Ibrance

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ibrance
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ibrance
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Neoplazme dojki
  • Terapijske indikacije:
  • Ibrance je indiciran za liječenje hormonskog receptora (HR) pozitivnog ljudskog epidermalnog faktora rasta receptora 2 (HER2) negativnog lokalno naprednog ili metastatskog raka dojke:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003853
  • Datum autorizacije:
  • 09-11-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003853
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/626565/2016

EMEA/H/C/003853

EPAR, sažetak za javnost

Ibrance

palbociklib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ibrance. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje za stavljanje u promet u EU-u te

uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ibrance.

Praktične informacije o primjeni lijeka Ibrance bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Ibrance i za što se koristi?

Ibrance je lijek protiv raka, a primjenjuje se za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka

dojke (raka koji se počeo širiti na druge dijelove tijela). Ibrance se može primjenjivati samo onda kada

stanice raka na svojoj površini imaju receptore za određene hormone (HR pozitivne) i ne proizvode

abnormalno velike količine receptora pod nazivom HER2 (HER [humani epidermalni faktor rasta]

negativni). Ibrance se primjenjuje na sljedeće načine:

u kombinaciji s inhibitorom aromataze (hormonskim lijekom protiv raka);

u kombinaciji s fulvestrantom (drugim hormonskim lijekom protiv raka) u bolesnica koje su

prethodno liječene hormonskim lijekovima.

U žena koje još nisu u menopauzi, potrebno je davati i lijek koji se naziva agonist hormona koji

oslobađa luteinizirajući hormon.

Ibrance sadrži djelatnu tvar palbociklib.

Kako se Ibrance koristi?

Ibrance se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni

lijekova protiv raka.

Ibrance

Error! Unknown document property name.

Stranica 2/3

Ibrance je dostupan u obliku kapsula (od 75 mg, 100 mg i 125 mg). Preporučena doza je 125 mg

jednom dnevno uzastopno tijekom 21 dana, a nakon toga slijedi 7 dana bez terapije čime je dovršen

ciklus liječenja od 28 dana. Kapsule treba uzimati s hranom u otprilike isto vrijeme svakog dana.

Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnica ima koristi od liječenja, a nuspojave su podnošljive. Ako

bolesnica osjeti neke nuspojave, terapiju će možda trebati privremeno prekinuti ili zaustaviti ili smanjiti

dozu.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Ibrance?

Djelatna tvar u lijeku Ibrance, palbociklib, blokira aktivnost enzima poznatih kao kinaze ovisne o

ciklinima (CDK) 4 i 6, koje imaju ključnu ulogu u regulaciji načina na koji stanice rastu i dijele se. U

nekih tipova raka, uključujući HR pozitivni rak dojke, aktivnost CDK-a 4 i 6 povećana je, što pomaže

stanicama raka da se nekontrolirano umnažaju. Blokiranjem CDK4 i CDK6, Ibrance usporava rast

HR pozitivnih stanica raka dojke.

Koje su koristi lijeka Ibrance utvrđene u ispitivanjima?

Ibrance je ispitivan u dva glavna ispitivanja u žena s HR pozitivnim i HER2 negativnim rakom dojke. U

oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bila je dužina života bolesnica bez pogoršanja bolesti

(preživljenje bez napredovanja bolesti).

Prvo ispitivanje uključivalo je 521 ženu s metastatskim rakom dojke koji se pogoršao nakon liječenja

hormonskim lijekom. Bolesnice su primale ili Ibrance i fulvestrant ili placebo (prividno liječenje) i

fulvestrant. Žene koje su uzimale Ibrance i fulvestrant živjele su u prosjeku 11,2 mjeseca bez

pogoršanja bolesti, u usporedbi s 4,6 mjeseci za žene koje su uzimale placebo i fulvestrant.

Drugo ispitivanje uključivalo je 666 žena koje su prošle menopauzu i u kojih se rak dojke počeo širiti, a

još nisu primale terapiju protiv raka. Primale su ili Ibrance i letrozol (inhibitor aromataze) ili placebo i

letrozol. Žene koje su uzimale Ibrance i letrozol živjele su u prosjeku 24,8 mjeseci bez pogoršanja

bolesti, u usporedbi s 14,5 mjeseci za žene koje su uzimale placebo i letrozol.

Koji su rizici povezani s lijekom Ibrance?

Najčešće nuspojave lijeka Ibrance (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu neutropenija

(niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje suzbijaju infekciju), infekcije, leukopenija

(mali broj bijelih krvnih stanica), umor, mučnina, stomatitis (upala sluznice usta), anemija (mali broj

crvenih krvnih stanica), alopecija (gubitak kose) i proljev.

Najčešće teške nuspojave lijeka Ibrance (mogu se javiti u do 1 na 50 osoba) jesu neutropenija,

leukopenija, anemija, umor i infekcije.

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ibrance potražite u uputi o lijeku.

Ibrance ne smiju primjenjivati bolesnice koje uzimaju gospinu travu (biljni pripravak za liječenje

depresije). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Ibrance odobren?

Pokazalo se da Ibrance produljuje vrijeme koje bolesnice prožive bez pogoršanja bolesti za prosječno 6

do 10 mjeseci, što se smatra izravnim pokazateljem kliničke vrijednosti. S obzirom na sigurnost, glavni

rizik je neutropenija, a to je dobro poznati rizik kod primjene mnogih lijekova protiv raka i smatra se

da ga se može kontrolirati.

Ibrance

Error! Unknown document property name.

Stranica 3/3

Stoga je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio da koristi od lijeka Ibrance

nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Ibrance?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Ibrance nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Ibrance

Cjeloviti EPAR za lijek Ibrance nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Ibrance pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

IBRANCE 75 mg tvrde kapsule

IBRANCE 100 mg tvrde kapsule

IBRANCE 125 mg tvrde kapsule

palbociklib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je IBRANCE i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati IBRANCE

Kako uzimati IBRANCE

Moguće nuspojave

Kako čuvati IBRANCE

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je IBRANCE i za što se koristi

IBRANCE je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar palbociklib.

Palbociklib djeluje blokadom bjelančevina zvanih o ciklinu ovisne kinaze 4 i 6, koje reguliraju rast i

diobu stanica. Blokada tih bjelančevina može usporiti rast stanica raka i odgoditi napredovanje Vašeg

raka.

IBRANCE se koristi za liječenje bolesnika s određenim tipovima raka dojke (na hormonski receptor

pozitivan, negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2) koji su se proširili izvan

prvotnog tumora i/ili na druge organe. Daje se skupa s inhibitorima aromataze ili fulvestrantom, koji

se koriste kao hormonska terapija protiv raka.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati IBRANCE

Nemojte uzimati IBRANCE:

ako ste alergični na palbociklib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

uzimanje preparata sa gospinom travom je potrebno izbjegavati dok uzimate IBRANCE.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete IBRANCE.

IBRANCE može smanjiti broj Vaših bijelih krvnih stanica i oslabiti Vaš imunitet. Stoga, možete biti

pod većim rizikom od dobivanja infekcije dok uzimate IBRANCE.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako iskusite znakove ili simptome

infekcije, kao što su zimica ili vrućica.

Tijekom liječenja redovito će Vam se raditi krvne pretrage kako bi se provjerilo utječe li IBRANCE na

Vaše krvne stanice (bijele krvne stanice, crvene krvne stanice i krvne pločice).

Djeca i adolescenti

IBRANCE se ne smije koristiti u djece ili adolescenata (u dobi od 18 godina ili mlađih).

Drugi lijekovi i IBRANCE

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. IBRANCE može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.

Osobito, sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava s lijekom IBRANCE:

lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir i sakvinavir, koji se koriste za liječenje

HIV infekcije (SIDA-e).

antibiotici klaritromicin i telitromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija.

vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol i posakonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih

infekcija.

nefazodon, koji se koristi za liječenje depresije.

Sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava kada se daju skupa s lijekom IBRANCE:

kinidin, koji se općenito koristi za liječenje problema sa srčanim ritmom.

kolhicin, koji se koristi za liječenje gihta.

pravastatin i rosuvastatin, koji se koriste za liječenje visokih razina kolesterola.

sulfasalazin, koji se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa.

alfentanil, koji se koristi za anesteziju u kirurgiji; fentanil, koji se koristi prije samih postupaka

kao sredstvo za olakšanje boli i kao anestetik.

ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus, koji se koriste kod transplantacije organa kako

bi se spriječilo njihovo odbacivanje.

dihidroergotamin i ergotamin, koji se koriste za liječenje migrena.

pimozid, koji se koristi za liječenje shizofrenije i kronične psihoze.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinkovitost lijeka IBRANCE:

karbamazepin i fenitoin, koji se koriste za prekid napadaja.

enzalutamid, koji se koristi za liječenje raka prostate

rifampicin, koji se koristi za liječenje tuberkuloze (TBC).

gospina trava, biljni pripravak koji se koristi za liječenje blage depresije i tjeskobe.

IBRANCE s hranom i pićem

Izbjegavajte grejp i sok grejp dok uzimate lijek IBRANCE, jer može pojačati nuspojave lijeka

IBRANCE.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne smijete uzimati lijek IBRANCE ako ste trudni.

Morate izbjegavati trudnoću dok uzimate lijek IBRANCE.

Raspravite o kontracepciji s Vašim liječnikom ako postoji ikakva mogućnost da biste Vi ili Vaša

partnerica mogli ostati trudni.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Žene u reproduktivnoj dobi koje primaju ovaj lijek ili njihovi muški partneri moraju koristiti

odgovarajuće metode kontracepcije (primjerice primjena dvostruke mehaničke kontracepcije, kao na

primjer prezervativ i dijafragma). Ovu zaštitu je potrebno koristiti tijekom liječenja i još najkraće tri

tjedna nakon završetka liječenja za žene i najkraće 14 tjedana nakon dovršetka liječenja za muškarce.

Dojenje

Ne smijete dojiti dok uzimate lijek IBRANCE. Nije poznato izlučuje li se lijek IBRANCE u majčino

mlijeko.

Plodnost

Palbociklib može smanjiti plodnost u muškaraca.

Stoga, muškarci trebaju razmisliti o pohrani sperme prije uzimanja lijeka IBRANCE.

Upravljanje vozilima i strojevima

Umor je vrlo česta nuspojava. Ako se osjećate neobično umorni, budite posebno oprezni kod

upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.

IBRANCE sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu (koja se nalazi u mlijeku ili mliječnim proizvodima).

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati IBRANCE

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka IBRANCE je 125 mg koja se uzima jednom dnevno tijekom 3 tjedna, nakon

čega slijedi tjedan dana bez uzimanja lijeka IBRANCE. Vaš liječnik će Vam reći koliko kapsula lijeka

IBRANCE trebate uzeti.

Ako primjetite određene nuspojave dok uzimate IBRANCE (vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave“), Vaš

liječnik može smanjiti Vašu dozu ili prekinuti liječenje, bilo privremeno bilo trajno. Doza može biti

smanjena na neku od raspoloživih jačina lijeka, tj. 100 mg ili 75 mg.

Uzmite IBRANCE jednom dnevno u otprilike isto vrijeme svaki dan, po mogućnosti s hranom.

Progutajte cijelu kapsulu s čašom vode. Nemojte žvakati ili lomiti kapsule. Nemojte otvarati kapsule.

Ako uzmete više lijeka IBRANCE nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše lijeka IBRANCE, odmah posjetite liječnika ili otiđite u bolnicu. Može Vam biti

potrebno hitno liječenje.

Uzmite kutiju i ovu uputu tako da liječnik zna što uzimate.

Ako ste zaboravili uzeti IBRANCE

Ako propustite dozu ili povraćate, uzmite sljedeću dozu prema rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljene kapsule.

Ako prestanete uzimati IBRANCE

Nemojte prestati uzimati IBRANCE osim ako Vam liječnik to nije rekao.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obratite se odmah liječniku ako imate ijedan od ovih simptoma: vrućicu, zimicu, slabost, nedostatak

zraka, krvarenje ili lako nastajanje modrica što bi moglo biti znak ozbiljnih poremećaja krvi.

Druge nuspojave s lijekom IBRANCE mogu uključivati:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Infekcije

Smanjenje broja bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica

Osjećaj umora

Smanjeni apetit

Upala usta i usana (stomatitis), mučnina, povraćanje, proljev

Osip

Gubitak kose

Slabost

Vrućica

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Vrućica s padom broja bijelih krvnih stanica (febrilna neutropenija)

Zamagljen vid, pojačano suzenje, suho oko

Abnormalnosti pokazatelja jetrene funkcije u pretragama krvi

Promjena osjeta okusa (disguezija)

Krvarenje iz nosa

Suha koža

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati IBRANCE

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici ili blisteru i kutiji

iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili da pokazuje znakove

neovlaštenog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što IBRANCE sadrži

Djelatna tvar je palbociklib. IBRANCE tvrde kapsule su dostupne u različitim jačinama.

IBRANCE 75 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 75 mg palbocikliba.

IBRANCE 100 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 100 mg palbocikliba.

IBRANCE 125 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 125 mg palbocikliba.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, natrijev škroboglikolat vrsta A, koloidni

silicijev dioksid, magnezijev stearat. Ovojnica kapsule: želatina, crveni željezov oksid (E172), žuti

željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171). Tinta za označivanje: šelak, titanijev dioksid

(E171), amonijev hidroksid (28%-tna otopina), propilenglikol, simetikon (vidjeti dio 2

„IBRANCE sadrži laktozu“).

Kako IBRANCE izgleda i sadržaj pakiranja

IBRANCE 75 mg je neprozirna, tvrda kapsula sa svijetlo narančastim tijelom (s otisnutim „PBC

75“ u bijeloj boji) te sa svijetlo narančastom kapicom (otisnuto „Pfizer“ u bijeloj boji).

IBRANCE 100 mg je neprozirna, tvrda kapsula sa svijetlo narančastim tijelom (s otisnutim „PBC

100“ u bijeloj boji) te sa kapicom karamel boje (otisnuto „Pfizer“ u bijeloj boji).

IBRANCE 125 mg je neprozirna, tvrda kapsula s tijelom karamel boje (s otisnutim „PBC 125“

u bijeloj boji) te sa kapicom karamel boje (otisnuto „Pfizer“ u bijeloj boji).

IBRANCE 75 mg, 100 mg and 125 mg su dostupni u blister pakiranjima od 21 ili 63 tvrde kapsule te

u plastičnim bočicama od 21 tvrde kapsule.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstatte Freiburg

Mooswaldalee 1

79090 Freiburg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ+357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Ujedinjeno Kraljevstvo

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

1-8-2018

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Active substance: palbociclib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5224 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3853/T/14

Europe -DG Health and Food Safety