Ibuprofen

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ibuprofen Pliva Forte 40 mg/ml sirup
  • Doziranje:
  • 40 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • sirup
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml sirupa sadrži 40 mg ibuprofena
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ibuprofen Pliva Forte 40 mg/ml sirup
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 100 ml sirupa u bočici i štrcaljka za doziranje, u kutiji [HR-H-213541670-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-213541670
  • Datum autorizacije:
  • 05-10-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ibuprofen Pliva Forte 40 mg/ml sirup

Za primjenu u odraslih, adolescenata i djece s tjelesnom težinom od 10 i više kg (1 godina)

ibuprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Ibuprofen Pliva Forte i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibuprofen Pliva Forte

Kako uzimati Ibuprofen Pliva Forte

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ibuprofen Pliva Forte

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ibuprofen Pliva Forte i za što se koristi

Ibuprofen Pliva Forte je lijek za ublažavanje bolova i snižavanje vrućice (nesteroidni protuupalni lijek

[NSAIL]/analgetik).

Ibuprofen Pliva Forte se primjenjuje za kratkotrajno simptomatsko liječenje:

blagih do umjereno jakih bolova

vrućice.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibuprofen Pliva Forte

Nemojte uzimati Ibuprofen Pliva Forte u sljedećim slučajevima:

ako je Vaše dijete alergično na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako je Vaše dijete u prošlosti imalo bronhospazam (suženje dišnih putova praćeno nedostatkom

zraka), napadaj astme, oticanje sluznice nosa (rinitis), angioedem ili kožne reakcije nakon

prethodnog uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova

(NSAIL)

kod nerazjašnjenog poremećaja stvaranja krvnih stanica

u slučaju aktivnih ili prijašnjih opetovanih čireva želuca/dvanaesnika (peptički ulkus) ili krvarenja

(dvije ili više zasebnih epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja)

u slučaju prijašnjih krvarenja ili perforacija u probavnom sustavu, povezanih s prethodnim

liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima

kod krvarenja u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje) ili drugog aktivnog krvarenja

ako Vaše dijete ima težak poremećaj funkcije jetre ili bubrega ili teške, nekontrolirane srčane

tegobe

ako Vaše dijete ima teško zatajenje srca

u slučaju teške dehidracije (prouzročene povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom

tekućine)

u zadnjem tromjesečju trudnoće.

ako je tjelesna težina Vašeg djeteta manja od 10 kg (mlaĎe od 1 godine) jer, zbog veće količine

djelatne tvari, ova jačina lijeka nije prikladna za njega.

H A L M E D

23 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja lijeka

Ibuprofen Pliva Forte u sljedećim

slučajevima:

nasljednog poremećaja stvaranja krvi (akutna intermitentna porfirija)

odreĎenih poremećaja imunološkog sustava (sistemski eritematozni lupus (SLE) ili miješana

bolest vezivnog tkiva)

oštećene funkcije bubrega ili jetre

ako Vaše dijete pati od dehidracije (npr. u slučaju povraćanja ili proljeva)

visokog krvnog tlaka ili zatajenja srca

ako Vaše dijete ima alergije (npr. kožne reakcije na druge tvari, astma, peludna groznica), nosne

polipe, kronično oticanje nosne sluznice ili kroničnu opstruktivnu bolest dišnih putova jer je u tom

slučaju povećan rizik od pojave reakcije preosjetljivosti

neposredno nakon veće operacije

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme

potrebno za kontrolu simptoma.

Lijek pripada skupini lijekova (nesteroidni protuupalni lijekovi) koji mogu negativno utjecati na

plodnost u žena. Ovaj učinak nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka.

Sigurnost primjene s obzirom na probavni sustav

Istodobna primjena Ibuprofen Pliva Forte sirupa s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima,

uključujući i selektivne inhibitore enzima ciklooksigenaze-2 se mora izbjegavati.

Starije osobe: u starijih osoba veća je učestalost nuspojava vezanih uz uzimanje nesteroidnih

protuupalnih lijekova, osobito krvarenja i perforacija (puknuća stjenke) u probavnom sustavu, koja

mogu imati i smrtni ishod.

Krvarenja u probavnom sustavu, ulceracije (čirevi) i perforacija: krvarenje, ulceracije ili perforacija u

probavnom sustavu, koji u nekim slučajevima mogu imati i smrtni ishod, prijavljeni su u liječenju

svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima bilo kada tijekom liječenja, sa ili bez upozoravajućih

simptoma ili prijašnje povijesti ozbiljnih dogaĎaja u probavnom sustavu.

Rizik od nastanka krvarenja, ulceracija i perforacija u probavnom sustavu veći je pri višim dozama

nesteroidnih protuupalnih lijekova, te u bolesnika koji su imali ulkus, osobito ako je bio kompliciran

krvarenjem ili perforacijom kao i u starijih osoba. Takvi bolesnici bi trebali započeti liječenje

najnižom dostupnom dozom

te se obratiti liječniku kako bi se razmotrilo istodobno liječenje

lijekovima koji štite sluznicu želuca (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe). To vrijedi i za

slučaj da uz ibuprofen istodobno uzimaju nisku dozu acetilsalicilatne kiseline (ASK) ili

druge lijekove koji mogu povećati rizik dogaĎaja u probavnom sustavu.

Ako ste prije imali nuspojave u probavnom sustavu, trebate prijaviti liječniku svaki neuobičajen

trbušni simptom (osobito krvarenje u probavnom sustavu), osobito u početnoj fazi liječenja.

Savjetuje se oprez ako istodobno uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od nastanka ulkusa ili

krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi (kortikosteroidi koji se uzimaju kroz usta), antikoagulansi

kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili lijekovi koji sprječavaju

nakupljanje krvnih pločica kao što je acetilsalicilatna kiselina.

Ako se u probavnom sustavu javi krvarenje ili nastanu ulkusi tijekom uzimanja Ibuprofen Pliva Forte

sirupa, morate prekinuti primjenu lijeka i obavijestiti liječnika.

Nesteroidne protuupalne lijekove treba oprezno primjenjivati u bolesnika koji u povijesti bolesti imaju

oboljenja probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), jer se njihovo stanje može pogoršati

(vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave”).

H A L M E D

23 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Učinci na kardiovaskularni i cerebrovaskularni sustav

Protuupalni lijekovi/lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim

rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja (najviše 3 dana u djece i adolescenata, a u

odraslih najviše 3 dana u slučaju vrućice, te 4 dana za liječenje boli ).

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ibuprofen Pliva Forte sirup ako:

imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu) ili ako ste imali srčani

udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u nogama ili stopalima

zbog uskih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani

udar" ili prolazni ishemijski napadaj)

imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u

obitelji, ili ako ste pušač.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije s crvenilom i mjehurićima, neke od njih i sa smrtnim ishodom (uključujući

eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu/Lyell-ov

sindrom; vidjeti dio 4) zabilježene su vrlo rijetko kod primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Najveći rizik pojave ovih reakcija je na početku liječenja, s nastupom u većini slučajeva unutar prvog

mjeseca liječenja. Kod prvih znakova kožnog osipa, oštećenja sluznice ili bilo kojeg drugog znaka

reakcija preosjetljivosti, primjenu Ibuprofen Pliva Forte sirupa treba prekinuti i odmah se javiti

liječniku.

Primjenu Ibuprofen Pliva Forte sirupa treba izbjegavati kod infekcije vodenim kozicama (varičelama).

Ostale napomene

Vrlo rijetko su primijećene teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok). Kod pojave

prvih znakova reakcije preosjetljivosti nakon primjene Ibuprofen Pliva Forte sirupa, liječenje treba

prekinuti. Ovisno o prisutnim simptomima, potrebno liječenje mora započeti specijalist.

Vaše dijete treba uzimati dovoljno tekućine tijekom liječenja, osobito u slučaju vrućice, proljeva ili

povraćanja.

Postoji rizik od oštećenja bubrega u dehidrirane djece i adolescenata.

Ibuprofen, djelatna tvar Ibuprofen Pliva Forte sirupa može prolazno inhibirati funkciju krvnih pločica

(agregaciju trombocita). Bolesnike s poremećajima koagulacije krvi treba pažljivo pratiti.

Pri dugotrajnoj primjeni analgetika mogu se pojaviti glavobolje koje se možda neće moći suzbiti višim

dozama lijeka.

Tijekom produljene primjene Ibuprofen Pliva Forte sirupa potrebno je redovito praćenje jetrenih

enzima, funkcije bubrega i krvne slike.

Kod produljene primjene analgetika može se javiti glavobolja kod koje primjena viših doza lijeka

možda neće biti djelotvorna.

Općenito, redovito uzimanje analgetika, osobito u kombinaciji s drugim lijekovima protiv bolova,

može dovesti do trajnog oštećenja bubrega uz rizik od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija).

Nesteroidni protuupalni lijekovi kao što je ibuprofen mogu prikriti simptome infekcije i vrućice.

Drugi lijekovi i Ibuprofen Pliva Forte

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima/primjenjuje, nedavno je

uzimalo/primjenjivalo ili bi moglo uzeti/primijeniti neki drugi lijek.

H A L M E D

23 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Ibuprofen Pliva Forte može utjecati na druge lijekove ili oni mogu utjecati na njega. Na primjer:

lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeĎuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice

acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin)

lijekovi koji snižavaju povišeni krvni tlak (ACE inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput

atenolola, antagonisti angiotenzin II receptora kao što je losartan)

Liječenje lijekom Ibuprofen Pliva Forte moglo bi takoĎer utjecati na neke druge lijekove ili bi oni

mogli utjecati na lijek Ibuprofen Pliva Forte. Uvijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom

prije upotrebe lijeka Ibuprofen Pliva Forte zajedno s drugim lijekovima.

Pojačan učinak s mogućim povećanim rizikom razvoja nuspojave:

digoksin (lijek za liječenje srčane slabosti i nepravilnog rada srca), fenitoin (za liječenje epilepsije

ili neuropatske boli), litij (za liječenje odreĎenih psihijatrijskih poremećaja): koncentracije ovih

djelatnih tvari u krvi mogu se povećati. Razine ovih tvari u krvi u pravilu ne treba kontrolirati ako

se lijek uzima ispravno (najviše 3 dana u djece i adolescenata ili u slučaju vrućice i 4 dana za

liječenje boli u odraslih).

lijekovi protiv zgrušavanja krvi (poput varfarina): potrebno je praćenje zgrušavanja krvi.

metotreksat (lijek za liječenje raka ili odreĎenih reumatskih bolesti): nemojte uzimati Ibuprofen

Pliva Forte 24 sata prije ili nakon primjene metotreksata. To može dovesti do povećanja

koncentracije metotreksata i porasta njegovih nuspojava.

acetilsalicilatna kiselina ili drugi protuupalni lijekovi protiv bolova (nesteroidni protuupalni

lijekovi), kao i glukokortikoidi (lijekovi koji sadrže kortizon ili kortizonu slične tvari): povećan je

rizik od ulkusa i krvarenja u probavnom sustavu.

lijekovi koji sprječavaju nakupljanje krvnih pločica i selektivni inhibitori ponovne pohrane

serotonina (lijekovi za liječenje depresivnog raspoloženja): povećan je rizik od krvarenja u

probavnom sustavu.

Slabljenje učinka:

lijekovi za izmokravanje (diuretici) i lijekovi za snižavanje krvnog tlaka (antihipertenzivi).

TakoĎer bi mogao biti povišen rizik za bubrege.

ACE inhibitori (lijekovi za liječenje zatajenja srca i visokog krvnog tlaka). TakoĎer je povećan

rizik pojave poremećaja bubrežne funkcije.

acetilsalicilatna kiselina: Kod istodobne primjene ibuprofena, učinak niske doze

acetilsalicilatne kiseline protiv zgrušavanja krvi može biti oslabljen.

Ostale moguće interakcije:

zidovudin (lijek za liječenje HIV infekcije): u bolesnika s HIV infekcijom koji imaju hemofiliju

povećan je rizik od krvarenja u zglobove i modrica.

ciklosporin (lijek za suzbijanje imunološkog odgovora): postoje pokazatelji koji ukazuju na rizik

od oštećenja bubrega.

takrolimus: pri istodobnoj primjeni oba lijeka postoji rizik od oštećenja bubrega lijekom.

lijekovi za izmokravanje koji štede kalij (odreĎeni diuretici): istodobno uzimanje može povisiti

razine kalija.

derivati sulfonilureje (lijekovi za snižavanje razine šećera): premda interakcije izmeĎu ibuprofena

i derivata sulfonilureje, za razliku od ostalih nesteroidnih protuupalnih lijekova, još nisu opisane,

treba kontrolirati vrijednosti šećera u krvi, kao mjera opreza pri istodobnoj primjeni tih lijekova.

probenecid ili sulfinpirazon (lijek za liječenje gihta): može se odgoditi izlučivanje ibuprofena.

kinolonski antibiotici: moguć je povećan rizik od konvulzija.

vorikonazol i flukonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija) mogu povećati izloženost

ibuprofenu.

Ibuprofen Pliva Forte s alkoholom

Tijekom uzimanja Ibuprofen Pliva Forte sirupa treba izbjegavati konzumaciju alkohola.

H A L M E D

23 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ako se utvrdi trudnoća tijekom primjene Ibuprofen Pliva Forte sirupa, obavijestite svog liječnika.

Lijek možete uzimati samo tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće nakon konzultacija s liječnikom.

Ibuprofen Pliva Forte ne smijete uzimati tijekom trećeg tromjesečja trudnoće zbog povećanog rizika

razvoja komplikacija za majku i dijete.

Dojenje

Ibuprofen i tvari koje nastaju njegovom razgradnjom u organizmu prolaze u majčino mlijeko samo u

malim količinama. Budući

da do sada nisu utvrĎeni štetni učinci na dojenčad, kod kratkotrajne primjene preporučenih doza lijeka

u liječenju blagih do umjereno jakih bolova ili vrućice prekid dojenja obično nije neophodan.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budući da primjena Ibuprofen Pliva Forte sirupa može rezultirati nuspojavama kao što su umor,

omaglica i poremećaji vida, u pojedinih osoba može biti poremećena sposobnost odgovarajućeg

reagiranja i aktivnog sudjelovanja u prometu i rada na strojevima. To se, u većoj mjeri, odnosi na

kombinaciju s alkoholom.

Ibuprofen Pliva Forte sadrži glukozu i saharozu

Ako Vam je liječnik rekao da Vaše dijete ne podnosi neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije nego

počnete koristiti ovaj lijek.

2,5 ml sirupa sadrži 0,5 g saharoze i 0,23 g glukoze, što odgovara 0,06 krušnih jedinica. Ovo treba

uzeti u obzir kod bolesnika koji boluju od dijabetes melitusa.

3. Kako uzimati Ibuprofen Pliva Forte

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Tjelesna težina

(dob)

Pojedinačna

doza

Najveća

ukupna

dnevna doza

10 kg–15 kg

2,5 ml

7,5 ml

(djeca:

1–3 godine)

(što odgovara

100 mg

ibuprofena)

(što odgovara

300 mg

ibuprofena)

16 kg–19 kg

(djeca: 3–6

godina)

3,75 ml

(što odgovara

150 mg

ibuprofena)

11,25 ml

(što odgovara

450 mg

ibuprofena)

20 kg–29 kg

(djeca: 6–9

godina)

5 ml

(što odgovara

200 mg

ibuprofena)

15 ml

(što odgovara

600 mg

ibuprofena)

30 kg-39 kg

(djeca: 9-12

godina)

7,5 ml

(što odgovara

300 mg

ibuprofena)

22,5 ml

(što odgovara

900 mg

ibuprofena)

H A L M E D

23 - 03 - 2017

O D O B R E N O

40 kg

(adolescenti od

12 i više godina

te odrasli)

5-10 ml

(što odgovara

200-400 mg

ibuprofena)

30 ml

(što odgovara

1200 mg

ibuprofena)

U djece i adolescenata se Ibuprofen Pliva Forte dozira sukladno tjelesnoj težini i dobi, uobičajeno 7 do

10 mg/kg tjelesne težine kao pojedinačna doza, do najviše 30 mg/kg tjelesne težine kao ukupna

dnevna doza.

Nakon uzimanja pojedinačne doze, pričekajte najmanje 6 sati prije uzimanja sljedeće.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

Ako mislite da je učinak Ibuprofen Pliva Forte sirupa prejak ili preslab, obratite se liječniku ili

ljekarniku.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Pakiranje uključuje štrcaljku za usta s označenom mjernom skalom kako bi se omogućilo točno

doziranje.

Upute za uporabu:

1. Prije uporabe protresite bočicu!

2. Otvorite bočicu. Kako biste otvorili bočicu, pritisnite zatvarač prema dolje dok ga okrećete u smjeru

strelice.

3. Umetnite štrcaljku tako da bude čvrsto uglavljena u vratu bočice

4. Kako biste napunili štrcaljku, okrenite bočicu naopako. Čvrsto držeći štrcaljku polako vucite klip

štrcaljke prema dolje kako biste u štrcaljku uvukli sirup do željene oznake.

H A L M E D

23 - 03 - 2017

O D O B R E N O

5. Okrenite bočicu ponovno u uspravan položaj i laganim uvrtanjem štrcaljke izvadite ju iz bočice.

6. Da biste djetetu dali lijek, vrh štrcaljke položite djetetu u usta. Polako pritišćite klip kako bi lijek

istisnuli iz štrcaljke. Učinite to dovoljno sporo kako bi dijete moglo progutati lijek.

Nakon primjene čvrsto zatvorite bočicu kako biste osigurali da je poklopac siguran za djecu dobro

namješten.

Nakon primjene rastavite štrcaljku (tj. izvadite klip iz cilindra štrcaljke). Štrcaljku pažljivo operite

toplom vodom i osušite ju kako bi bila spremna za primjenu sljedeće doze.

U bolesnika s osjetljivim želucem, preporučuje se Ibuprofen Pliva Forte uzimati uz obrok.

Trajanje liječenja

Samo za kratkotrajnu primjenu.

Ako je u djece i adolescenata lijek potrebno uzimati dulje od 3 dana ili ako se simptomi pogoršaju,

potrebno je zatražiti savjet liječnika.

Ako se u odraslih simptomi bolesti pogoršaju ili ako je potrebna primjena lijeka duže od 3 dana u

slučaju vrućice ili duže od 4 dana za liječenje bolova, potrebno je zatražiti savjet liječnika.

Ako primijenite više Ibuprofen Pliva Forte sirupa nego što ste trebali

Ako primijenite količinu lijeka značajno veću od preporučene, odmah potražite medicinsku pomoć.

Simptomi predoziranja ibuprofenom su uglavnom ograničeni na bol u trbuhu, mučninu i povraćanje.

Teže trovanje može rezultirati poremećajima središnjeg živčanog sustava, poput glavobolje, omaglice,

ošamućenosti, nistagmus, poremećaje vida, šum u ušima i rijetko pad krvnog tlaka, metaboličku

acidozu, akutno zatajenje bubrega i gubitak svijesti.

Ako ste zaboravili primijeniti Ibuprofen Pliva Forte

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

H A L M E D

23 - 03 - 2017

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Sljedeći popis nuspojava uključuje sve poznate nuspojave povezane s liječenjem ibuprofenom,

uključujući i one koje su se javile kod bolesnika s reumatizmom podvrgnutih visokim dozama i

dugoročnoj terapiji.

Podaci o učestalosti, osim vrlo rijetkih prijava, temelje se na kratkotrajnoj primjeni najvećih dnevnih

doza od 1200 mg ibuprofena za primjenu kroz usta (oralnu primjenu) i najveće doze od 1800 mg za

čepiće.

Treba uzeti u obzir da su sljedeće nuspojave uglavnom ovisne o dozi i razlikuju se od bolesnika do

bolesnika.

Najčešće zabilježene nuspojave odnose se na probavni sustav. Mogu se javiti čirevi

želuca/dvanaesnika (peptički ulkusi), perforacije ili krvarenja u probavnom sustavu, ponekad sa

smrtnim ishodom, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 2: „Upozorenja i mjere opreza ”).

Kod primjene ibuprofena zabilježene su mučnina, povraćanje, proljev, vjetrovi, zatvor, probavne

smetnje, bol u trbuhu, katranasta stolica, povraćanje krvi, ulcerozni stomatitis (upala sluznice usne

šupljine s ulceracijom), pogoršanje crijevnih bolesti kao što su ulcerozni kolitis i Crohnova bolest

(vidjeti dio 2: „Upozorenja i mjere opreza ”).

Manje je često zabilježena upala sluznice želuca (gastritis).

Lijekovi poput Ibuprofen Pliva Forte sirupa mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog

udara (infarkt miokarda) i moždanog udara.

Prestanite koristiti Ibuprofen Pliva Forte i odmah obavijestite Vašeg liječnika ako se pojavi

nešto od navedenog:

kožni osip i svrbež.

napadaj astme.

teške reakcije preosjetljivosti koje mogu biti karakterizirane oticanjem lica, jezika i grkljana sa

sužavanjem dišnih putova, nedostatkom zraka, ubrzanim otkucajima srca i sniženjem krvnog tlaka

što može uključivati po život opasan šok.

poremećaji stvaranja krvi. Prvi znaci mogu biti: vrućica, grlobolja, površinske rane u ustima,

simptomi nalik gripi, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i kožno krvarenje.

Nemojte na svoju

ruku uzimati lijekove protiv bolova ili za snižavanje temperature.

pogoršanje upala povezanih s infekcijom: kada se znaci infekcije pojave ili se pogoršaju tijekom

primjene Ibuprofen Pliva Forte sirupa.

poremećaji vida.

relativno jaka bol u gornjem dijelu trbuha, povraćanje krvi, krv u stolici ili crno obojenje stolice.

smanjeno izlučivanje mokraće i nakupljanje tekućine u tijelu (edem).

Ostale moguće nuspojave:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

tegobe u probavnom sustavu, kao što su žgaravica, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, vjetrovi,

proljev, zatvor i blago krvarenje u želucu i/ili crijevima koje u iznimnim slučajevima može

uzrokovati anemiju.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

glavobolja, omaglica, nesanica, uzbuĎenost, razdražljivost ili umor.

reakcije preosjetljivosti s kožnim osipom i svrbežom kao i napadaji astme (s mogućim padom

krvnog tlaka).

H A L M E D

23 - 03 - 2017

O D O B R E N O

poremećaji vida.

ulkusi u probavnom sustavu, ponekad s probušenjem stjenke ili krvarenjem

ulcerozni stomatitis, pogoršanje postojećeg ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti), gastritis.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

šum (zvonjava) u ušima (tinitus).

oštećenja tkiva bubrega (papilarna nekroza), osobito kod dugotrajne terapije.

povišene koncentracije mokraćne kiseline u krvi

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

smanjeno izlučivanje mokraće, nakupljanje vode u tijelu (edemi), osobito u bolesnika s visokim

krvnim tlakom ili oštećenom, funkcijom bubrega. Ovi znakovi mogu upućivati na bolest bubrega,

ponekad uključujući zatajenja bubrega.

nefrotski sindrom (nakupljanje tekućine u tijelu [edem] i izraženo izlučivanje proteina u mokraći),

upalna bolest bubrega (intersticijski nefritis) koji može biti praćen akutnim zatajenjem bubrega.

oštećena funkcija jetre, oštećenje jetre, naročito za vrijeme dugotrajne primjene, zatajenje jetre,

upala jetre.

problemi sa stvaranjem krvnih stanica (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija,

agranulocitoza).

teški oblici kožnih reakcija kao što je kožni osip s crvenilom i stvaranjem mjehurića (uključujući.

Stevens- Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu/Lyellov sindrom), gubitak kose

(alopecija).

u iznimnim slučajevima, teške infekcije kože i komplikacije mekog tkiva mogu se javiti za

vrijeme infekcije vodenim kozicama (varičelom).

simptomi

aseptičkog

meningitisa

što je

jaka

glavobolja,

mučnina,

povraćanje,

vrućica,

ukočenost vrata ili poremećaji svijesti. Veća je vjerojatnost pojave u bolesnika s odreĎenim

bolestima imunološkog sustava (sistemski eritemski lupus, miješane bolesti vezivnog tkiva).

zabilježeno je pogoršanje upala vezanih za infekciju (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa)

vremenski povezano s primjenom odreĎenih protuupalnih lijekova (NSAIL kojima pripada i

Ibuprofen Pliva Forte sirup).

teške reakcije preosjetljivosti.

psihotične reakcije, depresija.

osjećaj lupanja srca, zatajenje srca, srčani udar.

visoki krvni tlak

upala jednjaka (ezofagitis), upala gušterače (pankreatitis), stvaranje suženja sličnih dijafragmi u

crijevima

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ibuprofen Pliva Forte

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja je 1 godina.

H A L M E D

23 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite.Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ibuprofen Pliva Forte sadrži

- Djelatna tvar je ibuprofen.

1 ml sirupa sadrži 40 mg ibuprofena.

2,5 ml sirupa sadrži 100 mg ibuprofena.

- Drugi sastojci su: ksantanska guma, polisorbat 80, kalijev sorbat (Ph. Eur.), citratna kiselina hidrat,

saharinnatrij, saharoza, glukoza, aroma jagode, aroma vrhnja, pročišćena voda.

Detaljnije informacije o glukozi i saharozi (šećerima) možete naći u dijelu „Ibuprofen Pliva Forte

sadrži glukozu i saharozu“.

Kako Ibuprofen Pliva Forte izgleda i sadržaj pakiranja

Ibuprofen Pliva Forte je

bijeli do blago žuti zamućen sirup i dostupan je u pakiranju koje sadrži 100

ml sirupa i priloženu štrcaljku za usta od 5 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Proizvođač

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, D-89143 Blaubeuren

Njemačka

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Hrvatska

Finska

Njemačka

Poljska

Ibuprofen-ratiopharm 4 % Sirup für Kinder

Ibuprofen Pliva Forte 40 mg/ml sirup

Ibuxin 40 mg/ml siirappi

IBU-ratiopharm Fiebersaft für Kinder 40 mg/ml

Ibuprofen Teva

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2017.

H A L M E D

23 - 03 - 2017

O D O B R E N O

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety