ponatiniba (u obliku ponatinibklorida).

Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, silicijev

dioksid (koloidni bezvodni), magnezijev stearat, talk, makrogol 4000, poli(vinilni alkohol),

titanijev dioksid (E171). Vidjeti dio 2 „Iclusig sadrži laktozu“.

Kako Iclusig izgleda i sadržaj pakiranja

Iclusig filmom obložene tablete su bijele, okrugle i zaobljene s gornje i donje strane.

Iclusig 15 mg filmom obložene tablete su promjera oko 6 mm s oznakom "A5" na jednoj strani.

Iclusig 30 mg filmom obložene tablete su promjera oko 8 mm s oznakom "C7" na jednoj strani.

Iclusig 45 mg filmom obložene tablete su promjera oko 9 mm s oznakom "AP4" na jednoj strani.

Iclusig je dostupan u plastičnim bocama, od kojih svaka sadrži jedan spremnik s molekularnim sitom

kao sredstvom za sušenje. Boce su pakirane u kartonsku kutiju.

Boca Iclusiga 15 mg sadrži 30, 60 ili 180 filmom obloženih tableta.

Boca Iclusiga 30 mg sadrži 30 filmom obloženih tableta.

Boca Iclusiga 45 mg sadrži 30 ili 90 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Incyte Biosciences UK Ltd.

Riverbridge House

Guildford Road

Leatherhead

Surrey KT22 9AD

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Str. 378

93055 Regensburg

Njemačka

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

Etten-Leur, 4879 AC

Nizozemska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

3-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Ciprofloxacin and the risk of tendon disorders, risk of blood clots from the use of the cancer medicine ponatinib and reporting of adverse reactions to the Danish Health and Medicines Authority.

Danish Medicines Agency

6-6-2018

Iclusig (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

Iclusig (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

Iclusig (Active substance: ponatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3687 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2695/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety