Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
acido ibandronico
Teva Pharma B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Farmaci per il trattamento delle malattie ossee
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal
Ibandronic acid 50mgIbandronic Acido Teva è indicato per la prevenzione di eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono la radioterapia o della chirurgia) in pazienti con cancro al seno e metastasi ossee. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Una riduzione del rischio di fratture vertebrali è stata dimostrata l'efficacia su frattura del collo del femore non è stata stabilita.
Revision: 12
autorizzato
2010-09-17
38 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 39 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ACIDO IBANDRONICO TEVA 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM acido ibandronico LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Acido Ibandronico Teva e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ibandronico Teva 3. Come prendere Acido Ibandronico Teva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Acido Ibandronico Teva 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ACIDO IBANDRONICO TEVA E A COSA SERVE Acido Ibandronico Teva contiene il principio attivo acido ibandronico. Questo appartiene a un gruppo di medicinali noti come bifosfonati. Acido Ibandronico Teva è utilizzato negli adulti e le viene prescritto se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa (metastasi ossee). • Aiuta a prevenire le fratture delle ossa. • Aiuta a prevenire altri problemi delle ossa che potrebbero richiedere un intervento chirurgico o radioterapia. Acido Ibandronico Teva agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa. Questo aiuta a fermare l’indebolimento delle ossa. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ACIDO IBANDRONICO TEVA NON PRENDA ACIDO IBANDRONICO TEVA - se è allergico all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha problemi alla gola/canale in cui passa il cibo (esofago), quali restringimenti o difficoltà a deglutire - se non è in grado di mantenere la p Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ _ _ ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido Ibandronico Teva 50 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. Compresse rivestite con film bianche, biconvesse, a forma di capsula, con inciso “50” su un lato e lisce sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Acido Ibandronico Teva è indicato negli adulti per la prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l’uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia con Acido Ibandronico Teva deve essere iniziata solamente da medici esperti nel trattamento dei tumori. Posologia La dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 50 mg al giorno. _Popolazioni speciali _ _Insufficienza epatica _ Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). _Insufficienza renale _ Nelle pazienti con insufficienza renale lieve (CLcr ≥50 e <80 mL/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose. Nelle pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr ≥30 e <50 mL/min) si raccomanda un aggiustamento del dosaggio a una compressa rivestita con film da 50 mg ogni secondo giorno (vedere paragrafo 5.2). Nelle pazienti con insufficienza renale grave (CLcr <30 mL/min) la dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 50 mg una volta alla settimana. Vedere le istruzioni per l’assunzione riportate sopra. _Popolazione anziana (>65 anni)_ Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). _Popolazione pediatrica_ 3 La sicurezza e l’efficacia di Acido Ibandronico Teva nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono st Pročitajte cijeli dokument