Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Palbociclib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE33
palbociclib
Antinavikiniai vaistai
Krūties navikai
Ibrance fluorouracilu ir folino hormonų receptorių (HR) teigiama, žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptorių 2 (HER2) negatyvių lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio:kartu su aromatazės inhibitorius;kartu su fulvestranto moterų, kurie gauti iki endokrininės terapija. Iš anksto arba perimenopausal moterys, endokrininės terapija turėtų būti kartu su liuteinizuojančio hormono atpalaiduojantis hormonas (LHRH) agonistas.
Revision: 16
Įgaliotas
2016-11-09
95 B. PAKUOTĖS LAPELIS 96 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI IBRANCE 75 MG KIETOSIOS KAPSULĖS IBRANCE 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS IBRANCE 125 MG KIETOSIOS KAPSULĖS palbociklibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra IBRANCE ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant IBRANCE 3. Kaip vartoti IBRANCE 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti IBRANCE 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA IBRANCE IR KAM JIS VARTOJAMAS IBRANCE – tai vaistas nuo vėžio, kurio veiklioji medžiaga – palbociklibas. Palbociklibas veikia blokuodamas baltymus, vadinamus nuo ciklino priklausomomis 4-ojo ir 6-ojo tipų kinazėmis, reguliuojančiomis ląstelių augimą ir dalijimąsi. Šių baltymų blokavimas gali sulėtinti vėžinių ląstelių augimą ir vėžio progresavimą. IBRANCE skirtas pacientams, sergantiems tam tikrų tipų krūties vėžiu (turinčiu hormonų receptorių ir neturinčiu žmogaus epidermio augimo faktoriaus 2-ojo tipo receptorių), kuris išplito už pirminio naviko ribų ir (arba) į kitus organus. Vaisto skiriama kartu su aromatazės inhibitoriais arba fulvestrantu, kurie naudojami hormoniniam gydymui nuo vėžio. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IBRANCE IBRANCE VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra alergija palbociklibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). - Gydantis IBRANCE negalima vartoti paprastosios jonažolės prepar Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IBRANCE 75 mg kietosios kapsulės IBRANCE 100 mg kietosios kapsulės IBRANCE 125 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS IBRANCE 75 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg palbociklibo. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_ Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 56 mg laktozės (monohidrato pavidalu). IBRANCE 100 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg palbociklibo. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_ Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 74 mg laktozės (monohidrato pavidalu). IBRANCE 125 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 125 mg palbociklibo. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_ Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 93 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė IBRANCE 75 mg kietosios kapsulės Nepermatoma kietoji kapsulė, kurią sudaro šviesiai oranžinis korpusas (su baltu užrašu „PBC 75“) ir šviesiai oranžinis dangtelis (su baltu užrašu „Pfizer“). Kapsulės ilgis – 18,0 (± 0,3) mm. IBRANCE 100 mg kietosios kapsulės Nepermatoma kietoji kapsulė, kurią sudaro šviesiai oranžinis korpusas (su baltu užrašu „PBC 100“) ir karamelės spalvos dangtelis (su baltu užrašu „Pfizer“). Kapsulės ilgis – 19,4 (± 0,3) mm. IBRANCE 125 mg kietosios kapsulės Nepermatoma kietoji kapsulė, kurią sudaro karamelės spalvos korpusas (su baltu užrašu „PBC 125“) ir karamelės spalvos dangtelis (su baltu užrašu „Pfizer“). Kapsulės ilgis – 21,7 (± 0,3) mm. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS IBRANCE skirtas lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymui, kai hormonų receptorių (HR) rodmuo teigiamas, o žmogaus epidermio augimo faktoriaus 2-ojo tipo receptorių (angl._ human epidermal growth factor receptor 2, _HER2) rodmuo neigiamas: - derinyje su a Pročitajte cijeli dokument