Ibat 50 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ibat 50 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska; Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ibat 50 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-300266446-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-300266446-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-300266446
  • Datum autorizacije:
  • 28-11-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ibat 50 mg filmom obložene tablete

ibandronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ibat i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibat?

Kako uzimati Ibat?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ibat?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ibat i za što se koristi?

Djelatna tvar lijeka Ibat, ibandronatna kiselina, pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati.

Ibat se koristi za liječenje odraslih bolesnika i bit će Vam propisan ako imate rak dojke koji se proširio

na kosti (što se naziva „koštane metastaze“).

Pomaţe spriječiti prijelome kostiju (frakture)

Pomaţe spriječiti druge poteškoće s kostima koje bi mogle zahtijevati operaciju ili radioterapiju.

Ibat djeluje tako da smanjuje gubitak kalcija iz kostiju. To pomaţe zaustaviti slabljenje kostiju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibat?

Nemojte uzimati Ibat

ako ste alergični (preosjetljivi) na ibandronatnu kiselinu ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

ako imate problema s jednjakom (spaja usta sa ţelucem), kao što su suţenje jednjaka ili oteţano

gutanje

ako ne moţete stajati ili sjediti uspravno najmanje sat vremena (60 min )

ako imate ili ste nekad imali niske vrijednosti kalcija u krvi.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ne smijete uzimati ovaj lijek. Ako niste sigurni,

obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ibat.

Upozorenja i mjere opreza

U bolesnika koji su primali Ibat za liječenje stanja povezanih s rakom nakon njegova stavljanja

na trţište, vrlo je rijetko prijavljena nuspojava koja se zove osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti u

čeljusti). Osteonekroza čeljusti moţe se razviti i nakon prestanka liječenja.

H A L M E D

28 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Vaţno je pokušati spriječiti razvoj osteonekroze čeljusti jer se radi o bolnom stanju koje moţe biti teško

liječiti. Da biste smanjili rizik od razvoja osteonekroze čeljusti, morate poduzeti neke mjere opreza.

Prije nego započnete liječenje obavijestite Vašeg liječnika/medicinsku sestru (zdravstvenog radnika):

ako imate bilo kakvih tegoba s ustima ili zubima, poput lošeg zdravlja zubi ili bolesti desni, ili ako

planirate vaditi zub

ako nemate osiguranu redovitu stomatološku skrb i već dugo niste bili na kontrolnom

stomatološkom pregledu

ako ste pušač (to moţe povećati rizik od problema sa zubima)

ako ste se prethodno liječili bisfosfonatom (koji se koristi za liječenje ili sprječavanje koštanih

poremećaja)

ako uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona)

ako bolujete od raka.

Vaš liječnik moţe traţiti da prije početka liječenja ibandronatnom kiselinom obavite stomatološki

pregled.

Tijekom liječenja morate odrţavati dobru higijenu usne šupljine (što uključuje redovito pranje zuba) i

redovito odlaziti na kontrolne stomatološke preglede. Ako nosite zubnu protezu, pripazite da je

pravilno namještena. Ako ste podvrgnuti liječenju zuba ili se morate podvrgnuti stomatološkom

kirurškom zahvatu (npr. vaĎenju zuba), obavijestite Vašeg liječnika o liječenju zuba i recite Vašem

stomatologu da se liječite ibandronatnom kiselinom.

Odmah se obratite Vašem liječniku i stomatologu ako primijetite bilo kakve tegobe s ustima ili zubima,

poput rasklimanih zuba, boli ili oticanja, ranica koje ne cijele ili iscjetka, jer bi to mogli biti znakovi

osteonekroze čeljusti.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ibat:

ako ste alergični na druge bisfosfonate

ako imate problema s gutanjem ili probavom

ako imate visoke ili niske razine vitamina D ili drugih minerala

ako imate problema s bubrezima

Mogu se javiti iritacija, upala ili vrijed jednjaka/cijevi koja povezuje usta sa ţelucem (ezofagus), često

sa simptomima jake boli u prsima, jake boli nakon gutanja hrane i/ili pića, jake mučnine ili

povraćanja, osobito ako ne popijete punu čašu vode i/ili ako legnete unutar jednog sata nakon

uzimanja lijeka Ibat. Ako se ovi simptomi pojave, prekinite uzimati ibandronatnu kiselinu i odmah se

obratite Vašem liječniku (vidjeti dijelove 3 i 4).

Djeca i adolescenti

Ibat se ne smije davati djeci i adolescentima mlaĎima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ibat

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To je zato što Ibat moţe utjecati na djelovanje drugih lijekova. TakoĎer, drugi lijekovi

mogu utjecati na djelovanje lijeka Ibat.

Posebno, obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

nadomjesne pripravke kalcija, magnezija, ţeljeza ili aluminija

acetilsalicilatnu kiselinu i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAR) kao što su ibuprofen i

naproksen. To je vaţno stoga što i NSAR i Ibat mogu uzrokovati nadraţaj ţeluca i crijeva

injekcije antibiotika iz skupine aminoglikozida, poput gentamicina. To je vaţno stoga što i

H A L M E D

28 - 11 - 2017

O D O B R E N O

aminoglikozidi i Ibat mogu smanjiti razine kalcija u krvi.

Uzimanje lijekova za smanjenje kiseline u ţelucu, poput cimetidina i ranitidina, moţe neznatno

povećati učinak lijeka Ibat.

Ibat s hranom i pićem

Nemojte uzimati Ibat s hranom i nikakvim drugim pićem osim vode jer je Ibat manje djelotvoran ako

se uzima s hranom ili pićem (vidjeti dio 3.).

Uzmite Ibat najmanje 6 sati nakon što ste posljednji puta nešto pojeli, popili ili uzeli neki drugi lijek ili

nadomjesni pripravak (npr. proizvod koji sadrţi kalcij (mlijeko), aluminij, magnezij ili ţeljezo), osim

vode. Kada uzmete tabletu, pričekajte barem 30 minuta. Nakon toga moţete uzeti hranu, piće ili druge

lijekove ili nadomjesne pripravke (vidjeti dio 3.).

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte Ibat ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili ako dojite.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moţete voziti i raditi sa strojevima jer se očekuje da Ibat ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost

upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ţelite li voziti, koristiti strojeve ili alate, posavjetujte se

najprije sa Vašim liječnikom.

Ibat sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

3. Kako uzimati Ibat?

Uvijek uzimajte Ibat točno onako kako Vas je uputio liječnik. Ako niste sigurni posavjetujte se sa

Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Uzmite tabletu najmanje 6 sati nakon što ste posljednji puta nešto pojeli, popili ili uzeli neki drugi lijek

ili nadomjesni pripravak, osim vode. Ne smijete koristiti vodu s visokom koncentracijom kalcija. Ako

ste zabrinuti zbog moguće visoke razine kalcija u pitkoj vodi (tvrda voda), preporučuje se koristiti

vodu u bočicama s niskim udjelom minerala.

Za vrijeme liječenja lijekom Ibat liječnik će Vam vjerojatno provoditi redovite krvne pretrage

kako bi provjerio primate li odgovarajuću dozu lijeka.

Uzimanje ovog lijeka

Vaţno je da Ibat uzimate u pravo vrijeme i na pravi način jer moţe izazvati iritaciju, upalu ili

vrijed jednjaka (ezofagusa).

Vaţno je da se pridrţavate sljedećih uputa:

Uzmite tabletu ujutro odmah nakon ustajanja, prije uzimanja prvog jutarnjeg obroka, pića, drugih

lijekova ili nadomjesnih pripravaka.

Uzmite tabletu lijeka Ibat samo uz punu čašu vode (oko 200 ml). Ne uzimajte tabletu ni s jednim

drugim pićem osim vode.

Progutajte tabletu cijelu. Nemojte ţvakati, sisati niti drobiti tabletu. Nemojte dopustiti da vam se

tableta otapa u ustima.

H A L M E D

28 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Nakon uzimanja tablete pričekajte barem 30 minuta. Nakon toga moţete uzeti svoj prvi jutarnji

obrok, piće i druge lijekove ili nadomjesne pripravke.

Morate biti u uspravnom poloţaju (sjedeći ili stojeći) dok uzimate tablete Ibata te ostati uspravni

još 60 minuta nakon uzimanja tablete, inače se dio lijeka moţe vratiti u jednjak.

Koliko lijeka uzeti?

Uobičajena doza lijeka Ibat je jedna tableta dnevno. Ako imate umjereno teške probleme s

bubrezima, liječnik Vam moţe smanjiti dozu na jednu tabletu svaki drugi dan. Ako imate tešku

bolest bubrega, liječnik Vam moţe smanjiti dozu na jednu tabletu tjedno.

Ako uzmete veću količinu lijeka Ibat nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta, obratite se Vašem liječniku ili odmah idite u bolnicu. Prije nego krenete,

popijte punu šalicu mlijeka. Ne izazivajte povraćanje. Nemojte leći.

Ako zaboravite uzeti lijek Ibat

Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili dozu koju ste propustili. Ako uzimate jednu tabletu

dnevno, preskočite propuštenu dozu. Nakon toga sljedeći dan nastavite kao i obično. Ako uzimate

jednu tabletu svaki drugi dan ili jednom tjedno, upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

Ako prestanete uzimati Ibat

Uzimajte Ibat tijekom čitavog razdoblja koje Vam je propisao liječnik jer lijek djeluje samo ako se

uzima čitavo vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Ibat moţe izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga

Odmah se obratite medicinskoj sestri ili liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih

nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

Česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba ):

mučnina, ţgaravica i nelagoda pri gutanju (upala jednjaka).

Manje česte (

mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba ):

jaka bol u trbuhu. To moţe biti znak krvarenja čira u početnom dijelu crijeva

(dvanaesniku) ili upale ţeluca (gastritis).

Rijetke (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba)

bol u oku i upala oka koji ne prestaju

novonastala bol, slabost ili nelagoda u bedru, kuku ili preponama. To mogu biti rani

znakovi mogućeg neuobičajenog prijeloma bedrene kosti.

Vrlo rijetke (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba)

bol ili rana u ustima ili čeljusti. To mogu biti rani znakovi teških problema čeljusne kosti

(nekroze, tj. odumiranja koštanog tkiva).

svrbeţ, oticanje lica, usana, jezika ili grla, s oteţanim disanjem. Moguće je da imate

alergijsku reakciju koja moţe biti opasna po ţivot

teške koţne nuspojave

obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti

znakovi oštećenja kosti u uhu

H A L M E D

28 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne moţe odrediti na temelju dostupnih podataka)

napadaj astme

Ostale moguće nuspojave

Česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba):

bol u trbuhu, probavne smetnje

sniţena razina kalcija u krvi

slabost

Manje česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba)

bol u prsima

svrbeţ ili trnci koţe (parestezija)

simptomi slični gripi, opće loše osjećanje ili bol

suha usta, čudan okus u ustima ili oteţano gutanje

anemija

visoke razine ureje i visoke razine hormona paratiroidne ţlijezde u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ibat?

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

„EXP“.

. Prva dva broja označavaju mjesec, a zadnja četiri godinu. Rok valjanosti se odnosi na zadnji

dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ibat sadrži?

Djelatna tvar je ibandronatna kiselina

Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 50 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat

hidrata).

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, krospovidom (E1202), mikrokirstalična celuloza (E460), silicijev

dioksid, koloidni (E551), natrijev stearilfumarat (jezgra tablete); polivinil alkohol, makrogol/PEG

3350, talk (E553b) i titanije dioksid (E171) (film ovojnica).

Kako Ibat izgleda i sadržaj pakiranja?

Ibat 50 mg su bijele do skoro bijele, duguljaste, bikonveksne, filmom obloţene tablete, duljine 9 mm, a

na njima je utisnuto “19BE” s jedne strane i “50” s druge.

H A L M E D

28 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Tablete su dostupne u pakiranju od 28 i/ili 30 tableta u blister pakiranju (PVC/PVDC//Al).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Alvogen d.o.o.

Avenija Većeslava Holjevca 40

10000 Zagreb

Tel: +385 1 6641 830

info.croatia@alvogen.com

ProizvoĎači

Synthon Hispania, Castelló 1, Poligono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španjolska

Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017. godine.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i

medicinske proizvode na http://www.halmed.hr

H A L M E D

28 - 11 - 2017

O D O B R E N O