Iblias
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
27-04-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
27-04-2018
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
09-03-2016
Aktivni sastojci:
Octocog alfa
Dostupno od:
Bayer AG
ATC koda:
B02BD02
INN (International ime):
octocog alfa
Terapijska grupa:
Antihämorrhagika
Područje terapije:
Hämophilie A
Terapijske indikacije:
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel). Iblias kann verwendet werden für alle Alters-Gruppen.
Proizvod sažetak:
Revision: 4
Status autorizacije:
Zurückgezogen
Datum autorizacije:
2016-02-18
Uputa o lijeku
24
B. PACKUNGSBEILAGE
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IBLIAS 250 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
IBLIAS 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
IBLIAS 1000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
IBLIAS 2000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
IBLIAS 3000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Iblias und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Iblias beachten?
3.
Wie ist Iblias anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Iblias aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IBLIAS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Iblias ist ein Arzneimittel, dass den Wirkstoff humaner rekombinanter
Blutgerinnungsfaktor VIII,
auch Octocog alfa genannt, enthält. Iblias wird durch reko
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Svojstava lijeka
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Iblias 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Iblias 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Iblias 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Iblias 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Iblias 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält nominal 250/500/1000/2000/3000 I.E.
Blutgerinnungsfaktor VIII.
ein ml Iblias 250 I.E. enthält etwa 100 I.E. (250 I.E./2,5 ml)
rekombinanten humanen
Blutgerinnungsfaktor VIII (INN: Octocog alfa) nach Rekonstitution mit
Wasser für
Injektionszwecke.
ein ml Iblias 500 I.E. enthält etwa 200 I.E. (500 I.E./2,5 ml)
rekombinanten humanen
Blutgerinnungsfaktor VIII (INN: Octocog alfa) nach Rekonstitution mit
Wasser für
Injektionszwecke.
ein ml Iblias 1000 I.E. enthält etwa 400 I.E. (1000 I.E./2,5 ml)
rekombinanten humanen
Blutgerinnungsfaktor VIII (INN: Octocog alfa) nach Rekonstitution mit
Wasser für
Injektionszwecke.
ein ml Iblias 2000 I.E. enthält etwa 400 I.E. (2000 I.E./5 ml)
rekombinanten humanen
Blutgerinnungsfaktor VIII (INN: Octocog alfa) nach Rekonstitution mit
Wasser für
Injektionszwecke.
ein ml Iblias 3000 I.E. enthält etwa 600 I.E. (3000 I.E./5 ml)
rekombinanten humanen
Blutgerinnungsfaktor VIII (INN: Octocog alfa) nach Rekonstitution mit
Wasser für
Injektionszwecke.
Zur Bestimmung der Stärke (I.E.) wird der chromogene Test gemäß
Europäischem Arzneibuch
verwendet. Die spezifische Aktiv
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