Ibutren

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ibutren 200 mg meke kapsule
  • Doziranje:
  • 200 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, meka
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka kapsula sadrži 200 mg ibuprofena
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemska; Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ibutren 200 mg meke kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-905377923-01]; 12 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-905377923-02]; 20 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-905377923-03]; 24 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-905377923-04]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-905377923-05] Urbroj: 381-12-01/30-15-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-905377923
  • Datum autorizacije:
  • 22-05-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Ibutren 200 mg meke kapsule

ibuprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije nakon 3 dana uzimanja

lijeka ili nakon 4 dana liječenja boli u odraslih.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ibutren i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibutren

Kako uzimati Ibutren

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ibutren

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ibutren

i za što se koristi

Ibutren sadrži djelatnu tvar ibuprofen. Ibuprofen pripada skupini lijekova poznatih kao nesteroidni

protuupalni lijekovi (NSAIL, nesteroidni antiinflamatorni lijekovi). NSAIL omogućuju olakšanje

simptoma mijenjanjem tjelesnog odgovora na bol i povišenu tjelesnu temperaturu.

Ibutren kapsule se koriste za kratkotrajno simptomatsko liječenje blage do umjerene boli, kao što je

glavobolja, zubobolja i menstrualni bolovi, te vrućice i boli kod prehlade.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibutren

Nemojte uzimati Ibutren

ako ste alergični na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6)

ako ste imali alergijsku reakciju kao što je astma, poteškoće u disanju, oticanje lica, jezika ili grla,

koprivnjaču, curenje i svrbež nosa nakon primjene acetilsalicilatne kiseline ili drugih NSAIL-a,

ako imate (ili ste ranije imali dvije ili više epizoda) čira na želucu ili dvanaesniku ili krvarenje

ako ste ranije imali krvarenje ili perforacije (proboj stjenke) u želučano-crijevnom sustavu uslijed

primjene NSAIL-a

ako imate krvarenje u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje) ili drugo aktivno krvarenje

ako patite od nerazjašnjenih poremećaja stvaranja krvi

ako imate tešku dehidraciju (nedostatak tjelesne tekućine zbog povraćanja, proljeva ili

nedovoljnog unosa tekućine)

ako imate teško zatajenje jetre, bubrega ili srca

ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće.

Ibutren 200 mg kapsule se ne smiju dati djeci mlađoj od 6 godina (s tjelesnom težinom manjom od 20

kg).

H A L M E D

23-03-2016

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Ibutren:

ako ste nedavno imali veći operativni zahvat

ako imate ili ste ikada imali astmu ili alergijske bolesti jer Vam se može javiti nedostatak zraka

ako patite od sezonskog alergijskog rinitisa, nosnih polipa ili kroničnog opstruktivnog

poremećaja dišnog sustava, jer je povećan rizik od alergijskih reakcija. One se mogu očitovati

napadajima astme (tzv. analgetička astma), Quinckeovim edemom ili koprivnjačom

ako ste ikada imali čir u želučanocrijevnom sustavu (vidjeti također dio „Nemojte uzimati

Ibutren“)

ako ste ikad bolovali od želučanocrijevnih bolesti (kao što je ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest)

ako imate sistemski eritemski lupus ili miješanu bolest vezivnog tkiva (bolest koja zahvaća kožu,

zglobove i bubrege)

ako imate određeni prirođeni poremećaj stvaranja krvi (npr. akutna intermitentna porfirija)

ako imate poremećaj zgrušavanja krvi

ako uzimate druge NSAIL. Istodobno uzimanje s drugim NSAIL-om uključujući inhibitore

ciklooksigenaze-2 može povećati rizik od nuspojava (vidjeti ispod dio „Drugi lijekovi i Ibutren“), i

trebalo bi to izbjegavati.

ako imate vodene kozice (varičele) preporuča se izbjegavati uzimanje Ibutren kapsula

ako ste starije dobi.

Liječenje trebate započeti najmanjom mogućom dozom ako ste ranije imali čireve u

želučanocrijevnom sustavu, ako ste starije dobi ili trebate uzimati niže doze acetilsalicilatne kiseline ili

druge lijekove koji bi mogli povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio „Drugi lijekovi

i Ibutren“). Vaš liječnik također može uvesti dodatno liječenje sa zaštitnim lijekovima za sluznicu

želuca (npr. mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe). Obratite se liječniku ukoliko, odmah nakon

početka primjene ovog lijeka primijetite bilo kakve neuobičajene simptome vezane za trbuh, posebno

znakove krvarenja poput povraćanja krvi ili pojave katranaste stolice (vidjeti također dio 4. „Moguće

nuspojave“).

Bolesnici koji imaju problema s bubrezima ili jetrom trebaju se prvo posavjetovati s liječnikom prije

uzimanja ibuprofen kapsula.

Protuupalni lijekovi/lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim

rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja (vidjeti dio 3).

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ibutren ako:

imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu), ili ako ste imali

srčani udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog

uskih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani

udar" ili prolazni ishemijski napadaj).

imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara

u obitelji, ili ako ste pušač.

Vrlo rijetko su prijavljene potencijalno po život opasne kožne reakcije (kao što je Stevens-Johnsonov

sindrom i toksična epidermalna nekroliza) vezano uz primjenu ibuprofena. Najveći rizik pojave ovih

simptoma u bolesnika je najčešće unutar prvog mjeseca liječenja.

Odmah prestanite uzimati

Ibutren

i javite se liječniku ili ljekarniku ako se pojavi kožni osip, oštećenja na sluznicama ili bilo koji drugi

znak alergijske reakcije (vidjeti dio 4).

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme.

U starijih osoba je veći rizik od nastanka nuspojava.

H A L M E D

23-03-2016

O D O B R E N O

Općenito, redovita uporaba (nekoliko vrsta) analgetika (lijekova protiv boli) može dovesti do trajnih

ozbiljnih problema s bubrezima. Rizik se može povećati uslijed tjelesnog napora povezanog s

gubitkom soli i dehidracijom. Stoga to treba izbjegavati.

Dugotrajna primjena bilo kojeg lijeka protiv bolova u cilju ublažavanja glavobolje, može dovesti do

njenog pogoršanja. Ako se takvo što primijeti ili posumnja, potrebno je posavjetovati se s liječnikom i

prekinuti terapiju. U bolesnika koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje, unatoč (ili zbog) redovite

upotrebe lijekova protiv glavobolje, treba posumnjati na dijagnozu „glavobolje zbog prekomjerne

upotrebe lijekova“.

NSAIL mogu prikriti simptome infekcije i vrućice.

Kod dugotrajne primjene Ibutrena, potrebno je redovito kontrolirati vrijednosti funkcije jetre, funkciju

bubrega i krvnu sliku. Liječnik će

možda poslati na krvne pretrage tijekom liječenja.

Djeca i adolescenti

Postoji rizik od oštećenja bubrega u dehidrirane djece i adolescenata.

Ibutren 200 mg kapsule se ne smiju dati djeci mlađoj od 6 godina (s tjelesnom težinom manjom od 20

kg).

Drugi lijekovi i Ibutren

Ibutren može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi. Primjerice:

lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeđuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice,

acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin)

lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE-inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori

poput atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan)

Liječenje lijekom Ibutren moglo bi također utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli utjecati na

lijek Ibutren. Uvijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe lijeka Ibutren

zajedno s drugim lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Pogotovo ih obavijestite ako uzimate

:

acetilsalicilatnu kiselinu ili druge NSAIL (protuupalni lijekovi i analgetici): jer to može povećati

rizik od nastanka želučanocrijevnih čireva i krvarenja

digoksin (za liječenje zatajivanja srca): jer učinak digoksina može biti pojačan

glukokortikoidi (lijekovi koji sadrže kortizon ili kortizonu slične tvari): jer to može povećati rizik

od nastanka čireva i krvarenja u želučanocrijevnom sustavu

fenitoin (za liječenje epilepsije): jer učinak fenitoina može biti pojačan

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (lijek za liječenje depresije): jer to može

povećati rizik od želučanocrijevnih krvarenja

litij (lijek za liječenje manično-depresivne bolesti i depresije): jer učinak litija može biti pojačan

probenecid i sulfinpirazon (lijek za liječenje gihta): jer mogu odgoditi izlučivanje ibuprofena

diuretici koji štede kalij: jer mogu dovesti do hiperkalijemije (visoka razina kalija u krvi)

metotreksat (lijek za liječenje karcinoma ili reumatizma): jer učinak metotreksata može biti

pojačan

akrolimus i ciklosporin (lijekovi za potiskivanje imunih reakcija): jer se može pojaviti oštećenje

bubrega

zidovudin (lijek za liječenje infekcije HIV-om/liječenje AIDS-a): jer primjena ibuprofena može

dovesti do povećanog rizika od krvarenja u zglobove ili krvarenja koja mogu dovesti do oticanja u

HIV pozitivnih bolesnika s hemofilijom

H A L M E D

23-03-2016

O D O B R E N O

sulfonilureja (lijekovi protiv šećerne bolesti): moguće su interakcije

kinolonski antibiotici: jer rizik od pojave konvulzija može biti povećan

mifepriston (lijek koji se propisuje za medicinski prekid trudnoće): jer ibuprofen može smanjiti

učinak ovog lijeka

bisfosfonati (lijekovi koji se propisuju za liječenje osteoporoze): jer to može povećati rizik od

želučanocrijevnih čireva ili krvarenja

okspentifilin (pentoksifilin) (lijek koji se propisuje za povećanje protoka krvi u rukama i nogama):

jer to može povećati rizik od želučanocrijevnih krvarenja

baklofen (lijek za opuštanje mišića): jer se može pojačati toksičnost baklofena

Ibutren s alkoholom

Izbjegavajte konzumiranje alkohola za vrijeme uzimanja Ibutren kapsula jer to može pojačati moguće

nuspojave.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nemojte uzimati

Ibutren ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće. Ako ste u prvih 6 mjeseci trudnoće,

dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete zatražite savjet Vašeg liječnika ili

ljekarnika prije nego uzmete ovaj lijek.

Ibuprofen može dospjeti u vrlo malim koncentracijama u majčino mlijeko, ali može se uzimati tijekom

dojenja ako se uzima u preporučenim dozama i što je kraće moguće. Sigurnost nakon dugotrajne

primjene nije utvrđena.

Ibutren kapsule pripadaju skupini lijekova koji mogu negativno djelovati na plodnost žena. Ovaj

učinak se povlači nakon prestanka uzimanja lijeka. Malo je vjerojatno da će Ibutren kapsule, ako se

povremeno uzimaju, utjecati na mogućnost da zatrudnite. Međutim, ako pokušavate zatrudnjeti, a

imate poteškoća obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pri kratkotrajnoj primjeni i preporučenim dozama, ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na

sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako iskusite nuspojave poput umora, omaglice,

omamljenosti i poremećaja vida, nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima. Konzumiranje

alkohola povećava rizik od nuspojava.

Ibutren sadrži sorbitol

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek

posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Ibutren

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek je namijenjen samo za kratkotrajno liječenje. Morate primijeniti najnižu učinkovitu dozu

kroz najkraće moguće vrijeme potrebno za ublažavanje Vaših simptoma.

Odrasli i adolescenti iznad 40 kg tjelesne težine (12 godina i stariji)

Preporučena doza je 200 mg do 400 mg (1 do 2 kapsule) do 3 puta dnevno, ako je potrebno. Napravite

razmak od najmanje 4 sata između dvije doze od 200 mg (1 kapsula) i najmanje 6 sati između dvije

doze od 400 mg (2 kapsule). Nemojte uzeti više od 6 kapsula ibuprofena (1200 mg) tijekom 24 sata.

Ako je u odraslih ovaj lijek potreban duže od 3 dana za liječenje vrućice ili dulje od 4 dana za

liječenje boli, odnosno ako se simptomi pogoršaju, treba se posavjetovati s liječnikom.

H A L M E D

23-03-2016

O D O B R E N O

Primjena u djece starije od 6 godina (20 kg - 40 kg tjelesne težine)

Preporučena dnevna doza je 20 – 30 mg/kg tjelesne težine podijeljena u 3 do 4 pojedinačne doze koju

treba davati prema priloženoj tablici. Pričekajte najmanje 6 do 8 sati između dviju doza.

Tjelesna težina

Pojedinačna doza

Maksimalna dnevna doza

20 kg – 29 kg

1 kapsula od 200 mg (odgovara

200 mg ibuprofena)

3 kapsule od 200 mg (odgovaraju 600 mg

ibuprofena)

30 kg – 39 kg

1 kapsula od 200 mg (odgovara

200 mg ibuprofena)

4 kapsule od 200 mg (odgovaraju 800 mg

ibuprofena)

Ako je u djece i adolescenata ovaj lijek potreban duže od 3 dana, odnosno ako se simptomi pogoršaju,

treba se posavjetovati s liječnikom.

Primjena u djece mlađe od 6 godina (ispod 20 kg tjelesne težine)

Nemojte davati Ibutren 200 mg djeci mlađoj od 6 godina (lakšoj od 20 kg tjelesne težine).

Način primjene

Ibutren kapsule se moraju progutati cijele s mnogo vode.

Nemojte žvakati kapsule

Bolesnici s osjetljivim želucem trebaju uzimati kapsule tijekom obroka. Uzimanje kapsule nakon

obroka može odgoditi početak ublažavanja boli ili temperature. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu

ili uzimati doze češće od preporučenog.

Ako uzmete više lijeka Ibutren nego što ste trebali

Mogu se javiti mučnina, bol u trbuhu, glavobolja, povraćanje, proljev, zvonjava u ušima, povraćanje

krvi i krv u stolici. Ozbiljnije trovanje može dovesti do omaglice, omamljenosti, uzbuđenosti,

dezorijentacije, sniženja krvnog tlaka, oslabljenog disanja (depresija dišnog sustava), plave boje kože i

sluznica (cijanoza), gubitka svijesti, kolvulzija i kome. Kod vrlo ozbiljnog trovanja može se javiti

produženo vrijeme krvarenja, akutno zatajenje bubrega, oštećenje jetre i pogoršanje astme u

astmatičara.

U slučaju predoziranja odmah potražite liječnički savjet, čak i ako se osjećate dobro.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Ibutren

Samo pratite prethodno navedene upute o uzimanju lijeka i

nemojte

uzeti više nego je navedeno.

Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave se mogu smanjiti na najmanju mjeru uzimanjem najniže doze kroz najkraće moguće

vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma. U starijih osoba koje uzimaju ovaj lijek povećan je rizik

od razvoja problema povezanih s nuspojavama.

Lijekovi poput Ibutren kapsula mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara

(infarkt miokarda) ili moždanog udara (vidjeti dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“).

Neke od niže navedenih nuspojava se javljaju rjeđe kada je maksimalna dnevna doza 1200 mg u

odnosu na dugotrajnu primjenu visokih doza lijeka kod reumatskih bolesnika.

H A L M E D

23-03-2016

O D O B R E N O

Ako mislite da imate bilo koju od niže navedenih nuspojava ili simptoma, prestanite uzimati

ovaj lijek i

smjesta zatražite medicinsku pomoć:

čirevi u želucu i crijevima, ponekad s krvarenjima i perforacijama, povraćanjem krvi ili

katranastom stolicom (često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika)

bolest bubrega s pojavom krvi u mokraći koja može biti povezana sa zatajenjem bubrega (manje

često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika)

teške alergijske reakcije (vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika) kao što su:

poteškoće u disanju ili neobjašnjivo piskanje

omaglica ili ubrzani otkucaji srca

pad krvnog tlaka koji može dovesti do šoka

oticanje lica, jezika ili grla

potencijalno po život opasni osip kože sa stvaranjem mjehura i krvarenjem u usnicama, očima,

ustima, nosu i spolovilu (Stevens Johnsonov sindrom) ili ozbiljne kožne reakcije koje počinju kao

bolna crvena područja, zatim prelaze u velike mjehure na koži i završavaju s ljuštenjem slojeva

kože. To je popraćeno vrućicom i zimicom, boli u mišićima i općim lošim osjećanjem (toksična

epidermalna nekroliza) (vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika)

teške promjene na koži koje mogu zahvatiti usta i druge dijelove tijela sa simptomima koji

uključuju: crvene, točkaste promjene često sa svrbežom, slične ospicama, koje počinju na udovima

i ponekad na licu i ostatku tijela. Te točkaste promjene mogu prijeći u mjehure ili napredovati u

smislu uzdignutih crvenih promjena svjetlijeg središta. Zahvaćeni ovim promjenama mogu imati

vrućicu, grlobolju, glavobolju, i/ili proljev (vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000

bolesnika)

jako perutanje ili ljuštenje kože (vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika)

upala gušterače s jakim bolom u gornjem dijelu trbuha, često s mučninom i povraćanjem (vrlo

rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika)

mučnina, povraćanje, gubitak apetita, opće loše osjećanje, vrućica, svrbež, žuta boja kože i očiju,

svijetla boja stolice, tamno obojena mokraća, što mogu biti znakovi upale i zatajenja jetre (vrlo

rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika)

bolesti srca s nedostatkom zraka i oticanjem stopala ili nogu zbog nakupljanja tekućine (srčano

zatajenje) (vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika)

aseptični meningitis (upala ovojnica mozga ili kralježnične moždine sa simptomima vrućice,

mučninom, povraćanjem, glavoboljom, ukočenim vratom i izrazitom osjetljivošću na jako svjetlo,

pomućenjem mentalnog stanja zbog čega osoba nije u potpunom kontaktu s okolinom) (vrlo

rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika)

srčani udar (infarkt miokarda, vrlo rijetko: može se javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika) ili

moždani udar (nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

teško oštećenje bubrega (papilarna nekroza), posebice kod dugotrajne primjene (rijetko: mogu se

javiti u 1 na 1000 bolesnika)

pogoršanje upala povezanih s infekcijom (npr. razvoj tzv. bolesti koja jede meso, tj. teške

bakterijske infekcije mekog tkiva), osobito ako se uzimaju i drugi NSAIL (vrlo rijetko: mogu se

javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika)

problemi sa stvaranjem krvnih stanica - prvi znakovi su vrućica, grlobolja, površinski čirevi u

ustima, simptomi slični gripi, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i kože (vrlo rijetko: mogu se

javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika).

P

restanite uzimati

ovaj lijek i javite se liječniku, ako zamijetite:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):

lošu probavu ili žgaravicu

bolove u abdomenu (bolovi u trbuhu) ili neuobičajena zbivanja s trbuhom.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika):

poremećaji vida.

Ukoliko se jave neke od sljedećih nuspojava, javite se liječniku:

H A L M E D

23-03-2016

O D O B R E N O

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):

mučnina, vjetrovi, proljev, zatvor, povraćanje.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika):

glavobolja, pospanost, omaglica, osjećaj vrtnje, umor, uznemirenost, nemogućnost spavanja,

razdražljivost

čirevi želuca i crijeva, povremeno s krvarenjem i perforacijom; okultnim (nevidljivim) gubitkom

krvi koji može prouzročiti stanja u kojima je smanjen broj crvenih krvnih stanica (simptomi

uključuju: umor, glavobolju, nedostatak zraka pri vježbanju, omaglicu i bljedoću), crna katranasta

stolica, povraćanje krvi, čirevi u ustima i mjehurići, upala debelog crijeva (simptomi uključuju

proljev, obično s krvlju i sluzi, bol u trbuhu, vrućicu), pogoršanje upalne bolesti crijeva, upala

stjenke crijeva.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika):

koprivnjača, svrbež, neuobičajeno krvarenje ili modrice ispod kože, kožni osip, napadaji astme

(ponekad sa sniženim krvnim tlakom)

curenje ili začepljenost nosa, kihanje, pritisak u licu ili bol, poteškoće u disanju

upale u trbuhu (simptomi uključuju bol, mučninu, povraćanje, povraćanje krvi, pojavu krvi u

stolici)

pojačana osjetljivost kože na sunce

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju,

ponekad s povišenjem krvnog tlaka

nakupljanje tekućine u tkivima, osobito u bolesnika s visokim krvnim tlakom ili bubrežnim

problemima.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika)

bolest koja zahvaća kožu, zglobove i bubrege (sistemski eritemski lupus)

depresija, smetenost, halucinacije, mentalna bolest s čudnim ili uznemirujućim mislima ili

raspoloženjima.

zujanje, šištanje, zviždanje, zvonjava ili drugi stalno prisutni šumovi u ušima

porast ureje u krvi, povišeni jetreni enzimi (transaminaze i alkalna fosfataza) u serumu, snižene

vrijednosti hemoglobina i hematokrita, inhibicija agregacije trombocita, produženo vrijeme

krvarenja, snižena vrijednost kalcija u serumu, povišene vrijednosti mokraćne kiseline u serumu,

sve vidljivo u pretragama krvi

gubitak vida.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika):

brzi ili nepravilni otkucaji srca (palpitacije)

nakupljanje tekućine u tjelesnim tkivima

visoki krvni tlak

upala jednjaka, suženje crijeva

bolesti jetre, oštećenje jetre (osobito pri dugotrajnom uzimanju lijeka), zatajenje jetre, žuta boja

kože i/ili očiju, zvana još i žutica

neuobičajeno prorjeđenje ili gubitak kose

teške kožne infekcije s komplikacijama na mekim tkivima mogu se javiti ako imate vodene kozice

poremećaji menstrualnog ciklusa

nakupljanje tekućine u plućima, simptomi uključuju nedostatak zraka, što može biti vrlo teško i

obično se pogoršava u ležećem položaju.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog

u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

23-03-2016

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Ibutren

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok

valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ibutren sadrži

Djelatna tvar je ibuprofen.

Svaka kapsula sadržava 200 mg ibuprofena.

Drugi sastojci su: makrogol 400 (E1521), tekući sorbitol (E420), sorbitanoleat (E494), kalijev

hidroksid (E525);

Ovojnica kapsule: želatina (E441), makrogol 400 (E1521), tekući sorbitol (E420), trigliceridi

srednje duljine lanca;

Oznaka na kapsuli: šelak glazura; amonijak, koncentrirana otopina; crni željezov oksid,

propilenglikol

Kako Ibutren izgleda i sadržaj pakiranja

Prozirne, ovalne, meke želatinske kapsule koje sadrže bezbojnu do svijetložutu bistru viskoznu

tekućinu, s crnom utisnutom oznakom „200“ na ovojnici kapsule.

Dimenzije: 15 mm x 8 mm.

Ibutren je dostupan u PVC/Al blister pakiranjima od 10, 12, 20, 24 i 30 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Nizozemska

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Nizozemska

Ibuprofen Sandoz 200 mg, capsules, zacht

Belgija

Ibuprofen Sandoz 200 mg, capsules, zacht

Bugarska

Ibupain 200 mg capsules, soft

Češka

Finska

RELEVAN 200 mg

Capsibu 200 mg kapseli, pehmeä

Grčka

Irska

Italija

FENPAIN

Brupro 200 mg Soft capsules

Ibuprofene Sandoz GmbH

Luksemburg

Ibuprofen Sandoz 200 mg capsules molles

H A L M E D

23-03-2016

O D O B R E N O

Rumunjska

Ibuprofen Sandoz 200 mg capsule moi

Slovenija

Diverin zipp 200 mg mehke kapsule

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2016.

H A L M E D

23-03-2016

O D O B R E N O