Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
kwas ibandronowy
Accord Healthcare S.L.U.
M05BA06
ibandronic acid
Leki stosowane w leczeniu chorób kości
Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance
Ибандронатом podano w forPrevention dorosłych szkieletowych zdarzeń (złamań patologicznych, powikłania kostne wymagające napromieniania terapii lub operacji) u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości . Leczenie guza wywołane hiperkalcemii Z lub bez przerzutów. Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem złamań (patrz punkt 5. Zmniejszenie ryzyka złamań kręgów wykazano skuteczność na złamań szyjki kości udowej nie jest zainstalowany.
Revision: 14
Upoważniony
2012-11-18
46 B. ULOTKA DLA PACJENTA 47 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IBANDRONIC ACID ACCORD 2 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI kwas ibandronowy NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ibandronic Acid Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Accord 3. Jak stosować lek Ibandronic Acid Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IBANDRONIC ACID ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Ibandronic Acid Accord zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Należy do grupy leków, zwanych bisfosfonianami. Lek Ibandronic Acid Accord jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który przerzucił się do kości (zwany „przerzutami do kości”). Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub napromieniania Lek Ibandronic Acid Accord może być również przepisany w przypadku podwyższonego stężenia wapnia we krwi spowodowanego nowotworami. Działanie leku Ibandronic Acid Accord polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości. To zapobiega osłabieniu kości. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IBANDRONIC ACID ACCORD KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU IBANDRONIC ACID ACCORD jeśli pacjent ma ucz Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ibandronic Acid Accord, 2 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Ibandronic Acid Accord, 6 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 fiolka z 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli sodowej). 1 fiolka z 6 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli sodowej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy). Klarowny, bezbarwny roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Kwas ibandronowy jest wskazany u dorosłych w: - zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości - leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową z przerzutami lub bez 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Pacjenci leczeni kwasem ibandronowym powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta. Kwas ibandronowy powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu raka. Dawkowanie _Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości_ Zalecaną dawką w zapobieganiu zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości jest 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie. Dawka powinna zostać podana we wlewie w czasie nie krótszym niż 15 minut. Infuzja wykonana w krótszym czasie (tzn. 15 min) powinna być stosowana u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Nie ma danych opisujących krótkotrwałą infuzję u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min. Lekarz przepisujący produkt powinien sprawdzić informacje dotyczące dawki i sposobu podania w tej Pročitajte cijeli dokument