Ibudolor

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ibudolor Direkt 200 mg oralni prašak u vrećici
  • Doziranje:
  • 200 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • oralni prašak
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka vrećica sadrži 200 mg ibuprofena
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Farmalider S.A., Alcobendas - Madrid, Španjolska; Biofabri S.L., Pontevedra, Španjolska; STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Nj

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ibudolor Direkt 200 mg oralni prašak u vrećici
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 6 vrećica s praškom, u kutiji [HR-H-054613410-01]; 10 vrećica s praškom, u kutiji [HR-H-054613410-02]; 12 vrećica s praškom, u kutiji [HR-H-054613410-03]; 20 vrećica s praškom, u kutiji [HR-H-054613410-04] Urbroj: 381-12-01/30-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-054613410
  • Datum autorizacije:
  • 28-06-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ibudolor Direkt 200 mg oralni prašak u vrećici

Za odrasle, adolescente i djecu od 20 kg tjelesne težine (u dobi od 6 godina i stariji)

ibuprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako vam je rekao liječnik ili

ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije

nakon 3 dana kod djece i adolescenata

nakon 3 dana kod liječenja vrućice i nakon 4 dana kod liječenja bolova u odraslih

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ibudolor Direkt i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibudolor Direkt

Kako uzimati Ibudolor Direkt

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ibudolor Direkt

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ibudolor Direkt i za što se koristi

Ibuprofen, djelatna tvar Ibudolora Direkt, pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni

protuupalni lijekovi (NSAIL). Ovi lijekovi djeluju tako što mijenjaju reakciju tijela na bol i visoku

temperaturu.

Ibudolor Direkt se koristi u odraslih, adolescenata i djece od 20 kg tjelesne težine (u dobi od 6 godina i

stariji) za kratkotrajno simptomatsko liječenje:

blagih do umjerenih bolova

vrućice

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibudolor Direkt

Nemojte uzimati Ibudolor Direkt:

ako ste alergični na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako ste imali osip praćen svrbežom, oticanje lica, usana ili jezika, curenje nosa, otežano disanje ili

astmu nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih NSAIL-a

ako bolujete od nejasnih krvotvornih poremećaja

ako ste imali krvarenje ili puknuće u probavnom sustavu povezano s prethodnom terapijom NSAIL

lijekovima

ako trenutno imate ili ste imali ponavljane čireve na želucu/dvanaesniku (peptički vrijed) ili

krvarenje (najmanje 2 različite potvrĎene epizode čira ili krvarenja)

ako bolujete od cerebrovaskularnog krvarenja ili drugog aktivnog krvarenja

ako imate teško zatajenje srca

ako ste u trećem tromjesečju trudnoće

ako imate teško zatajenje jetre ili bubrega

H A L M E D

28 - 09 - 2017

O D O B R E N O

ako bolujete od teške dehidracije (uzrokovane povraćanjem, proljevom ili nedostatnim unosom

tekućine)

Nemojte primjenjivati Ibudolor Direkt u djece ispod 20 kg tjelesne težine ili mlaĎe od 6 godina zbog

visokog sadržaja djelatne tvari.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ibudolor Direkt:

ako imate ili ste imali astmu ili alergijske bolesti jer postoji rizik od nedostatka zraka

ako bolujete od poremećaja jetre

ako imate smanjenu funkciju bubrega

ako imate ili ste imali upalnu bolest crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest)

ako bolujete od poremećaja srca, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsnom košu), ili ako ste

imali srčani udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slaba cirkulacija u nogama ili

stopalima zbog suženih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući

upozoravajući moždani udar ili prolazni napadaj nalik moždanom udaru)

ako imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, obiteljsku anamnezu bolesti srca ili

moždanog udara ili ako ste pušač

ako bolujete od odreĎenih kožnih bolesti (sistemski eritemski lupus ili miješana bolest vezivnog

tkiva). Ako bolujete od teških kožnih reakcija kao što su eksfolijativni dermatitis, Stevens-

Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza. Primjenu Ibudolora Direkt

treba odmah

prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, mukoznih lezija ili drugih znakova alergijskih reakcija.

ako bolujete od odreĎenih nasljednih krvotvornih poremećaja (npr. akutne intermitentne porfirije)

ako ste imali visoki krvni tlak i/ili zatajenje srca

osobito ako je preporučen medicinski nadzor odmah nakon većeg operativnog zahvata

ako patite od peludne groznice, imate nazalne polipe ili kroničnu opstruktivnu respiratornu bolest,

postoji povećan rizik od pojave alergijskih reakcija. Alergijske reakcije se mogu pojaviti kao

napadaji astme (tzv. analgetska astma), Quinckeov edem ili urtikarija

ako imate vodene kozice, preporučuje se izbjegavati primjenu Ibudolora Direkt

ako bolujete od poremećaja zgrušavanja krvi

pri dugotrajnoj primjeni Ibudolora Direkt potrebna je redovita kontrola vrijednosti jetre, funkcije

bubrega, kao i krvne slike

istodobna uporaba Ibudolora Direkt s drugim NSAIL lijekovima, uključujući selektivne inhibitore

ciklooksigenaze-2, povećava rizika od pojave nuspojava (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Ibudolor

Direkt“) i treba se izbjegavati.

Neželjeni

učinci

minimiziraju

uporabom

najniže

učinkovite

doze

kroz

najkraće

vremensko

razdoblje. Kod starijih osoba rizik od nuspojava je povećan.

Općenito, uobičajeno uzimanje (nekoliko vrsta) analgetika može dovesti do trajnih teških oštećenja

bubrega. Rizik može biti povećan uslijed fizičkog napora povezanog s gubitkom soli i dehidracijom,

stoga se treba izbjegavati.

Kod dugotrajne primjene analgetika u liječenju glavobolje ona se može pogoršati. Ako iskusite takvu

pojavu ili posumnjate na nju, potrebno je potražiti savjet liječnika i prekinuti s primjenom lijeka. Na

dijagnozu glavobolje povezane s prekomjernom uporabom analgetika treba posumnjati ako imate

svakodnevne

i učestale

glavobolje

unatoč

primjeni

(ili zbog

redovite

primjene) lijekova

protiv

glavobolje.

NSAIL lijekovi mogu prikriti simptome infekcije i vrućice.

Protuupalni lijekovi / analgetici poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od

srčanog ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju pri visokim dozama. Preporučene dnevne

doze ili trajanje liječenja ne smiju se prekoračiti.

Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas, savjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom

prije nego što počnete uzimati Ibudolor Direkt.

H A L M E D

28 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega u dehidrirane djece i adolescenata.

Nemojte primjenjivati Ibudolor Direkt u djece ispod 20 kg tjelesne težine ili mlaĎe od 6 godina zbog

visokog sadržaja djelatne tvari.

Drugi lijekovi i Ibudolor Direkt

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ibudolor Direkt može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi. Primjerice:

lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeĎuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, npr. acetilsalicilatna

kiselina, varfarin ili tiklopidin)

lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE inhibitori poput kaptoprila, beta blokatori poput

atenolola ili antagonista receptora angiotenzina II kao što je losartan)

Liječenje Ibudolorom Direkt moglo bi takoĎer utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli utjecati

na Ibudolor Direkt. Uvijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uporabe Ibudolora

Direkt s drugim lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate nešto od sljedećeg:

acetilsalicilatna kiselina ili drugi NSAIL lijekovi

(protuupalni lijekovi i analgetici)

može se povećati rizik od čireva ili krvarenja u

probavnom sustavu

digoksin (za liječenje zatajenja srca)

učinak digoksina se može pojačati

glukokortikoidi (lijekovi koji sadrže kortizon ili

aktivne tvari nalik kortizonu)

mogu povećati rizik od čireva ili krvarenja u

probavnom sustavu

lijekovi protiv agregacije trombocita

mogu povećati rizik od krvarenja

acetilsalicilatna kiselina (niska doza)

može oslabiti učinak razrjeĎivanja krvi

lijekovi za razrjeĎivanje krvi (kao što je

varfarin)

ibuprofen može pojačati učinke tih lijekova

fenitoin (za liječenje epilepsije)

učinak fenitoina se može pojačati

selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina

(lijekovi za liječenje depresije)

mogu povećati rizik od krvarenja u probavnom

sustavu

litij (lijek za liječenje manično-depresivne

bolesti i depresije)

učinak litija se može pojačati

probenecid i sulfinpirazoni (lijekovi za liječenje

gihta)

mogu odgoditi izlučivanje ibuprofena

lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka i

tablete za vodu (diuretici)

ibuprofen može oslabiti učinke tih lijekova,

mogući povećani rizik za bubrege

diuretici koji štede kalij

može dovesti do hiperkalemije

metotreksat (za liječenje karcinoma ili

reumatizma)

učinak metotreksata se može pojačati

takrolimus i ciklosporin (imunosupresivni

lijekovi)

može doći do oštećenja bubrega

zidovudin (za liječenje side)

primjena Ibudolora Direkt može povećati rizik

od krvarenja u zglobovima ili krvarenja koje

može dovesti do oticanja u HIV-pozitivnih

hemofiličara

lijekovi iz skupine sulfonilureje (za liječenje

moguće interakcije

H A L M E D

28 - 09 - 2017

O D O B R E N O

šećerne bolesti)

kinolonski antibiotici

mogu povećati rizik od konvulzija

inhibitori CYP2C9

Istodobna primjena ibuprofena s inhibitorima

CYP2C9 može povećati izloženost ibuprofenu

(supstrat CYP2C9). U ispitivanju s

vorikonazolom i flukonazolom (inhibitori

CYP2C9) pokazalo se da je izloženost S(+)-

ibuprofenu bila povišena 80 do 100 %. Potrebno

je razmotriti smanjenje doze ibuprofena kada se

istodobno primjenjuju potentni inhibitori

CYP2C9, pogotovo kada se primjenjuju visoke

doze ibuprofena s vorikonazolom ili

flukonazolom.

Ibudolor Direkt s alkoholom

Tijekom istodobne primjene alkohola i Ibudolora Direkt mogu se povećati nuspojave, posebice one

povezane s probavnim ili središnjim živčanim sustavom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Lijek se ne smije koristiti u posljednjem tromjesečju trudnoće. Nemojte primjenjivati ovaj lijek

tijekom prvih šest mjeseci trudnoće osim po savjetu Vašeg liječnika.

Dojenje

Ibuprofen i proizvodi njegove degradacije prolaze u majčino mlijeko samo u malim količinama. Kako

do sada nisu utvrĎeni štetni učinci na dojenčad, obično nije neophodan prekid dojenja tijekom

kratkotrajne primjene ibuprofena pri preporučenim dozama.

Plodnost

Ovaj lijek pripada skupini lijekova (NSAIL lijekovi) koji mogu smanjiti plodnost u žena. Ovaj učinak

je reverzibilan nakon prestanka uzimanja lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Primjena Ibudolora Direkt može izazvati nuspojave poput umora, poremećaja vida i vrtoglavice.

Sposobnost reakcije u individualnim slučajevima stoga može biti smanjena uz smanjenje sposobnosti

upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ovo vrijedi u većoj mjeri kada se lijek koristi u kombinaciji

s alkoholom. Postoji vjerojatnost da nećete moći na brz i primjeren način reagirati na nepredviĎene i

iznenadne dogaĎaje. Ako iskusite takvu pojavu, nemojte voziti automobil ili druga vozila i nemojte

koristiti strojeve ili obavljati opasne zadatke.

Ibudolor Direkt sadrži izomalt 720

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Ibudolor Direkt

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili

ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

28 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Preporučena doza je:

Tjelesna težina

(dob)

Jednokratna doza

Maksimalna dnevna doza

20 kg do 29 kg

(djeca: 6 do 9 godina)

200 mg ibuprofena

(1 vrećica)

600 mg ibuprofena

(3 vrećice)

30 kg do 39 kg

(djeca: 10 do 11 godina)

200 mg ibuprofena

(1 vrećica)

800 mg ibuprofena

(4 vrećice)

≥ 40 kg

(adolescenti

godina

starosti i odrasli)

200 mg – 400 mg ibuprofena

(1 – 2 vrećice)

1200 mg ibuprofena

(6 vrećica)

Doziranje Ibudolora Direkt u djece i adolescenata ovisi o tjelesnoj težini i dobi, u pravilu 7 do 10

mg/kg tjelesne težine u jednoj dozi do maksimalno 30 mg/kg tjelesne težine kao ukupna dnevna doza.

Pojedinačni interval doziranja se odreĎuje prema simptomatologiji i ukupnoj dnevnoj dozi.

Razmak izmeĎu dviju doza bi trebao biti najmanje 6 sati.

Preporučene dnevne doze se ne smiju prekoračiti.

Ako je u djece i adolescenata ovaj lijek potreban više od 3 dana ili ako se simptomi pogoršaju,

potrebno je konzultirati liječnika.

Ako je u odraslih ovaj lijek potreban više od 3 dana za liječenje vrućice ili više od 4 dana za liječenje

bolova, ili ako se simptomi pogoršaju, potrebno je konzultirati liječnika.

Doziranje u starijih osoba:

Nisu potrebne posebne prilagodbe doziranja. Zbog mogućeg profila neželjenih učinaka (vidjeti dio 2

„Upozorenja i mjere opreza“) preporučuje se posebno praćenje starijih bolesnika.

Način primjene

Kroz usta.

Ispraznite sadržaj vrećice u usta. Oralni prašak nije potrebno uzeti s tekućinom; prašak se rasprši na

jezik i proguta sa slinom. Ibudolor Direkt se može primijeniti u slučaju kada tekućine nisu dostupne.

Ako imate osjetljivi želudac, preporučuje se uzimanje lijeka s hranom.

Trajanje liječenja

Ovaj lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu uporabu. Preporučuje se uporaba najniže učinkovite

doze kroz najkraće razdoblje potrebno za kontrolu simptoma.

Ako uzmete više Ibudolora Direkt nego što ste trebali

Ako ste uzeli znatno veće doze lijeka nego što je preporučeno (predoziranje), odmah potražite

liječničku pomoć čak i ako se osjećate dobro. Simptomi predoziranja mogu uključivati poremećaje

središnjeg živčanog sustava poput glavobolje, omaglice, omamljenosti i nesvjestice (u djece takoĎer

konvulzije), kao i bol u trbuhu, mučninu i povraćanje. Nadalje, moguća su krvarenja u probavnom

sustavu i poremećaji funkcije jetre i bubrega. TakoĎer se mogu javiti pad krvnog tlaka, oslabljeno

disanje (respiracijski distres) i promjena boje kože i sluznice u plavu i crvenu (cijanoza).

Ne postoji poseban protulijek.

Ako ste zaboravili uzeti Ibudolor Direkt

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Slijedite gore navedene

upute o tome kako uzimati lijek i nemojte uzeti više lijeka od preporučenog.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

28 - 09 - 2017

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Tijekom uzimanja lijeka mogu se pojaviti nuspojave poznate u primjeni NSAIL lijekova. Ako se

pojavi bilo koja nuspojava ili ako ste zabrinuti u vezi s primjenom lijeka, prestanite uzimati ovaj lijek i

razgovarajte s Vašim liječnikom što je prije moguće. U starijih osoba koje primjenjuju ovaj lijek

postoji veći rizik od komplikacija povezanih s nuspojavama.

Neželjeni učinci mogu se minimalizirati uporabom najniže doze kroz najkraće vremensko razdoblje

potrebno za ublažavanje simptoma.

PRESTANITE S UZIMANJEM ovog lijeka i savjetujte se s liječnikom ako se pojavi jedna od

sljedećih reakcija, koje mogu biti znakovi ozbiljnih štetnih dogaĎaja:

teške reakcije u želucu, žgaravica ili bol u trbuhu

povraćanje krvi ili tamnih čestica koje izgledaju poput zrna kave

crna stolica ili krv u mokraći

kožne reakcije, kao što su erupcije svrbeža

otežano disanje i/ili oticanje lica ili grla

umor u kombinaciji s gubitkom apetita

grlobolja, u kombinaciji s čirevima u ustima, umorom i vrućicom

obilno krvarenje iz nosa i krvarenje kože

abnormalan umor u kombinaciji sa smanjenim izlučivanjem mokraće

oticanje lica, stopala ili nogu

bol u dojkama

poremećaji vida

U slučaju pojave sljedećih nuspojava, pogoršanja nuspojava ili pojave nuspojava koje nisu na

popisu, odmah se obratite Vašem liječniku.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

simptomi u probavnom sustavu poput žgaravice, boli u trbuhu, osjećaja mučnine, probavnih

tegoba, povraćanja, vjetrova, proljeva, zatvora i manjih krvarenja u želucu i/ili crijevima koja

mogu, u iznimnim slučajevima, uzrokovati anemiju

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

čirevi u probavnom sustavu, ponekad s krvarenjem i puknućem, upala sluznice usta sa stvaranjem

čireva (ulcerativni stomatitis), upala želuca (gastritis), pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti

poremećaji središnjeg

živčanog sustava

poput glavobolje,

omaglice,

nesanice,

uznemirenosti,

razdražljivosti ili umora

poremećaji vida

razni kožni osipi

alergijske reakcije kao što su kožni osipi, svrbež i napadaji astme (moguć je i pad krvnog tlaka).

Prestanite s uzimanjem Ibudolora

Direkt

i odmah obavijestite Vašeg liječnika.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

tinitus (zvonjava u ušima)

oštećenja bubrega (papilarna nekroza) i povišene koncentracije mokraćne kiseline u krvi

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

oticanje (edem), povišeni krvni tlak (hipertenzija) i zatajenje srca zabilježeni su kod primjene

NSAIL lijekova

upala jednjaka ili gušterače, stvaranje suženja nalik na membranu u tankom i debelom crijevu

(crijevne strikture nalik na dijafragmu)

tijekom infekcije vodenim kozicama zabilježene su teške infekcije kože i komplikacije na mekim

tkivima

H A L M E D

28 - 09 - 2017

O D O B R E N O

smanjeno

izlučivanje

mokraće

oticanje

(osobito

bolesnika

visokim

krvnim

tlakom

smanjenom funkcijom bubrega), oticanje i zamućena mokraća (nefrotički sindrom), upalna bolest

bubrega (intersticijski nefritis) koja može uzrokovati akutno zatajenje bubrega. U slučaju pojave

navedenih nuspojava ili ako se općenito loše osjećate, prestanite s uzimanjem Ibudolora

Direkt i

odmah se javite Vašem liječniku jer navedeni simptomi mogu predstavljati početne znakove

oštećenja bubrega ili zatajenja jetre.

poremećaji stvaranja krvnih stanica – početni znakovi mogu biti: vrućica, grlobolja, površinski

čirevi u ustima,simptomi slični gripi, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i kože. U navedenim

slučajevima prestanite s uzimanjem ovog lijeka i odmah se obratite liječniku. Ne smije se provoditi

samoliječenje analgeticima ili lijekovima za liječenje vrućice (antipiretici).

psihotične reakcije i depresija

zabilježeno je pogoršanje infektivnih bolesti (npr. nekrotizirajućeg fascitisa) tijekom primjene

odreĎenih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL). Ako se tijekom uporabe Ibudolora Direkt

pojave ili pogoršaju znakovi infekcije, potrebno je bez odgode posjetiti liječnika. Potrebno je

ispitati postoje li naznake za terapiju antibioticima.

visoki krvni tlak, vaskulitis, osjećaj lupanja srca, zatajenje srca, srčani udar

disfunkcija jetre (početni znakovi mogu uključivati promjenu boje kože), oštećenje jetre, naročito

tijekom dugotrajne primjene lijeka, zatajenje jetre, akutna upala jetre (akutni hepatitis)

tijekom primjene ibuprofena primijećeni su simptomi aseptičnog meningitisa uz ukočenost vrata,

glavobolju, mučninu, povraćanje, vrućicu ili poremećaj stanja svijesti.

Bolesnici s autoimunim bolestima (sistemski eritemski lupus, miješana bolest vezivnog tkiva) su

pod povećanim rizikom. U slučaju nuspojava odmah se obratite liječniku.

teški oblici kožnih reakcija kao što su kožni osipi s crvenilom i mjehurićima (npr. Stevens-

Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza / Lyellov sindrom), gubitak kose (alopecija)

teške generalizirane reakcije preosjetljivosti

Lijekovi poput Ibudolora Direkt mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara

(infarkt miokarda) ili moždanog udara. Vidjeti dio 2.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ibudolor Direkt

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ibudolor Direkt sadrži

Djelatna tvar je ibuprofen. Svaka vrećica sadrži 200 mg ibuprofena.

H A L M E D

28 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Drugi sastojci su: izomalt 720, bezvodna citratna kiselina, acesulfam (E950), gliceroldistearat

(vrsta I) i aroma limuna (sadrži prirodne aromatične tvari, aromatične tvari identične prirodnim

aromama, maltodekstrin, alfa-tokoferol (E307)).

Kako Ibudolor Direkt izgleda i sadržaj pakiranja

Ibudolor Direkt je bijeli ili bjelkasti oralni prašak s aromom limuna u vrećicama.

Pakiranje od 6, 10, 12 i 20 vrećica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

STADA d.o.o.

Hercegovačka 14

10 000 Zagreb

Hrvatska

ProizvoĎači:

BIOFABRI S.L., A Relva, s/n, O Porriño, 36400 Pontevedra, Španjolska

Farmalíder S.A., C/ Aragoneses 2, 28018 Alcobendas - Madrid, Španjolska

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Njemačka

IPC Process-Center GmbH&Co. KG, Grunaer Weg 26, 01277 Dresden, Njemačka

Edefarm, S.L., Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, 46191 Villamarchante, Valencia,

Španjolska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Hrvatska

Ibudolor Direkt 200 mg oralni prašak u vrećici

Njemačka

Ibuprofen STADA 200 mg Pulver zum Einnehmen

Poljska

Ibudolor Quick

Rumunjska

Buprofess 200 mg Pulbere orală

Slovačka

Ibuprofen STADA 200 mg perorálny prášok

Slovenija

Ibuprofen STADA 200 mg peroralni prašek

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2017.

H A L M E D

28 - 09 - 2017

O D O B R E N O