Ibuprofen

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ibuprofen Belupo 100 mg/5 ml oralna suspenzija
  • Doziranje:
  • 100 mg/5 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • oralna suspenzija
  • Sastav:
  • Urbroj: 5 ml oralne suspenzije sadrži 100 mg ibuprofena
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ibuprofen Belupo 100 mg/5 ml oralna suspenzija
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 100 ml suspenzije u bočici i štrcaljka za doziranje, u kutiji [HR-H-973714013-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-973714013
  • Datum autorizacije:
  • 30-03-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

IBUPROFEN BELUPO 100 mg/5 ml

oralna suspenzija

ibuprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je IBUPROFEN BELUPO oralna suspenzija i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati IBUPROFEN BELUPO oralnu suspenziju?

Kako uzimati IBUPROFEN BELUPO oralnu suspenziju?

Moguće nuspojave

Kako čuvati IBUPROFEN BELUPO oralnu suspenziju?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je IBUPROFEN BELUPO oralna suspenzija i za što se koristi?

IBUPROFEN BELUPO oralna suspenzija je nesteroidni protuupalni lijek koji snižava povišenu tjelesnu

temperaturu, ublažava bol i smanjuje upalu.

IBUPROFEN BELUPO oralna suspenzija namijenjena je za liječenje djece starije od 6 mjeseci te

odraslih, posebno u slučajevima kada iz bilo kojeg razloga (npr. teškoće pri gutanju) ne mogu uzimati

tablete.

Primjenjuje se za:

snižavanje povišene tjelesne temperature

uslijed obične prehlade, gripe i drugih upalnih bolesti

kao reakcije na primljeno cjepivo

ublažavanje blagih do srednje jakih bolova različita podrijetla

bolovi i tegobe uslijed obične prehlade, gripe i upalnih bolesti

glavobolja

bol uslijed ozljede (iščašenja, uganuća)

zubobolja

menstruacijska bol i bol kod predmenstruacijskog sindroma (primarna dismenoreja)

bolovi reumatskog podrijetla (lumbago, artritis i drugo)

liječenje reumatskih bolesti

juvenilni artritis, reumatoidni artritis, artroza.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati IBUPROFEN BELUPO oralnu suspenziju?

Nemojte uzimati IBUPROFEN BELUPO oralnu suspenziju:

ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na ibuprofen ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako ste Vi ili Vaše dijete već imali alergijsku reakciju (crvenilo, oticanje usana i jezika, osip, svrbež,

gušenje) na ibuprofen, na neki od pomoćnih sastojaka lijeka ili na neki drugi nesteroidni protuupalni

lijek (npr. acetilsalicilatnu kiselinu)

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

ako Vi ili Vaše dijete imate ili ste u prošlosti imali čir (vrijed) na želucu ili dvanaesniku, odnosno ako

ste nekad krvarili iz probavnog sustava

ako ste Vi ili Vaše dijete tijekom prethodnog uzimanja nekog od nesteroidnih protuupalnih lijekova

imali krvarenje iz probavnog sustava

ako Vi ili Vaše dijete imate teški oblik zatajivanja srca, teški poremećaj funkcije bubrega i/ili jetre

ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio Trudnoća, dojenje i plodnost).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete IBUPROFEN BELUPO oralnu suspenziju.

Budite oprezni s IBUPROFEN BELUPO oralnom suspenzijom:

u slučaju pojave alergijske reakcije odmah prekinite primjenu lijeka i javite se liječniku

u slučaju pojave bolova ili krvarenja iz probavnog sustava odmah prekinite primjenu lijeka i javite se

liječniku

ako tijekom primjene primijetite crvenilo kože, oštećenje sluznice ili neke druge promjene na koži,

odmah prekinite primjenu lijeka i javite se liječniku

Vaše

dijete

bolujete

ulceroznog

kolitisa

Crohnove

bolesti.

Prije

primjene

IBUPROFEN BELUPO oralne suspenzije morate se posavjetovati s liječnikom zbog mogućeg

pogoršanja bolesti.

ako Vi ili Vaše dijete bolujete od astme. Prije uzimanja IBUPROFEN BELUPO oralne suspenzije

savjetujte se s liječnikom budući da ibuprofen može izazvati astmatski napad.

ako Vi ili Vaše dijete imate poremećaj rada jetre ili bubrega. Prije uzimanja IBUPROFEN BELUPO

oralne suspenzije savjetujte se s liječnikom zbog mogućeg štetnog utjecaja na bubrege ili jetru.

ako ste starija osoba (iznad 65 godina) zbog veće mogućnosti nuspojava (vidjeti dio Moguće

nuspojave).

ako ste trudni (prvih šest mjeseci trudnoće) ili ako planirate trudnoću (vidjeti dio Trudnoća, dojenje

i plodnost).

Protuupalni lijekovi/ lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim

rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete IBUPROFEN BELUPO oralnu suspenziju:

ako imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu) ili ako ste imali srčani

udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili

začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani udar" ili prolazni

ishemijski napadaj).

ako imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u

obitelji ili ako ste pušač.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, javite se svom liječniku.

Djeca

Ne primjenjujte IBUPROFEN BELUPO oralnu suspenziju u djece mlađe od 6 mjeseci, odnosno tjelesne

mase manje od 7 kg, osim po preporuci liječnika.

Postoji povećan rizik od oštećenja bubrega u dehidrirane djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i IBUPROFEN BELUPO oralna suspenzija

Lijek IBUPROFEN BELUPO oralna suspenzija može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati

drugi lijekovi.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste kupili bez recepta. Ovo se odnosi i na biljne lijekove. Ukoliko ste zaprimljeni u

bolnicu, obavijestite nadležnog liječnika da uzimate IBUPROFEN BELUPO oralnu suspenziju kao i o

bilo kojim drugim lijekovima koje uzimate.

Prije primjene IBUPROFEN BELUPO oralne suspenzije obavijestite liječnika ako uzimate:

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

druge lijekove za ublažavanje bolova i snižavanje povišene tjelesne temperature (acetilsalicilatnu

kiselinu

druge

nesteroidne

protuupalne

lijekove,

uključujući

selektivne

inhibitore

ciklooksigenaze-2)

lijekove koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE-inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput

atenolola,

antagonisti

receptora

angiotenzina-II

što

losartan)

diuretike

lijekove

koji

povećavaju izlučivanje mokraće

lijekove

koji

antikoagulansi

(tj.

razrjeđuju

krv/sprječavaju

zgrušavanje

krvi,

primjerice,

aspirin/acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin) glikozide digitalisa (digoksin) – lijekove koji se

primjenjuju u zatajivanju srca

kortikosteroide – lijekove koji smanjuju upalni odgovor organizma

fenitoin – lijek za liječenje epilepsije

litij – lijek za liječenje određenih psihičkih bolesti

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina – lijekove za liječenje depresije

metotreksat – lijek za liječenje malignih i reumatskih bolesti

ciklosporin ili takrolimus – lijekovi koji se uzimaju nakon transplantacije organa ili u liječenju

psorijaze i reumatskih bolesti

mifepriston – ibuprofen se ne smije koristiti tijekom 12 dana nakon primjene ovog sredstva za prekid

trudnoće

zidovudin – lijek za liječenje infekcije HIV-om

kinolonske antibiotike – lijekove za liječenje sistemskih bakterijskih infekcija

male doze acetilsalicilatne kiseline za prevenciju srčanog infarkta i moždanog udara.

Liječenje lijekom IBUPROFEN BELUPO oralna suspenzija moglo bi također utjecati na neke druge

lijekove ili bi oni mogli utjecati na lijek IBUPROFEN BELUPO oralna suspenzija. Uvijek provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe lijeka IBUPROFEN BELUPO oralna suspenzija zajedno

s drugim lijekovima.

IBUPROFEN BELUPO oralna suspenzija s hranom, pićem i alkoholom

Preporučuje se uzimanje IBUPROFEN BELUPO oralne suspenzije s hranom ili nakon obroka, s dosta

tekućine, kako biste izbjegli mogućnost nastanka probavnih smetnji.

Tijekom primjene IBUPROFEN BELUPO oralne suspenzije nemojte konzumirati alkoholna pića.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom prvih šest mjeseci trudnoće IBUPROFEN BELUPO oralnu suspenziju možete uzimati uz nadzor

liječnika.

Tijekom posljednjeg tromjesečja IBUPROFEN BELUPO oralnu suspenziju ne smijete uzimati.

Ako dojite, ne preporučuje se primjena IBUPROFEN BELUPO oralne suspenzije.

IBUPROFEN BELUPO oralna suspenzija pripada skupini lijekova koji imaju blagi utjecaj na ovulaciju te

može doći do prolaznog smanjenja plodnosti u žena. Ovaj učinak nestaje s prestankom primjene lijeka.

Mala je vjerojatnost da se kratkotrajnom primjenom IBUPROFEN BELUPO oralne suspenzije mogu

javiti problemi sa začećem. Usprkos tome, ukoliko imate problema sa začećem, savjetujte se s liječnikom

prije primjene ovog lijeka.

Starije osobe

U starijih osoba češće su uočene nuspojave pri uzimanju nesteroidnih protuupalnih lijekova.

U slučaju pojave bilo kojeg simptoma probavnog sustava (naročito ako se pojavi krvarenje), odmah

se javite liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

preporučenim

dozama

IBUPROFEN

BELUPO

oralna

suspenzija

nema

utjecaja

sposobnost

upravljanja vozilima i strojevima.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

IBUPROFEN BELUPO oralna suspenzija sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 1,111 mmol (ili 25,55 mg) natrija u 15 ml . O tome treba voditi računa u bolesnika s

ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako uzimati IBUPROFEN BELUPO oralnu suspenziju?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ako niste sigurni.

Prije primjene sadržaj bočice snažno mućkajte otprilike 20-30 sekundi radi resuspenzije! Stajanjem

može doći do zgušnjavanja suspenzije što ne utječe na svojstva lijeka.

Ne preporučuje se primjena IBUPROFEN BELUPO oralne suspenzije u djece mlađe od 6 mjeseci,

odnosno tjelesne mase manje od 7 kilograma.

Ukoliko su povišena tjelesna temperatura ili bolovi kod djeteta praćeni povraćanjem ne preporučuje se

primjena IBUPROFEN BELUPO oralne suspenzije.

IBUPROFEN BELUPO oralna suspenzija se dozira pomoću priložene štrcaljke za usta na kojoj se nalaze

sljedeće oznake: 1 ml, 1,25 ml, 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 3,75 ml, 4 ml i 5 ml.

Štrcaljku za usta pri doziranju upotrijebite na sljedeći način:

Uronite štrcaljku za usta u suspenziju kroz otvor na bočici i učvrstite je.

Dobro protresite bočicu i okrenite bočicu sa štrcaljkom prema dolje.

Napunite brizgalicu polako povlačeći klip štrcaljke do odgovarajuće oznake na štrcaljki.

Vratite bočicu u uspravan položaj.

Laganim zakretanjem izvadite štrcaljku za usta.

Vrh štrcaljke stavite djetetu u usta i polagano istisnite sadržaj.

Pri određivanju doze IBUPROFEN BELUPO oralne suspenzije koju ćete dati djetetu, vodite računa o

tjelesnoj masi djeteta.

Djeca od 6 mjeseci do 12 godina

Vrućica: Kod početne temperature niže od 39

C preporučuje se ibuprofen u dozi od 5 mg/kg, a kod

temperature više od 39

C preporučuje se ibuprofen u dozi od 10 mg/kg tjelesne mase. Antipiretski

učinak traje 6-8 sati, a pri primjeni većih doza i dulje.

Preporučena shema doziranja IBUPROFEN BELUPO oralne suspenzije u djece od 6 mjeseci do 12

godina:

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

dob djeteta

(mjeseci/

godine)

tjelesna

masa

djeteta

(kg)

pojedinačna doza

IBUPROFEN BELUPO oralne suspenzije

temperatura

39

C

temperatura

39

C

doziranje

(ml)*

ibuprofena

(mg)*

doziranje

(ml)*

ibuprofena

(mg)*

6-11 mj.

1,25

2,50

1-2 god.

9-10

2,50

5,00

2-3 god.

11-16

3,75

7,50

4-5 god.

17-21

5,00

10,00

6-8 god.

22-27

6,25

12,50

9-10 god.

28-32

7,50

15,00

11-12 god.

33-43

10,00

20,00

*navedene doze treba primijeniti 3-4 puta na dan

Blaga do umjereno jaka bol: preporučuje se doza od 5 mg/kg tjelesne mase. Navedena doza može

se primijeniti 3-4 puta na dan.

Juvenilni artritis: preporučena dnevna doza iznosi 30-40 mg/kg podijeljeno u 3-4 pojedinačne

doze; kod blažih oblika bolesti zadovoljavajući rezultati se mogu postići primjenom dnevne doze od

20 mg/kg podijeljeno u 3-4 pojedinačne doze.

Maksimalna preporučena dnevna doza u djece iznosi 40 mg/kg tjelesne mase.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Blaga do umjereno jaka bol i vrućica: primjenjuje se 200 mg ibuprofena, svakih 4-6 sati. U

slučaju potrebe može se uzeti i 400 mg ibuprofena odjednom.

Reumatoidni artritis, artroza, uključujući egzacerbacije kronične bolesti: doza ibuprofena se

određuje individualno za svakog bolesnika, a ovisi o jačini simptoma, vremenu početka liječenja

kao i o pojedinačnom terapijskom odgovoru bolesnika. Preporučuje se početi najmanjom dozom

kojom se postiže zadovoljavajuća kontrola bolesti, u rasponu od 1200-2400 mg ibuprofena na dan

podijeljeno u 3-4 pojedinačne doze. Kod kroničnih bolesti terapijski odgovor se ponekad očituje

nakon nekoliko dana (najčešće nakon 2 tjedna), nakon čega se ponovno procjenjuje primijenjena

doza i po potrebi izvrši njena prilagodba.

Maksimalna preporučena dnevna doza za odrasle iznosi 2400 mg.

Koliko dugo možete primjenjivati IBUPROFEN BELUPO oralnu suspenziju?

snižavanje

povišene

tjelesne

temperature

IBUPROFEN

BELUPO

oralnu

suspenziju

možete

primjenjivati do 3 dana.

Ukoliko povišena tjelesna temperatura nastala kao reakcija na primljeno cjepivo ne prođe u roku od 24

sata od cijepljenja, primjenu IBUPROFEN BELUPO oralne suspenzije treba prekinuti i javiti se liječniku.

Za ublažavanje bolova IBUPROFEN BELUPO oralnu suspenziju možete primjenjivati 5 do 7 dana.

Ukoliko se nakon primjene IBUPROFEN BELUPO oralne suspenzije u preporučenom roku ne ublaže

Vaše tegobe ili se pojave novi simptomi, potražite savjet liječnika.

Ako uzmete više IBUPROFEN BELUPO oralne suspenzije nego što ste trebali

U slučaju da ste uslijed nepažnje ili nehotice popili veću količinu IBUPROFEN BELUPO oralne

suspenzije, javite se liječniku. Iako se najčešće ne primjećuju posebni simptomi, predoziranje se može

očitovati glavoboljom, pospanošću ili povraćanjem.

Ako ste zaboravili uzeti IBUPROFEN BELUPO oralnu suspenziju

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme.

Najčešće

nuspojave

IBUPROFEN

oralne

suspenzije

ostalih

lijekova

skupine

nesteroidnih

protuupalnih lijekova su nuspojave probavnog sustava kao što su poremećaj probave i bolovi u trbuhu.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite:

Znakove krvarenja iz probavnog sustava poput: svijetlocrvene stolice, crne katranaste stolice,

povraćanje krvi ili tamnih čestica koje izgledaju poput zrna kave.

Znakove ozbiljne alergijske reakcije poput: otežanog disanja ili neobjašnjivog piskanja, omaglice ili

ubrzanog rada srca, teških reakcija na koži (osip, svrbež, guljenje, ljuštenje ili stvaranje mjehurića na

koži), oticanje lica, jezika ili grla te pada krvnog tlaka.

Znakove poremećaja živčanog sustava poput: ukočenog vrata, glavobolje, mučnine, povraćanja,

povišene tjelesne temperature ili dezorijentiranosti. To može ukazivati na aseptički meningitis.

Sljedeće

navedene nuspojave

vezane

kratkotrajnu

primjenu

IBUPROFEN

oralne suspenzije.

Nuspojave su navedene po kategorijama učestalosti.

Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek)

reakcije preosjetljivosti s koprivnjačom i svrbežom

bolovi u trbuhu, mučnina, loša probava

glavobolja

različiti kožni osipi.

Rijetke nuspojave (javljaju se od 1 na 1000 do 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek):

proljev, nadutost, zatvor, povraćanje.

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek):

čir (vrijed) želuca, upala sluznice usne šupljine, gastritis, pogoršanje simptoma ulceroznog

kolitisa i Crohnove bolesti

poremećaji funkcije bubrega (akutno zatajenje bubrega), oštećenje bubrežnog tkiva (papilarna

nekroza), osobito kod dugotrajne terapije, povezano s porastom razine mokraćne kiseline u krvi i

oticanjem.

poremećaji funkcije jetre

poremećaji krvne slike (smanjen broj crvenih i bijelih krvnih stanica te krvnih pločica). Ovi

se poremećaji očituju kao povišena tjelesna temperatura, grlobolja, afte (vrijedovi u ustima),

simptomi nalik prehladi, izraziti umor, neobjašnjiva krvarenja i modrice.

teške kožne reakcije kao kožni osipi s crvenilom i mjehurima (npr. Stevens-Johnsonov sindrom,

multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

pogoršanje simptoma astme i bronhospazam (stezanje mišića bronha i otežano disanje)

otekline, povišen krvni tlak i srčano zatajivanje. Rezultati kliničkih ispitivanja i epidemiološki

podaci upućuju da primjena IBUPROFEN oralne suspenzije (osobito u većim dozama, npr. 2400 mg

na dan) te dugotrajna primjena, mogu biti povezani s malim porastom rizika od srčanog infarkta ili

moždanog udara (vidjeti dio 2. Upozorenja i mjere opreza).

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati IBUPROFEN BELUPO oralnu suspenziju?

IBUPROFEN BELUPO oralnu suspenziju čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

IBUPROFEN BELUPO oralnu suspenziju treba čuvati na temperaturi ispod 25

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

IBUPROFEN BELUPO oralna suspenzija se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog

na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što IBUPROFEN BELUPO oralna suspenzija sadrži?

Pet mililitara oralne suspenzije sadrži 100 mg ibuprofena.

Pomoćne tvari su: karmelozanatrij; celuloza, mikrokristalična i karmelozanatrij; simetikon emulzija 30%;

saharinnatrij;

natrijev

ciklamat;

dinatrijev

edetat;

natrijev

benzoat;

polisorbat

glicerol;

aroma

čokolada; aroma karamel; citratna kiselina hidrat; voda, pročišćena.

Kako IBUPROFEN BELUPO oralna suspenzija izgleda i sadržaj pakiranja?

Bež suspenzija karakterističnog mirisa.

100 ml suspenzije u smeđoj staklenoj bočici s plastičnim (PP/PE) sigurnosnim zatvaračem.

Sirup se dozira pomoću priložene štrcaljke za usta (štrcaljka za usta graduirana je na 1 ml, 1.25 ml, 2 ml,

2.5 ml, 3 ml, 3.75 ml, 4 ml te 5 ml).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2017.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety