Ibuprofen

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ibuprofen Belupo 800 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 800 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg ibuprofena
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ibuprofen Belupo 800 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-398049000-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-398049000
  • Datum autorizacije:
  • 14-09-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

IBUPROFEN Belupo 800 mg filmom obložene tablete

ibuprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su IBUPROFEN Belupo i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete uzimati IBUPROFEN Belupo?

Kako uzimati IBUPROFEN Belupo?

Moguće nuspojave

Kako čuvati IBUPROFEN Belupo?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je IBUPROFEN Belupo i za što se koristi?

IBUPROFEN Belupo sadrži djelatnu tvar ibuprofen koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju

nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAR lijekovi.

IBUPROFEN Belupo se može koristiti za ublažavanje bolova i upale kod bolesti kao što su reumatoidni

artritis (uključujući juvenilni reumatoidni artritis ili Stillovu bolest), ankilozni spondilitis, osteoartritis,

otečeni zglobovi, bolno rame, burzitis, tendinitis, tenosinovitis, bol u donjem dijelu leđa, iščašenja i

uganuća.

Također se koristi za ublažavanje blagih do umjerenih bolova različita podrijetla kao što su: bolovi kod

menstruacije,

zubobolja,

bolovi

nakon

operacija,

nakon

epiziotomije,

poslijeporođajna

glavobolja, uključujući i migrenu.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati IBUPROFEN Belupo?

Nemojte uzimati IBUPROFEN Belupo filmom obložene tablete:

ako ste alergični na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

bolovali

reakcija

preosjetljivosti

(bronhospazam

(stezanje

dušnica),

astma,

rinitis,

angioedem ili urtikarija) na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge protuupalne lijekove

ako ste ranije imali krvarenja ili puknuća u probavnom sustavu povezana s primjenom lijekova iz

skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova

ako imate čir na želucu/dvanaesniku ili krvarenje u probavnom sustavu ili ste imali ponavljajući čir

na želucu/dvanaesniku ili krvarenje u probavnom sustavu (dvije ili više dokazanih epizoda čireva ili

krvarenja)

ako imate teško zatajenje srca

ako imate teško zatajenje jetre

ako imate teško zatajenje bubrega

ako imate povećanu sklonost krvarenju ili aktivno krvarenje (uključujući krvarenje u mozgu)

ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće

H A L M E D

14 - 09 - 2017

O D O B R E N O

ako imate tešku dehidraciju (izraženi gubitak vode iz tijela uzrokovan povraćanjem, proljevom ili

nedostatnim unosom tekućine).

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete IBUPROFEN Belupo:

ako ste imali ili bolujete od kroničnih upalnih bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest)

ako ste imali oboljenja probavnog sustava budući je moguće pogoršanje bolesti. Ako tijekom

primjene lijeka IBUPROFEN Belupo, posebno na početku liječenja, osjetite bilo kakav neuobičajeni

simptom u trbuhu, obratite se liječniku. U slučaju nastanka krvarenja ili čireva u probavnom sustavu,

odmah prekinite uzimanje lijeka i obratite se liječniku.

ako imate ili ste imali astmu ili alergijske bolesti jer je povećan rizik od suženja dišnih putova s

poteškoćama u disanju (bronhospazma)

ako patite od sezonskog alergijskog rinitisa, nosnih polipa ili kroničnog opstruktivnog poremećaja

dišnog sustava jer je povećan rizik od alergijskih reakcija. One se mogu očitovati napadajima astme,

Quinckeovim edemom ili koprivnjačom.

ako imate tegobe s jetrom, bubrezima, srcem ili povišenim krvnim tlakom

ako ste skloni krvarenju i/ili uzimate lijekove koji utječu na zgrušavanje krvi

ako ste trudni ili dojite

ako imate vodene kozice

ako bolujete od sistemskog eritematoznog lupusa ili miješane bolesti vezivnog tkiva (bolesti koja

zahvaća kožu, zglobove i bubrege)

ako imate dehidraciju (gubitak vode iz tijela uzrokovan povraćanjem, proljevom ili nedostatnim

unosom tekućine)

ako ste starije životne dobi jer je veća mogućnost pojave nuspojava (osobito krvarenja, čireva i

puknuća u probavnom sustavu).

Kao i drugi protuupalni lijekovi iz iste skupine, IBUPROFEN Belupo može sakriti simptome infekcije.

Tijekom produljene primjene analgetika može se pojaviti glavobolja koja se ne smije liječiti povišenim

dozama lijeka.

Srčani i moždani udar

Protuupalni lijekovi / lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim

rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete IBUPROFEN Belupo:

ako imate srčanih problema, uključujući zatajivanje srca, anginu (bol u prsištu) ili ako ste imali srčani

udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili

začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani udar" ili prolazni

ishemijski napadaj).

ako imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u

obitelji, ili ako ste pušač.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije

nego počnete uzimati IBUPROFEN Belupo.

Najmanja učinkovita doza

Uvijek se mora primijeniti najmanja učinkovita doza kako bi se smanjio rizik od nuspojava. Uzimanje

veće doze od preporučene može povećati rizik od nuspojava.

H A L M E D

14 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

Postoji rizik od oštećenja bubrega u dehidrirane djece i adolescenata.

IBUPROFEN Belupo nije prikladan za djecu mlađu od 12 godina (tjelesne težine ispod 40 kg).

Za doziranje u djece postoje i prikladniji oblici (tekući).

Drugi lijekovi i IBUPROFEN Belupo

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

IBUPROFEN Belupo filmom obložene tablete mogu utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati

drugi lijekovi.

Primjerice:

drugi protuupalni lijekovi za ublažavanje bolova, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2

(COX-2)

srčani glikozidi (digoksin)

kortikosteroidi (za liječenje upala)

lijekovi

koji

antikoagulansi

(tj.

razrjeđuju

krv/sprječavaju

zgrušavanje

krvi,

primjerice,

aspirin/acetilsalicilatna kiselina, vafarin)

antitrombotici (klopidogrel i tiklodipin)

selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (za liječenje depresije)

litij

acetilsalicilatna kiselina

lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE-inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput

atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan)

diuretici (lijekovi za izmokravanje)

-

zidovudin (antivirusni lijek)

metotreksat (za liječenje nekih oblika karcinoma)

ciklosporin ili takrolimus (imunosupresivni lijekovi koji se koriste nakon presađivanja organa ili za

liječenje autoimunih bolesti)

neki antibiotici za liječenje infekcija (kinoloni, aminoglikozidi)

mifepriston

lijekovi iz skupine sulfoniluree (za liječenje šećerne bolesti)

kolestiramin (za liječenje visokih razina kolesterola)

biljni preparati koji sadrže Gingko bilobu

vorikonazol ili flukonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

alkohol

fenitoin (za liječenje epilepsije)

probenecid i sulfinpirazon.

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas ili niste sigurni, posavjetujte se s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom prije nego počnete uzimati IBUPROFEN Belupo.

Liječenje lijekom IBUPROFEN Belupo moglo bi također utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli

utjecati na lijek IBUPROFEN Belupo. Uvijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe

lijeka IBUPROFEN Belupo zajedno s drugim lijekovima.

IBUPROFEN Belupo s hranom, pićem i alkoholom

IBUPROFEN Belupo se može uzeti istodobno s hranom i pićem.

Tijekom

istodobne

primjene

alkohola,

mogu

povećati

nuspojave

NSAR

lijekova,

posebice

povezane s

probavnim ili središnjim

živčanim sustavom. Također,

većoj mjeri

u kombinaciji s

alkoholom ibuprofen može utjecati na Vaše vrijeme reagiranja tj. budnost.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D

14 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Tijekom prvih šest mjeseci trudnoće ibuprofen se ne smije primijeniti osim u neophodnim situacijama po

savjetu liječnika. Ibuprofen se ne smije koristiti u posljednjem tromjesečju trudnoće.

Ne preporučuje se primjena ibuprofena tijekom dojenja.

Uporaba ibuprofena može smanjiti plodnost žena i ne preporučuje se kod žena koje pokušavaju začeti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ibuprofen može utjecati na Vaše vrijeme reagiranja. Može izazvati omaglicu, pospanost, umor i smetnje

vida. Potreban je oprez kod upravljanja vozilom, strojevima ili obavljanja poslova koji zahtijevaju

budnost. Ovo vrijedi u većoj mjeri kada se ibuprofen koristi u kombinaciji s alkoholom.

3.

Kako uzimati IBUPROFEN Belupo?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli

Preporučeno doziranje je 1200-1800 mg dnevno podijeljeno u više doza. U nekim slučajevima se mogu

primijeniti i manje doze od 600-1200 mg. Kod teških i akutnih stanja, doza se može povećati do trenutka

uspostave kontrole nad akutnim stanjem pri čemu ukupna dnevna doza ne smije premašiti 2400 mg.

Primjena u djece

IBUPROFEN Belupo nije prikladan za djecu mlađu od 12 godina (tjelesne težine manje od 40 kg). Za

doziranje u djece postoje prikladniji oblici (tekući).

Uobičajena dnevna doza je 20-30 mg po kilogramu tjelesne težine uzetih u razmacima. U slučajevima

juvenilnog reumatoidnog artritisa liječnik može povećati dozu i do 40 mg/kg tjelesne mase uzetih u

razmacima.

Starije osobe

Nije potrebna posebna prilagodba doze, osim ako imate oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije kada će

možda biti potrebno da Vam liječnik individualno prilagodi dozu.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Nije potrebno smanjenje doze ako imate blago do umjereno oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije. U

slučaju teškog zatajenja bubrega ili jetre, ne smijete uzimati ovaj lijek.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

IBUPROFEN Belupo treba se uzeti s dosta vode. Tablete se se ne smiju žvakati, drobiti ili sisati kako bi

se izbjegli neugodan osjećaj u ustima i iritacija grla.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Tableta ima razdjelni urez koji omogućava da se može razdijeliti na jednake doze od 400 mg.

Kako bi se postigao brži početak djelovanja, doza se može uzeti na prazan želudac. Ako imate osjetljiviji

želudac, preporučuje se uzimanje lijeka IBUPROFEN Belupo s hranom.

Ako uzmete više lijeka IBUPROFEN Belupo nego što ste trebali

Ako ste Vi ili netko drugi nehotice uzeli znatno veće doze lijeka nego što je preporučeno (predoziranje),

odmah obavijestite svojeg liječnika ili se obratite najbližoj bolničkoj hitnoj službi.

H A L M E D

14 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Ukoliko je došlo do predoziranja značajnim količinama lijeka IBUPROFEN Belupo, simptomi se obično

javljaju unutar 4 do 6 sati, a najčešći su mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, otupljenost i omamljenost.

Ako ste zaboravili uzeti IBUPROFEN Belupo

Ako zaboravite uzeti lijek, učinite to što je prije moguće, osim ako je blizu vrijeme za uzimanje iduće

doze. U tom slučaju ne uzimajte propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme

potrebno za kontroliranje simptoma..

U slučaju pojave sljedećih nuspojava, odmah prestanite s uzimanjem lijeka te se javite liječniku:

kožni osip, ozljede sluznica ili drugi znakovi preosjetljivosti kože

oticanje lica, jezika, grla, poteškoće s disanjem (angioedem, anafilaktički šok)

pojava ili pogoršanje znakova infekcije (npr. nekroza mekih tkiva i veziva), posebno uz vodene

kozice

jaka glavobolja, povišena tjelesna temperatura, ukočenost vrata i preosjetljivost na svjetlost

krvava stolica

izrazito tamno obojena stolica (kao katran)

povraćanje svježe krvi ili tamnih komadića koji izgledaju kao zrna kave.

Sljedeće nuspojave se mogu pojaviti pri primjeni ovog lijeka:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

omaglica, glavobolja

loša

probava,

proljev,

mučnina,

povraćanje,

bolovi

trbuhu,

nadutost,

zatvor,

stolici,

povraćanje krvi, krvarenje u probavnom sustavu

osip

umor.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

curenje iz nosa (rinitis)

preosjetljivost

nesanica, tjeskoba

neobični osjeti na koži kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje ili mravinjanje (parestezija), jaka

pospanost

smetnje vida

smetnje sluha, zujanje u ušima, vrtoglavica (vertigo)

astma, stezanje dušnica (bronzospazam), dispneja

gastritis, čir na dvanaesniku/želucu, vrijed (ulceracije) u ustima, puknuća u probavnom sustavu

upala jetre (hepatitis), žutica, poremećaj funkcije jetre

koprivnjača, svrbež, purpura, angioedem, fotosenzitivnost

različiti oblici toksičnosti za bubrege, uključujući tubulointersticijski nefritis, nefrotski sindrom i

zatajenje bubrega.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

aseptički meningitis

poremećaji krvi i limfnog sustava (leukopenija, trombocitopenija, aplastična anemija, neutropenija,

agranulocitoza i hemolitička anemija)

H A L M E D

14 - 09 - 2017

O D O B R E N O

anafilaktična reakcija

depresija, stanje zbunjenosti, halucinacije

optički neuritis

toksična optička neuropatija

ozljeda jetre

otok (edem).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

zatajenje srca, infarkt miokarda

povišeni krvni tlak

upala gušterače

zatajenje jetre

teške reakcije preosjetljivosti. Simptomi mogu biti: oticanje lica, jezika i grla, dispneja, tahikardija,

hipotenzija do razine životno ugrožavajućeg šoka.

teške

kožne

reakcije (npr.

multiformni

eritem, bulozne

reakcije

uključujući

Stevens-Johnsonov

sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

kolitis i Crohnova bolest.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati IBUPROFEN Belupo?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što IBUPROFEN Belupo sadrži?

Djelatna tvar je ibuprofen.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg ibuprofena.

Pomoćne tvari:

Jezgra tablete: povidon; umrežena karmelozanatrij; mikrokristalična celuloza; bezvodni koloidni silicijev

dioksid; talk; magnezijev stearat.

Film-ovojnica: talk; makrogol 6000; titanijev dioksid (E171); hipromeloza; poliakrilat, 30-postotna

disperzija.

Kako IBUPROFEN Belupo izgleda i sadržaj pakiranja?

IBUPROFEN Belupo 800 mg filmom obložene tablete su ovalne, bijele, bikonveksne filmom obložene

tablete s urezom na obje strane, dimenzija 20,0 x 9,5 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

30 tableta u plastičnoj bočici bijele boje sa sigurnosnim zatvaračem i prstenom te brtvilom, u kutiji.

H A L M E D

14 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2017.

H A L M E D

14 - 09 - 2017

O D O B R E N O

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety