Ibufix 200 mg 5 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ibufix 200 mg/5 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 200 mg + 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg ibuprofena i 5 mg fenilefrinklorida
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Stada Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka; Clonmel Healthcare Ltd., Clonmel, Co. Tipperary, Irska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ibufix 200 mg/5 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 12 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-286497421-01]; 16 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-286497421-02]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-286497421-03]; 24 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-286497421-04] Urbroj: 381-12-01/70-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-286497421
  • Datum autorizacije:
  • 18-12-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ibufix 200 mg/5 mg filmom obložene tablete

ibuprofen/fenilefrinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao

Vaš liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije, ili

ako odrasle osobe ovaj lijek trebaju dulje od 5 dana

ako djeca iznad 12 godina starosti ovaj lijek trebaju dulje od 3 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Ibufix i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibufix

Kako uzimati Ibufix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ibufix

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ibufix i za što se koristi

Ibufix sadrži ibuprofen i fenilefrinklorid, koji su učinkoviti u ublažavanju simptoma povezanih s

prehladom i gripom, uključujući ublažavanje blagih do umjerenih bolova, kongestije nosa

(začepljenog nosa) i snižavanje temperature.

Ibuprofen pripada skupini lijekova poznatih kao nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL), te je

učinkovit protiv bolova (uključujući glavobolju), oticanja i može također smanjiti vrućicu.

Fenilefrinklorid (dekongestiv za nos) smanjuje otečenost u nosnim hodnicima, ublažava začepljenost

nosa i smanjuje pritisak koji može uzrokovati glavobolju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibufix

NEMOJTE uzimati ovaj lijek ako:

ste alergični na ibuprofen, fenilefrinklorid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6), ili acetilsalicilatnu kiselinu ili druge lijekove protiv bolova

ste ikada na želucu imali čir, perforaciju (puknuće stjenke) ili krvarenje

ste imali pogoršanje astme, osip kože, svrbež nosa praćen curenjem iz nosa ili oticanje lica kod

prethodnog uzimanja ibuprofena, acetilsalicilatne kiseline ili sličnih lijekova

ste u probavnom sustavu imali krvarenje ili perforaciju kod prethodnog uzimanja NSAIL-a

(nesteroidnih protuupalnih lijekova)

uzimate druge NSAIL protiv bolova

uzimate više od 75 mg acetilsalicilatne kiseline dnevno. Ako uzimate niske doze acetilsalicilatne

kiseline (do 75 mg dnevno) razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja ovog

lijeka

imate ozbiljne probleme s jetrom ili bubrezima

imate teških srčanih problema (teška zatajenja srca), visoki krvni tlak ili poremećaj zgrušavanja

krvi

H A L M E D

25 - 04 - 2018

O D O B R E N O

imate poteškoća s disanjem

imate pretjerano aktivnu štitnjaču

uzimate ili ste u posljednjih 14 dana uzimali lijek koji se zove inhibitor monoaminooksidaze

(obično se koristi za liječenje depresije)

ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće (vidjeti također dio 2. "Trudnoća, dojenje i plodnost")

ste mlađi od 12 godina

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ibufix ako:

imate ili ste imali astmu

imate problema s bubrezima, srcem, jetrom ili crijevima

imate visok kolesterol ili ste prethodno imali srčani ili moždani udar

u povijest bolesti imate bolest probavnog sustava (kao što su ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest)

imate sistemski eritemski lupus (stanje imunološkog sustava koje uzrokuje bolove u zglobovima,

promjene na koži ili druge poremećaje organa)

ste pušač

ste u prvih 6 mjeseci trudnoće

Protuupalni lijekovi / lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim

rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ibufix ako:

imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu), ili ako ste imali srčani

udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili

začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani udar" ili

prolazni ishemijski napadaj).

imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u

obitelji, ili ako ste pušač.

Adolescenti

Kod adolescenata koji su dehidrirali postoji rizik od oštećenja bubrega.

Drugi lijekovi i Ibufix

Kako bi se smanjio rizik od nuspojava, ne uzimajte ovaj lijek s drugim lijekovima koji sadrže NSAIL

(npr. acetilsalicilatnu kiselinu, ibuprofen). Ako uzimate niske doze acetilsalicilatne kiseline (do 75 mg

dnevno) razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Ibufix može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi. Primjerice:

Izbjegavajte uzimanje ovog lijeka s lijekovima

koji se koriste za liječenje astme i raznih upalnih stanja (tablete kortikosteroida, npr. prednizolon,

beklometazon)

koji se koriste za liječenje određenih bakterijskih infekcija (kinolonski antibiotici, npr.

ciprofloksacin, norfloksacin, levofloksacin)

koji su antikoagulansi (tj. razrjeđuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice,

aspirin/acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin)

za stimulaciju srca (npr. glikozidi) ili za snižavanje visokog krvnog tlaka (ACE-inhibitori poput

kaptoprila, beta-blokatori poput atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan)

koji pomažu u izlučivanju vode (diuretici)

za privremeno suzbijanje Vašeg imunološkog sustava (npr. metotreksat, ciklosporin, takrolimus)

za maniju ili depresiju (npr. litij ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina)

za prekid trudnoće (npr. mifepriston)

za liječenje HIV-a (npr. zidovudin)

H A L M E D

25 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Liječenje lijekom Ibufix moglo bi također utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli utjecati na

Ibufix. Uvijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe lijeka Ibufix zajedno s

drugim lijekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ibufix pripada skupini lijekova koji mogu utjecati na plodnost žena. Plodnost se vraća u normalno

stanje kada prestanete uzimati ovaj lijek. Ako Ibufix uzimate samo povremeno, malo je vjerojatno da

će to utjecati na Vaše šanse za trudnoću. Ako imate problema sa zanošenjem razgovarajte sa svojim

liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Ibufix. NEMOJTE uzimati ovaj

lijek za vrijeme posljednja 3 mjeseca trudnoće.

NEMOJTE koristiti ovaj lijek u prvih 6 mjeseci trudnoće, osim ako liječnik ne savjetuje

drugačije.

Ako dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom PRIJE uzimanja ovog lijeka.

Ibufix sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži do 2,92 mg natrija (manje od 1 mmol (23 mg) natrija) po tableti, tj. zanemarive

količine natrija.

3.

Kako uzimati Ibufix

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Tablete se moraju progutati čitave, s vodom.

Kada patite od prehlada i gripe važno je piti puno tekućine.

Doziranje

Odrasli, starije osobe i djeca iznad 12 godina starosti:

Uzmite dvije tablete svakih 8 sati. Razmak između doza mora biti najmanje 4 sata. Ne uzimajte više

od 6 tableta u bilo kojem 24-satnom razdoblju.

Trajanje liječenja

Ovaj lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu. Uzimajte najnižu dozu tijekom najkraćeg

vremena potrebnog za ublažavanje Vaših simptoma.

Odrasli:

Ne uzimajte Ibufix dulje od 5 dana.

Djeca iznad 12 godina starosti:

Ne uzimajte Ibufix dulje do 3 dana.

Ako Vam ne bude bolje ili ako Vam bude lošije, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Nemojte davati djeci ispod 12 godina starosti.

Ako uzmete više lijeka Ibufix nego što ste trebali:

Ako ste uzeli više lijeka Ibufix nego što ste trebali, ili ako su djeca slučajno uzela lijek, obratite se

liječniku ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupku koji će se

poduzeti.

Simptomi mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (prošarano krvlju),

H A L M E D

25 - 04 - 2018

O D O B R E N O

glavobolju, zujanje u ušima, smetenost i nekontroliran pokret oka. Pri visokim dozama

zabilježeni su omamljenost, bol u prsnom košu, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti,

konvulzije (uglavnom u djece), slabost i omaglica, krv u mokraći, osjećaj hladnoće po tijelu i

problemi s disanjem.

Ako ste zaboravili uzeti Ibufix

Pogledajte upute gore kako uzimati ovaj lijek i nemojte uzeti više nego što je savjetovano.

NEMOJTE uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Nuspojave se mogu umanjiti uzimanjem najmanje doze kroz najkraće vrijeme koji su potrebni za

ublažavanje simptoma. Možete iskusiti neku od poznatih nuspojava NSAIL-a (vidi dolje).

Ako iskusite bilo što od sljedećeg u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, PRESTANITE UZIMATI

ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć:

znakove krvarenja u probavnom sustavu, kao što su:

svijetlo crvena stolica, crna katranasta stolica

povraćanje krvi ili tamnih komadića koje izgledaju kao zrna kave

znakove ozbiljne alergijske reakcije, kao što su:

poteškoće u disanju ili neobjašnjivo hripanje

omaglica ili brži rad srca

teški oblici kožnih reakcija, kao što su svrbež, kožni osip s crvenilom, ljuštenje kože, ljuskanje

ili stvaranje mjehura (npr. Steven-Johnsonov sindrom)

oticanje lica, jezika ili grla

znakove problema s bubrezima, kao što su:

lučenje manje ili više urina

zamućena mokraća ili krv u mokraći

bol u leđima i/ili oticanje (osobito u nogama)

znakovi aseptičkog meningitisa (upale moždanih ovojnica), kao što su:

ukočenost vrata

glavobolja

mučnina, povraćanje

vrućica ili dezorijentacija. Veća je vjerojatnost da će utjecati na bolesnike s autoimunim

poremećajima (sistemski eritemski lupus, mješovita bolest vezivnog tkiva).

može se pojaviti teška kožna reakcija poznata kao sindrom DRESS. Simptomi DRESS-a

uključuju: osip kože, vrućicu, oticanje limfnih čvorova i povećanje razine eozinofila (vrsta bijelih

krvnih stanica).

PRESTANITE UZIMATI ovaj lijek i obavijestite svog liječnika ako dobijete sljedeće manje

česte nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 100 ljudi:

probavne smetnje, žgaravicu ili mučninu

bolove u trbuhu (abdomenu) ili druge neuobičajene probleme vezane uz trbuh

OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava, ako se iste

pogoršaju ili ako primijetite neku nuspojavu koja nije navedena:

H A L M E D

25 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Manje česte nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 100 osoba:

alergijske reakcije kao što su osip (urtikarija), svrbež, ljuštenje

glavobolja, omaglica, tinitus (zujanje u ušima)

Rijetke nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 1000 osoba:

• vjetrovi, proljev, zatvor i povraćanje

Vrlo rijetke nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 10 000 osoba:

krvni poremećaj koji dovodi do neobjašnjivih ili neobičnih modrica ili krvarenja, vrućica,

grlobolja, čirevi u usnoj šupljini, simptomi slični gripi i teška iscrpljenost

pad krvnog tlaka ili nepravilan rad srca

problemi s jetrom

Nuspojave za koje se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka:

pogoršanje astme ili bronhospazma

oticanje (edem), visok krvni tlak, zatajenje srca ili srčani udar

pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti

poteškoće u izlučivanju mokraće (samo kod muškaraca)

Lijekovi kao što su Ibufix mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara (infarkt

miokarda) ili moždanog udara. Pogledajte dio 2 "Upozorenja i mjere opreza".

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ibufix

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ibufix sadrži

Djelatne tvari su:

ibuprofen

fenilefrinklorid

Jedna filmom obložena tableta sadrži:

200 mg ibuprofena

5 mg fenilefrinklorida

Drugi sastojci su:

Jezgra se sastoji od:

mikrokristalične celuloze

natrijevog škroboglikolata

H A L M E D

25 - 04 - 2018

O D O B R E N O

hipromeloze 6 mPa.s.

natrijevog stearilfumarata

Ovojnica se sastoji od:

bijelog Opadry 200F280000 (sastoji se od poli(vinilnog alkohola), talka, makrogola, titanijevog

dioksida, kopolimera metakrilatne kiseline, natrijevog hidrogenkarbonata)

Kako Ibufix izgleda i sadržaj pakiranja

Ibufix su bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani, promjera 10

mm. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Lijek je dostupan u pakiranjima od 12, 16, 20 i 24 tablete.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

STADA d.o.o.

Hercegovačka 14

10 000 Zagreb

Hrvatska

ProizvoĎači:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Njemačka

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Hrvatska:

Ibufix 200 mg/5 mg filmom obložene tablete

Italija:

Ibuprofene e Fenilefrina EG

Poljska:

FLUSTAD

Slovačka:

IBUGRIPP

Španjolska:

Grippostad Ibuprofeno 200 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película

Velika Britanija:

Ibuprofen 200 mg and Phenylephrine hydrochloride 5 mg film-coated tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u travnju 2018.

H A L M E D

25 - 04 - 2018

O D O B R E N O