Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Ibandronsäure
Sandoz GmbH
M05BA06
ibandronic acid
Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Ibandronsäure Sandoz ist indiziert zur Vorbeugung von skelettalen Ereignissen (pathologische Frakturen, radiotherapeutisch oder operativ notwendige Knochenkomplikationen) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen.
Revision: 9
Autorisiert
2011-07-26
23 B. PACKUNGSBEILAGE 24 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN IBANDRONSÄURE SANDOZ 50 MG FILMTABLETTEN Ibandronsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ibandronsäure Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure Sandoz beachten? 3. Wie ist Ibandronsäure Sandoz einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ibandronsäure Sandoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IBANDRONSÄURE SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ibandronsäure Sandoz enthält den Wirkstoff Ibandronsäure. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bisphosphonate bekannt sind. Ibandronsäure Sandoz Tabletten werden zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und werden Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannte „Knochenmetastasen“). • Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen). • Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die eine Operation oder eine Strahlentherapie erfordern können. Ibandronsäure Sandoz vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBANDRONSÄURE SANDOZ BEACHTEN? IBANDRONSÄURE SANDO Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ibandronsäure Sandoz 50 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als Ibandronat, Mononatriumsalz 1 H 2 O). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 0,86 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten. Weiße, runde, bikonvexe Tabletten 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ibandronsäure Sandoz wird angewendet zur Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei erwachsenen Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie mit Ibandronsäure Sandoz darf nur von in der Behandlung von Krebs erfahrenen Ärzten begonnen werden. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt eine 50 mg Filmtablette täglich. _Spezielle Patientengruppen_ _Eingeschränkte Leberfunktion_ Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). _Niereninsuffizienz_ Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz, (CLcr ≥ 50 und < 80 ml/min). Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50 ml/min) wird eine Dosisanpassung auf eine 50 mg Filmtablette jeden zweiten Tag empfohlen (siehe Abschnitt 5.2). Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis eine 50 mg Filmtablette einmal wöchentlich. Siehe oben genannte Dosierungsanleitung. _Ältere Patienten_ Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). _Kinder und Jugendliche_ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibandronsäure bei Kindern und Jugendlichen_ _unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2). 3 Art der Anwendung Zum Einnehmen. Ibandronsäure Sandoz Tabletten sollen nac Pročitajte cijeli dokument