Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Ponatinib
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01EA05
ponatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid
Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Zobacz rozdziały 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.
Revision: 25
Upoważniony
2013-07-01
44 B. ULOTKA DLA PACJENTA 45 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ICLUSIG 15 MG TABLETKI POWLEKANE ICLUSIG 30 MG TABLETKI POWLEKANE ICLUSIG 45 MG TABLETKI POWLEKANE ponatynib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Iclusig i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Iclusig 3. Jak przyjmować lek Iclusig 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Iclusig 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ICLUSIG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Iclusig STOSOWANY JEST W LECZENIU dorosłych pacjentów z następującymi typami BIAŁACZKI , u których stosowanie innych leków nie przynosi już korzyści lub którzy mają pewną różnicę genetyczną, znaną jako mutacja T315I: • przewlekła białaczka szpikowa (CML): nowotwór krwi, wiążący się z nadmierną liczbą białych krwinek we krwi i szpiku kostnym (miejscu, w którym wytwarzana jest krew). • ostra białaczka limfoblastyczna z obecnością chromosomu Filadelfia (Ph+ ALL): typ białaczki wiążący się z nadmierną liczbą niedojrzałych białych krwinek we krwi i szpiku kostnym wytwarzającym krew. W tym typie białaczki część DNA (materiału genetycznego) może zostać przekształcona w nieprawidłowy chromosom, zwany chromosomem Filadelfia. Iclusig należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowe Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Iclusig 15 mg tabletki powlekane Iclusig 30 mg tabletki powlekane Iclusig 45 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Iclusig 15 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg ponatynibu (w postaci chlorowodorku). _Substancje pomocnicze o znanym działaniu: _ Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg laktozy jednowodnej. Iclusig 30 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg ponatynibu (w postaci chlorowodorku). _Substancje pomocnicze o znanym działaniu: _ Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg laktozy jednowodnej. Iclusig 45 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 45 mg ponatynibu (w postaci chlorowodorku). _Substancje pomocnicze o znanym działaniu: _ Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane (tabletki). Iclusig 15 mg tabletki powlekane Białe, dwuwypukłe okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 6 mm, z symbolem „A5” wytłoczonym z jednej strony. Iclusig 30 mg tabletki powlekane Białe, dwuwypukłe okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 8 mm, z symbolem „C7” wytłoczonym z jednej strony. Iclusig 45 mg tabletki powlekane Białe, dwuwypukłe okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 9 mm, z symbolem „AP4” wytłoczonym z jednej strony. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Iclusig jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z: • fazą przewlekłą, fazą akceleracji lub fazą przełomu blastycznego przewlekłej białaczki szpikowej (CML) z opornością lub nietolerancją leczenia dazatynibem lub nilotynibem i dla których kolejne leczenie imatynibem nie jest właściwe ze względów klinicznych, lub u pacjentów z mutacją T315I. 3 • ostrą białaczką limfoblastyczną z obecnością chromosomu Filadelfia (Ph+ ALL) z opornością lub nietolerancją leczenia dazatynibem i dla któ Pročitajte cijeli dokument