Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
antihemoragika
Hemofili A
Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Iblias kan brukes for alle aldersgrupper.
Revision: 4
Tilbaketrukket
2016-02-18
23 B. PAKNINGSVEDLEGG 24 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN IBLIAS 250 IE_ _PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING IBLIAS 500 IE_ _PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING IBLIAS 1000 IE_ _PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING IBLIAS 2000 IE_ _PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING IBLIAS 3000 IE_ _PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING Rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (octocog alfa) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM : 1. Hva Iblias er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Iblias 3. Hvordan du bruker Iblias 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Iblias 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon. 1. HVA IBLIAS ER OG HVA DET BRUKES MOT Iblias er et legemiddel som inneholder virkestoffet rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII, også kalt octocog alfa. Iblias fremstilles ved hjelp av rekombinant teknologi og under produksjonsprosessen tilsettes ingen komponenter fra mennesker eller dyr. Faktor VIII er et protein som finnes naturlig i blodet og som hjelper blodet med å koagulere. Iblias brukes til behandling og forebygging av blødninger hos voksne, ungdom og barn i alle aldre med hemofili A (medf Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Iblias 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Iblias 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Iblias 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Iblias 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Iblias 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder nominelt 250/500/1000/2000/3000 IE human koagulasjonsfaktor VIII Én ml Iblias 250 IE inneholder ca. 100 IE (250 IE / 2,5 ml) rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (INN: octocog alfa) etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker. Én ml Iblias 500 IE inneholder ca. 200 IE (500 IE / 2,5 ml) rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (INN: octocog alfa) etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker. Én ml Iblias 1000 IE inneholder ca. 400 IE (1000 IE / 2,5 ml) rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (INN: octocog alfa) etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker. Én ml Iblias 2000 IE inneholder ca. 400 IE (2000 IE / 5 ml) rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (INN: octocog alfa) etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker. Én ml Iblias 3000 IE inneholder ca. 600 IE (3000 IE / 5 ml) rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (INN: octocog alfa) etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker. Styrken (IE) er bestemt ved bruk av Den europeiske farmakopés kromogene analyse. Den spesifikke aktiviteten av Iblias er ca. 4000 IE/mg protein. Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) i full lengde) er et renset protein som har 2332 aminosyrer. Det fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i nyreceller fra nyfødte hamstere (baby hamster kidney cells, BHK) der det hu Pročitajte cijeli dokument