Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Palbociclib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE33
palbociclib
Agentes antineoplásicos
Neoplasias de la mama
Ibrance está indicado para el tratamiento de los receptores hormonales (RH) positivo, humano, factor de crecimiento epidérmico 2 (HER2) negativo localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama:en combinación con un inhibidor de la aromatasa;en combinación con fulvestrant en mujeres que han recibido antes de la terapia endocrina. En pre - o las mujeres cerca de la menopausia, la terapia endocrina debe ser combinado con una hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) agonista.
Revision: 16
Autorizado
2016-11-09
97 B. PROSPECTO 98 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE IBRANCE 75 MG CÁPSULAS DURAS IBRANCE 100 MG CÁPSULAS DURAS IBRANCE 125 MG CÁPSULAS DURAS palbociclib LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es IBRANCE y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar IBRANCE 3. Cómo tomar IBRANCE 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de IBRANCE 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES IBRANCE Y PARA QUÉ SE UTILIZA IBRANCE es un medicamento para el tratamiento del cáncer que contiene el principio activo palbociclib. Palbociclib funciona bloqueando unas proteínas denominadas quinasas dependientes de ciclina 4 y 6, que regulan el crecimiento y la división de las células. El bloqueo de esas proteínas puede frenar el crecimiento de las células cancerígenas y retrasar la progresión del cáncer. IBRANCE se utiliza para el tratamiento de pacientes con ciertos tipos de cáncer de mama (positivos para el receptor hormonal y negativos para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano), que se han extendido más allá del tumor original y/o a otros órganos. Se administra junto a inhibidores de la aromatasa o fulvestrant, que se usan como tratamientos hormonales contra el cáncer. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR IBRANCE NO TOME IBRANCE - si es alérgico al palbociclib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la secci Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO IBRANCE 75 mg cápsulas duras IBRANCE 100 mg cápsulas duras IBRANCE 125 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA IBRANCE 75 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 75 mg de palbociclib. Excipientes con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 56 mg de lactosa (como monohidrato). IBRANCE 100 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 100 mg de palbociclib. Excipientes con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 74 mg de lactosa (como monohidrato). IBRANCE 125 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 125 mg de palbociclib. Excipientes con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 93 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. IBRANCE 75 mg cápsulas duras Cápsula dura, opaca, con cuerpo de color naranja claro (con “PBC 75” impreso en blanco) y tapa de color naranja claro (con “Pfizer” impreso en blanco). La longitud de la cápsula es de 18,0 ± 0,3 mm. IBRANCE 100 mg cápsulas duras Cápsula dura, opaca, con cuerpo de color naranja claro (con “PBC 100” impreso en blanco) y tapa de color caramelo (con “Pfizer” impreso en blanco). La longitud de la cápsula es de 19,4 ± 0,3 mm. IBRANCE 125 mg cápsulas duras Cápsula dura, opaca, con cuerpo de color caramelo (con “PBC 125” impreso en blanco) y tapa de color caramelo (con “Pfizer” impreso en blanco). La longitud de la cápsula es de 21,7 ± 0,3 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS IBRANCE está indicado para el tratamiento del cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, positivo para el receptor hormonal (RH) y negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2): - en combinación con un inhibidor de la aromatasa; - en combinación con fulvestrant en mujeres que hayan recibido hormonoterapia previa (ver sección 5.1). 3 En mujeres pre o perimenopáusic Pročitajte cijeli dokument