Ibandronic Acid Sandoz

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ibandronic Acid Sandoz
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ibandronic Acid Sandoz
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Sprječavanje skeletnih događaja
  • Područje terapije:
  • Metastaza u neoplazmi
  • Terapijske indikacije:
  • Ibandronatna kiselina Sandoz je indiciran za sprječavanje koštanih poremećaja (patološki prijelomi, komplikacije na kostima koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju) u bolesnika s dojke Rak i koštanim metastazama.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002367
  • Datum autorizacije:
  • 26-07-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002367
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/140299/2015

EMEA/H/C/002367

EPAR, sažetak za javnost

Ibandronatna kiselina Sandoz

ibandronatna kiselina

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ibandronatna

kiselina Sandoz. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi

donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za

uporabu lijeka Ibandronatna kiselina Sandoz HCT.

Što je Ibandronatna kiselina Sandoz?

Ibandronatna kiselina Sandoz je lijek koji sadrži ibandronatnu kiselinu kao djelatnu tvar. Dostupan je u

obliku tableta (50 mg).

Ibandronatna kiselina Sandoz je „generički lijek”. To znači da je ibandronatna kiselina Sandoz sličan

„referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji. Referentni lijek za ibandronatnu kiselinu

Sandoz je Bondronat. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i

odgovorima ovdje

Za što se Ibandronatna kiselina Sandoz koristi?

Ibandronatna kiselina Sandoz koristi se za sprječavanje "skeletnih poremećaja" (fraktura [slomljenih

kostiju] ili koštanih komplikacija koje zahtijevaju liječenje) u bolesnika s rakom dojke i metastazama u

kostima (ako se rak proširio u kosti).

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Ibandronatna kiselina Sandoz koristi?

Preporučena je doza jedna tableta jednom na dan. Tablete se uvijek trebaju uzimati natašte, nakon što

je bolesnik postio preko noći najmanje šest sati i najmanje 30 minuta prije prvog obroka ili pića tog

dana.

Ibandronatna kiselina Sandoz

EMA/140299/2015

Stranica 2/2

Ibandronatnu kiselinu Sandoz treba uzeti s punom čašom obične vode (no ne i mineralne vode) stojeći

ili sjedeći, a tablete se ne smiju žvakati, cuclati niti drobiti. Bolesnik ne smije leći najmanje jedan sat

nakon uzimanja tableta.

Kako djeluje Ibandronatna kiselina Sandoz?

Djelatna tvar u lijeku Ibandronatna kiselina Sandoz, ibandronatna kiselina, je bisfosfonat. Blokira

aktivnost osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva, što rezultira

manjim gubitkom kosti. Snižavanjem gubitka kosti doprinosi se rjeđim slučajevima prijeloma kostiju

što je korisno za sprječavanje fraktura u bolesnika s rakom i metastazama u kostima.

Kako je lijek Ibandronatna kiselina Sandoz ispitivan?

Budući da je Ibandronatna kiselina Sandoz generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena

na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku. Dva su lijeka bioekvivalentna

kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici od lijeka Ibandronatna kiselina Sandoz?

Budući da je Ibandronatna kiselina Sandoz generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku,

smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Ibandronatna kiselina Sandoz odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je u skladu sa zahtjevima

EU-a potvrđeno kako lijek Ibandronatna kiselina Sandoz posjeduje usporedivu kvalitetu te je

bioekvivalentan s lijekom Bondronat. Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike,

kao i kod lijeka Bondronat. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka

Ibandronatna kiselina Sandoz.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Ibandronatna kiselina Sandoz?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ibandronatna

kiselina Sandoz. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek

Ibandronatna kiselina Sandoz nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza

kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Ibandronatna kiselina Sandoz

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ibandronatna kiselina

Sandoz na snazi u Europskoj uniji od 26. srpnja 2011.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Ibandronatna kiselina

Sandoz vrijedi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom Ibandronatna

kiselina Sandoz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili

ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također je dostupan na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 05. 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: informacija za korisnika

Ibandronatna kiselina Sandoz 50 mg filmom obložene tablete

ibandronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Ibandronatna kiselina Sandoz i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibandronatnu kiselinu Sandoz

Kako uzimati Ibandronatnu kiselinu Sandoz

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ibandronatnu kiselinu Sandoz

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ibandronatna kiselina Sandoz i za što se koristi

Ibandronatna kiselina Sandoz sadrži djelatnu tvar, ibandronatnu kiselinu. Ona pripada skupini lijekova

koji se nazivaju bisfosfonati.

Tablete Ibandronatne kiseline Sandoz primjenjuju se u odraslih, a Vama su propisane ako imate rak

dojke koji se proširio na kosti (koje se nazivaju „koštane metastaze“).

Namijenjene su sprječavanju koštanih lomova (prijelomi).

Također su namijenjene sprječavanju drugih komplikacija na kostima koje zahtijevaju operaciju

ili radioterapiju.

Ibandronatna kiselina Sandoz djeluje tako što smanjuje količinu kalcija koju gube Vaše kosti. To

pomaže u zaustavljanju slabljenja kostiju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibandronatnu kiselinu Sandoz

Nemojte uzimati Ibandronatnu kiselinu Sandoz:

ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu

(naveden u dijelu 6)

ako imate probleme s jednjakom (ezofagusom), kao što su suženje ili teškoće prilikom gutanja

ako ne možete stajati ili uspravno sjediti neprekidno barem jedan sat (60 minuta)

ako imate ili ste ikada imali nisku razinu kalcija u krvi.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ne smijete uzimati ovaj lijek. Ako niste sigurni,

posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Ibandronatne kiseline Sandoz.

Upozorenja i mjere opreza

U bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu za liječenje stanja povezanih s rakom nakon

stavljanja lijeka na tržište, vrlo je rijetko prijavljena nuspojava koja se zove osteonekroza čeljusti

(oštećenje kosti u čeljusti). Osteonekroza čeljusti može se razviti i nakon prestanka liječenja.

Važno je pokušati spriječiti razvoj osteonekroze čeljusti jer se radi o bolnom stanju koje može biti

teško liječiti. Da biste smanjili rizik od razvoja osteonekroze čeljusti, morate poduzeti neke mjere

opreza.

Prije nego započnete liječenje obavijestite svog liječnika / medicinsku sestru (zdravstvenog radnika):

ako imate bilo kakvih tegoba s ustima ili zubima, poput lošeg zdravlja zubi ili bolesti desni, ili

ako planirate vaditi zub

ako nemate osiguranu redovitu stomatološku skrb i već dugo niste bili na kontrolnom

stomatološkom pregledu

ako ste pušač (to može povećati rizik od problema sa zubima)

ako ste se prethodno liječili bisfosfonatom (koji se primjenjuje za liječenje ili sprječavanje

koštanih poremećaja)

ako uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona)

ako bolujete od raka.

Vaš liječnik može tražiti da prije početka liječenja Ibandronatnom kiselinom Sandoz obavite

stomatološki pregled.

Tijekom liječenja morate održavati dobru higijenu usne šupljine (što uključuje redovito pranje zuba) i

redovito odlaziti na kontrolne stomatološke preglede. Ako nosite zubnu protezu, pripazite da je

pravilno namještena. Ako ste podvrgnuti liječenju zuba ili se morate podvrgnuti stomatološkom

kirurškom zahvatu (npr. vađenju zuba), obavijestite svog liječnika o liječenju zuba i recite svom

stomatologu da se liječite Ibandronatnom kiselinom Sandoz.

Odmah se obratite svom liječniku i stomatologu ako primijetite bilo kakve tegobe s ustima ili zubima,

poput rasklimanih zuba, boli ili oticanja, ranica koje ne cijele ili iscjetka jer bi to mogli biti znakovi

osteonekroze čeljusti.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ibandronatnu kiselinu Sandoz.

ako ste alergični

na druge bisfosfonate

ako imate problema s gutanjem ili probavom

ako imate visoke ili niske razine vitamina D ili drugih minerala

ako imate problema s bubrezima

Mogu se javiti iritiacija, upala ili ulceracija jednjaka (ezofagusa) često sa simptomima jake boli u

prsima, jakom boli nakon gutanja hrane i/ili pića, teškom mučninom ili povraćanjem, posebice ako ne

popijete punu čašu vode i/ili legnete unutar sat vremena od uzimanja lijeka Ibandronatna kiselina

Sandoz. Ako razvijete te simptome prestanite uzimati Ibandronatnu kiselinu Sandoz i odmah recite to

svom liječniku (vidjeti dijelove 3 i 4).

Djeca i adolescenti

Ibandronatna kiselina Sandoz ne smije se davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ibandronatna kiselina Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzimati bilo

koje druge lijekove. Ibandronatna kiselina Sandoz može utjecati na djelovanje drugih lijekova.

Također, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Ibandronatne kiseline Sandoz.

Posebno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

nadomjesne pripravke kalcija, magnezija, željeza ili aluminija

acetilsalicilnu kiselinu i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL), kao što su

ibuprofen ili

naproksen. To je važno stoga što i NSAIL i Ibandronatna kiselina Sandoz mogu uzrokovati

nadražaj želuca i crijeva

injekcije antibiotika iz skupine aminoglikozida, poput gentamicina. To je važno stoga što i

aminoglikozidi i Ibandronatna kiselina Sandoz mogu smanjiti razine kalcija u krvi.

Uzimanje lijekova za smanjenje kiseline u želucu poput cimetidina i ranitidina može neznatno

povećati učinak Ibandronatne kiseline Sandoz.

Ibandronatna kiselina Sandoz uz hranu i piće

Nemojte uzimati Ibandronatnu kiselinu Sandoz s hranom ili bilo kojim drugim pićem osim vodom jer

je lijek manje djelotvorna ako se uzima s hranom ili vodom (vidjeti dio 3).

Ibandronatnu kiselinu Sandoz uzmite najmanje 6 sati nakon posljednjeg obroka, pića, osim vode, ili

uzimanja bilo kojeg drugog lijeka i nadomjesnog pripravka (npr. proizvodi koji sadrže kalcij

(mlijeko), aluminij, magnezij i željezo). Nakon uzimanja tablete pričekajte najmanje 30 minuta. Nakon

toga možete uzeti prvi obrok i piće te druge lijekove ili nadomjesne pripravke (vidjeti dio 3).

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte Ibandronatnu kiselinu Sandoz ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili ako dojite.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Smijete upravljati vozilom i strojevima jer Ibandronatna kiselina Sandoz ne utječe ili zanemarivo

utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako želite voziti, koristiti strojeve ili

alate, posavjetujte se najprije sa svojim liječnikom.

Ibandronatna kiselina Sandoz sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti neke šećere (npr. ako imate bolest

nepodnošenja galaktoze, nedostatak enzima Lapp laktaze ili malapsorpciju glukoze-galaktoze,

posavjetujte se sa liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Ibandronatnu kiselinu Sandoz

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Tabletu uzmite najmanje 6 sati nakon posljednjeg obroka, pića, osim vode, ili uzimanja bilo kojeg

drugog lijeka i nadomjesnog pripravka. Voda s visokom koncentracijom kalcija ne smije se uzimati. U

slučaju sumnje na moguće visoke razine kalcija u vodi iz slavine (tvrda voda) preporučuje se uzimanje

vode iz boce s niskim sadržajem minerala.

Za vrijeme liječenja Ibandronatnom kiselinom Sandoz, liječnik će Vam vjerojatno provoditi redovite

krvne pretrage kako bi provjerio da li primate odgovarajuću dozu lijeka.

Uzimanje ovog lijeka

Važno je da Ibandronatnu kiselinu Sandoz uzimate u pravo vrijeme i na pravi način, jer može izazvati

iritaciju, upalu ili vrijed jednjaka (ezofagusa).

To možete spriječiti tako da se pridržavate sljedećih uputa:

Uzmite tablete ujutro odmah nakon ustajanja, prije uzimanja prvog jutarnjeg obroka, pića,

drugih lijekova ili nadomjesnih pripravaka.

Uzmite tabletu samo uz punu čašu vode (oko 200 ml). Ne uzimajte tabletu ni s jednim drugim

pićem osim vode.

Progutajte tabletu cijelu. Ne žvačite, ne sišite i ne drobite tabletu. Nemojte dopustiti da Vam se

tableta otapa u ustima.

Nakon uzimanja tablete pričekajte barem 30 minuta. Nakon toga možete uzeti svoj prvi jutarnji

obrok, piće i druge lijekove ili nadomjesne pripravke.

Budite u uspravnom položaju (sjedeći ili stojeći) dok uzimate tabletu te još jedan sat (60

minuta) nakon uzimanja tablete. U suprotnom, dio lijeka Vam se može vratiti u jednjak

(ezofagus).

Koliko lijeka uzeti

Uobičajena doza Ibandronatne kiseline Sandoz jest jedna tableta dnevno. Ako imate blage probleme s

bubrezima, liječnik Vam može smanjiti dozu na jednu tabletu svaki drugi dan. Ako imate tešku bolest

bubrega, liječnik Vam može smanjiti dozu na jednu tabletu tjedno.

Ako uzmete više Ibandronatne kiseline Sandoz nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta, obratite se svom liječniku ili se odmah uputite u bolnicu. Prije nego

krenete popijte punu šalicu mlijeka. Ne izazivajte povraćanje. Nemojte leći.

Ako ste zaboravili uzeti Ibandronatnu kiselinu Sandoz

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako uzimate jednu tabletu

dnevno, preskočite propuštenu dozu. Nakon toga sljedeći dan nastavite kao i obično. Ako uzimate

jednu tabletu svaki drugi dan ili jednom tjedno, upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

Ako prestanete uzimati Ibandronatnu kiselinu Sandoz

Uzimajte Ibandronatnu kiselinu Sandoz tijekom čitavog razdoblja koje Vam je propisao liječnik, jer

djeluje samo ako se uzima čitavo vrijeme.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se javite medicinskoj sestri ili liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih

nuspojava – možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:

Često (može se javiti do 1 na 10 osoba):

mučnina, žgaravica i nelagoda pri gutanju (upala jednjaka)

Manje često (može se javiti kod manje od 1 na 100 osoba):

Ozbiljna želučana bol.

To može biti

znak čira na prvom dijelu tankog crijeva (dvanaesniku),

odnosno krvarenje, ili upale želudca (gastritis).

Rijetko (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba)

stalna bol u oku ili upala

bol, slabost ili neugoda u bedru, kuku ili preponama. To mogu biti rani znakovi mogućeg

netipičnog loma bedrene kosti.

Vrlo rijetko (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba)

bol ili rana u ustima ili čeljusti. To mogu biti rani znakovi ozbiljnih tegoba s čeljusti (nekroza,

mrtvo koštano tkivo) u kostima čeljusti.

svrbež, oticanje lica, usana, jezika ili grla, s otežanim disanjem. Moguće je da imate ozbiljnu

alergijsku reakciju koja može biti opasna za život.

teške kožne nuspojave

Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti

znakovi oštećenja kosti u uhu.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

napadaj astme

Ostale moguće nuspojave

Često (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba):

bol u trbuhu, probavne smetnje,

smanjena razina kalcija u krvi

slabost

Manje često (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba):

bol u prsima

svrbež ili trnci kože (parestezija)

simptomi slični gripi, opće loše osjećanje ili bol

suha usta, čudan okus u ustima ili otežano gutanje

anemija (malokrvnost)

visoke razine ureje ili visoke razine hormona paratiroidne žlijezde u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ibandronatnu kiselinu Sandoz

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blister pakovanju i kutiji

iza kratice „EXP“ ili „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje

više ne primjenjujete. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ibandronatna kiselina Sandoz sadrži

Djelatna tvar je ibandronatna kiselina. Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg ibandronatne

kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata).

Pomoćne tvari su:

jezgra tablete: povidon, mikrokristalična celuloza, krospovidon, prethodno gelirani kukuruzni

škrob, gliceroldibehenat, koloidni bezvodni silicijev dioksid.

film ovojnica: titanijev dioksid, laktoza hidrat, hipromeloza, makrogol

4000.

Kako Ibandronatna kiselina Sandoz izgleda i sadržaj pakovanja

Filmom obložene tablete bijele su i okrugle bikonveksne tablete i isporučuju se u blister pakovanju

(poliamid/Al/PVC – aluminijska folija). Tablete su dostupne u pakovanjima od 3, 6, 9, 28 i 84 tablete.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austrija

Proizvođač

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grčka

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Street block 5

69300 Sapes, Prefecture of Rodopi

Grčka

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Poljska

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slovenija

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Njemačka

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Njemačka

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Rumunjska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: +32 27229797

Κύπρος

Π.T.Χατζηγ

ωργίου εταιρεία Ltd

3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31

Τηλ: 00357 25372425

Φαξ: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

България

Sandoz d.d Representative office

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

BG-1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

K.Valdemāra Str. 33 – 30

LV-1010 Riga

Tel: +371 67892006

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10

CZ 130 00, Praha 3

Tel: +420 221 421 611

office.cz@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d

Branch Office Lithuania

Šeimyniškių g. 3A

LT – 09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636 037

Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland,

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk/Danmark/Tanska

info.sandoz-dk@sandoz.com

Tlf: +45 6395 1000

Magyarország

Sandoz Hungaria Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Tel: +36 1 430 2890

info.hungary@sandoz.com

Deutschland, Luxembourg/Luxemburg

Hexal AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Deutschland/Allemagne

Tel: +49 8024/908-0

service@hexal.com

Malta, United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

UK-GU16 7SR Surrey

Renju Unit/United Kingdom

Tel: +44 1276 69 8020

uk.drugsafety@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105

EE – 11312 Tallinn

Tel: +372 6652 40

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 52 41 648

info.sandoz-nl@sandoz.com

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals D.D.

Κηφισίας 18 & Γκύζη

GR -

151 25 Μαρούσι

Τηλ: +30 216 600 500 0

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL

FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

E-28023 (Aravaca) Madrid

Tel: +34 91 548 84 04

Registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL – 02 672 Warszawa

Tel.: +48 22 549 15 00

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

P-2740–255 Porto Salvo

Tel: +351 21 924 1911

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR – 10 000 Zagreb

Tel : +385 1 235 3111

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Tel: +40 265 208 120

Ireland

ROWEX LTD

Newtown

IE-Bantry Co. Cork

Tel: +353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 580 21 11

Info.lek@sandoz.com

Italia

Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: +39 02 96541

Slovenská republika

Sandoz d.d. -

organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety