Ibuxin 20 mg ml sirup

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ibuxin 20 mg/ml sirup
  • Doziranje:
  • 20 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • sirup
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml sirupa sadrži 20 mg ibuprofena
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ibuxin 20 mg/ml sirup
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 100 ml sirupa u bočici i štrcaljka za doziranje, u kutiji [HR-H-671402589-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-671402589
  • Datum autorizacije:
  • 05-10-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ibuxin 20 mg/ml sirup

Za djecu od 7 kg tjelesne težine (6 mjeseci) do 29 kg tjelesne težine (9 godina)

ibuprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili

ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku.

Ako Vaše dijete dobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se djetetovi simptomi pogoršaju ili ako se ne poboljšaju

nakon 3 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Ibuxin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibuxin

Kako uzimati Ibuxin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ibuxin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ibuxin i za što se koristi

Ibuxin je lijek za ublažavanje bolova i snižavanje vrućice (nesteroidni protuupalni lijek

[NSAIL]/analgetik).

Ibuxin se primjenjuje za kratkotrajno simptomatsko liječenje:

blagih do umjereno jakih bolova

vrućice.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibuxin

Nemojte uzimati Ibuxin u sljedećim slučajevima:

ako je Vaše dijete alergično na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako je Vaše dijete u prošlosti imalo bronhospazam (suženje dišnih putova praćeno nedostatkom

zraka), napadaj astme, oticanje sluznice nosa (rinitis), angioedem ili kožne reakcije nakon

prethodnog uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova

(NSAIL)

kod nerazjašnjenog poremećaja stvaranja krvnih stanica

u slučaju aktivnih ili prijašnjih opetovanih čireva želuca/dvanaesnika (peptički ulkus) ili krvarenja

(dvije ili više zasebnih epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja)

u slučaju prijašnjih krvarenja ili perforacija u probavnom sustavu, povezanih s prethodnim

liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima

kod krvarenja u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje) ili drugog aktivnog krvarenja

ako Vaše dijete ima težak poremećaj funkcije jetre ili bubrega ili teške, nekontrolirane srčane

tegobe

ako Vaše dijete ima teško zatajenje srca

H A L M E D

20-01-2017

O D O B R E N O

u slučaju teške dehidracije (prouzročene povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom

tekućine)

u zadnjem tromjesečju trudnoće.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Ibuxina u sljedećim slučajevima:

nasljednog poremećaja stvaranja krvi (akutna intermitentna porfirija)

određenih poremećaja imunološkog sustava (sistemski eritematozni lupus (SLE) ili miješana

bolest vezivnog tkiva)

oštećene funkcije bubrega ili jetre

ako Vaše dijete pati od dehidracije (npr. u slučaju povraćanja ili proljeva)

visokog krvnog tlaka ili zatajenja srca

ako Vaše dijete ima alergije (npr. kožne reakcije na druge tvari, astma, peludna groznica), nosne

polipe, kronično oticanje nosne sluznice ili kroničnu opstruktivnu bolest dišnih putova jer je u tom

slučaju povećan rizik od pojave reakcije preosjetljivosti

neposredno nakon veće operacije

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme

potrebno za kontrolu simptoma.

Lijek pripada skupini lijekova (nesteroidni protuupalni lijekovi) koji mogu negativno utjecati na

plodnost u žena. Ovaj učinak nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka.

Sigurnost primjene s obzirom na probavni sustav

Istodobna primjena Ibuxin sirupa s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući i

selektivne inhibitore enzima ciklooksigenaze-2 se mora izbjegavati.

Starije osobe: u starijih osoba veća je učestalost nuspojava vezanih uz uzimanje nesteroidnih

protuupalnih lijekova, osobito krvarenja i perforacija (puknuća stjenke) u probavnom sustavu, koja

mogu imati i smrtni ishod.

Krvarenja u probavnom sustavu, ulceracije (čirevi) i perforacija: krvarenje, ulceracije ili perforacija u

probavnom sustavu, koji u nekim slučajevima mogu imati i smrtni ishod, prijavljeni su u liječenju

svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima bilo kada tijekom liječenja, sa ili bez upozoravajućih

simptoma ili prijašnje povijesti ozbiljnih događaja u probavnom sustavu.

Rizik od nastanka krvarenja, ulceracija i perforacija u probavnom sustavu veći je pri višim dozama

nesteroidnih protuupalnih lijekova, te u bolesnika koji su imali ulkus, osobito ako je bio kompliciran

krvarenjem ili perforacijom kao i u starijih osoba. Takvi bolesnici bi trebali započeti liječenje

najnižom dostupnom dozom te se obratiti liječniku kako bi se razmotrilo istodobno liječenje

lijekovima koji štite sluznicu želuca (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe). To vrijedi i za

slučaj da uz ibuprofen istodobno uzimaju nisku dozu acetilsalicilatne kiseline (ASK) ili

druge lijekove koji mogu povećati rizik događaja u probavnom sustavu.

Ako ste prije imali nuspojave u probavnom sustavu, trebate prijaviti liječniku svaki neuobičajen

trbušni simptom (osobito krvarenje u probavnom sustavu), osobito u početnoj fazi liječenja.

Savjetuje se oprez ako istodobno uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od nastanka ulkusa ili

krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi (kortikosteroidi koji se uzimaju kroz usta), antikoagulansi

kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili lijekovi koji sprječavaju

nakupljanje krvnih pločica kao što je acetilsalicilatna kiselina.

Ako se u probavnom sustavu javi krvarenje ili nastanu ulkusi tijekom uzimanja Ibuxin sirupa, morate

prekinuti primjenu lijeka i obavijestiti liječnika.

H A L M E D

20-01-2017

O D O B R E N O

Nesteroidne protuupalne lijekove treba oprezno primjenjivati u bolesnika koji u povijesti bolesti imaju

oboljenja probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), jer se njihovo stanje može pogoršati

(vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave”).

Učinci na kardiovaskularni i cerebrovaskularni sustav

Protuupalni lijekovi/lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim

rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja (najviše 3 dana).

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ibuxin sirup ako:

imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu) ili ako ste imali srčani

udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u nogama ili stopalima

zbog uskih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani

udar" ili prolazni ishemijski napadaj)

imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u

obitelji, ili ako ste pušač.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije s crvenilom i mjehurićima, neke od njih i sa smrtnim ishodom (uključujući

eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu/Lyell-ov

sindrom;

vidjeti dio 4) zabilježene su vrlo rijetko kod primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Najveći rizik pojave ovih reakcija je na početku liječenja, s nastupom u većini slučajeva unutar prvog

mjeseca liječenja. Kod prvih znakova kožnog osipa, oštećenja sluznice ili bilo kojeg drugog znaka

reakcija preosjetljivosti, primjenu Ibuxin sirupa treba prekinuti i odmah se javiti liječniku.

Primjenu Ibuxin sirupa treba izbjegavati kod infekcije vodenim kozicama (varičelama).

Ostale napomene

Vrlo rijetko su primijećene teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok). Kod pojave

prvih znakova reakcije preosjetljivosti nakon primjene Ibuxin sirupa, liječenje treba prekinuti. Ovisno

o prisutnim simptomima, potrebno liječenje mora započeti specijalist.

Vaše dijete treba uzimati dovoljno tekućine tijekom liječenja, osobito u slučaju vrućice, proljeva ili

povraćanja.

Postoji rizik od oštećenja bubrega u dehidrirane djece.

Ibuprofen, djelatna tvar Ibuxin sirupa može prolazno inhibirati funkciju krvnih pločica (agregaciju

trombocita). Bolesnike s poremećajima koagulacije krvi treba pažljivo pratiti.

Pri dugotrajnoj primjeni analgetika mogu se pojaviti glavobolje koje se možda neće moći suzbiti višim

dozama lijeka.

Tijekom produljene primjene Ibuxin sirupa potrebno je redovito praćenje jetrenih enzima, funkcije

bubrega i krvne slike.

Kod produljene primjene analgetika može se javiti glavobolja kod koje primjena viših doza lijeka

možda neće biti djelotvorna.

Općenito, redovito uzimanje analgetika, osobito u kombinaciji s drugim lijekovima protiv bolova,

može dovesti do trajnog oštećenja bubrega uz rizik od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija).

Nesteroidni protuupalni lijekovi kao što je ibuprofen mogu prikriti simptome infekcije i vrućice.

H A L M E D

20-01-2017

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Ibuxin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima/primjenjuje, nedavno je

uzimalo/primjenjivalo ili bi moglo uzeti/primijeniti neki drugi lijek.

Ibuxin može utjecati na druge lijekove ili oni mogu utjecati na njega. Na primjer:

lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeđuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice

acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin)

lijekovi koji snižavaju povišeni krvni tlak (ACE inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput

atenolola, antagonisti angiotenzin II receptora kao što je losartan)

Liječenje lijekom Ibuxin moglo bi također utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli utjecati na

lijek Ibuxin. Uvijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe lijeka Ibuxin zajedno

s drugim lijekovima.

Pojačan učinak s mogućim povećanim rizikom razvoja nuspojave:

digoksin (lijek za liječenje srčane slabosti i nepravilnog rada srca), fenitoin (za liječenje epilepsije

ili neuropatske boli), litij (za liječenje određenih psihijatrijskih poremećaja): koncentracije ovih

djelatnih tvari u krvi mogu se povećati. Razine ovih tvari u krvi u pravilu ne treba kontrolirati ako

se lijek uzima ispravno (najviše 3 dana).

lijekovi protiv zgrušavanja krvi (poput varfarina): potrebno je praćenje zgrušavanja krvi.

metotreksat (lijek za liječenje raka ili određenih reumatskih bolesti): nemojte uzimati Ibuxin 24

sata prije ili nakon primjene metotreksata. To može dovesti do povećanja koncentracije

metotreksata i porasta njegovih nuspojava.

acetilsalicilatna kiselina ili drugi protuupalni lijekovi protiv bolova (nesteroidni protuupalni

lijekovi), kao i glukokortikoidi (lijekovi koji sadrže kortizon ili kortizonu slične tvari): povećan je

rizik od ulkusa i krvarenja u probavnom sustavu.

lijekovi koji sprječavaju nakupljanje krvnih pločica i selektivni inhibitori ponovne pohrane

serotonina (lijekovi za liječenje depresivnog raspoloženja): povećan je rizik od krvarenja u

probavnom sustavu.

Slabljenje učinka:

lijekovi za izmokravanje (diuretici) i lijekovi za snižavanje krvnog tlaka (antihipertenzivi).

Također bi mogao biti povišen rizik za bubrege.

ACE inhibitori (lijekovi za liječenje zatajenja srca i visokog krvnog tlaka). Također je povećan

rizik pojave poremećaja bubrežne funkcije.

acetilsalicilatna kiselina: Kod istodobne primjene ibuprofena, učinak niske doze acetilsalicilatne

kiseline protiv zgrušavanja krvi može biti oslabljen.

Ostale moguće interakcije:

zidovudin (lijek za liječenje HIV infekcije): u bolesnika s HIV infekcijom koji imaju hemofiliju

povećan je rizik od krvarenja u zglobove i modrica.

ciklosporin (lijek za suzbijanje imunološkog odgovora): postoje pokazatelji koji ukazuju na rizik

od oštećenja bubrega.

takrolimus: pri istodobnoj primjeni oba lijeka postoji rizik od oštećenja bubrega lijekom.

lijekovi za izmokravanje koji štede kalij (određeni diuretici): istodobno uzimanje može povisiti

razine kalija.

derivati sulfonilureje (lijekovi za snižavanje razine šećera): premda interakcije između ibuprofena

i derivata sulfonilureje, za razliku od ostalih nesteroidnih protuupalnih lijekova, još nisu opisane,

treba kontrolirati vrijednosti šećera u krvi, kao mjera opreza pri istodobnoj primjeni tih lijekova.

probenecid ili sulfinpirazon (lijek za liječenje gihta): može se odgoditi izlučivanje ibuprofena.

kinolonski antibiotici: moguć je povećan rizik od konvulzija.

vorikonazol i flukonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija) mogu povećati izloženost

ibuprofenu.

H A L M E D

20-01-2017

O D O B R E N O

Ibuxin s alkoholom

Tijekom uzimanja Ibuxin sirupa treba izbjegavati konzumaciju alkohola.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ako se utvrdi trudnoća tijekom primjene Ibuxin sirupa, obavijestite svog liječnika. Lijek možete

uzimati samo tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće nakon konzultacija s liječnikom. Ibuxin ne smijete

uzimati tijekom trećeg tromjesečja trudnoće zbog povećanog rizika razvoja komplikacija za majku i

dijete.

Dojenje

Ibuprofen i tvari koje nastaju njegovom razgradnjom u organizmu prolaze u majčino mlijeko samo u

malim količinama. Budući da do sada nisu utvrđeni štetni učinci na dojenčad, kod kratkotrajne

primjene preporučenih doza lijeka u liječenju blagih do umjereno jakih bolova ili vrućice prekid

dojenja obično nije neophodan.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budući da primjena Ibuxin sirupa može rezultirati nuspojavama kao što su umor, omaglica i

poremećaji vida, u pojedinih osoba može biti poremećena sposobnost odgovarajućeg reagiranja i

aktivnog sudjelovanja u prometu i rada na strojevima. To se, u većoj mjeri, odnosi na kombinaciju s

alkoholom.

Ibuxin sadrži glukozu i saharozu

Ako Vam je liječnik rekao da Vaše dijete ne podnosi neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije nego

počnete koristiti ovaj lijek.

2,5 ml sirupa sadrži 0,5 g saharoze i 0,23 g glukoze, što odgovara 0,06 krušnih jedinica. Ovo treba

uzeti u obzir kod bolesnika koji boluju od dijabetes melitusa.

3. Kako uzimati Ibuxin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Tjelesna težina

(dob)

Pojedinačna

doza

Najveća

ukupna

dnevna doza

7 kg–9 kg

2,5 ml

10 ml

(dojenčad: 6–12

mjeseci)

(što odgovara

50 mg

ibuprofena)

(što odgovara

200 mg

ibuprofena)

10 kg–15 kg

5 ml

15 ml

(djeca:

1–3 godine)

(što odgovara

100 mg

ibuprofena)

(što odgovara

300 mg

ibuprofena)

16 kg–19 kg

(djeca: 3–6

godina)

7,5 ml

(što odgovara

150 mg

ibuprofena)

22,5 ml

(što odgovara

450 mg

ibuprofena)

H A L M E D

20-01-2017

O D O B R E N O

20 kg–29 kg

(djeca: 6–9

godina)

10 ml

(što odgovara

200 mg

ibuprofena)

30 ml

(što odgovara

600 mg

ibuprofena)

U djece se Ibuxin dozira sukladno tjelesnoj težini djeteta i dobi, uobičajeno 7 do 10 mg/kg tjelesne

težine kao pojedinačna doza, do najviše 30 mg/kg tjelesne težine kao ukupna dnevna doza.

Nakon uzimanja pojedinačne doze, pričekajte najmanje 6 sati prije uzimanja sljedeće.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

Ibuxin nije namijenjen za primjenu kod djece lakše od 7 kg (6 mjeseci).

Ako mislite da je učinak Ibuxin sirupa prejak ili preslab, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Pakiranje uključuje štrcaljku za usta s označenom mjernom skalom kako bi se omogućilo točno

doziranje.

Upute za uporabu:

1. Prije uporabe protresite bočicu!

2. Otvorite bočicu. Kako biste otvorili bočicu, pritisnite zatvarač prema dolje dok ga okrećete u smjeru

strelice.

3. Umetnite štrcaljku tako da bude čvrsto uglavljena u vratu bočice

4. Kako biste napunili štrcaljku, okrenite bočicu naopako. Čvrsto držeći štrcaljku polako vucite klip

štrcaljke prema dolje kako biste u štrcaljku uvukli sirup do željene oznake.

H A L M E D

20-01-2017

O D O B R E N O

5. Okrenite bočicu ponovno u uspravan položaj i laganim uvrtanjem štrcaljke izvadite ju iz bočice.

6. Da biste djetetu dali lijek, vrh štrcaljke položite djetetu u usta. Polako pritišćite klip kako bi lijek

istisnuli iz štrcaljke. Učinite to dovoljno sporo kako bi dijete moglo progutati lijek.

Nakon primjene čvrsto zatvorite bočicu kako biste osigurali da je poklopac siguran za djecu dobro

namješten.

Nakon primjene rastavite štrcaljku (tj. izvadite klip iz cilindra štrcaljke). Štrcaljku pažljivo operite

toplom vodom i osušite ju kako bi bila spremna za primjenu sljedeće doze.

U bolesnika s osjetljivim želucem, preporučuje se Ibuxin uzimati uz obrok.

Trajanje liječenja

Samo za kratkotrajnu primjenu.

Ako je u djece lijek potrebno uzimati dulje od 3 dana ili ako se simptomi pogoršaju, potrebno je

zatražiti savjet liječnika.

Ako primijenite više Ibuxin sirupa nego što ste trebali

Ako primijenite količinu lijeka značajno veću od preporučene, odmah potražite medicinsku pomoć.

Simptomi predoziranja ibuprofenom su uglavnom ograničeni na bol u trbuhu, mučninu i povraćanje.

Teže trovanje može rezultirati poremećajima središnjeg živčanog sustava, poput glavobolje, omaglice,

ošamućenosti, nistagmus, poremećaje vida, šum u ušima i rijetko pad krvnog tlaka, metaboličku

acidozu, akutno zatajenje bubrega i gubitak svijesti.

Ako ste zaboravili primijeniti Ibuxin

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

20-01-2017

O D O B R E N O

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Sljedeći popis nuspojava uključuje sve poznate nuspojave povezane s liječenjem ibuprofenom,

uključujući i one koje su se javile kod bolesnika s reumatizmom podvrgnutih visokim dozama i

dugoročnoj terapiji.

Podaci o učestalosti, osim vrlo rijetkih prijava, temelje se na kratkotrajnoj primjeni najvećih dnevnih

doza od 1200 mg ibuprofena za primjenu kroz usta (oralnu primjenu) i najveće doze od 1800 mg za

čepiće.

Treba uzeti u obzir da su sljedeće nuspojave uglavnom ovisne o dozi i razlikuju se od bolesnika do

bolesnika.

Najčešće zabilježene nuspojave odnose se na probavni sustav. Mogu se javiti čirevi

želuca/dvanaesnika (peptički ulkusi), perforacije ili krvarenja u probavnom sustavu, ponekad sa

smrtnim ishodom, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 2: „Upozorenja i mjere opreza”).

Kod primjene ibuprofena zabilježene su mučnina, povraćanje, proljev, vjetrovi, zatvor, probavne

smetnje, bol u trbuhu, katranasta stolica, povraćanje krvi, ulcerozni stomatitis (upala sluznice usne

šupljine s ulceracijom), pogoršanje crijevnih bolesti kao što su ulcerozni kolitis i Crohnova bolest

(vidjeti dio 2: „Upozorenja i mjere opreza”).

Manje je često zabilježena upala sluznice želuca (gastritis).

Lijekovi poput Ibuxin sirupa mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara (infarkt

miokarda) i moždanog udara.

Prestanite koristiti Ibuxin i odmah obavijestite Vašeg liječnika ako se pojavi nešto od

navedenog:

kožni osip i svrbež.

napadaj astme.

teške reakcije preosjetljivosti koje mogu biti karakterizirane oticanjem lica, jezika i grkljana sa

sužavanjem dišnih putova, nedostatkom zraka, ubrzanim otkucajima srca i sniženjem krvnog tlaka

što može uključivati po život opasan šok.

poremećaji stvaranja krvi. Prvi znaci mogu biti: vrućica, grlobolja, površinske rane u ustima,

simptomi nalik gripi, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i kožno krvarenje.

Nemojte na svoju

ruku uzimati lijekove protiv bolova ili za snižavanje temperature.

pogoršanje upala povezanih s infekcijom: kada se znaci infekcije pojave ili se pogoršaju tijekom

primjene Ibuxin sirupa.

poremećaji vida.

relativno jaka bol u gornjem dijelu trbuha, povraćanje krvi, krv u stolici ili crno obojenje stolice.

smanjeno izlučivanje mokraće i nakupljanje tekućine u tijelu (edem).

Ostale moguće nuspojave:

Često (

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

tegobe u probavnom sustavu, kao što su žgaravica, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, vjetrovi,

proljev, zatvor i blago krvarenje u želucu i/ili crijevima koje u iznimnim slučajevima može

uzrokovati anemiju.

Manje često (

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

glavobolja, omaglica, nesanica, uzbuđenost, razdražljivost ili umor.

reakcije preosjetljivosti s kožnim osipom i svrbežom kao i napadaji astme (s mogućim padom

krvnog tlaka).

poremećaji vida.

ulkusi u probavnom sustavu, ponekad s probušenjem stjenke ili krvarenjem

H A L M E D

20-01-2017

O D O B R E N O

ulcerozni stomatitis, pogoršanje postojećeg ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti, gastritis.

Rijetko (

mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

šum (zvonjava) u ušima (tinitus).

oštećenja tkiva bubrega (papilarna nekroza), osobito kod dugotrajne terapije.

povišene koncentracije mokraćne kiseline u krvi

Vrlo rijetko (

mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

smanjeno izlučivanje mokraće, nakupljanje vode u tijelu (edemi), osobito u bolesnika s visokim

krvnim tlakom ili oštećenom, funkcijom bubrega. Ovi znakovi mogu upućivati na bolest bubrega,

ponekad uključujući zatajenja bubrega.

nefrotski sindrom (nakupljanje tekućine u tijelu [edem] i izraženo izlučivanje proteina u mokraći),

upalna bolest bubrega (intersticijski nefritis) koji može biti praćen akutnim zatajenjem bubrega.

oštećena funkcija jetre, oštećenje jetre, naročito za vrijeme dugotrajne primjene, zatajenje jetre,

upala jetre.

problemi sa stvaranjem krvnih stanica (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija,

agranulocitoza).

teški oblici kožnih reakcija kao što je kožni osip s crvenilom i stvaranjem mjehurića (uključujući

Stevens- Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu/Lyellov sindrom), gubitak kose

(alopecija).

u iznimnim slučajevima, teške infekcije kože i komplikacije mekog tkiva mogu se javiti za

vrijeme infekcije vodenim kozicama (varičelom).

simptomi

aseptičkog

meningitisa

što

jaka

glavobolja,

mučnina,

povraćanje,

vrućica,

ukočenost vrata, ili poremećaji svijesti. Veća je vjerojatnost pojave u bolesnika s određenim

bolestima imunološkog sustava (sistemski eritemski lupus, miješane bolesti vezivnog tkiva).

zabilježeno je pogoršanje upala vezanih za infekciju (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa)

vremenski povezano s primjenom određenih protuupalnih lijekova (NSAIL kojima pripada i

Ibuxin sirup).

teške reakcije preosjetljivosti.

psihotične reakcije, depresija.

osjećaj lupanja srca, zatajenje srca, srčani udar.

visoki krvni tlak

upala jednjaka (ezofagitis), upala gušterače (pankreatitis), stvaranje suženja sličnih dijafragmi u

crijevima

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ibuxin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja je 1 godina.

H A L M E D

20-01-2017

O D O B R E N O

Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ibuxin sadrži

- Djelatna tvar je ibuprofen.

1 ml sirupa sadrži 20 mg ibuprofena.

2,5 ml sirupa sadrži 50 mg ibuprofena.

- Drugi sastojci su: ksantanska guma, polisorbat 80, kalijev sorbat (Ph. Eur.), citratna kiselina hidrat,

saharinnatrij, saharoza, glukoza, aroma jagode, aroma vrhnja, pročišćena voda.

Detaljnije informacije o glukozi i saharozi (šećerima) možete naći u dijelu „Ibuxin sadrži glukozu i

saharozu“

Kako Ibuxin izgleda i sadržaj pakiranja

Ibuxin je

bijeli do blago žuti zamućen sirup i dostupan je u pakiranju koje sadrži 100 ml sirupa i

priloženu štrcaljku za usta od 5 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Proizvođač

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, D-89143 Blaubeuren

Njemačka

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Belgija

Hrvatska

Finska

Njemačka

Luksemburg

Poljska

Ibuprofen-ratiopharm 2 % Sirup für Kinder

Ibuprofen Teva 2% siroop

Ibuxin 20 mg/ml sirup

Ibuxin 20 mg/ml siirappi

IBU-ratiopharm Fiebersaft für Kinder 20 mg/ml

IBU-ratiopharm Fiebersaft für Kinder 20 mg/ml

Ibuprofen Teva

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2016.

H A L M E D

20-01-2017

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety