Ibandronic acid Accord

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ibandronic acid Accord
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ibandronic acid Accord
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
  • Područje terapije:
  • Poremećaji metabolizma kalcija
  • Terapijske indikacije:
  • Ibandronska kiselina je indicirana kod odraslih osoba.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002638
  • Datum autorizacije:
  • 19-11-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002638
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/530698/2017

EMEA/H/C/002638

EPAR, sažetak za javnost

Ibandronatna kiselina Accord

ibandronatna kiselina

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ibandronatna kiselina Accord.

Objašnjava kako je Agencija procijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Ibandronatna kiselina

Accord.

Praktične informacije o primjeni lijeka Ibandronatna kiselina Accord bolesnici trebaju pročitati u uputi o

lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Ibandronatna kiselina Accord i za što se koristi?

Ibandronatna kiselina Accord lijek je kojim se liječe određena stanja koja utječu na kalcij u kostima i

krvi.

Otopina za injekciju Ibandronatna kiselina Accord koristi se za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti

čini krhkima) u žena koje su prošle menopauzu i izložene su riziku razvoja fraktura (lomova) kostiju.

Njegov učinak na smanjenje rizika od fraktura kralježnice utvrđen je u ispitivanjima, no učinak

dotičnog lijeka na rizik od fraktura vrha femura (bedrene kosti) nije utvrđen.

Koncentrat za otopinu za infuziju (drip) Ibandronatna kiselina Accord koristi se u odraslih za:

sprječavanje „koštanih problema” (fraktura ili komplikacija s kostima koje zahtijevaju liječenje u

bolesnika s rakom dojke i metastazama u kostima (kad se rak proširio na kosti);

liječenje hiperkalcemije (visoke razine kalcija u krvi) koju uzrokuju tumori.

Ibandronatna kiselina Accord sadržava djelatnu tvar ibandronatnu kiselinu te je „generički lijek”. To

znači da Ibandronatna kiselina Accord sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni

lijek” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijekovi za lijek Ibandronatna kiselina

Accord su Bondronat i Bonviva. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s

pitanjima i odgovorima ovdje

Ibandronatna kiselina Accord

EMA/530698/2017

Stranica 2/3

Kako se Ibandronatna kiselina Accord koristi?

Lijek Ibandronatna kiselina Accord dostupan je u obliku otopine za injekciju (3 mg) u napunjenoj

brizgalici i kao koncentrat (2 mg i 6 mg) za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu. Izdaje se samo

na liječnički recept.

Za sprječavanje koštanih problema ili liječenje hiperkalcemije u oboljelih od raka, terapiju ovim lijekom

može započeti samo liječnik s iskustvom u liječenju raka.

Za sprječavanje koštanih problema u bolesnika s rakom dojke i metastazama u kostima, Ibandronatna

kiselina Accord daje se u venu kao infuzija od 6 mg u trajanju od barem 15 minuta svaka tri do četiri

tjedna. Bolesnici s umjerenim do teškim bubrežnim problemima trebaju primiti infuzije lijeka u manjim

dozama u trajanju od preko sat vremena.

U liječenju hiperkalcemije uzrokovane tumorima, Ibandronatna kiselina Accord daje se u venu kao

infuzija od 2 mg ili 4 mg, ovisno o težini hiperkalcemije. Infuzija mora trajati 2 sata. To u pravilu

razine kalcija u krvi vraća u normalu unutar tjedan dana.

Za liječenje osteoporoze, Ibandronatna kiselina Accord daje se kao injekcija u venu jednom svaka tri

mjeseca. Bolesnici također moraju uzimati vitamin D i dodatke kalcija.

Kako djeluje Ibandronatna kiselina Accord?

Djelatna tvar lijeka Ibandronatna kiselina Accord, ibandronatna kiselina, je biofosfonat. Zaustavlja

aktivnost osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva. Time se smanjuje

gubitak kostiju. Smanjenje gubitka kostiju umanjuje i mogućnost lomova kostiju u oboljelih od raka s

metastazama u kostima te u žena s osteoporozom.

Bolesnici s tumorima mogu imati visoke količine kalcija u krvi koji se izlučuje iz kostiju. Sprječavanjem

razgradnje kostiju, ibandronatna kiselina također doprinosi smanjenju količine kalcija koji se izlučuje u

krv.

Kako je Ibandronatna kiselina Accord ispitivan?

Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari pri odobrenoj primjeni već su provedena za referentne

lijekove, Bondronat i Bonviva, te ih ne treba ponavljati za lijek Ibandronatna kiselina Accord.

Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Ibandronatna kiselina Accord. Nije

bilo potrebe za ispitivanjima bioekvivalencije kako bi se istražilo apsorbira li se Ibandronatna kiselina

Accord na sličan način kao i referentni lijekovi radi proizvodnje jednake razine djelatne tvari u krvi.

Razlog tome je činjenica da se Ibandronatna kiselina Accord daje infuzijom ili injekcijom u venu te

djelatna tvar odmah ulazi u krvotok.

Koje su koristi i rizici od lijeka Ibandronatna kiselina Accord?

Budući da je Ibandronatna kiselina Accord generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti

kao i oni referentnih lijekova.

Zašto je lijek Ibandronatna kiselina Accord odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da je lijek

Ibandronatna kiselina Accord usporediv s lijekovima Bondronat i Bonviva. Stoga je stav Agencije da

Ibandronatna kiselina Accord

EMA/530698/2017

Stranica 3/3

korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijekove Bondronat i Bonviva. Agencija je preporučila

izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ibandronatna kiselina Accord u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Ibandronatna kiselina Accord?

Tvrtka koja lijek Ibandronatna kiselina Accord stavlja u promet osigurat će karticu s informacijama za

bolesnike koji primaju infuziju lijeka Ibandronatna kiselina Accord o rizicima osteonekroze čeljusti te s

uputama da kontaktiraju svojeg liječnika u slučaju pojave simptoma. Osteonekroza čeljusti poremećaj

je koji utječe na čeljusne kosti, što može uzrokovati bolove, rane u ustima ili klimanje zubi.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Ibandronatna kiselina Accord također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u

uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Ibandronatna kiselina Accord

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Ibandronatna kiselina Accord koje

vrijedi na prostoru Europske unije od 19. studenoga 2012.

Cjeloviti EPAR za lijek Ibandronatna kiselina Accord nalazi se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više

informacija o terapiji lijekom Ibandronatna kiselina Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentne lijekove nalazi se i na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ibandronic acid Accord 2 mg koncentrat za otopinu za infuziju

Ibandronic acid Accord 6 mg koncentrat za otopinu za infuziju

ibandronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ibandronic acid Accord i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ibandronic acid Accord

Kako primjenjivati Ibandronic acid Accord

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ibandronic acid Accord

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ibandronic acid Accord i za što se koristi

Ibandronic acid Accord sadrži djelatnu tvar, ibandronatnu kiselinu. Ona pripada skupini lijekova koji

se nazivaju bisfosfonati.

Ibandronic acid Accord se koristi za liječenje odraslih bolesnika i bit će Vam propisan ako imate rak

dojke koji se proširio na Vaše kosti (što se naziva „koštane metastaze“).

Pomaže spriječiti lomove Vaših kostiju (frakture)

Pomaže spriječiti druge poteškoće s kostima koje bi mogle zahtijevati operaciju ili radioterapiju.

Ibandronic acid Accord će Vam biti propisan i ukoliko imate povišenu razinu kalcija u krvi

uzrokovanu tumorom.

Ibandronic acid Accord djeluje tako što smanjuje gubitak kalcija iz kostiju. To pomaže zaustaviti

slabljenje Vaših kostiju.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ibandronic acid Accord

Nemojte primjenjivati Ibandronic acid Accord:

ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate ili ste ikada imali nisku razinu kalcija u krvi

Ukoliko se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ne smijete primiti ovaj lijek. Ukoliko niste

sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije liječenja Ibandronic acid Accordom.

Upozorenja i mjere opreza

Nuspojava koja se zove ostenekroza čeljusti (oštećenje kosti vilice) zabilježena je vrlo rijetko nakon

stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu za zdravstvena stanja

povezana s rakom. Osteonekroza čeljusti može se javiti i nakon prestanka liječenja.

Važno je pokušati spriječiti nastanak osteonekroze čeljusti jer se radi o bolnom stanju čije liječenje

može biti teško. Radi smanjenja rizika od nastanka osteonekroze čeljusti trebate poduzeti određene

mjere opreza.

Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika/medicinsku sestru (zdravstvenog djelatnika) ako:

imate imate bilo kakvih problema s ustima ili zubima, kao što je loša zubna higijena, bolesti

desni ili planirano vađenje zuba

ne odlazite redovito na stomatološke kontrole ili niste odavno išli na stomatološku kontrolu

pušač ste (jer to može povećati rizik od problema sa zubima)

ranije ste liječeni bisfosfonatima (koji se koriste za liječenje ili sprječavanje poremećaja kostiju)

uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (kao što je prednizolon ili deksametazon)

imate rak.

Liječnik može zatražiti od Vas da obavite stomatološki pregled prije počeka liječenja ibandronatnom

kiselinom.

Tijekom liječenja trebate održavati dobru zubnu higijenu (uključujući redovito pranje zuba) i odlaziti

redovito na stomatološke kontrole. Ako nosite proteze, trebaju biti dobro podešene. Ako liječite zube

ili ćete se podvrći stomatološkom zahvatu (npr. vađenju zuba), obavijestite svog liječnika o tome, a

stomatologa obavijestite da se liječite ibandronatnom kiselinom.

Odmah se obratite liječniku i stomatologu ako Vam se jave problemi s ustima i zubima, kao što su

pomičnost zuba, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi

osteonekroze čeljusti.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Ibandronic acid Accord:

ako ste alergični na druge bisfosfonate

ako imate visoke ili niske razine vitamina D, kalcija ili drugih minerala

ako imate problema s bubrezima.

ako imate srčanih problema te vam je liječnik preporučio da ograničite dnevni unos tekućine

Slučajevi ozbiljnih, ponekad smrtonosnih alergijskih reakcija, prijavljeni su u bolesnika koji su

intravenski liječeni ibandronatnom kiselinom.

Ako Vam se javi bilo koji od sljedećih simptoma, kao što je kratak dah/poteškoće s disanjem, osjećaj

stezanja u grlu, oticanje jezika, omaglica, osjećaj gubljenja svijesti, crvenilo ili naticanje lica, osip po

tijelu, mučnina ili povraćanje, trebate odmah obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru (vidjeti

dio 4).

Djeca i adolescenti

Ibandronic acid Accord se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ibandronic acid Accord

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Ibandronic acid Accord može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Također, drugi

lijekovi mogu utjecati na djelovanje Ibandronic acid Accorda.

Posebno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ukoliko u obliku injekcije primate antibiotik iz

skupine aminoglikozida, poput gentamicina. To je važno stoga što i aminoglikozidi i Ibandronic acid

Accord mogu smanjiti razine kalcija u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ne smijete primati Ibandronic acid Accord ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili ako dojite.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete upravljati vozilima i strojevima jer se očekuje da Ibandronic acid Accord nema utjecaj ili ima

zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ukoliko želite voziti, koristiti

strojeve ili alate, posavjetujte se najprije sa svojim liječnikom.

Ibandronic acid Accord

sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, odnosno zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Ibandronic acid Accord

Primanje lijeka

Ibandronic acid Accord će Vam obično dati liječnik ili drugi zdravstveni djelatnici koji imaju

iskustva u liječenju raka.

Primit ćete ga u obliku infuzije u venu.

Za vrijeme liječenja Ibandronic acid Accordom, liječnik će Vam vjerojatno provoditi redovite krvne

pretrage kako bi provjerio primate li odgovarajuću dozu lijeka.

Koliko lijeka morate primiti

Količinu Ibandronic acid Accorda koju primate odredit će liječnik u ovisnosti o Vašoj bolesti.

Ako imate rak dojke koji se proširio na kosti, preporučena doza je 6 mg svaka 3-4 tjedna, u obliku

infuzije u venu, u trajanju od najmanje 15 minuta.

Ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom, tada preporučena doza iznosi

jednokratna primjena 2 mg ili 4 mg, ovisno o težini bolesti.

Lijek se daje u obliku infuzije u venu, u trajanju od 2 sata. U slučaju nedovoljnog odgovora ili

ponovnog javljanja bolesti, može se razmotriti ponavljanje doze.

Liječnik Vam može prilagoditi dozu i trajanje intravenske infuzije ukoliko imate problema s

bubrezima.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se posavjetujte s medicinskom sestrom ili liječnikom ako primijetite bilo koju od

sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

bol u oku i upala oka koja ne prolazi

nova bol, slabost ili neugoda u bedru, kuku ili preponama. Moguće je da imate rane znakove

mogućeg atipičnog loma bedrene kosti.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

bol ili rana u ustima ili čeljusti. Moguće je da imate rane znakove teških problema s čeljusti

(nekroza (mrtvo koštano tkivo) u čeljusnoj kosti).

Razgovarajte s liječnikom ako imate bolove u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu

biti znakovi oštećenja kostiju u uhu.

svrbež, oticanje lica, usana, jezika i grla, s otežanim disanjem. Moguće je da imate ozbiljnu,

potencijalno smrtonosnu alergijsku reakciju (vidjeti dio 2).

teške kožne nuspojave

Nepoznate učestalosti

(učestalost se ne može odrediti na temelju dostupnih podataka)

napadaj astme

Ostale moguće nuspojave

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, tresavicu i drhtanje, osjećaj nelagode, umor, bol u

kostima, mišićima i zglobovima. Ovi simptomi obično nestaju unutar nekoliko sati ili dana.

Obratite se medicinskoj sestri ili liječniku ako se neki od tih simptoma pojača ili traje dulje od

nekoliko dana.

porast tjelesne temperature.

bol u želucu i trbuhu, probavne smetnje, mučnina, povraćanje ili proljev (rijetka stolica)

smanjena razina kalcija i fosfata u krvi

promjene u laboratorijskim nalazima poput gama-GT ili kreatinina

problem sa srčanim ritmom zvan “blok grane”

bol u kostima ili mišićima

glavobolja, omaglica ili osjećaj slabosti

žeđ, grlobolja, promjene okusa

natečene noge ili stopala

bolovi u zglobovima, artritis ili drugi problemi sa zglobovima

problemi s paratiroidnom žlijezdom

modrice

infekcije

problem s očima zvan „očna mrena“

problemi s kožom

problemi sa zubima.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

tresavica ili drhtanje

preniska tjelesna temperatura (hipotermija)

stanje koje pogađa krvne žile mozga zvano “cerebrovaskularni poremećaj” (moždani udar ili

krvarenje)

problemi sa srcem i cirkulacijom (uključujući palpitacije, srčani udar, hipertenziju (povišeni

krvni tlak) i varikozne vene)

promjena broja krvnih stanica (anemija)

visoka razina alkalne fosfataze u krvi

nakupljanje tekućine i naticanje (“limfedem”)

nakupljanje tekućine u plućima

problemi sa želucem kao “gastroenteritis” ili “gastritis”

žučni kamenci

poteškoće s mokrenjem, cistitis (upala mokraćnog mjehura)

migrena

bol u živcima, oštećenje korijena živca

gluhoća

povećana osjetljivost na zvuk, okus ili dodir ili promjene osjeta mirisa

otežano gutanje

vrijed usta, natečene usne (“heilitis”), oralna kandidijaza

svrbež ili trnci oko usta

bolovi u zdjelici, vaginalni iscjedak, svrbež ili bol u rodnici

izraslina na koži zvana “dobroćudna novotvorina kože“

gubitak pamćenja

poremećaj spavanja, osjećaj tjeskobe, emotivna labilnost ili promjene raspoloženja

osip na koži

ispadanje kose

ozljeda ili bol na mjestu injiciranja

gubitak težine

bubrežna cista (vrećica u bubregu ispunjena tekućinom)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ibandronic acid Accord

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju i naljepnici iza

„Rok valjanosti“ ili kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon razrjeđivanja

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost otopine nakon razrjeđivanja u 0,9%-tnoj otopini natrijevog

klorida ili 5% -tnoj otopini glukoze iznosi 36 sati pri 25°C i 2°C - 8°C.

S mikrobiološkog stajališta, otopinu za infuziju treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, za

vrijeme i uvjete čuvanja prije primjene odgovoran je korisnik, a oni normalno ne bi trebali biti duži od

24 sata pri temperaturi od 2 do 8°C, osim ako se razrjeđivanje provelo u kontroliranim i validiranim

aseptičkim uvjetima.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra ili sadrži čestice.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ibandronic acid Accord sadrži

Djelatna tvar je ibandronatna kiselina.

Ibandronic acid Accord 2 mg koncentrat za otopinu za infuziju

Jedna bočica sa 2 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 2 mg ibandronatne kiseline (što

odgovara 2,25 mg natrijevog ibandronat hidrata)

Ibandronic acid Accord 6 mg koncentrat za otopinu za infuziju

Jedna bočica sa 6 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 6 mg ibandronatne kiseline (što

odgovara 6,75 mg natrijevog ibandronat hidrata)

Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, ledena acetatna kiselina i voda za

injekcije.

Kako Ibandronic acid Accord izgleda i sadržaj pakiranja

Ibandronic acid Accord je koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bezbojna, bistra

otopina.

Dostupna je u staklenim bočicama (staklo tipa I) s gumenim čepom i aluminijskim prstenom s „flip-

off“ kapicom.

Ibandronic acid Accord 2 mg koncentrat za otopinu za infuziju

Jedna bočica sadrži 2 ml koncentrata. Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.

Ibandronic acid Accord 6 mg koncentrat za otopinu za infuziju

Jedna bočica sadrži 6 ml koncentrata. Dostupno u pakiranjima od 1, 5 ili 10 bočica. Na tržištu se ne

moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje: Sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim

metastazama

Preporučena doza za sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim

metastazama iznosi 6 mg intravenski svaka 3 - 4 tjedna. Dozu treba davati infuzijom u trajanju od

barem 15 minuta.

Bolesnici s oštećenjem bubrega

Za bolesnike s blagim oštećenjem bubrega (Clcr ≥50 i <80 ml/min) nije potrebna prilagodba doze. Za

bolesnike s rakom dojke i koštanim metastazama te s umjerenim oštećenjem bubrega (Clcr≥30 i

<50 ml/min) ili teškim oštećenjem bubrega (Clcr <30 ml/min) koji se liječe radi sprječavanja koštanih

poremećaja, treba slijediti sljedeće preporuke za doziranje:

Klirens kreatinina

(ml/min)

Doza / trajanje infuzije

Volumen infuzije

50 klirens kreatinina<80

6 mg

(6 ml koncentrata za

otopinu za infuziju)

100 ml tijekom 15 minuta

30 klirens kreatinina <50

4 mg

(4 ml koncentrata za

otopinu za infuziju)

500 ml tijekom 1 sata

<30

2 mg

(2 ml koncentrata za

otopinu za infuziju)

500 ml tijekom 1 sata

0,9% otopina natrijevog klorida ili 5% otopina glukoze

Primjenjuje se svaka 3 do 4 tjedna

Nije provedeno ispitivanje 15-minutne infuzije u bolesnika oboljelih od raka s Clcr <50 ml/min.

Doziranje: Liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora

Ibandronic acid Accord se obično primjenjuje u bolničkim uvjetima. Dozu određuje liječnik uzimajući

u obzir sljedeće faktore.

Prije liječenja Ibandronic acid Accordom bolesnika treba odgovarajuće rehidrirati s 9 mg/ml (0,9%)

otopine natrijevog klorida. U obzir treba uzeti težinu hiperkalcijemije i vrstu tumora. U većine

bolesnika s teškom hiperkalcijemijom (kalcij u serumu korigiran albuminom*

3 mmol/l ili

12 mg/dl) prikladna je jednokratna doza od 4 mg. U bolesnika s umjerenom hiperkalcijemijom

(kalcij u serumu korigiran albuminom <3 mmol/l ili <12 mg/dl) doza od 2 mg je učinkovita. Najveća

doza korištena u kliničkim ispitivanjima iznosila je 6 mg, međutim ova doza nije dovela do daljnjeg

poboljšanja djelotvornosti.

* Koncentracije kalcija u serumu korigiranog albuminom se izračunavaju na sljedeći način:

kalcij u serumu

korigiran albuminom

(mmol/l)

kalcij u serumu (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8

ili

kalcij u serumu

korigiran albuminom

(mg/dl)

kalcij u serumu (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]

Da biste kalcij u serumu korigiran albuminom i izražen u mmol/l pretvorili u mg/dl,

vrijednost pomnožite sa 4.

U većini slučajeva povišena razina kalcija u serumu može se smanjiti na normalnu razinu unutar 7

dana. Medijan vremena do pojave recidiva (povratka vrijednosti kalcija u serumu na više od 3 mmol/l)

iznosio je 18-19 dana za doze od 2 mg i 4 mg. Za dozu od 6 mg medijan vremena do pojave recidiva

iznosio je 26 dana.

Način i put primjene

Ibandronic acid Accord koncentrat za otopinu za infuziju treba primijeniti kao intravensku infuziju.

Da bi se primijenio, sadržaj bočice treba koristiti na sljedeći način:

sprječavanje koštanih poremećaja

u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama

treba

ga dodati u 100 ml izotonične otopine natrijevog klorida ili u 100 ml 5%-tne otopine glukoze i

primijeniti infuzijom u trajanju od najmanje 15 minuta. Pogledajte i poglavlje iznad o

doziranju u bolesnika s oštećenjem bubrega.

liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora – treba ga dodati u 500 ml izotonične otopine

natrijevog klorida ili u 500 ml 5%-tne otopine glukoze te primijeniti infuzijom u trajanju od 2

sata.

Napomena:

Da bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, Ibandronic acid Accord koncentrat za otopinu za

infuziju smije se miješati samo izotoničnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom

glukoze.

Otopine koje sadrže kalcij ne smiju se miješati s Ibandronic acid Accord koncentratom za otopinu za

infuziju.

Razrijeđena otopina namijenjena je samo za jednokratnu primjenu. Smije se koristiti samo bistra

otopina, bez čestica.

Preporučuje se da se lijek upotrijebi odmah nakon pripreme za primjenu (vidjeti dio 5 ove upute o

lijeku, “Kako čuvati Ibandronic acid Accord”).

Ibandronic acid Accord koncentrat za otopinu za infuziju treba primijeniti kao intravensku infuziju .

Potreban je oprez kako se Ibandronic acid Accord koncentrat za otopinu za infuziju ne bi primijenio

intraarterijski ili paravenski, jer to može dovesti do oštećenja tkiva.

Učestalost primjene

Za liječenje hiperkalcijemije uzrokovane tumorom, Ibandronic acid Accord koncentrat za otopinu za

infuziju obično se daje kao jednokratna infuzija.

Za sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuzija

Ibandronic acid Accorda ponavlja se u intervalima od 3 - 4 tjedna.

Trajanje liječenja

Ograničeni broj bolesnika (50 bolesnika) primilo je drugu infuziju za hiperkalcijemiju.

Ponovljeno liječenje može se razmotriti u slučaju ponavljajuće hiperkalcijemije ili nedovoljne

djelotvornosti.

U bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuziju Ibandronic acid Accorda treba

primjenjivati svaka 3 - 4 tjedna. U kliničkim ispitivanjima terapija je trajala do 96 tjedana.

Predoziranje

Do sada nije bilo slučajeva akutnog trovanja Ibandronic acid Accord koncentratom za otopinu za

infuziju. Budući da je u nekliničkim ispitivanjima pri visokim dozama ustanovljeno da su i bubrezi i

jetra ciljni organi za toksičnost, potrebno je pratiti funkcije jetre i bubrega.

Klinički značajnu hipokalcijemiju (vrlo niske razine kalcija u serumu) potrebno je liječiti intravenskom

primjenom kalcijevog glukonata.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ibandronic acid Accord 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

ibandronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

.

Što je Ibandronic acid Accord i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Ibandronic acid Accord

Kako primjenjivati lijek Ibandronic acid Accord

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ibandronic acid Accord

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ibandronic acid Accord i za što se koristi

Ibandronic acid Accord pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati. Sadrži djelatnu tvar

ibandronatnu kiselinu.

Ibandronic acid Accord može zaustaviti gubitak kosti sprečavajući veći gubitak kosti i povećavajući

masu kosti u većine žena koje je primjenjuju, čak i ako ne vide ili osjećaju razliku. Ibandronic acid

Accord može pomoći u smanjenju rizika prijeloma kostiju (fraktura). Dokazano je smanjenje prijeloma

kralježaka, ali ne i kuka.

Ibandronic acid Accord Vam je propisan za liječenje postmenopauzalne osteoporoze, jer imate

povećani rizik od prijeloma kostiju

. Osteoporoza je bolest koja dovodi do stanjenja i slabljenja kosti,

a uobičajena je u žena nakon postmenopauze. U menopauzi ženini jajnici prestaju proizvoditi ženski

hormon, estrogen, koji pomaže očuvanju zdravog skeleta. Što žena ranije uđe u menopauzu, rizik od

osteoporoze je veći.

Ostali faktori koji mogu povećati rizik od osteoporoze su:

nedovoljno kalcija i vitamina D u prehrani

pušenje ili prekomjerno konzumiranje alkohola

nedovoljno šetnji ili drugih aktivnosti koje uključuju podizanje tereta

osteoporoza u obiteljskoj anamnezi

Zdrav način života

pomaže Vam da imate maksimalnu korist od liječenja. Takav način obuhvaća:

uravnoteženu prehranu bogatu kalcijem i vitaminom D

šetnje i druge aktivnosti koje uključuju podizanje tereta

nepušenje i nekonzumiranje prekomjernih količina alkohola

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Ibandronic acid Accord

Nemojte primjenjivati lijek Ibandronic acid Accord

ako imate ili ste imali u prošlosti nisku razinu kalcija u krvi

. Posavjetujte se s liječnikom.

ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Nuspojava koja se zove ostenekroza čeljusti (oštećenje kosti vilice) zabilježena je vrlo rijetko nakon

stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu za zdravstvena stanja

povezana s rakom. Osteonekroza čeljusti može se javiti i nakon prestanka liječenja.

Važno je pokušati spriječiti nastanak osteonekroze čeljusti jer se radi o bolnom stanju čije liječenje

može biti teško. Radi smanjenja rizika od nastanka osteonekroze čeljusti trebate poduzeti određene

mjere opreza.

Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika/medicinsku sestru (zdravstvenog djelatnika) ako:

imate imate bilo kakvih problema s ustima ili zubima, kao što je loša zubna higijena, bolesti

desni ili planirano vađenje zuba

ne odlazite redovito na stomatološke kontrole ili niste odavno išli na stomatološku kontrolu

pušač ste (jer to može povećati rizik od problema sa zubima)

ranije ste liječeni bisfosfonatima (koji se koriste za liječenje ili sprječavanje poremećaja kostiju)

uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (kao što je prednizolon ili deksametazon)

imate rak.

Liječnik može zatražiti od vas da obavite stomatološki pregled prije počeka liječenja ibandronatnom

kiselinom.

Tijekom liječenja trebate održavati dobru zubnu higijenu (uključujući redovito pranje zuba) i odlaziti

redovito na stomatološke kontrole. Ako nosite proteze, trebaju biti dobro podešene. Ako liječite zube

ili ćete se podvrći stomatološkom zahvatu (npr. vađenju zuba), obavijestite svog liječnika o tome, a

stomatologa obavijestite da se liječite ibandronatnom kiselinom.

Odmah se obratite liječniku i stomatologu ako vam se jave problemi s ustima i zubima, kao što su

pomičnost zuba, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi

osteonekroze čeljusti.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Ibandronic acid Accord.

Neki bolesnici trebaju biti osobito oprezni kod primjene lijeka Ibandronic acid Accord. Obratite se

svom liječniku prije nego primite lijek Ibandronic acid Accord:

ako imate ili ste ikada imali problema s bubrezima, zatajenje bubrega, ili ako ste trebali dijalizu

te ako imate bilo koju drugu bolest koja može utjecati na bubrege

ako imate poremećaj metabolizma minerala (kao što je nedostatak vitamina D)

za vrijeme liječenja lijekom Ibandronic acid Accord neophodno je uzimati preparate s kalcijem i

vitaminom D. Obavijestite liječnika ako to ne možete učiniti.

ako imate problema sa srcem i liječnik Vam je preporučio da ograničite dnevni unos tekućine.

U bolesnika koji primaju ibandronatnu kiselinu intravenski prijavljeni su slučajevi ozbiljnih alergijskih

reakcija, ponekad sa smrtnim ishodom. Ako se pojavi neki od sljedećih simptoma: nedostatak

zraka/otežano disanje, osjećaj stezanja u grlu, oticanje jezika, omaglica, osjećaj da ćete izgubiti svijest,

crvenilo ili oticanje lica, osip po tijelu, mučnina i povraćanje, morate na to odmah upozoriti svog

liječnika ili medicinsku sestru (vidjeti dio 4.).

Djeca i adolescenti

Ibandronic acid Accord se ne smije davati djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ibandronic acid Accord

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ibandronic acid Accord je namijenjen samo za žene u postmenopauzi i ne smiju je uzimati žene koje

još mogu imati djecu.

Ne smijete primjenjivati lijek Ibandronic acid Accord ako ste trudni ili dojite.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete upravljati vozilima i strojevima jer se očekuje da Ibandronic acid Accord ne utječe ili

zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ibandronic acid Accord

sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi (3 ml), odnosno zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Ibandronic acid Accord

Preporučena doza lijeka Ibandronic acid Accord za intravensku injekciju iznosi 3 mg (1 napunjena

štrcaljka) jedanput svaka tri mjeseca.

Injekciju u venu mora dati liječnik ili kvalificiran/obučeni zdravstveni radnik. Nemojte sami sebi

davati injekciju.

Otopina za injekciju mora se dati isključivo u venu i niti na jedno drugo mjesto na tijelu.

Nastavljanje primjene lijeka Ibandronic acid Accord

Kako biste imali najveću korist od liječenja, važno je da nastavite primati injekcije svaka tri mjeseca

sve dok Vam ih liječnik propisuje. Ibandronic acid Accord liječi osteoporozu onoliko dugo koliko

primate liječenje, iako sami nećete moći vidjeti ni osjetiti razliku. Nakon 5 godina primjene lijeka

Ibandronic acid Accord posavjetujte se sa savojim liječnikom o tome trebate li ga nastaviti primati.

Za vrijeme liječenja neophodno je uzimati preparate s kalcijem i vitaminom D koje Vam je preporučio

liječnik.

Ako primijenite više lijeka Ibandronic acid Accord

nego što ste trebali

Može se smanjiti razina kalcija, fosfora ili magnezija u krvi. Vaš liječnik može poduzeti potrebne

mjere za rješavanje tih poremećaja i može Vam dati injekciju s tim mineralima.

Ako ste zaboravili primijeniti Ibandronic acid Accord

Morate se javiti liječniku i primiti sljedeću injekciju što je prije moguće. Nakon toga vratite se režimu

primanja injekcije svaka tri mjeseca, brojeći od datuma posljednje primljene injekcije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite medicinskoj sestri ili liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih

nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

)

svrbež, oticanje lica, usana, jezika i grla, uz otežano disanje

bol u oku ili upala oka koji ne prestaju (ako traju dulje)

novonastala bol, slabost ili nelagoda u bedru, kuku ili preponama. To mogu biti rani znakovi

mogućeg neuobičajenog prijeloma bedrene kosti

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

bol ili rana u ustima ili čeljusti. To mogu biti rani znakovi teških problema s čeljusti (nekroza

(mrtvo koštano tkivo) u čeljusnoj kosti)

Razgovarajte s liječnikom ako imate bolove u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu

biti znakovi oštećenja kostiju u uhu.

ozbiljna alergijska reakcija koja može biti opasna po život (vidjeti dio 2.)

teške kožne nuspojave

Ostale moguće nuspojave

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja

bol u želucu (poput gastritisa) ili bol u trbuhu, probavne smetnje, mučnina, proljev (osjetljiva

crijeva) ili zatvor

bol u mišićima, zglobovima ili leđima

osjećaj umora i iscrpljenosti

simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, tresavicu i drhtanje, osjećaj nelagode, bol u kostima,

mišićima i zglobovima. Obratite se medicinskoj sestri ili liječniku ako se neki od tih učinaka

postane zabrinjavajući ili traje dulje od nekoliko dana

osip

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba )

upala vene

bol ili ozljeda na mjestu injekcije

bol u kostima

osjećaj slabosti

napadaji astme

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

koprivnjača

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ibandronic acid Accord

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i štrcaljki iza „Rok

valjanosti“ ili kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Osoba koja primjenjuje injekciju treba baciti neiskorištenu otopinu i staviti korištenu štrcaljku i iglu u

odgovarajući spremnik za otpad.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ibandronic acid Accord sadrži

Jedna napunjena štrcaljka s 3 ml otopine sadrži 3 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog

ibandronat hidrata). Jedan ml otopine sadrži 1 mg ibandronatne kiseline.

Drugi sastojci su natrijev klorid, acetatna kiselina, natrijev acetat trihidrat i voda za injekcije.

Kako Ibandronic acid Accord izgleda i sadržaj pakiranja

Ibandronic acid Accord 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki bistra je i bezbojna otopina.

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 3 ml otopine. Lijek Ibandronic acid Accord je dostupan u pakiranju od

1 napunjene štrcaljke i 1 injekcijske igle ili 4 napunjene štrcaljke i 4 injekcijske igle.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road. North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {datum}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Dodatne informacije potražite u sažetku opisa svojstava lijeka.

Primjena Ibandronic acid Accord 3 mg otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Ibandronic acid Accord 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki injicira se intravenski u

trajanju od 15 do 30 sekundi.

Otopina je nadražujuća pa je potrebno strogo se pridržavati isključivo intravenskog puta primjene. Ako

nehotice injicirate otopinu u tkivo oko vene, bolesnik može osjetiti lokalnu iritaciju, bol i upalu na

mjestu primjene injekcije.

Ibandronic acid Accord 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

ne smije

se miješati s

otopinama koje sadrže kalcij (kao što je Ringerova otopina s laktatom i heparinkalcij) kao ni s drugim

lijekovima koji se primjenjuju intravenski. Kada se Ibandronic acid Accord primjenjuje putem

postojećeg intravenskog infuzijskog puta, infuzijska otopina mora biti ograničena na izotoničnu

otopinu natrijeva klorida ili 50 mg/ml (5%) otopinu glukoze.

Propuštena doza

Ako je doza propuštena, injekcija se mora primijeniti što je prije moguće. Nakon toga injekciju treba

dati svaka tri mjeseca, brojeći od dana posljednje primljene injekcije.

Predoziranje

Nisu dostupni specifični podaci o liječenju u slučajevima predoziranja lijekom Ibandronic acid Accord.

Na temelju poznavanja ove skupine spojeva, intravensko predoziranje može izazvati hipokalcijemiju,

hipofosfatemiju i hipomagnezijemiju, što može uzrokovati paresteziju. U teškim slučajevima može biti

potrebna intravenska infuzija odgovarajućih doza kalcijeva glukonata, kalijeva ili natrijeva fosfata te

magnezijeva sulfata.

Općeniti savjet

Ibandronic acid Accord 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki može, poput ostalih

bisfosfonata koji se primjenjuju intravenski, izazvati prolazno smanjenje vrijednosti kalcija u serumu.

Hipokalcijemiju i ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala potrebno je procijeniti i učinkovito

liječiti prije početka terapije injekcijama lijeka Ibandronic acid Accord. Za sve bolesnike važno je da

uzimaju odgovarajuće količine kalcija i vitamina D. Svi bolesnici moraju primiti dodatne količine

kalcija i vitamina D.

Bolesnike s pratećim bolestima ili one koji koriste lijekove koji mogu imati štetne učinke na bubrege,

potrebno je tijekom liječenja redovito kontrolirati u skladu s načelima dobre medicinske prakse.

Neiskorištenu otopinu za injekciju kao i korištenu štrcaljku i iglu potrebno je odložiti u skladu s

lokalnim propisima.

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety