Ibandronic Acid Teva
Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
22-11-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
22-11-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
30-09-2015
Aktivni sastojci:
acidul ibandronic
Dostupno od:
Teva Pharma B.V.
ATC koda:
M05BA06
INN (International ime):
ibandronic acid
Terapijska grupa:
Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase
Područje terapije:
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal
Terapijske indikacije:
Acid Ibandronic 50mgIbandronic Acid Teva este indicat pentru prevenția evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Reducerea riscului de fracturi vertebrale a fost demonstrată eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită.
Proizvod sažetak:
Revision: 12
Status autorizacije:
Autorizat
Datum autorizacije:
2010-09-17
Uputa o lijeku
39
B. PROSPECTUL
40
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ACID IBANDRONIC TEVA 50 MG COMPRIMATE FILMATE
acid ibandronic
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse , adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Acid ibandronic Teva și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Acid ibandronic Teva
3.
Cum să luați Acid ibandronic Teva
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid ibandronic Teva
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ACID IBANDRONIC TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acid ibandronic Teva conține substanța activă acid ibandronic.
Aceasta aparține unui grup de
medicamente numit bifosfonați.
Acid ibandronic Teva este utilizat la pacienții adulți și vă este
prescris dacă aveți cancer de sân care s-
a răspândit în oase (numite “metastaze” osoase).
•
Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).
•
Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita
intervenții chirurgicale sau
radioterapie.
Acid ibandronic Teva acționează prin scăderea cantității de
calciu care este pierdută din oasele
dumneavoastră. Medicamentul împiedică ca oasele dumneavoastră să
își piardă rezistența.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI ACID IBANDRONIC TEVA
NU LUAȚI ACID IBANDRONIC TEVA
•
dacă sunteți alergic la acidul ibandronic sau la
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid ibandronic Teva 50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține acid ibandronic 50 mg (sub formă de
sare de sodiu monohidrat)
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate biconvexe, de culoare albă, cu formă de capsulă,
marcate cu “50” pe o față și
netede pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Acid ibandronic Teva este indicat la adulți pentru prevenția
evenimentelor osoase (fracturi patologice,
complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenții
chirurgicale) la pacienții cu cancer de sân
și metastaze osoase.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Acid ibandronic Teva trebuie inițiat numai de medici
specializați în tratamentul
cancerului.
Doze
Doza recomandată este de un comprimat filmat a 50 mg pe zi.
_Grupe speciale de pacienți_
_Insuficiență hepatică_
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
_Insuficiență renală _
La pacienții cu insuficiență renală ușoară (Clcr ≥50 și <80
ml/min), nu este necesară ajustarea dozelor.
Pentru pacienții cu insuficiență renală moderată (Clcr ≥30 și
<50 ml/min) este recomandată o ajustare
a dozării la un comprimat filmat de 50 mg, administrat o dată la
două zile (vezi pct. 5.2).
Pentru pacienții cu insuficiență renală severă (Clcr <30 ml/min),
doza recomandată este de un
comprimat filmat de 50 mg o dată pe săptămână. Vezi
instrucțiunile de dozaj de mai sus.
_Vârstnici ( > 65 ani) _
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea Acid ibandronic Teva la copii și
adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost
stabilite. Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Mod de administrare
3
Pentru administrare orală.
Acid ibandronic Teva comprimate trebuie utilizat după un repaus
alimentar noc
Pročitajte cijeli dokument
