Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Antihemorrhagics
Hemophilia A
Meðferð og fyrirbyggjandi blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan storkuþætti VIII skortur). Iblias getur verið notað fyrir öllum aldri tekur.
Revision: 4
Aftakað
2016-02-18
23 B. FYLGISEÐILL 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS IBLIAS 250 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN IBLIAS 500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN IBLIAS 1000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN IBLIAS 2000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN IBLIAS 3000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN Raðbrigða mannastorkuþáttur VIII (októkóg alfa) Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Iblias og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Iblias 3. Hvernig nota á Iblias 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Iblias 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM IBLIAS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Iblias er lyf sem inniheldur virka efnið raðbrigða mannastorkuþátt VIII, einnig nefndan októkóg alfa. Iblias er framleitt með erfðatækni án þess að öðrum efnum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í framleiðsluferlinu. Storkuþáttur VIII er prótein sem er náttúrulega til staðar í blóðinu og hjálpar til við að láta það storkna. Iblias er notað til meðferðar og fyrirbyggingar við blæðingum hjá fullorðnum, ung Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Iblias 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Iblias 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Iblias 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Iblias 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Iblias 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 250/500/1000/2000/3000 a.e. af mannastorkuþætti VIII. Einn ml af Iblias 250 a.e. inniheldur u.þ.b. 100 a.e. (250 a.e. / 2,5 ml) af raðbrigða mannastorkuþætti VIII (INN: októkóg alfa) eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf. Einn ml af Iblias 500 a.e. inniheldur u.þ.b. 200 a.e. (500 a.e. / 2,5 ml) af raðbrigða mannastorkuþætti VIII (INN: októkóg alfa) eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf. Einn ml af Iblias 1000 a.e. inniheldur u.þ.b. 400 a.e. (1.000 a.e. / 2,5 ml) af raðbrigða mannastorkuþætti VIII (INN: októkóg alfa) eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf. Einn ml af Iblias 2000 a.e. inniheldur u.þ.b. 400 a.e. (2.000 a.e. / 5 ml) af raðbrigða mannastorkuþætti VIII (INN: októkóg alfa) eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf. Einn ml af Iblias 3000 a.e. inniheldur u.þ.b. 600 a.e. (3.000 a.e. / 5 ml) af raðbrigða mannastorkuþætti VIII (INN: októkóg alfa) eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf. Virknin (a.e.) er ákvörðuð með því að nota litmyndunargreiningu samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni. Eðlisvirkni Iblias er u.þ.b. 4.000 a.e./mg próteins. Októkóg alfa (raðbrigða mannastorkuþáttur VIII (rDNA)) í fullri lengd) er hreinsað prótein sem inniheldur 2.332 amínósýrur. Það er framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni í nýrnafrumum úr hamstursungum (BHK-frumum), þar sem geni m Pročitajte cijeli dokument